Étude comparative des coussins de fauteuil roulant : SÉCURITÉ
31 août 2021 mis à jour par: Cathy Larson, University of Michigan
Comparaison de la sécurité d'un coussin de fauteuil roulant à pression d'air alternée et d'un coussin de fauteuil roulant à air statique pour des adultes en bonne santé et des adultes ayant une lésion médullaire ou après un AVC
Objectif : Examiner la sécurité de l'utilisation de deux coussins de fauteuil roulant pour les personnes en bonne santé avec des sensations intactes et les personnes ayant subi un AVC et une lésion de la moelle épinière avec des sensations altérées.
Le nouveau coussin pour fauteuil roulant Ease Alternating Pressure sera comparé à un coussin d'air statique pour examiner la pression d'interface et les réponses cutanées dans les zones de la fesse et de l'arrière des cuisses lorsque les sujets sont assis sans bouger (condition statique) et pendant les activités atteignant les membres supérieurs (condition active) .
De plus, le confort, la facilité de transfert et la stabilité posturale seront surveillés en position assise sur les deux coussins dans des conditions statiques et actives.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Intervention / Traitement
Description détaillée
Vingt adultes en bonne santé (tranche d'âge = 20 à 85 ans) avec une fesse intacte et une sensation bilatérale postérieure de la cuisse et une intégrité cutanée intacte seront recrutés. Vingt personnes supplémentaires (âgées de 20 à 85 ans) ayant des antécédents d'accident vasculaire cérébral (n = 10) et de lésion de la moelle épinière (n = 10) avec une déficience sensorielle documentée, mais une intégrité cutanée intacte dans la région de la fesse et de l'arrière des cuisses seront également recruté. Les personnes après un AVC auront probablement des sensations altérées d'un côté de la fesse et de la jambe ; tandis que les individus après une lésion de la moelle épinière auront probablement une sensation altérée bilatéralement dans les zones de la fesse et de la partie postérieure de la cuisse. L'objectif est de recruter un nombre égal d'hommes et de femmes avec une variété de corpulences (taille, poids et indice de masse corporelle) à travers la tranche d'âge dans les deux groupes.
Procédures : Au cours d'une session de 2 1/2 heures, les participants a) resteront assis sur [condition statique] et b) effectueront la tâche dynamique d'atteindre dans plusieurs directions [condition active] sur le coussin à pression alternée Ease et sur un coussin d'air statique [randomisé pour la commande] pour une durée estimée d'une heure (32 minutes x deux coussins) afin que des comparaisons de cartographie de pression entre les coussins puissent être faites. "Le mouvement des coussins Ease déplace régulièrement ces points de pression [toutes les 3 minutes] et permet au sang frais de circuler là où la pression a été levée." La cartographie de la pression saisira la quantité de pression, la durée et la répartition de la pression entre la peau de la fesse et de la partie postérieure des cuisses et la surface du coussin du fauteuil roulant. La documentation de la réponse cutanée (la peau devient rose, rouge ou blanche) et les opinions subjectives du participant sur le confort, la facilité de transfert et la stabilité posturale se produiront.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
29
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Michigan
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Flint, Michigan, États-Unis, 48502
- University of Michigan - Flint
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
20 ans à 85 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
Contrôle : Adultes en bonne santé
- pas de sensation ou de problèmes de peau dans les zones de la fesse ou de la partie postérieure de la cuisse
Groupes expérimentaux : diagnostics d'accident vasculaire cérébral et de lésion de la moelle épinière
- Sensation altérée ou absente dans les zones unilatérales ou bilatérales de la fesse et de la partie postérieure de la cuisse
- Aucune autre raison d'avoir une sensation altérée dans la fesse et la partie postérieure des cuisses autre qu'un accident vasculaire cérébral ou une lésion de la moelle épinière (c.-à-d. pas de lésion nerveuse périphérique)
- Aucune plaie actuelle ou antécédents de plaies (6 derniers mois) impliquant la fesse, les grands trochanters ou l'arrière des cuisses
Groupes témoins et expérimentaux
- Hanches et genoux bilatéraux : amplitude de mouvement passive d'au moins 90 degrés
Critère d'exclusion:
Groupes de contrôle et expérimentaux - Aucun problème cardiaque, pulmonaire, orthopédique ou neurologique autodéclaré qui empêcherait de s'asseoir ou d'effectuer des activités d'atteinte en étant assis sur les coussins pendant une durée totale d'une heure
Groupe expérimental
- Aucune maladie neurologique autre qu'un accident vasculaire cérébral ou une lésion de la moelle épinière
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Coussin d'air alterné puis statique
Les participants des trois populations ou groupes (adultes en bonne santé, adultes victimes d'un AVC et adultes blessés à la moelle épinière) s'assoiront d'abord sur le coussin du fauteuil roulant à air alterné pendant 32 minutes, puis sur le coussin d'air statique pendant 32 minutes dans deux conditions (statique : assis sans bouger intentionnellement) et (actif : atteindre avec leur membre supérieur) tandis que la cartographie de la pression et les réponses cutanées sont enregistrées.
Le coussin de fauteuil roulant à air alterné Ease se gonfle/dégonfle, ce qui déplace les points de pression [toutes les 3 minutes] et permet au sang frais de circuler là où la pression a été levée.
Le coussin d'air statique Roho est un coussin de fauteuil roulant couramment utilisé à des fins de décompression.
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Le coussin d'air alternatif Ease est doté de vessies d'air longitudinales qui se gonflent et se dégonflent alternativement toutes les 3 minutes afin de modifier les zones de pression sur la peau pour les zones en contact avec le coussin/siège du fauteuil roulant (fesses et postérieur des cuisses).
Le coussin pour fauteuil roulant à pression alternée Ease est exempté de 510(k).
Autres noms:
Le coussin d'air statique Roho est composé de plusieurs vessies d'air qui sont gonflées à des niveaux appropriés en fonction du poids de l'individu.
Ce coussin est couramment utilisé pour les personnes ayant subi une lésion de la moelle épinière et parfois pour les personnes ayant subi un AVC.
Le coussin pour fauteuil roulant Roho est exempté de 510(k).
Autres noms:
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Comparateur actif: Coussin d'air statique puis d'air alternatif
Les participants des trois populations ou groupes (adultes en bonne santé, adultes victimes d'un AVC et adultes blessés à la moelle épinière) s'assoiront d'abord sur le coussin du fauteuil roulant à air statique pendant 32 minutes, puis sur le coussin d'air alternatif pendant 32 minutes dans deux conditions (statique : assis sans bouger intentionnellement) et (actif : atteindre avec leur membre supérieur) tandis que la cartographie de la pression et les réponses cutanées sont enregistrées.
Le coussin d'air statique Roho est un coussin de fauteuil roulant couramment utilisé à des fins de décompression.
Le coussin de fauteuil roulant à air alterné Ease se gonfle/dégonfle, ce qui déplace les points de pression [toutes les 3 minutes] et permet au sang frais de circuler là où la pression a été levée.
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Le coussin d'air alternatif Ease est doté de vessies d'air longitudinales qui se gonflent et se dégonflent alternativement toutes les 3 minutes afin de modifier les zones de pression sur la peau pour les zones en contact avec le coussin/siège du fauteuil roulant (fesses et postérieur des cuisses).
Le coussin pour fauteuil roulant à pression alternée Ease est exempté de 510(k).
Autres noms:
Le coussin d'air statique Roho est composé de plusieurs vessies d'air qui sont gonflées à des niveaux appropriés en fonction du poids de l'individu.
Ce coussin est couramment utilisé pour les personnes ayant subi une lésion de la moelle épinière et parfois pour les personnes ayant subi un AVC.
Le coussin pour fauteuil roulant Roho est exempté de 510(k).
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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1a. Modification de la pression maximale (mmHg) appliquée sur la peau de la fesse et de l'arrière des cuisses
Délai: 64 minutes
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Le système de cartographie de la pression du siège de fauteuil roulant X3 Medical enregistrera la pression maximale (mmHg) à l'interface entre la fesse et l'arrière des cuisses et le coussin lorsque le participant est assis et s'étend sur les deux coussins du fauteuil roulant.
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64 minutes
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1b. Modification de la durée de la pression maximale (mmHg) appliquée sur la peau de la fesse et de l'arrière des cuisses
Délai: 64 minutes
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Le système de cartographie de la pression du siège de fauteuil roulant X3 Medical enregistrera la durée (secondes) de la quantité de pression maximale (mmHg) à l'interface entre la fesse et l'arrière des cuisses et le coussin lorsque le participant est assis et atteint les deux coussins du fauteuil roulant.
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64 minutes
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1c. Modification de la pression moyenne (mmHg) appliquée sur la peau de la fesse et de l'arrière des cuisses
Délai: 64 minutes
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Le système de cartographie de la pression du siège de fauteuil roulant X3 Medical enregistrera la pression moyenne (mmHg) à l'interface entre la fesse et l'arrière des cuisses et le coussin lorsque le participant est assis et atteint les deux coussins du fauteuil roulant.
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64 minutes
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1d. Modification de l'indice de pression de pointe
Délai: 64 minutes
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Le système de cartographie de la pression du siège de fauteuil roulant X3 Medical enregistrera l'indice de pression de pointe défini comme la répartition uniforme de la pression ; plus cette valeur est faible, plus les pressions sont réparties uniformément.
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64 minutes
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modification des réponses cutanées à la pression de l'interface du coussin
Délai: 10 minutes
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Après s'être assis sur chacun des deux coussins, les examens visuels de la peau enregistreront si la peau devient rose, rouge ou blanche en raison de la pression causée par la position assise ou le déplacement actif sur le coussin et combien de temps (secondes/minutes) cela prend pour le problème de peau résoudre
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10 minutes
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Observation de la stabilité posturale
Délai: Surveillé sur une durée de 64 minutes ; marqué au moins deux fois pendant les conditions statiques et actives.
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L'investigateur thérapeute utilisera une échelle de Likert pour enregistrer la stabilité posturale du participant en position assise et en atteignant chacun des deux coussins du fauteuil roulant.
L'échelle de Likert est ancrée par une "mauvaise posture proche de la chute" et une "posture stable et droite"
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Surveillé sur une durée de 64 minutes ; marqué au moins deux fois pendant les conditions statiques et actives.
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Exploratoire : outil d'évaluation des risques d'escarres
Délai: 10 minutes
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L'échelle de Braden est fréquemment utilisée par les thérapeutes pour évaluer le risque d'un individu de développer une escarre.
Les facteurs de risque notés comprennent : la perception sensorielle, l'humidité, le niveau d'activité, la mobilité, la nutrition, la friction et le cisaillement sur une échelle de 1 à 4 points avec un score maximal de 23 points.
Le risque est ensuite classé en risque grave, élevé, modéré, léger et nul pour prédire les escarres.
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10 minutes
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Exploratoire : Sensation bilatérale de la fesse et de la face postérieure de la cuisse
Délai: 15 minutes
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La sensation de toucher léger (pelote de coton) et de piqûre d'épingle (applicateur à pointe de coton en bois) à 13 endroits dans les zones de la fesse et de la partie postérieure de la cuisse pour les deux côtés du corps sera enregistrée à l'aide d'une version modifiée de l'examen sensoriel de l'American Spinal Injury Association (ASIA) .
Les scores incluent 0 (absent), 1 (déficient), 2 (normal).
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15 minutes
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Exploratoire : Rapport du participant sur le confort assis sur les coussins
Délai: 5 minutes
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Les questions du sondage demandent au participant de a) classer les deux coussins par ordre de confort, b) d'indiquer (oui/non) si le coussin était confortable et de répondre par des commentaires ouverts.
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5 minutes
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Exploratoire : rapport du participant sur la facilité de transfert lors du transfert vers et depuis les coussins du fauteuil roulant
Délai: 5 minutes
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Les questions du sondage demandent au participant de a) classer les deux coussins en fonction de la facilité de transfert sur et hors de chaque coussin, b) d'indiquer (oui/non) si chaque coussin a été difficile à transférer sur/hors de, et de répondre avec commentaires libres
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5 minutes
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Exploratoire : Rapport du participant sur la stabilité posturale
Délai: 5 minutes
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Les questions du sondage demandent au participant de a) classer les deux coussins en fonction de la stabilité de leur posture lorsqu'ils étaient assis sur chaque coussin, b) d'indiquer (oui/non) s'il s'est senti instable, a éprouvé une sensation de perte d'équilibre en statique s'asseoir ou s'étirer, et répondre par des commentaires ouverts.
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5 minutes
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Cathy A Larson, Ph.D., University of Michigan-Flint
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
31 mai 2018
Achèvement primaire (Réel)
31 août 2021
Achèvement de l'étude (Réel)
31 août 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
19 janvier 2018
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
5 février 2018
Première publication (Réel)
12 février 2018
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
1 septembre 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
31 août 2021
Dernière vérification
1 août 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- HUM00139020
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .