Vergleichsstudie Rollstuhlkissen: SICHERHEIT
31. August 2021 aktualisiert von: Cathy Larson, University of Michigan
Vergleich der Sicherheit eines Wechselluftdruck- und eines statischen Luftrollstuhlkissens für gesunde Erwachsene und Erwachsene mit Rückenmarksverletzung oder nach einem Schlaganfall
Zweck: Untersuchung der Sicherheit der Verwendung von zwei Rollstuhlkissen für gesunde Personen mit intakter Sensibilität und Personen nach Schlaganfall und Rückenmarksverletzung mit eingeschränkter Sensibilität.
Das neue Ease Alternating Pressure Rollstuhlkissen wird mit einem statischen Luftkissen verglichen, um den Kontaktdruck und die Hautreaktionen in den Bereichen des Gesäßes und der hinteren Oberschenkel zu untersuchen, wenn die Probanden sitzen, ohne sich zu bewegen (statischer Zustand) und während Aktivitäten, die die oberen Extremitäten erreichen (aktiver Zustand). .
Darüber hinaus werden Komfort, Leichtigkeit des Transfers und Haltungsstabilität beim Sitzen auf beiden Kissen sowohl unter statischen als auch unter aktiven Bedingungen überwacht.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Zwanzig gesunde Erwachsene (Altersspanne = 20 - 85 Jahre) mit intaktem Gesäß und beidseitigem Gefühl hinter dem Oberschenkel und intakter Hautintegrität werden rekrutiert. Zwanzig weitere Personen (im Alter von 20–85 Jahren) mit einer Vorgeschichte von Schlaganfall (n=10) und Rückenmarksverletzung (n=10) mit dokumentierter sensorischer Beeinträchtigung, aber intakter Hautintegrität im Bereich des Gesäßes und der hinteren Oberschenkel werden ebenfalls untersucht rekrutiert. Personen nach einem Schlaganfall haben wahrscheinlich ein beeinträchtigtes Gefühl auf einer Seite ihres Gesäßes und Beins; wohingegen Personen nach einer Rückenmarksverletzung wahrscheinlich eine beidseitige Sensibilitätsstörung im Gesäß- und hinteren Oberschenkelbereich haben werden. Ziel ist es, in beiden Gruppen über die gesamte Altersspanne hinweg die gleiche Anzahl von Männern und Frauen mit unterschiedlichen Körperformen (Größe, Gewicht und Body-Mass-Index) zu rekrutieren.
Verfahren: In einer 2 1/2-stündigen Sitzung werden die Teilnehmer a) still auf [statischem Zustand] sitzen und b) die dynamische Aufgabe ausführen, in mehrere Richtungen zu greifen [aktiver Zustand] auf dem Ease-Wechseldruckkissen und auf einem statischen Luftkissen [zur Bestellung randomisiert] für eine geschätzte Dauer von einer Stunde (32 Minuten x zwei Kissen), damit Druckkartierungsvergleiche zwischen Kissen gemacht werden können. "Die Bewegung der Ease-Kissen verschiebt diese Druckpunkte regelmäßig [alle 3 Minuten] und lässt frisches Blut fließen, wo der Druck aufgehoben wurde." Die Druckkartierung erfasst den Druckbetrag, die Dauer und die Verteilung des Drucks zwischen der Haut des Gesäßes und der hinteren Oberschenkel und der Oberfläche des Rollstuhlkissens. Eine Dokumentation der Hautreaktion (Haut wird rosa, rot oder blass) und der subjektiven Meinung des Teilnehmers zu Komfort, Leichtigkeit des Transfers und Haltungsstabilität erfolgt.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
29
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Michigan
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Flint, Michigan, Vereinigte Staaten, 48502
- University of Michigan - Flint
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
20 Jahre bis 85 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Kontrolle: Gesunde Erwachsene
- keine Empfindungen oder Hautprobleme im Gesäß- oder hinteren Oberschenkelbereich
Experimentelle Gruppen: Diagnosen von Schlaganfall und Rückenmarksverletzung
- Beeinträchtigtes oder fehlendes Gefühl im einseitigen oder beidseitigen Gesäß- und hinteren Oberschenkelbereich
- Keine anderen Gründe für eine Sensibilitätsstörung im Gesäß und in den hinteren Oberschenkeln außer einem Schlaganfall oder einer Rückenmarksverletzung (d. h. keine peripheren Nervenschäden)
- Keine aktuellen Wunden oder Wunden in der Vorgeschichte (in den letzten 6 Monaten) mit Beteiligung des Gesäßes, der großen Trochanter oder der hinteren Oberschenkel
Kontroll- und Versuchsgruppen
- Bilaterale Hüften und Knie: passiver Bewegungsbereich mindestens 90 Grad
Ausschlusskriterien:
Kontroll- und Versuchsgruppen – Keine selbstberichteten kardialen, pulmonalen, orthopädischen oder neurologischen Probleme, die das Sitzen oder die Durchführung von Greifaktivitäten verhindern würden, während man für eine Gesamtdauer von einer Stunde auf den Kissen sitzt
Experimentelle Gruppe
- Keine anderen neurologischen Erkrankungen als Schlaganfall oder Rückenmarksverletzung
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: Wechselndes Luft- dann statisches Luftpolster
Die Teilnehmer aller drei Populationen bzw. Gruppen (gesunde Erwachsene, Erwachsene mit Schlaganfall und Erwachsene mit Querschnittlähmung) sitzen zunächst für 32 Minuten auf dem Wechselluft-Rollstuhlkissen und dann für 32 Minuten auf dem statischen Luftkissen unter zwei Bedingungen (statisch: Sitzen ohne absichtliche Bewegung) und (aktiv: Greifen mit der oberen Extremität), während Druckkartierung und Hautreaktionen aufgezeichnet werden.
Das Ease Wechselluft-Rollstuhlkissen bläst/entleert sich, wodurch die Druckpunkte verschoben werden [alle 3 Minuten] und frisches Blut dort fließen kann, wo der Druck aufgehoben wurde.
Das statische Luftkissen von Roho ist ein gängiges Rollstuhlkissen, das derzeit zur Druckentlastung verwendet wird.
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Das Ease-Wechselluftkissen verfügt über Längsluftblasen, die sich in 3-Minuten-Intervallen abwechselnd aufblasen und entleeren, um die Druckbereiche auf die Haut für Bereiche zu ändern, die mit dem Rollstuhlkissen/-sitz in Kontakt kommen (Gesäß und hintere Oberschenkel).
Das Ease Alternating Pressure Rollstuhlkissen ist von 510(k) ausgenommen.
Andere Namen:
Das statische Luftkissen von Roho besteht aus mehreren Luftblasen, die je nach Gewicht der Person auf das richtige Niveau aufgeblasen werden.
Dieses Kissen wird üblicherweise für Personen nach einer Rückenmarksverletzung und manchmal für Personen nach einem Schlaganfall verwendet.
Das Roho-Rollstuhlkissen ist von 510(k) befreit.
Andere Namen:
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Aktiver Komparator: Statisches Luft dann alternierendes Luftpolster
Die Teilnehmer aller drei Populationen bzw. Gruppen (gesunde Erwachsene, Erwachsene mit Schlaganfall und Erwachsene mit Querschnittlähmung) sitzen zunächst 32 Minuten auf dem statischen Luftkissen des Rollstuhls und dann 32 Minuten auf dem Wechselluftkissen unter zwei Bedingungen (statisch: Sitzen ohne absichtliche Bewegung) und (aktiv: Greifen mit der oberen Extremität), während Druckkartierung und Hautreaktionen aufgezeichnet werden.
Das statische Luftkissen von Roho ist ein gängiges Rollstuhlkissen, das derzeit zur Druckentlastung verwendet wird.
Das Ease Wechselluft-Rollstuhlkissen bläst/entleert sich, wodurch die Druckpunkte verschoben werden [alle 3 Minuten] und frisches Blut dort fließen kann, wo der Druck aufgehoben wurde.
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Das Ease-Wechselluftkissen verfügt über Längsluftblasen, die sich in 3-Minuten-Intervallen abwechselnd aufblasen und entleeren, um die Druckbereiche auf die Haut für Bereiche zu ändern, die mit dem Rollstuhlkissen/-sitz in Kontakt kommen (Gesäß und hintere Oberschenkel).
Das Ease Alternating Pressure Rollstuhlkissen ist von 510(k) ausgenommen.
Andere Namen:
Das statische Luftkissen von Roho besteht aus mehreren Luftblasen, die je nach Gewicht der Person auf das richtige Niveau aufgeblasen werden.
Dieses Kissen wird üblicherweise für Personen nach einer Rückenmarksverletzung und manchmal für Personen nach einem Schlaganfall verwendet.
Das Roho-Rollstuhlkissen ist von 510(k) befreit.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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1a. Änderung des Spitzendrucks (mmHg), der auf die Haut des Gesäßes und der hinteren Oberschenkel ausgeübt wird
Zeitfenster: 64 Minuten
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Das X3 Medical Wheelchair Seat Pressure Mapping System zeichnet den Spitzendruck (mmHg) an der Schnittstelle zwischen dem Gesäß und den hinteren Oberschenkeln und dem Kissen auf, wenn der Teilnehmer auf den beiden Rollstuhlkissen sitzt und nach ihnen greift.
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64 Minuten
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1b. Änderung der Spitzendruckdauer (mmHg), die auf die Haut des Gesäßes und der hinteren Oberschenkel ausgeübt wird
Zeitfenster: 64 Minuten
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Das X3 Medical Rollstuhlsitz-Druckkartierungssystem zeichnet die Dauer (Sekunden) des Spitzendruckbetrags (mmHg) an der Schnittstelle zwischen dem Gesäß und den hinteren Oberschenkeln und dem Kissen auf, wenn der Teilnehmer auf den beiden Rollstuhlkissen sitzt und greift.
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64 Minuten
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1c. Änderung des mittleren Drucks (mmHg), der auf die Haut des Gesäßes und der hinteren Oberschenkel ausgeübt wird
Zeitfenster: 64 Minuten
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Das X3 Medical Wheelchair Seat Pressure Mapping System zeichnet den mittleren Druck (mmHg) an der Schnittstelle zwischen dem Gesäß und den hinteren Oberschenkeln und dem Kissen auf, wenn der Teilnehmer auf den beiden Rollstuhlkissen sitzt und nach ihnen greift.
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64 Minuten
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1d. Änderung des Spitzendruckindex
Zeitfenster: 64 Minuten
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Das X3 Medical Rollstuhlsitz-Druckkartierungssystem zeichnet den Spitzendruckindex auf, der definiert ist als wie gleichmäßig der Druck verteilt ist; Je niedriger dieser Wert, desto gleichmäßiger werden die Drücke verteilt.
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64 Minuten
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Veränderung der Hautreaktionen auf den Druck der Kissenschnittstelle
Zeitfenster: 10 Minuten
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Nach dem Sitzen auf jedem der beiden Kissen wird bei visuellen Hautuntersuchungen aufgezeichnet, ob die Haut aufgrund des Drucks, der durch das Sitzen oder die aktive Bewegung auf dem Kissen verursacht wird, rosa, rot oder weiß wird und wie lange (Sekunden/Minuten) es dauert, bis das Hautproblem auftritt lösen
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10 Minuten
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Beobachtung der posturalen Stabilität
Zeitfenster: Überwachung über 64 Minuten Dauer; mindestens zweimal während der statischen und aktiven Bedingungen gepunktet.
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Der untersuchende Therapeut verwendet eine Likert-Skala, um die posturale Stabilität des Teilnehmers beim Sitzen und Greifen auf jedem der beiden Rollstuhlkissen aufzuzeichnen.
Die Likert-Skala wird durch „schlechte Haltung – nahe am Sturz“ und „aufrechte stabile Haltung“ verankert
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Überwachung über 64 Minuten Dauer; mindestens zweimal während der statischen und aktiven Bedingungen gepunktet.
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Exploratorisch: Instrument zur Bewertung des Risikos von Dekubitus
Zeitfenster: 10 Minuten
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Die Braden-Skala wird häufig von Therapeuten verwendet, um das Risiko einer Person für die Entwicklung eines Druckgeschwürs zu bewerten.
Zu den bewerteten Risikofaktoren gehören: Sensorische Wahrnehmung, Feuchtigkeit, Aktivitätsniveau, Mobilität, Ernährung, Reibung und Scherung auf einer Skala von 1 bis 4 mit einer maximalen Punktzahl von 23 Punkten.
Das Risiko wird dann in schweres, hohes, mittleres, leichtes und null Risiko für die Vorhersage von Druckgeschwüren kategorisiert.
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10 Minuten
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Exploratorisch: Gesäß- und bilaterales hinteres Oberschenkelgefühl
Zeitfenster: 15 Minuten
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Leichte Berührung (Wattekugel) und Nadelstich (Holzwatte-Applikator) an 13 Stellen im Gesäß- und hinteren Oberschenkelbereich für beide Seiten des Körpers werden mit einer modifizierten Version der sensorischen Untersuchung der American Spinal Injury Association (ASIA) aufgezeichnet .
Die Werte umfassen 0 (nicht vorhanden), 1 (beeinträchtigt), 2 (normal).
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15 Minuten
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Explorative: Bericht des Teilnehmers über Komfort beim Sitzen auf den Kissen
Zeitfenster: 5 Minuten
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Die Umfragefragen fordern den Teilnehmer auf, a) die beiden Kissen hinsichtlich des Komforts in eine Rangfolge zu bringen, b) anzugeben (ja/nein), ob das Kissen bequem war, und mit offenen Kommentaren zu antworten.
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5 Minuten
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Exploratorisch: Bericht des Teilnehmers über die Leichtigkeit des Transfers sowohl beim Transfer in die als auch aus den Rollstuhlkissen
Zeitfenster: 5 Minuten
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Die Umfragefragen fordern den Teilnehmer auf, a) die beiden Kissen dahingehend zu ordnen, wie einfach es ist, auf jedes Kissen und von jedem Kissen zu wechseln, b) anzugeben (ja/nein), ob es schwierig war, auf jedes Kissen zu wechseln, und zu antworten mit offenen Kommentaren
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5 Minuten
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Explorative: Bericht des Teilnehmers über die posturale Stabilität
Zeitfenster: 5 Minuten
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Die Umfragefragen fordern den Teilnehmer auf, a) die beiden Kissen in eine Rangordnung zu bringen, wie stabil seine Körperhaltung beim Sitzen auf jedem Kissen war, b) anzugeben (ja/nein), ob er/sie sich instabil fühlte, ein Gefühl von Gleichgewichtsverlust hatte, während er statisch war Sitzen oder Greifen und antworten Sie mit offenen Kommentaren.
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5 Minuten
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Cathy A Larson, Ph.D., University of Michigan-Flint
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
31. Mai 2018
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
31. August 2021
Studienabschluss (Tatsächlich)
31. August 2021
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
19. Januar 2018
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
5. Februar 2018
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
12. Februar 2018
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
1. September 2021
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
31. August 2021
Zuletzt verifiziert
1. August 2021
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- HUM00139020
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Nein
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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Klinische Studien zur Rollstuhlkissen mit Wechselluft
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KalogonUnited States Department of Defense; EC ServiceAbgeschlossen