Estudo comparativo de almofadas para cadeiras de rodas: SEGURANÇA
31 de agosto de 2021 atualizado por: Cathy Larson, University of Michigan
Comparação da segurança de uma pressão de ar alternada e uma almofada de cadeira de rodas estática para adultos saudáveis e adultos com lesão medular ou pós-AVC
Objetivo: Examinar a segurança do uso de duas almofadas de cadeira de rodas para indivíduos saudáveis com sensibilidade intacta e indivíduos pós-AVC e lesão medular com sensibilidade prejudicada.
A nova almofada Ease Alternating Pressure para cadeiras de rodas será comparada a uma almofada de ar estática para examinar a pressão de interface e as respostas da pele nas áreas das nádegas e coxas posteriores quando os indivíduos sentam sem se mover (condição estática) e durante atividades de alcance da extremidade superior (condição ativa). .
Além disso, o conforto, a facilidade de transferência e a estabilidade postural serão monitorados enquanto estiver sentado em ambas as almofadas, tanto em condições estáticas quanto ativas.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Vinte adultos saudáveis (faixa etária = 20 - 85 anos) com nádegas intactas e sensação bilateral posterior da coxa e integridade da pele intacta serão recrutados. Vinte indivíduos adicionais (idades 20 - 85 anos) com história de acidente vascular cerebral (n = 10) e lesão da medula espinhal (n = 10) com deficiência sensorial documentada, mas integridade da pele intacta na área das nádegas e coxas posteriores também serão recrutado. Indivíduos pós-AVC provavelmente terão sensibilidade prejudicada em um lado de suas nádegas e pernas; Considerando que, os indivíduos pós-lesão da medula espinhal provavelmente terão sensibilidade prejudicada bilateralmente nas nádegas e nas áreas posteriores da coxa. O objetivo é recrutar números iguais de homens e mulheres com uma variedade de compilações corporais (altura, peso e índice de massa corporal) em toda a faixa etária em ambos os grupos.
Procedimentos: Em uma sessão de 2 horas e meia, os participantes irão a) sentar-se quietos em [condição estática] e b) realizar a tarefa dinâmica de alcançar em várias direções [condição ativa] na almofada de pressão alternada Ease e em uma almofada de ar estático [randomizado para pedido] por uma duração estimada de uma hora (32 minutos x duas almofadas) para que comparações de mapeamento de pressão entre almofadas possam ser feitas. "O movimento das almofadas Ease muda regularmente esses pontos de pressão [a cada 3 minutos] e permite que o sangue fresco flua onde a pressão foi levantada." O mapeamento de pressão irá capturar a quantidade de pressão, duração e distribuição da pressão entre a pele da nádega e posterior das coxas e a superfície da almofada da cadeira de rodas. A documentação da resposta da pele (a pele fica rosa, vermelha ou pálida) e as opiniões subjetivas do participante sobre conforto, facilidade de transferência e estabilidade postural ocorrerão.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
29
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Michigan
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Flint, Michigan, Estados Unidos, 48502
- University of Michigan - Flint
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
20 anos a 85 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
Controle: adultos saudáveis
- sem sensação ou problemas de pele nas nádegas ou áreas posteriores da coxa
Grupos experimentais: Diagnósticos de acidente vascular cerebral e lesão medular
- Sensação prejudicada ou ausente nas nádegas unilateral ou bilateral e áreas posteriores da coxa
- Nenhuma outra razão para ter sensibilidade prejudicada nas nádegas e na parte posterior das coxas além de acidente vascular cerebral ou lesão da medula espinhal (ou seja, sem danos nos nervos periféricos)
- Sem feridas atuais ou história de feridas (últimos 6 meses) envolvendo as nádegas, trocanteres maiores ou coxas posteriores
Grupos de controle e experimentais
- Quadris e joelhos bilaterais: amplitude passiva de movimento de pelo menos 90 graus
Critério de exclusão:
Grupos de controle e experimentais - Sem problemas cardíacos, pulmonares, ortopédicos ou neurológicos auto-relatados que impediriam sentar ou realizar atividades de alcance enquanto sentado nas almofadas por um período total de uma hora
Grupo experimental
- Sem doenças neurológicas além de acidente vascular cerebral ou lesão da medula espinhal
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Alternância de ar e almofada de ar estática
Os participantes em todas as três populações ou grupos (adultos saudáveis, adultos com AVC e adultos com lesão da medula espinhal) sentarão primeiro na almofada de ar alternada da cadeira de rodas por 32 minutos e depois na almofada de ar estática por 32 minutos sob duas condições (estático: sentado sem movimento intencional) e (ativo: alcançar com a extremidade superior) enquanto o mapeamento de pressão e as respostas da pele são registrados.
A almofada de ar alternado da cadeira de rodas Ease infla/desinfla, o que muda os pontos de pressão [a cada 3 minutos] e permite que o sangue fresco flua onde a pressão foi levantada.
A almofada de ar estática Roho é uma almofada de cadeira de rodas comum usada atualmente para fins de alívio de pressão.
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A almofada de ar alternada Ease possui bolsas de ar longitudinais que inflam e desinflam alternadamente em intervalos de 3 minutos, a fim de mudar as áreas de pressão na pele para áreas em contato com a almofada/assento da cadeira de rodas (nádegas e posteriores de coxas).
A almofada de cadeira de rodas Ease Alternating Pressure é isenta de 510(k).
Outros nomes:
A almofada de ar estática Roho é composta por várias bexigas de ar que são infladas em níveis adequados de acordo com o peso do indivíduo.
Esta almofada é comumente usada para indivíduos após lesão da medula espinhal e, às vezes, para indivíduos após acidente vascular cerebral.
A almofada de cadeira de rodas Roho é isenta de 510(k).
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Ar estático e almofada de ar alternada
Os participantes em todas as três populações ou grupos (adultos saudáveis, adultos com AVC e adultos com lesão da medula espinhal) sentarão primeiro na almofada de ar estática da cadeira de rodas por 32 minutos e depois na almofada de ar alternada por 32 minutos sob duas condições (estático: sentado sem movimento intencional) e (ativo: alcançar com a extremidade superior) enquanto o mapeamento de pressão e as respostas da pele são registrados.
A almofada de ar estática Roho é uma almofada de cadeira de rodas comum usada atualmente para fins de alívio de pressão.
A almofada de ar alternado da cadeira de rodas Ease infla/desinfla, o que muda os pontos de pressão [a cada 3 minutos] e permite que o sangue fresco flua onde a pressão foi levantada.
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A almofada de ar alternada Ease possui bolsas de ar longitudinais que inflam e desinflam alternadamente em intervalos de 3 minutos, a fim de mudar as áreas de pressão na pele para áreas em contato com a almofada/assento da cadeira de rodas (nádegas e posteriores de coxas).
A almofada de cadeira de rodas Ease Alternating Pressure é isenta de 510(k).
Outros nomes:
A almofada de ar estática Roho é composta por várias bexigas de ar que são infladas em níveis adequados de acordo com o peso do indivíduo.
Esta almofada é comumente usada para indivíduos após lesão da medula espinhal e, às vezes, para indivíduos após acidente vascular cerebral.
A almofada de cadeira de rodas Roho é isenta de 510(k).
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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1a. Mudança na pressão de pico (mmHg) aplicada na pele da nádega e posterior das coxas
Prazo: 64 minutos
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O sistema de mapeamento de pressão do assento de cadeira de rodas X3 Medical registrará a pressão de pico (mmHg) na interface entre as nádegas e a parte posterior das coxas e a almofada quando o participante estiver sentado e alcançando as duas almofadas da cadeira de rodas.
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64 minutos
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1b. Mudança na duração da pressão de pico (mmHg) aplicada na pele da nádega e posterior das coxas
Prazo: 64 minutos
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O sistema de mapeamento de pressão do assento de cadeira de rodas X3 Medical registrará a duração (segundos) da quantidade de pressão de pico (mmHg) na interface entre as nádegas e a parte posterior das coxas e a almofada quando o participante estiver sentado e alcançando as duas almofadas da cadeira de rodas.
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64 minutos
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1c. Alteração da pressão média (mmHg) aplicada na pele da nádega e posterior das coxas
Prazo: 64 minutos
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O sistema de mapeamento de pressão do assento de cadeira de rodas X3 Medical registrará a pressão média (mmHg) na interface entre as nádegas e a parte posterior das coxas e a almofada quando o participante estiver sentado e alcançando as duas almofadas da cadeira de rodas.
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64 minutos
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1d. Mudança no índice de pressão de pico
Prazo: 64 minutos
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O sistema de mapeamento de pressão do assento de cadeira de rodas X3 Medical registrará o índice de pico de pressão definido como a distribuição uniforme da pressão; quanto menor esse valor, mais uniformemente as pressões são distribuídas.
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64 minutos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança nas respostas da pele à pressão da interface da almofada
Prazo: 10 minutos
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Depois de sentar em cada uma das duas almofadas, os exames visuais da pele registrarão se a pele ficar rosa, vermelha ou empalidecer devido à pressão causada por sentar ou mover-se ativamente na almofada e quanto tempo (segundos/minutos) leva para o problema de pele resolver
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10 minutos
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Observação da estabilidade postural
Prazo: Monitorado por 64 minutos de duração; marcou pelo menos duas vezes durante as condições estáticas e ativas.
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O terapeuta investigador usará uma escala de Likert para registrar a estabilidade postural do participante ao sentar e alcançar cada uma das duas almofadas da cadeira de rodas.
A escala de Likert é ancorada por "má postura - quase queda" e "postura ereta estável"
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Monitorado por 64 minutos de duração; marcou pelo menos duas vezes durante as condições estáticas e ativas.
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Exploratório: ferramenta de avaliação de risco de lesão por pressão
Prazo: 10 minutos
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A escala de Braden é freqüentemente usada por terapeutas para avaliar o risco de um indivíduo desenvolver uma úlcera/ferida de pressão.
Os fatores de risco pontuados incluem: percepção sensorial, umidade, nível de atividade, mobilidade, nutrição, fricção e cisalhamento usando uma escala de 1 a 4 pontos com uma pontuação máxima de 23 pontos.
O risco é então categorizado em risco grave, alto, moderado, leve e zero para prever úlceras de pressão.
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10 minutos
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Exploratório: nádega e sensação posterior bilateral da coxa
Prazo: 15 minutos
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A sensação de toque leve (bola de algodão) e picada de alfinete (aplicador de ponta de algodão de madeira) em 13 locais nas nádegas e áreas posteriores da coxa para ambos os lados do corpo será registrada usando uma versão modificada do exame sensorial da American Spinal Injury Association (ASIA). .
As pontuações incluem 0 (ausente), 1 (prejudicado), 2 (normal).
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15 minutos
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Exploratório: Relato do participante sobre o conforto ao sentar nas almofadas
Prazo: 5 minutos
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As perguntas da pesquisa pedem ao participante para a) ordenar as duas almofadas quanto ao conforto, b) indicar (sim/não) se a almofada era confortável e responder com comentários abertos.
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5 minutos
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Exploratório: relato do participante sobre a facilidade de transferência durante a transferência de e para as almofadas da cadeira de rodas
Prazo: 5 minutos
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As perguntas da pesquisa pedem ao participante para a) ordenar as duas almofadas quanto à facilidade de colocar e tirar de cada almofada, b) indicar (sim/não) se cada almofada foi difícil de colocar/tirar e responder com comentários abertos
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5 minutos
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Exploratório: Relato do participante sobre a estabilidade postural
Prazo: 5 minutos
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As perguntas da pesquisa pedem ao participante que a) classifique as duas almofadas quanto à estabilidade de sua postura enquanto está sentado em cada almofada, b) indique (sim/não) se ele/ela se sentiu instável, experimentou uma sensação de perda de equilíbrio enquanto estaticamente sentado ou alcançando, e responda com comentários abertos.
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5 minutos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Cathy A Larson, Ph.D., University of Michigan-Flint
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
31 de maio de 2018
Conclusão Primária (Real)
31 de agosto de 2021
Conclusão do estudo (Real)
31 de agosto de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
19 de janeiro de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
5 de fevereiro de 2018
Primeira postagem (Real)
12 de fevereiro de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
1 de setembro de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
31 de agosto de 2021
Última verificação
1 de agosto de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- HUM00139020
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em Almofada de cadeira de rodas de ar alternado
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