휠체어 쿠션 비교 연구: 안전성
2021년 8월 31일 업데이트: Cathy Larson, University of Michigan
건강한 성인과 척수 손상 또는 뇌졸중 후 성인을 위한 교류 기압 및 정적 에어 휠체어 쿠션의 안전성 비교
목적: 감각이 온전한 건강한 사람과 뇌졸중 및 척수 손상 후 감각 장애가 있는 사람을 대상으로 두 개의 휠체어 쿠션 사용의 안전성을 조사합니다.
새로운 Ease Alternating Pressure 휠체어 쿠션은 피험자가 움직이지 않고 앉아 있을 때(정적 상태)와 상지에 도달하는 활동(활성 상태) 동안 엉덩이와 허벅지 뒤쪽 영역의 인터페이스 압력과 피부 반응을 검사하기 위해 정적 에어 쿠션과 비교됩니다. .
또한 정적 및 활성 조건에서 두 쿠션에 모두 앉아 있는 동안 편안함, 이동 용이성 및 자세 안정성을 모니터링합니다.
연구 개요
상세 설명
온전한 둔부 및 양측 후방 허벅지 감각 및 온전한 피부 무결성을 가진 20명의 건강한 성인(연령 범위 = 20 - 85세)을 모집합니다. 뇌졸중(n=10) 및 척수 손상(n=10)의 병력이 있고 기록된 감각 손상이 있지만 둔부 및 허벅지 뒤쪽 부위의 피부 무결성이 온전한 20명의 추가 개인(20-85세)도 검사를 받게 됩니다. 채용. 뇌졸중 후 개인은 엉덩이와 다리 한쪽의 감각이 손상될 가능성이 높습니다. 반면 척수 손상 후 개인은 둔부 및 허벅지 뒤쪽 부위에서 양측 감각이 손상될 가능성이 높습니다. 목표는 두 그룹의 연령대에 걸쳐 다양한 체격(신장, 체중 및 체질량 지수)을 가진 동일한 수의 남성과 여성을 모집하는 것입니다.
절차: 2시간 30분의 세션에서 참가자는 a) [정적 조건]에 가만히 앉아 있고 b) Ease 교번 압력 쿠션과 하나의 정적 에어 쿠션에서 여러 방향[활성 조건]에 손을 뻗는 동적 작업을 수행합니다. 쿠션 간의 압력 매핑 비교를 수행할 수 있도록 1시간(32분 x 쿠션 2개)의 예상 시간 동안 [주문을 위해 무작위로 지정]. "Ease 쿠션의 움직임은 [3분마다] 이러한 압력 지점을 정기적으로 이동하고 압력이 해제된 곳에서 신선한 혈액이 흐르도록 합니다." 압력 매핑은 엉덩이와 허벅지 뒤쪽의 피부와 휠체어 쿠션 표면 사이의 압력 양, 지속 시간 및 압력 분포를 캡처합니다. 피부 반응(피부가 분홍색, 빨간색 또는 창백해짐)과 편안함, 전달 용이성 및 자세 안정성에 대한 참가자의 주관적인 의견을 문서화합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
29
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Michigan
-
Flint, Michigan, 미국, 48502
- University of Michigan - Flint
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
20년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
대조군: 건강한 성인
- 엉덩이 또는 허벅지 뒤쪽 부위에 감각이나 피부 문제가 없음
실험군: 뇌졸중 및 척수손상 진단
- 일방적 또는 양측 엉덩이 및 후방 허벅지 부위의 감각 장애 또는 부재
- 뇌졸중이나 척수 손상(예: 말초 신경 손상 없음)
- 현재 상처가 없거나 엉덩이, 대전자 또는 허벅지 뒤쪽과 관련된 상처의 병력(지난 6개월)
대조군 및 실험군
- 양측 고관절 및 슬관절 : 최소 90도 수동가동범위
제외 기준:
대조군 및 실험군 - 총 1시간 동안 쿠션에 앉아 있는 동안 앉거나 손을 뻗는 활동을 수행하지 못하게 하는 심장, 폐, 정형외과 또는 신경학적 문제가 자가 보고되지 않았습니다.
실험군
- 뇌졸중, 척수손상 외 신경계 질환 없음
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 교대 공기 후 정적 공기 쿠션
세 집단 또는 그룹(건강한 성인, 뇌졸중이 있는 성인 및 척수 손상이 있는 성인)의 참가자는 먼저 두 가지 조건(정적: 의도적으로 움직이지 않고 앉아 있음) 및 (활성: 상지로 손을 뻗음) 동안 압력 매핑 및 피부 반응을 기록합니다.
Ease 교번 에어 휠체어 쿠션은 팽창/수축하여 [3분마다] 압력 지점을 이동하고 압력이 해제된 곳에서 신선한 혈액이 흐르도록 합니다.
Roho 정적 공기 쿠션은 현재 압력 완화 목적으로 사용되는 일반적인 휠체어 쿠션입니다.
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Ease 교대 에어 쿠션에는 휠체어 쿠션/시트(엉덩이 및 허벅지 뒤쪽)와 접촉하는 영역의 피부에 가해지는 압력 영역을 변경하기 위해 3분 간격으로 번갈아 팽창 및 수축하는 종방향 공기 주머니가 있습니다.
Ease Alternating Pressure 휠체어 쿠션은 510(k) 면제 대상입니다.
다른 이름들:
로호 스태틱 에어쿠션은 개인의 체중에 따라 적절한 수준으로 팽창되는 여러 개의 공기 주머니로 구성됩니다.
이 쿠션은 일반적으로 척수 손상 후 개인과 뇌졸중 후 개인에게 사용됩니다.
Roho 휠체어 쿠션은 510(k) 면제 대상입니다.
다른 이름들:
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활성 비교기: 정적 공기 후 교대 에어 쿠션
세 집단 또는 그룹(건강한 성인, 뇌졸중이 있는 성인 및 척수 손상이 있는 성인)의 참가자는 먼저 두 가지 조건(정적: 의도적으로 움직이지 않고 앉아 있음) 및 (활성: 상지로 손을 뻗음) 동안 압력 매핑 및 피부 반응을 기록합니다.
Roho 정적 공기 쿠션은 현재 압력 완화 목적으로 사용되는 일반적인 휠체어 쿠션입니다.
Ease 교번 에어 휠체어 쿠션은 팽창/수축하여 [3분마다] 압력 지점을 이동하고 압력이 해제된 곳에서 신선한 혈액이 흐르도록 합니다.
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Ease 교대 에어 쿠션에는 휠체어 쿠션/시트(엉덩이 및 허벅지 뒤쪽)와 접촉하는 영역의 피부에 가해지는 압력 영역을 변경하기 위해 3분 간격으로 번갈아 팽창 및 수축하는 종방향 공기 주머니가 있습니다.
Ease Alternating Pressure 휠체어 쿠션은 510(k) 면제 대상입니다.
다른 이름들:
로호 스태틱 에어쿠션은 개인의 체중에 따라 적절한 수준으로 팽창되는 여러 개의 공기 주머니로 구성됩니다.
이 쿠션은 일반적으로 척수 손상 후 개인과 뇌졸중 후 개인에게 사용됩니다.
Roho 휠체어 쿠션은 510(k) 면제 대상입니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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1a. 엉덩이 및 허벅지 뒤쪽 피부에 가해지는 최대 압력(mmHg)의 변화
기간: 64분
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X3 의료용 휠체어 좌석 압력 매핑 시스템은 참가자가 두 개의 휠체어 쿠션에 앉아 손을 뻗을 때 엉덩이와 뒤쪽 허벅지와 쿠션 사이의 인터페이스에서 최고 압력(mmHg)을 기록합니다.
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64분
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1b. 엉덩이 및 허벅지 뒤쪽 피부에 적용된 최대 압력 지속 시간(mmHg)의 변화
기간: 64분
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X3 의료용 휠체어 좌석 압력 매핑 시스템은 참가자가 두 개의 휠체어 쿠션에 앉아 손을 뻗을 때 엉덩이와 허벅지 뒤쪽과 쿠션 사이의 인터페이스에서 최고 압력량(mmHg)의 지속 시간(초)을 기록합니다.
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64분
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1c. 엉덩이 및 허벅지 뒤쪽 피부에 가해지는 평균 압력(mmHg)의 변화
기간: 64분
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X3 의료용 휠체어 좌석 압력 매핑 시스템은 참가자가 앉아서 두 개의 휠체어 쿠션에 손을 뻗을 때 엉덩이와 뒤쪽 허벅지와 쿠션 사이의 인터페이스에서 평균 압력(mmHg)을 기록합니다.
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64분
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1d. 피크 압력 지수의 변화
기간: 64분
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X3 의료용 휠체어 시트 압력 매핑 시스템은 압력이 얼마나 고르게 분포되는지로 정의되는 최대 압력 지수를 기록합니다. 이 값이 낮을수록 압력이 더 고르게 분포됩니다.
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64분
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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쿠션 인터페이스 압력에 대한 피부 반응의 변화
기간: 10 분
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2개의 쿠션에 각각 앉은 후, 쿠션에 앉거나 적극적으로 움직일 때 압력으로 인해 피부가 분홍색, 빨간색 또는 희게 변하는지 육안 피부 검사를 통해 피부 문제가 발생하는 데 걸리는 시간(초/분)을 기록합니다. 해결하기 위해
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10 분
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자세 안정성 관찰
기간: 64분 동안 모니터링됨 정적 및 활성 조건에서 최소 두 번 득점했습니다.
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치료사 조사관은 리커트 척도를 사용하여 두 개의 휠체어 쿠션 각각에 앉아서 팔을 뻗는 동안 참가자의 자세 안정성을 기록합니다.
리커트 척도는 "나쁜 자세-거의 넘어짐"과 "직립 안정 자세"에 의해 고정됩니다.
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64분 동안 모니터링됨 정적 및 활성 조건에서 최소 두 번 득점했습니다.
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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탐색: 욕창 위험 평가 도구
기간: 10 분
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Braden 척도는 치료사가 개인의 욕창 발생 위험을 평가하기 위해 자주 사용합니다.
점수가 매겨진 위험 요소에는 다음이 포함됩니다: 감각 지각, 습기, 활동 수준, 이동성, 영양, 마찰 및 전단력(최대 점수 23점)으로 1-4점 척도 사용.
그런 다음 위험은 압박 궤양을 예측하기 위해 심각, 높음, 중간, 경미 및 제로 위험으로 분류됩니다.
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10 분
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탐색적: 둔부 및 양측 허벅지 뒤쪽 감각
기간: 15 분
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미국 척추 손상 협회(ASIA) 감각 검사의 수정된 버전을 사용하여 신체 양쪽 엉덩이 및 허벅지 뒤쪽 부위의 13개 위치에서 가벼운 터치(솜 뭉치) 및 핀 찌르기(목면 팁 어플리케이터) 감각을 기록합니다. .
점수는 0(결석), 1(장애), 2(정상)를 포함합니다.
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15 분
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탐색적: 쿠션에 앉아 있는 동안 편안함에 대한 참여자의 보고
기간: 5 분
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설문 조사 질문은 참가자에게 a) 편안함에 대해 두 쿠션의 순위를 매기고, b) 쿠션이 편안했는지 여부(예/아니오)를 표시하고 개방형 의견으로 응답하도록 요청합니다.
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5 분
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탐색적: 휠체어 쿠션으로 이동하거나 이동하는 동안 이동이 용이하다는 참가자의 보고
기간: 5 분
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설문 조사 질문은 참가자에게 a) 각 쿠션에서 얼마나 쉽게 옮기기 쉬운지 순위를 매기고, b) 각 쿠션을 옮기기 어려웠는지 여부(예/아니오)를 표시하고 응답하도록 요청합니다. 열린 댓글로
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5 분
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탐색적: 참가자의 자세 안정성 보고서
기간: 5 분
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설문 조사 질문은 참가자에게 a) 각 쿠션에 앉아 있는 동안 자세가 얼마나 안정적인지 두 개의 쿠션에 순위를 매기십시오. 앉거나 손을 뻗고 개방형 댓글로 답장합니다.
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5 분
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Cathy A Larson, Ph.D., University of Michigan-Flint
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 5월 31일
기본 완료 (실제)
2021년 8월 31일
연구 완료 (실제)
2021년 8월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 1월 19일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 2월 5일
처음 게시됨 (실제)
2018년 2월 12일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 9월 1일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 8월 31일
마지막으로 확인됨
2021년 8월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
뇌졸중에 대한 임상 시험
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Institut National de la Santé Et de la Recherche...모병