Studio comparativo dei cuscini per sedie a rotelle: SICUREZZA
31 agosto 2021 aggiornato da: Cathy Larson, University of Michigan
Confronto tra la sicurezza di un cuscino per sedia a rotelle ad aria compressa e uno statico per adulti sani e adulti con lesioni al midollo spinale o post-ictus
Scopo: esaminare la sicurezza dell'uso di due cuscini per sedie a rotelle per individui sani con sensibilità intatta e individui post ictus e lesioni del midollo spinale con sensibilità alterata.
Il nuovo cuscino per sedia a rotelle Ease Alternating Pressure sarà confrontato con un cuscino d'aria statico per esaminare la pressione dell'interfaccia e le risposte cutanee nelle aree del gluteo e della parte posteriore delle cosce quando i soggetti si siedono senza muoversi (condizione statica) e durante le attività di raggiungimento degli arti superiori (condizione attiva) .
Inoltre, il comfort, la facilità di trasferimento e la stabilità posturale saranno monitorati stando seduti su entrambi i cuscini sia in condizioni statiche che attive.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Saranno reclutati venti adulti sani (fascia di età = 20 - 85 anni) con gluteo intatto e sensazione bilaterale della parte posteriore della coscia e integrità della pelle intatta. Verranno inoltre esaminate altre 20 persone (di età compresa tra 20 e 85 anni) con una storia di ictus (n=10) e lesioni del midollo spinale (n=10) con compromissione sensoriale documentata, ma integrità cutanea intatta nell'area del gluteo e della parte posteriore delle cosce reclutato. Gli individui dopo l'ictus avranno probabilmente una sensibilità ridotta su un lato del gluteo e della gamba; considerando che, gli individui dopo la lesione del midollo spinale avranno probabilmente una sensibilità ridotta bilateralmente nelle aree dei glutei e della parte posteriore della coscia. L'obiettivo è reclutare un numero uguale di maschi e femmine con una varietà di corporature (altezza, peso e indice di massa corporea) in tutta la fascia di età in entrambi i gruppi.
Procedure: in una sessione di 2 ore e mezza, i partecipanti a) staranno seduti fermi su [condizione statica] e b) eseguiranno il compito dinamico di raggiungere in più direzioni [condizione attiva] sul cuscino a pressione alternata Ease e su un cuscino d'aria statico [casuale per ordine] per una durata stimata di un'ora (32 minuti x due cuscini) in modo da poter effettuare i confronti della mappatura della pressione tra i cuscini. "Il movimento dei cuscini Ease sposta regolarmente quei punti di pressione [ogni 3 minuti] e consente al sangue fresco di fluire dove la pressione è stata sollevata." La mappatura della pressione catturerà la quantità di pressione, la durata e la distribuzione della pressione tra la pelle del gluteo e delle cosce posteriori e la superficie del cuscino della sedia a rotelle. Si verificheranno la documentazione della risposta della pelle (la pelle diventa rosa, rossa o bianca) e le opinioni soggettive del partecipante su comfort, facilità di trasferimento e stabilità posturale.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
29
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Michigan
-
Flint, Michigan, Stati Uniti, 48502
- University of Michigan - Flint
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 20 anni a 85 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
Controllo: adulti sani
- nessuna sensazione o problemi di pelle nelle aree dei glutei o della parte posteriore della coscia
Gruppi sperimentali: Diagnosi di ictus e lesioni del midollo spinale
- Sensazione alterata o assente nelle aree unilaterali o bilaterali dei glutei e della parte posteriore della coscia
- Nessun altro motivo per avere una sensibilità alterata nei glutei e nella parte posteriore delle cosce oltre a ictus o lesioni del midollo spinale (ad es. nessun danno ai nervi periferici)
- Nessuna ferita attuale o una storia di ferite (negli ultimi 6 mesi) che coinvolgono il gluteo, i grandi trocanteri o la parte posteriore delle cosce
Gruppi di controllo e gruppi sperimentali
- Anche e ginocchia bilaterali: raggio di movimento passivo di almeno 90 gradi
Criteri di esclusione:
Gruppi di controllo e sperimentali - Nessun problema cardiaco, polmonare, ortopedico o neurologico auto-riferito che impedirebbe di sedersi o eseguire attività di allungamento mentre si è seduti sui cuscini per una durata totale di un'ora
Gruppo sperimentale
- Nessuna malattia neurologica diversa da ictus o lesioni del midollo spinale
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore attivo: Aria alternata poi cuscino d'aria statico
I partecipanti di tutte e tre le popolazioni o gruppi (adulti sani, adulti con ictus e adulti con lesioni del midollo spinale) siederanno prima sul cuscino della sedia a rotelle ad aria alternata per 32 minuti e poi sul cuscino ad aria statico per 32 minuti in due condizioni (statico: seduto senza muoversi intenzionalmente) e (attivo: raggiungere con l'estremità superiore) mentre vengono registrate la mappatura della pressione e le risposte della pelle.
Il cuscino per sedia a rotelle ad aria alternata Ease si gonfia/sgonfia spostando i punti di pressione [ogni 3 minuti] e consentendo al sangue fresco di fluire dove la pressione è stata ridotta.
Il cuscino d'aria statico Roho è un comune cuscino per sedia a rotelle attualmente utilizzato per alleviare la pressione.
|
Il cuscino ad aria alternata Ease è dotato di camere d'aria longitudinali che si gonfiano e si sgonfiano alternativamente a intervalli di 3 minuti per modificare le aree di pressione sulla pelle per le aree a contatto con il cuscino/sedile della carrozzina (natica e parte posteriore delle cosce).
Il cuscino per sedia a rotelle a pressione alternata Ease è esente da 510 (k).
Altri nomi:
Il cuscino d'aria statico Roho è composto da più camere d'aria che vengono gonfiate a livelli adeguati in base al peso dell'individuo.
Questo cuscino è comunemente usato per le persone dopo una lesione del midollo spinale e talvolta per le persone dopo l'ictus.
Il cuscino per sedia a rotelle Roho è esente da 510 (k).
Altri nomi:
|
|
Comparatore attivo: Aria statica poi cuscino d'aria alternato
I partecipanti di tutte e tre le popolazioni o gruppi (adulti sani, adulti con ictus e adulti con lesioni del midollo spinale) siederanno prima sul cuscino della sedia a rotelle ad aria statica per 32 minuti e poi sul cuscino ad aria alternato per 32 minuti in due condizioni (statico: seduto senza muoversi intenzionalmente) e (attivo: raggiungere con l'estremità superiore) mentre vengono registrate la mappatura della pressione e le risposte della pelle.
Il cuscino d'aria statico Roho è un comune cuscino per sedia a rotelle attualmente utilizzato per alleviare la pressione.
Il cuscino per sedia a rotelle ad aria alternata Ease si gonfia/sgonfia spostando i punti di pressione [ogni 3 minuti] e consentendo al sangue fresco di fluire dove la pressione è stata ridotta.
|
Il cuscino ad aria alternata Ease è dotato di camere d'aria longitudinali che si gonfiano e si sgonfiano alternativamente a intervalli di 3 minuti per modificare le aree di pressione sulla pelle per le aree a contatto con il cuscino/sedile della carrozzina (natica e parte posteriore delle cosce).
Il cuscino per sedia a rotelle a pressione alternata Ease è esente da 510 (k).
Altri nomi:
Il cuscino d'aria statico Roho è composto da più camere d'aria che vengono gonfiate a livelli adeguati in base al peso dell'individuo.
Questo cuscino è comunemente usato per le persone dopo una lesione del midollo spinale e talvolta per le persone dopo l'ictus.
Il cuscino per sedia a rotelle Roho è esente da 510 (k).
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
1a. Variazione della pressione di picco (mmHg) applicata alla pelle del gluteo e della parte posteriore delle cosce
Lasso di tempo: 64 minuti
|
Il sistema di mappatura della pressione del sedile della sedia a rotelle medica X3 registrerà la pressione di picco (mmHg) all'interfaccia tra il gluteo e le cosce posteriori e il cuscino quando il partecipante è seduto e si allunga sui due cuscini della sedia a rotelle.
|
64 minuti
|
|
1b. Variazione della durata della pressione di picco (mmHg) applicata alla pelle del gluteo e della parte posteriore delle cosce
Lasso di tempo: 64 minuti
|
Il sistema di mappatura della pressione del sedile per sedia a rotelle medica X3 registrerà la durata (secondi) della quantità di pressione di picco (mmHg) all'interfaccia tra il gluteo e le cosce posteriori e il cuscino quando il partecipante è seduto e si allunga sui due cuscini della sedia a rotelle.
|
64 minuti
|
|
1c. Variazione della pressione media (mmHg) applicata alla pelle del gluteo e della parte posteriore delle cosce
Lasso di tempo: 64 minuti
|
Il sistema di mappatura della pressione del sedile per sedia a rotelle medica X3 registrerà la pressione media (mmHg) all'interfaccia tra il gluteo e le cosce posteriori e il cuscino quando il partecipante è seduto e si allunga sui due cuscini della sedia a rotelle.
|
64 minuti
|
|
1d. Variazione dell'indice di pressione di picco
Lasso di tempo: 64 minuti
|
Il sistema di mappatura della pressione del sedile della sedia a rotelle medica X3 registrerà l'indice di pressione di picco definito come la distribuzione uniforme della pressione; più basso è questo valore, più uniformemente vengono distribuite le pressioni.
|
64 minuti
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Modifica delle risposte della pelle alla pressione dell'interfaccia del cuscino
Lasso di tempo: 10 minuti
|
Dopo essersi seduti su ciascuno dei due cuscini, gli esami cutanei visivi registreranno se la pelle diventa rosa, rossa o bianca a causa della pressione causata dalla posizione seduta o dal movimento attivo sul cuscino e quanto tempo (secondi/minuti) è necessario per il problema della pelle risolvere
|
10 minuti
|
|
Osservazione della stabilità posturale
Lasso di tempo: Monitorato per oltre 64 minuti di durata; segnato almeno due volte durante le condizioni statiche e attive.
|
L'investigatore del terapeuta utilizzerà una scala Likert per registrare la stabilità posturale del partecipante mentre è seduto e si allunga su ciascuno dei due cuscini della sedia a rotelle.
La scala Likert è ancorata a "postura scorretta vicino alla caduta" e "postura eretta stabile"
|
Monitorato per oltre 64 minuti di durata; segnato almeno due volte durante le condizioni statiche e attive.
|
Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Esplorativo: strumento di valutazione del rischio di lesioni da pressione
Lasso di tempo: 10 minuti
|
La scala Braden viene spesso utilizzata dai terapisti per valutare il rischio di un individuo di sviluppare una piaga da decubito.
I fattori di rischio valutati includono: percezione sensoriale, umidità, livello di attività, mobilità, nutrizione, attrito e taglio utilizzando una scala da 1 a 4 punti con un punteggio massimo di 23 punti.
Il rischio viene quindi classificato in rischio grave, alto, moderato, lieve e zero per la previsione delle piaghe da decubito.
|
10 minuti
|
|
Esplorativo: sensazione ai glutei e alla parte posteriore bilaterale della coscia
Lasso di tempo: 15 minuti
|
La sensazione di tocco leggero (batuffolo di cotone) e puntura di spillo (applicatore con punta di cotone in legno) in 13 posizioni nelle aree dei glutei e della parte posteriore della coscia per entrambi i lati del corpo sarà registrata utilizzando una versione modificata dell'esame sensoriale dell'American Spinal Injury Association (ASIA) .
I punteggi includono 0 (assente), 1 (alterato), 2 (normale).
|
15 minuti
|
|
Esplorativo: rapporto del partecipante sul comfort mentre era seduto sui cuscini
Lasso di tempo: Cinque minuti
|
Le domande del sondaggio chiedono al partecipante di a) ordinare i due cuscini in base al comfort, b) indicare (sì/no) se il cuscino era comodo e rispondere con commenti a risposta aperta.
|
Cinque minuti
|
|
Esplorativo: rapporto del partecipante sulla facilità di trasferimento sia durante il trasferimento da e verso i cuscini della sedia a rotelle
Lasso di tempo: Cinque minuti
|
Le domande del sondaggio chiedono al partecipante di a) classificare i due cuscini in base a quanto è facile trasferirli dentro e fuori da ciascun cuscino, b) indicare (sì/no) se è stato difficile trasferire su/fuori ogni cuscino e rispondere con commenti aperti
|
Cinque minuti
|
|
Esplorativo: rapporto del partecipante sulla stabilità posturale
Lasso di tempo: Cinque minuti
|
Le domande del sondaggio chiedono al partecipante di a) classificare i due cuscini in base a quanto fosse stabile la loro postura mentre era seduto su ciascun cuscino, b) indicare (sì/no) se si sentiva instabile, se provava una sensazione di perdita di equilibrio mentre era statico seduto o allungato, e rispondi con commenti a risposta aperta.
|
Cinque minuti
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Cathy A Larson, Ph.D., University of Michigan-Flint
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
31 maggio 2018
Completamento primario (Effettivo)
31 agosto 2021
Completamento dello studio (Effettivo)
31 agosto 2021
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
19 gennaio 2018
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
5 febbraio 2018
Primo Inserito (Effettivo)
12 febbraio 2018
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
1 settembre 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
31 agosto 2021
Ultimo verificato
1 agosto 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- HUM00139020
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
No
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .