Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Rullestolpute-sammenligningsstudie: SIKKERHET

31. august 2021 oppdatert av: Cathy Larson, University of Michigan

Sammenligning av sikkerheten til et vekslende lufttrykk og en statisk luftrullestolpute for friske voksne og voksne med ryggmargsskade eller post-slag

Formål: Å undersøke sikkerheten ved bruk av to rullestolputer for friske personer med intakt følelse og personer etter hjerneslag og ryggmargsskade med nedsatt følelse. Den nye rullestolputen Ease Alternating Pressure vil bli sammenlignet med en statisk luftpute for å undersøke grensesnitttrykk og hudresponser i områdene av rumpa og bakre lår når forsøkspersonene sitter uten å bevege seg (statisk tilstand) og under aktiviteter som når overekstremitetene (aktiv tilstand) . I tillegg vil komfort, enkel overføring og postural stabilitet overvåkes mens du sitter på begge putene under både statiske og aktive forhold.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Tjue friske voksne (aldersspenn = 20 - 85 år) med intakt sete og bilateral bakre lårfølelse og intakt hudintegritet vil bli rekruttert. Ytterligere 20 personer (i alderen 20 - 85 år) med en historie med slag (n=10) og ryggmargsskade (n=10) med dokumentert sensorisk svekkelse, men intakt hudintegritet i området rundt seten og bakre lår vil også være rekruttert. Personer etter et slag vil sannsynligvis ha svekket følelse på den ene siden av rumpa og bein; mens individer etter ryggmargsskade sannsynligvis vil ha nedsatt følelse bilateralt i rumpa og bakre lårområder. Målet er å rekruttere like mange menn og kvinner med en rekke kroppsbygninger (høyde, vekt og kroppsmasseindeks) på tvers av aldersgruppen i begge gruppene.

Prosedyrer: I en 2 1/2 times økt vil deltakerne a) sitte stille på [statisk tilstand] og b) utføre den dynamiske oppgaven med å nå i flere retninger [aktiv tilstand] på Ease-vekseltrykkputen og på en statisk luftpute [randomisert for bestilling] for en estimert varighet på én time (32 minutter x to puter) slik at trykkkartleggingssammenlikninger mellom puter kan gjøres. "Bevegelsen til Ease-putene skifter regelmessig disse trykkpunktene [hvert 3. minutt], og lar friskt blod strømme der trykket har blitt løftet." Trykkkartlegging vil fange opp trykkmengden, varigheten og fordelingen av trykket mellom huden på rumpa og bakre lår og overflaten på rullestolputen. Dokumentasjon av hudresponsen (huden blir rosa, rød eller bleker), og deltakerens subjektive meninger om komfort, enkel overføring og postural stabilitet vil forekomme.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

29

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Michigan
      • Flint, Michigan, Forente stater, 48502
        • University of Michigan - Flint

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

20 år til 85 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Kontroll: Friske voksne

  • ingen følelse eller hudproblemer i rumpa eller bakre lårområder

Eksperimentelle grupper: Diagnoser av hjerneslag og ryggmargsskade

  • Nedsatt eller fraværende følelse i de unilaterale eller bilaterale sete- og bakre lårområdene
  • Ingen andre grunner til å ha nedsatt følelse i baken og bakre lår enn hjerneslag eller ryggmargsskade (dvs. ingen perifer nerveskade)
  • Ingen nåværende sår eller en historie med sår (siste 6 måneder) som involverer baken, større trochanter eller bakre lår

Kontroll- og eksperimentelle grupper

- Bilaterale hofter og knær: passivt bevegelsesområde minst 90 grader

Ekskluderingskriterier:

Kontroll- og eksperimentelle grupper - Ingen selvrapporterte hjerte-, lunge-, ortopediske eller nevrologiske problemer som ville hindre å sitte eller utføre rekkeviddeaktiviteter mens du sitter på putene i en times varighet.

Eksperimentell gruppe

- Ingen andre nevrologiske sykdommer enn hjerneslag eller ryggmargsskade

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Vekselluft og deretter statisk luftpute
Deltakerne i alle tre populasjoner eller grupper (friske voksne, voksne med hjerneslag og voksne med ryggmargsskade) vil først sitte på den vekslende luftrullestolputen i 32 minutter og deretter den statiske luftputen i 32 minutter under to forhold (statisk: sitter uten forsettlig bevegelse) og (aktiv: nå med overekstremiteten) mens trykkkartlegging og hudresponser registreres. Ease rullestolputen med alternerende luft blåses opp/tømmes, noe som skifter trykkpunktene [hvert 3. minutt] og lar friskt blod strømme der trykket har blitt løftet. Roho statiske luftpute er en vanlig rullestolpute som for tiden brukes til trykkavlastning.
Enhet: Rullestolpute med vekslende luft
Ease alternerende luftpute har langsgående luftblærer som vekselvis blåses opp og tømmes med intervaller på 3 minutter for å endre trykkområdene mot huden for områder som er i kontakt med rullestolputen/setet (sete og bakre lår). Rullestolputen Ease Alternating Pressure er 510(k) unntatt.
Andre navn:
  • Enkel vekslende luft rullestolpute
Enhet: Statisk luftpute
Roho statiske luftpute er sammensatt av flere luftblærer som blåses opp til riktige nivåer i henhold til individets vekt. Denne puten brukes ofte for personer etter ryggmargsskade og noen ganger for personer etter hjerneslag. Roho rullestolputen er 510(k) unntatt.
Andre navn:
  • Roho luftpute
Aktiv komparator: Statisk luft deretter vekslende luftpute
Deltakerne i alle tre populasjoner eller grupper (friske voksne, voksne med hjerneslag og voksne med ryggmargsskade) vil først sitte på den statiske luftrullestolputen i 32 minutter og deretter den vekslende luftputen i 32 minutter under to forhold (statisk: sitter uten forsettlig bevegelse) og (aktiv: nå med overekstremiteten) mens trykkkartlegging og hudresponser registreres. Roho statiske luftpute er en vanlig rullestolpute som for tiden brukes til trykkavlastning. Ease rullestolputen med alternerende luft blåses opp/tømmes, noe som skifter trykkpunktene [hvert 3. minutt] og lar friskt blod strømme der trykket har blitt løftet.
Enhet: Rullestolpute med vekslende luft
Ease alternerende luftpute har langsgående luftblærer som vekselvis blåses opp og tømmes med intervaller på 3 minutter for å endre trykkområdene mot huden for områder som er i kontakt med rullestolputen/setet (sete og bakre lår). Rullestolputen Ease Alternating Pressure er 510(k) unntatt.
Andre navn:
  • Enkel vekslende luft rullestolpute
Enhet: Statisk luftpute
Roho statiske luftpute er sammensatt av flere luftblærer som blåses opp til riktige nivåer i henhold til individets vekt. Denne puten brukes ofte for personer etter ryggmargsskade og noen ganger for personer etter hjerneslag. Roho rullestolputen er 510(k) unntatt.
Andre navn:
  • Roho luftpute

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
1a. Endring i topptrykk (mmHg) påført huden på rumpa og bakre lår
Tidsramme: 64 minutter
X3 Medical Wheelchair Seat trykkkartleggingssystem vil registrere topptrykket (mmHg) ved grensesnittet mellom rumpa og bakre lår og puten når deltakeren sitter og strekker seg på de to rullestolputene.
64 minutter
1b. Endring i topptrykkvarighet (mmHg) påført huden på rumpa og bakre lår
Tidsramme: 64 minutter
X3 Medical Wheelchair Seat trykkkartleggingssystem vil registrere varigheten (sekunder) av topptrykkmengden (mmHg) ved grensesnittet mellom rumpa og bakre lår og puten når deltakeren sitter og strekker seg etter de to rullestolputene.
64 minutter
1c. Endring i gjennomsnittlig trykk (mmHg) påført huden på rumpa og bakre lår
Tidsramme: 64 minutter
X3 Medical Wheelchair Seat trykkkartleggingssystem vil registrere gjennomsnittstrykket (mmHg) ved grensesnittet mellom rumpa og bakre lår og puten når deltakeren sitter og strekker seg på de to rullestolputene.
64 minutter
1d. Endring i topptrykkindeks
Tidsramme: 64 minutter
X3 Medical Wheelchair Seat trykkkartleggingssystem vil registrere topptrykkindeksen er definert som hvor jevnt trykket er fordelt; jo lavere denne verdien er, desto jevnere fordeles trykkene.
64 minutter

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i hudrespons på putegrensesnitttrykket
Tidsramme: 10 minutter
Etter å ha sittet på hver av de to putene, vil visuelle hudundersøkelser registrere om huden blir rosa, rød eller bleker på grunn av trykk forårsaket av å sitte eller aktivt bevege seg på puten og hvor lang tid (sekunder/minutter) det tar før hudproblemet å løse
10 minutter
Observasjon av postural stabilitet
Tidsramme: Overvåket over 64 minutters varighet; scoret minst to ganger under de statiske og aktive forholdene.
Terapeutforskeren vil bruke en Likert-skala for å registrere deltakerens posturale stabilitet mens han sitter og strekker seg på hver av de to rullestolputene. Likert-skalaen er forankret av "dårlig holdning-nær fall" og "oppreist stabil holdning"
Overvåket over 64 minutters varighet; scoret minst to ganger under de statiske og aktive forholdene.

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Utforskende: Risikovurderingsverktøy for trykkskader
Tidsramme: 10 minutter
Braden-skalaen brukes ofte av terapeuter for å skåre en enkeltpersons risiko for å utvikle et trykksår. Scorede risikofaktorer inkluderer: Sensorisk persepsjon, fuktighet, aktivitetsnivå, mobilitet, ernæring, friksjon og skjær ved bruk av en 1-4 poengs skala med en maksimal poengsum på 23 poeng. Risiko blir deretter kategorisert i alvorlig, høy, moderat, mild og null risiko for å forutsi trykksår.
10 minutter
Utforskende: Sensasjon av sete og bilateral bakre lår
Tidsramme: 15 minutter
Lett berøringsfølelse (bomullskule) og nålestikk (bomullspissapplikator av tre) på 13 steder i rumpa og bakre lårområder på begge sider av kroppen vil bli registrert ved hjelp av en modifisert versjon av American Spinal Injury Association (ASIA) sensorisk undersøkelse . Poengsummen inkluderer 0 (fraværende), 1 (svekket), 2 (normal).
15 minutter
Utforskende: Deltakerens rapport om komfort mens han sitter på putene
Tidsramme: 5 minutter
Spørreundersøkelsen ber deltakeren om å a) rangere de to putene etter komfort, b) angi (ja/nei) om puten var komfortabel og svare med åpne kommentarer.
5 minutter
Utforskende: Deltakerens rapport om enkel forflytning både ved forflytning til og fra rullestolputene
Tidsramme: 5 minutter
Spørreundersøkelsen ber deltakeren om å a) rangere de to putene i forhold til hvor enkelt det er å flytte på og av hver pute, b) angi (ja/nei) om hver pute var vanskelig å flytte på/av, og svare med åpne kommentarer
5 minutter
Utforskende: Deltakerens rapport om postural stabilitet
Tidsramme: 5 minutter
Spørreundersøkelsen ber deltakeren om å a) rangere de to putene i forhold til hvor stabil holdningen deres var mens de satt på hver pute, b) indikere (ja/nei) om han/hun følte seg ustabil, opplevde en følelse av tap av balanse mens han var statisk sitter eller strekker til, og svar med åpne kommentarer.
5 minutter

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Michigan

Samarbeidspartnere

JRD Enterprises LLC
Michigan Corporate Relations Network Small Company Innovation Program

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Cathy A Larson, Ph.D., University of Michigan-Flint

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

31. mai 2018

Primær fullføring (Faktiske)

31. august 2021

Studiet fullført (Faktiske)

31. august 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. januar 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. februar 2018

Først lagt ut (Faktiske)

12. februar 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

1. september 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

31. august 2021

Sist bekreftet

1. august 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • HUM00139020

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Rullestolpute med vekslende luft

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Thailand

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere