Сравнительное исследование подушек для инвалидных колясок: БЕЗОПАСНОСТЬ
31 августа 2021 г. обновлено: Cathy Larson, University of Michigan
Сравнение безопасности подушки кресла-коляски с переменным давлением и статической воздушной подушкой для здоровых взрослых и взрослых с травмой спинного мозга или после инсульта
Цель: изучить безопасность использования двух подушек для инвалидных колясок у здоровых людей с неповрежденной чувствительностью и у лиц после инсульта и травмы спинного мозга с нарушением чувствительности.
Новая подушка для инвалидной коляски Ease Alternating Pressure будет сравниваться со статической воздушной подушкой для изучения давления на поверхности раздела и реакции кожи в области ягодиц и задней части бедер, когда испытуемые сидят неподвижно (статическое состояние) и во время движений верхних конечностей (активное состояние). .
Кроме того, будет контролироваться комфорт, легкость перемещения и постуральная устойчивость при сидении на обеих подушках как в статических, так и в активных условиях.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Подробное описание
Будут набраны двадцать здоровых взрослых (возрастной диапазон = 20-85 лет) с неповрежденной ягодичной и двусторонней чувствительностью задней поверхности бедра и неповрежденной целостностью кожи. Еще 20 человек (в возрасте от 20 до 85 лет) с инсультом в анамнезе (n=10) и повреждением спинного мозга (n=10) с документально подтвержденными нарушениями чувствительности, но сохранной целостностью кожи в области ягодиц и задней поверхности бедер также будут обследованы. завербован. У людей после инсульта, вероятно, будет нарушена чувствительность на одной стороне ягодицы и ноги; тогда как у людей после травмы спинного мозга, вероятно, будет двустороннее нарушение чувствительности в области ягодиц и задней поверхности бедра. Цель состоит в том, чтобы набрать равное количество мужчин и женщин с различным телосложением (рост, вес и индекс массы тела) в возрастном диапазоне в обеих группах.
Процедуры: в течение одного 2,5-часового сеанса участники будут а) сидеть неподвижно в [статическом состоянии] и б) выполнять динамическую задачу достижения в нескольких направлениях [активное состояние] на подушке переменного давления Ease и на одной статической воздушной подушке. [рандомизировано по порядку] в течение примерно одного часа (32 минуты x две подушки), чтобы можно было провести сравнение карт давления между подушками. «Движение подушек Ease регулярно смещает эти точки давления [каждые 3 минуты] и позволяет свежей крови течь там, где давление было снято». Картирование давления будет фиксировать величину давления, продолжительность и распределение давления между кожей ягодиц и задней поверхности бедер и поверхностью подушки инвалидной коляски. Произойдет документирование реакции кожи (кожа становится розовой, красной или бледнеет), а также субъективное мнение участника о комфорте, легкости переноса и постуральной стабильности.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
29
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Michigan
-
Flint, Michigan, Соединенные Штаты, 48502
- University of Michigan - Flint
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 20 лет до 85 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
Контроль: здоровые взрослые
- отсутствие чувствительности или проблем с кожей в области ягодиц или задней поверхности бедра
Экспериментальные группы: Диагностика инсульта и травмы спинного мозга.
- Нарушение или отсутствие чувствительности в одно- или двусторонней области ягодиц и задней поверхности бедра.
- Отсутствие других причин нарушения чувствительности в ягодицах и задней части бедер, кроме инсульта или травмы спинного мозга (т. без повреждения периферических нервов)
- Нет текущих ран или ран в анамнезе (последние 6 месяцев) с вовлечением ягодицы, больших вертлугов или задней поверхности бедра
Контрольная и Экспериментальная группы
- Двусторонние бедра и колени: диапазон пассивных движений не менее 90 градусов
Критерий исключения:
Контрольная и экспериментальная группы - не сообщалось о сердечных, легочных, ортопедических или неврологических проблемах, которые мешали бы сидеть или выполнять действия по дотягиванию пальцев, сидя на подушках в течение одного часа.
Экспериментальная группа
- Отсутствие неврологических заболеваний, кроме инсульта или травмы спинного мозга
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Переменная воздушная, затем статическая воздушная подушка
Участники всех трех популяций или групп (здоровые взрослые, взрослые с инсультом и взрослые с травмой спинного мозга) сначала будут сидеть на подушке кресла-коляски с чередованием воздуха в течение 32 минут, а затем на статической воздушной подушке в течение 32 минут при двух условиях (статические: сидя без преднамеренных движений) и (активно: тянутся верхней конечностью) при картировании давления и реакции кожи.
Подушка для инвалидной коляски Ease с переменным воздухом надувается / сдувается, что смещает точки давления [каждые 3 минуты] и позволяет свежей крови течь там, где давление было снято.
Статическая воздушная подушка Roho - это обычная подушка для инвалидных колясок, которая в настоящее время используется для сброса давления.
|
Переменная воздушная подушка Ease имеет продольные воздушные камеры, которые попеременно надуваются и сдуваются с интервалом в 3 минуты, чтобы изменить области давления на кожу для областей, контактирующих с подушкой/сиденьем кресла-коляски (ягодицы и задняя поверхность бедер).
Подушка для инвалидной коляски Ease Alternating Pressure освобождена от правил 510(k).
Другие имена:
Статическая воздушная подушка Roho состоит из нескольких воздушных камер, которые надуваются до нужного уровня в зависимости от веса человека.
Эта подушка обычно используется для людей после травмы спинного мозга, а иногда и для людей после инсульта.
Подушка для инвалидной коляски Roho освобождена от уплаты 510(k).
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Статическая воздушная, затем чередующаяся воздушная подушка
Участники всех трех популяций или групп (здоровые взрослые, взрослые с инсультом и взрослые с травмой спинного мозга) сначала будут сидеть на статической воздушной подушке инвалидной коляски в течение 32 минут, а затем на чередующейся воздушной подушке в течение 32 минут при двух условиях (статические: сидя без преднамеренных движений) и (активно: тянутся верхней конечностью) при картировании давления и реакции кожи.
Статическая воздушная подушка Roho - это обычная подушка для инвалидных колясок, которая в настоящее время используется для сброса давления.
Подушка для инвалидной коляски Ease с переменным воздухом надувается / сдувается, что смещает точки давления [каждые 3 минуты] и позволяет свежей крови течь там, где давление было снято.
|
Переменная воздушная подушка Ease имеет продольные воздушные камеры, которые попеременно надуваются и сдуваются с интервалом в 3 минуты, чтобы изменить области давления на кожу для областей, контактирующих с подушкой/сиденьем кресла-коляски (ягодицы и задняя поверхность бедер).
Подушка для инвалидной коляски Ease Alternating Pressure освобождена от правил 510(k).
Другие имена:
Статическая воздушная подушка Roho состоит из нескольких воздушных камер, которые надуваются до нужного уровня в зависимости от веса человека.
Эта подушка обычно используется для людей после травмы спинного мозга, а иногда и для людей после инсульта.
Подушка для инвалидной коляски Roho освобождена от уплаты 510(k).
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
1а. Изменение пикового давления (мм рт. ст.), воздействующего на кожу ягодиц и задней поверхности бедер.
Временное ограничение: 64 минуты
|
Система картирования давления X3 Medical Wheelchair Seat регистрирует пиковое давление (мм рт.ст.) на границе между ягодицами и задней частью бедер и подушкой, когда участник сидит и тянется к двум подушкам инвалидной коляски.
|
64 минуты
|
|
1б. Изменение продолжительности пикового давления (мм рт. ст.), воздействующего на кожу ягодиц и задней поверхности бедер.
Временное ограничение: 64 минуты
|
Система картографирования давления в кресле-каталке X3 будет регистрировать продолжительность (в секундах) пикового значения давления (мм рт. ст.) на границе между ягодицами и задней частью бедер и подушкой, когда участник сидит и тянется к двум подушкам инвалидной коляски.
|
64 минуты
|
|
1с. Изменение среднего давления (мм рт. ст.), воздействующего на кожу ягодиц и задней поверхности бедер.
Временное ограничение: 64 минуты
|
Система картографирования давления X3 Medical Wheelchair Seat регистрирует среднее давление (мм рт.ст.) на границе между ягодицами и задней частью бедер и подушкой, когда участник сидит и тянется к двум подушкам инвалидной коляски.
|
64 минуты
|
|
1д. Изменение индекса пикового давления
Временное ограничение: 64 минуты
|
Система картографирования давления на сиденье для медицинских инвалидных колясок X3 записывает индекс пикового давления, определяемый как равномерное распределение давления; чем ниже это значение, тем равномернее распределяются давления.
|
64 минуты
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение кожных реакций на давление поверхности подушки.
Временное ограничение: 10 минут
|
После того, как вы посидите на каждой из двух подушек, визуальное обследование кожи зафиксирует, становится ли кожа розовой, красной или бледнеет из-за давления, вызванного сидением или активным движением на подушке, и сколько времени (секунд/минут) требуется для проблемы с кожей. Решить
|
10 минут
|
|
Наблюдение за постуральной стабильностью
Временное ограничение: Отслеживается в течение 64 минут; набран не менее двух раз в статических и активных условиях.
|
Терапевт-исследователь будет использовать шкалу Лайкерта для регистрации постуральной стабильности участника, когда он сидит и тянется к каждой из двух подушек инвалидной коляски.
Шкала Лайкерта привязана к «плохой осанке - близкой к падению» и «устойчивой вертикальной осанке».
|
Отслеживается в течение 64 минут; набран не менее двух раз в статических и активных условиях.
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Исследовательский: инструмент оценки риска пролежней
Временное ограничение: 10 минут
|
Шкала Брейдена часто используется терапевтами для оценки индивидуального риска развития пролежней.
Оцениваемые факторы риска включают: сенсорное восприятие, влажность, уровень активности, подвижность, питание, трение и сдвиг с использованием шкалы от 1 до 4 баллов с максимальной оценкой 23 балла.
Затем риск подразделяется на тяжелый, высокий, умеренный, легкий и нулевой риск для прогнозирования пролежней.
|
10 минут
|
|
Исследовательская: чувствительность ягодиц и двусторонней задней поверхности бедра.
Временное ограничение: 15 минут
|
Ощущение легкого прикосновения (ватный шарик) и укола булавкой (деревянный ватный аппликатор) в 13 точках в области ягодиц и задней поверхности бедра с обеих сторон тела будет регистрироваться с использованием модифицированной версии сенсорного исследования Американской ассоциации травм позвоночника (ASIA). .
Баллы включают 0 (отсутствует), 1 (нарушение), 2 (нормально).
|
15 минут
|
|
Исследовательский: отчет участника о комфорте при сидении на подушках.
Временное ограничение: 5 минут
|
В вопросах опроса участнику предлагается: а) ранжировать две подушки по степени комфорта, б) указать (да/нет), была ли подушка удобной, и ответить открытыми комментариями.
|
5 минут
|
|
Исследовательский: отчет участника о легкости перемещения как при перемещении на подушки инвалидной коляски, так и обратно.
Временное ограничение: 5 минут
|
В вопросах опроса участнику предлагается: а) ранжировать две подушки в зависимости от того, насколько легко их переносить на каждую подушку и снимать с нее, б) указать (да/нет), было ли трудно переносить каждую подушку на/с нее, и ответить с открытыми комментариями
|
5 минут
|
|
Исследовательский: отчет участника о постуральной стабильности
Временное ограничение: 5 минут
|
В вопросах опроса участнику предлагается: а) ранжировать две подушки относительно того, насколько устойчивой была их поза, когда они сидели на каждой подушке, б) указать (да/нет), чувствовал ли он/она неустойчивость, испытывал ли он/она чувство потери равновесия в статическом положении. сидеть или тянуться и отвечать открытыми комментариями.
|
5 минут
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Cathy A Larson, Ph.D., University of Michigan-Flint
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
31 мая 2018 г.
Первичное завершение (Действительный)
31 августа 2021 г.
Завершение исследования (Действительный)
31 августа 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
19 января 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
5 февраля 2018 г.
Первый опубликованный (Действительный)
12 февраля 2018 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
1 сентября 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
31 августа 2021 г.
Последняя проверка
1 августа 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- HUM00139020
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .