Vergelijkingsonderzoek rolstoelkussens: VEILIGHEID
31 augustus 2021 bijgewerkt door: Cathy Larson, University of Michigan
Vergelijking van de veiligheid van een alternerende luchtdruk en een statisch luchtkussen voor rolstoelen voor gezonde volwassenen en volwassenen met een dwarslaesie of na een beroerte
Doel: Het onderzoeken van de veiligheid van het gebruik van twee rolstoelkussens voor gezonde personen met een intact gevoel en personen na een beroerte en dwarslaesie met een verminderd gevoel.
Het nieuwe Ease Alternating Pressure rolstoelkussen zal worden vergeleken met een statisch luchtkussen om de interfacedruk en huidreacties in de gebieden van de bil en achterste dijen te onderzoeken wanneer proefpersonen zitten zonder te bewegen (statische toestand) en tijdens activiteiten waarbij de bovenste ledematen worden bereikt (actieve toestand). .
Bovendien worden comfort, transfergemak en houdingsstabiliteit gecontroleerd terwijl u op beide kussens zit, zowel in statische als in actieve omstandigheden.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Twintig gezonde volwassenen (leeftijdscategorie = 20 - 85 jaar) met intacte bil en bilateraal posterieur dijgevoel en intacte huidintegriteit zullen worden aangeworven. Twintig extra personen (leeftijd 20 - 85 jaar) met een voorgeschiedenis van beroerte (n=10) en ruggenmergletsel (n=10) met gedocumenteerde sensorische stoornissen, maar intacte huidintegriteit in het gebied van de bil en achterste dijen zullen ook worden opgenomen. aangeworven. Personen na een beroerte zullen waarschijnlijk een verminderd gevoel hebben aan één kant van hun bil en been; terwijl individuen na een dwarslaesie waarschijnlijk bilateraal een verminderd gevoel hebben in de bil- en achterste dijgebieden. Het doel is om in beide groepen evenveel mannen als vrouwen te rekruteren met een verscheidenheid aan lichaamsbouw (lengte, gewicht en body mass index) over de leeftijdscategorie.
Procedures: In een sessie van 2 1/2 uur zullen de deelnemers a) stilzitten op [statische toestand] en b) de dynamische taak uitvoeren om in meerdere richtingen te reiken [actieve toestand] op het Ease wisselende drukkussen en op één statisch luchtkussen [willekeurig op volgorde] voor een geschatte duur van een uur (32 minuten x twee kussens) zodat vergelijkingen tussen kussens kunnen worden gemaakt. "De beweging van de Ease-kussens verschuift die drukpunten regelmatig [elke 3 minuten] en laat vers bloed stromen waar de druk is opgeheven." Drukmapping zal de hoeveelheid druk, de duur en de drukverdeling tussen de huid van de bil en achterste dijen en het oppervlak van het rolstoelkussen vastleggen. Documentatie van de huidreactie (de huid wordt roze, rood of bleek), en de subjectieve meningen van de deelnemer over comfort, gemak van overdracht en houdingsstabiliteit zullen optreden.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
29
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Michigan
-
Flint, Michigan, Verenigde Staten, 48502
- University of Michigan - Flint
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
20 jaar tot 85 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Controle: gezonde volwassenen
- geen gevoel of huidproblemen in de bil- of achterste dijgebieden
Experimentele groepen: diagnoses van beroerte en dwarslaesie
- Verminderd of afwezig gevoel in de unilaterale of bilaterale bil- en achterste dijgebieden
- Er zijn geen andere redenen voor een verminderd gevoel in de bil en achterste dijen dan een beroerte of een dwarslaesie (d.w.z. geen perifere zenuwbeschadiging)
- Geen huidige wonden of een voorgeschiedenis van wonden (afgelopen 6 maanden) met betrekking tot de bil, trochanter major of achterste dijen
Controle- en experimentele groepen
- Bilaterale heupen en knieën: passieve bewegingsuitslag minimaal 90 graden
Uitsluitingscriteria:
Controle- en experimentele groepen - Geen zelfgerapporteerde hart-, long-, orthopedische of neurologische problemen die het zitten of reiken uitvoeren terwijl u op de kussens zit gedurende een totale duur van een uur
Experimentele groep
- Geen andere neurologische aandoeningen dan beroerte of dwarslaesie
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Afwisselend lucht dan statisch luchtkussen
De deelnemers in alle drie de populaties of groepen (gezonde volwassenen, volwassenen met een beroerte en volwassenen met een dwarslaesie) zitten eerst 32 minuten op het alternerende luchtkussen van de rolstoel en daarna 32 minuten op het statische luchtkussen onder twee omstandigheden (statisch: zitten zonder opzettelijk te bewegen) en (actief: reiken met hun bovenste extremiteit) terwijl drukmapping en huidreacties worden geregistreerd.
Het Ease rolstoelkussen met wisselende lucht wordt opgeblazen/leeggelaten waardoor de drukpunten [elke 3 minuten] verschuiven en er vers bloed kan stromen waar de druk is opgeheven.
Het Roho statisch luchtkussen is een veelgebruikt rolstoelkussen dat momenteel wordt gebruikt voor drukontlasting.
|
Het Ease wisselluchtkussen heeft longitudinale luchtblazen die afwisselend opgeblazen en leeggelaten worden met tussenpozen van 3 minuten om de drukgebieden op de huid te veranderen voor gebieden die in contact komen met het rolstoelkussen/de zitting (bil en achterste dijen).
Het Ease Alternating Pressure rolstoelkussen is vrijgesteld van 510(k).
Andere namen:
Het Roho statische luchtkussen bestaat uit meerdere luchtblazen die worden opgeblazen tot de juiste niveaus, afhankelijk van het gewicht van het individu.
Dit kussen wordt vaak gebruikt voor personen na een dwarslaesie en soms voor personen na een beroerte.
Het Roho rolstoelkussen is vrijgesteld van 510(k).
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Statische lucht dan wisselend luchtkussen
De deelnemers in alle drie de populaties of groepen (gezonde volwassenen, volwassenen met een beroerte en volwassenen met een dwarslaesie) zitten eerst 32 minuten op het statische luchtkussen van de rolstoel en daarna 32 minuten op het alternerende luchtkussen onder twee omstandigheden (statisch: zitten zonder opzettelijk te bewegen) en (actief: reiken met hun bovenste extremiteit) terwijl drukmapping en huidreacties worden geregistreerd.
Het Roho statisch luchtkussen is een veelgebruikt rolstoelkussen dat momenteel wordt gebruikt voor drukontlasting.
Het Ease rolstoelkussen met wisselende lucht wordt opgeblazen/leeggelaten waardoor de drukpunten [elke 3 minuten] verschuiven en er vers bloed kan stromen waar de druk is opgeheven.
|
Het Ease wisselluchtkussen heeft longitudinale luchtblazen die afwisselend opgeblazen en leeggelaten worden met tussenpozen van 3 minuten om de drukgebieden op de huid te veranderen voor gebieden die in contact komen met het rolstoelkussen/de zitting (bil en achterste dijen).
Het Ease Alternating Pressure rolstoelkussen is vrijgesteld van 510(k).
Andere namen:
Het Roho statische luchtkussen bestaat uit meerdere luchtblazen die worden opgeblazen tot de juiste niveaus, afhankelijk van het gewicht van het individu.
Dit kussen wordt vaak gebruikt voor personen na een dwarslaesie en soms voor personen na een beroerte.
Het Roho rolstoelkussen is vrijgesteld van 510(k).
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
1a. Verandering in piekdruk (mmHg) toegepast op de huid van de bil en achterste dijen
Tijdsspanne: 64 minuten
|
Het drukmappingsysteem van de X3 Medical Rolstoelzitting registreert de piekdruk (mmHg) op het raakvlak tussen de bil en de achterste dijen en het kussen wanneer de deelnemer zit en reikt op de twee rolstoelkussens.
|
64 minuten
|
|
1b. Verandering in piekdrukduur (mmHg) toegepast op de huid van de bil en achterste dijen
Tijdsspanne: 64 minuten
|
Het drukmappingsysteem van de X3 Medical Rolstoelzitting registreert de duur (seconden) van de piekdruk (mmHg) op het raakvlak tussen de bil en de achterste dijen en het kussen wanneer de deelnemer zit en reikt op de twee rolstoelkussens.
|
64 minuten
|
|
1c. Verandering in gemiddelde druk (mmHg) toegepast op de huid van de bil en achterste dijen
Tijdsspanne: 64 minuten
|
Het drukmappingsysteem van de X3 Medical Rolstoelzitting registreert de gemiddelde druk (mmHg) op het raakvlak tussen de bil en de achterste dijen en het kussen wanneer de deelnemer zit en reikt op de twee rolstoelkussens.
|
64 minuten
|
|
1d. Verandering in piekdrukindex
Tijdsspanne: 64 minuten
|
Het drukmappingsysteem van de X3 Medical Rolstoelzitting registreert de piekdrukindex die wordt gedefinieerd als hoe gelijkmatig de druk wordt verdeeld; hoe lager deze waarde, hoe gelijkmatiger de druk wordt verdeeld.
|
64 minuten
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in huidreacties op de kusseninterfacedruk
Tijdsspanne: 10 minuten
|
Nadat u op elk van de twee kussens hebt gezeten, wordt bij visueel huidonderzoek vastgelegd of de huid roze, rood of bleek wordt als gevolg van druk die wordt veroorzaakt door het zitten of actief bewegen op het kussen en hoe lang (seconden/minuten) het duurt voordat het huidprobleem optreedt oplossen
|
10 minuten
|
|
Observatie van houdingsstabiliteit
Tijdsspanne: Bewaakt gedurende 64 minuten; scoorde minstens twee keer tijdens de statische en actieve omstandigheden.
|
De therapeut-onderzoeker zal een Likert-schaal gebruiken om de houdingsstabiliteit van de deelnemer vast te leggen tijdens het zitten en reiken op elk van de twee rolstoelkussens.
Likertschaal wordt verankerd door "slechte houding - bijna vallen" en "rechtopstaande stabiele houding"
|
Bewaakt gedurende 64 minuten; scoorde minstens twee keer tijdens de statische en actieve omstandigheden.
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verkennend: risicobeoordelingsinstrument voor decubitus
Tijdsspanne: 10 minuten
|
De schaal van Braden wordt vaak gebruikt door therapeuten om het risico van een individu op het ontwikkelen van een decubitusplek te beoordelen.
Gescoorde risicofactoren zijn onder meer: zintuiglijke waarneming, vocht, activiteitsniveau, mobiliteit, voeding, wrijving en afschuiving op een schaal van 1-4 punten met een maximale score van 23 punten.
Het risico wordt vervolgens onderverdeeld in ernstig, hoog, matig, mild en geen risico voor het voorspellen van doorligwonden.
|
10 minuten
|
|
Verkennend: bil en bilateraal achterste dijgevoel
Tijdsspanne: 15 minuten
|
Gevoel van lichte aanraking (katoenbolletje) en speldenprik (applicator met houten wattenstaafje) op 13 plaatsen in de bil- en achterste dijgebieden voor beide zijden van het lichaam zal worden geregistreerd met behulp van een aangepaste versie van het sensorisch onderzoek van de American Spinal Injury Association (ASIA). .
Scores omvatten 0 (afwezig), 1 (beperkt), 2 (normaal).
|
15 minuten
|
|
Verkennend: rapport van de deelnemer over comfort tijdens het zitten op de kussens
Tijdsspanne: 5 minuten
|
Enquêtevragen vragen de deelnemer om a) de twee kussens te rangschikken wat betreft comfort, b) aan te geven (ja/nee) of het kussen comfortabel was en te antwoorden met open opmerkingen.
|
5 minuten
|
|
Verkennend: Verslag van de deelnemer over het gemak van de transfer zowel tijdens het overstappen van als naar de rolstoelkussens
Tijdsspanne: 5 minuten
|
Enquêtevragen vragen de deelnemer om a) de twee kussens te rangschikken wat betreft hoe gemakkelijk het is om op en van elk kussen te gaan, b) aan te geven (ja/nee) of elk kussen moeilijk was om op/van elk kussen te gaan, en te antwoorden met openstaande opmerkingen
|
5 minuten
|
|
Verkennend: verslag van de deelnemer over houdingsstabiliteit
Tijdsspanne: 5 minuten
|
Enquêtevragen vragen de deelnemer om a) de twee kussens te rangschikken wat betreft hoe stabiel hun houding was terwijl ze op elk kussen zaten, b) aan te geven (ja/nee) of hij/zij zich onstabiel voelde, een gevoel van evenwichtsverlies ervoer terwijl hij/zij statisch was zitten of reiken, en antwoord met open opmerkingen.
|
5 minuten
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Cathy A Larson, Ph.D., University of Michigan-Flint
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
31 mei 2018
Primaire voltooiing (Werkelijk)
31 augustus 2021
Studie voltooiing (Werkelijk)
31 augustus 2021
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
19 januari 2018
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
5 februari 2018
Eerst geplaatst (Werkelijk)
12 februari 2018
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
1 september 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
31 augustus 2021
Laatst geverifieerd
1 augustus 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- HUM00139020
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Wissellucht rolstoelkussen
-
VA Puget Sound Health Care SystemActief, niet wervendAmputatie | Prothese GebruikerVerenigde Staten