思春期早期のリスク予防のための感情調節介入
2019年12月5日 更新者：Rhode Island Hospital
思春期初期の危険行動防止のための感情制御介入
この研究では、性的リスク行動を減らし、青少年が好む、より費用対効果の高い形式であるコンピューターベースのバージョンを作成する、青少年向けのグループベースの介入を行います。
この介入は、思春期の若者が危険にさらされる可能性のある決定（セックスをするかアルコールを飲むかなど）を行うときに、感情を管理するスキルを教えることに焦点を当てています。
研究者たちは、コンピューター版のプログラムが、青少年が感情的な能力について学び、危険な行動を減らすのに役立つかどうかを知りたいと考えています.
捜査官は、テクノロジー企業の Klein Buendel と提携して、タブレット コンピューターでゲームとして介入のバージョンを作成します。
研究チームは、グループ プログラムのアイデアをコンピューター ゲームにどのように伝えるかについて、青少年と専門家 (別のグループ) からアドバイスを受けることから始めます。
その後、Klein Buendel がゲームを作成します。
次に、約 10 人の若者にプログラムを試してもらい、変更点についてフィードバックをもらいます。
Klein Buendel がこれらの変更を行います。
次に調査員は、約 100 人の青少年に志願して、2 つのグループのいずれかに無作為に配置されるよう依頼します。
1 つのグループは、すぐにコンピューター プログラムを実行します。もう 1 つは 3 か月間待機します。
両方のグループは、1 か月後と 3 か月後にチームが会うときに、質問に答えてコンピューター タスクを実行するよう求められます。
調査員はグループを比較して、コンピューター介入を受けたグループが、コンピューター介入をまだ行っていないグループよりも感情的に有能であると報告するかどうかを確認します。
研究チームは、彼らのリスク行動についても尋ねます。
これが役に立てば、学校での健康教育の充実につながるかもしれません。
調査の概要
詳細な説明
思春期における感情の調節は、性行為や薬物使用などの健康リスク行動に関連しており、これらの行動の早期発症は、生涯を通じて健康に悪影響を与えるリスク要因となります。
したがって、これらの行動が一般的に始まる思春期初期に適切な介入は、予防の取り組みにとって重要です。
研究チームは、理論的に重要であり、リスクに関連する十分に研究されていない要因である感情調節に対処する、斬新で魅力的で効果的な介入を開発し、テストしました。
この介入の有効性試験であるProject TRACは、感情調節を使用した介入戦略が、主要なターゲットに対する積極的な比較条件よりも大幅に成功し、2年半の追跡調査で性行為の開始を遅らせることも示しました。コンドームの使用、喧嘩、パートナーの暴力など、他のリスク行動と同様に。
効果的ではありますが、現在の対面式の小グループ形式のプログラムは、大規模に維持および実施するのが難しいモデルです。
普及に向けた長期的な目標を掲げたこの 2 年間のプロジェクトは、この成功したプログラムの感情制御コンポーネントをタブレットベースの配信に変換し、さまざまな健康行動に関連する形式で多くの視聴者に届けることを可能にします。教育のトピック (例: 性的健康、暴力、薬物使用)。
提案されたプロジェクトでは、ロード アイランド病院/ブラウン大学の研究チームが、ヘルス コミュニケーション テクノロジー企業である Klein Buendel と協力して、Project TRAC の感情制御コンテンツをタブレット コンピューター用に翻訳します。
この翻訳は、十分に確立された理論的枠組みを使用して、対象集団のメンバー (思春期初期) およびその分野の専門家と協議してアプローチされます。
介入がタブレット形式に変換された後、10 人の青年がプログラムをテストして、受容性と使いやすさを評価します。
最後に、小規模なパイロット研究 (n=100) で、翻訳された介入の実現可能性を評価し、それを待機リストの対照群と比較します。
研究の種類
介入
入学 (実際)
85
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Rhode Island
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Providence、Rhode Island、アメリカ、02903
- Rhode Island Hospital- Bradley Hasbro Children's Research Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
12年～14年 (子供)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 参加校の7年生に通う
- 12歳から14歳の間である
除外基準:
- 小学4年生レベルの英語が読めない方
- 発達に遅れのある方
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：タブレットTRAC感情調節介入
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介入は、プロジェクトTRAC（R34 MH078750）の定性調査中に特定された戦略の3つの主要なグループを使用して、困難な状況、特にリスクに関連する状況における感情調節のための発達的に適切な戦略に焦点を当てています。強い感情、2) 感情的なエネルギーを健全な方法で (身体的または口頭で) 解放する、または 3) 感情的な引き金についての認識と評価を変える。
TRAC で効果的な戦略を使用して、10 代の若者はゲームに参加して戦略を練習し、リスク シナリオに適用し、学習した内容をパーソナライズします。
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NO_INTERVENTION：キャンセル待ち管理
コントロール参加者は、治療条件と同じスケジュールで評価され、3か月のフォローアップ後に介入が提供されます
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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感情調節／感情調節スケールの難しさ
時間枠：ベースライン - 3 か月のフォローアップ
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感情調節スケールの難しさ - 感情調節スケールの難しさ (36 項目) は、6 つのサブスケール (すべて α > .80) を使用して、リネハンの理論的研究に基づいて、ER、意識、および衝動制御のスキルの認識を評価します。 6 つのサブスケールは次のとおりです。
参加者は、1 (ほとんどない) ～ 5 (ほとんど常に) の範囲の 5 段階のリッカート スケールで応答を評価します。 合計スコアは、すべての項目の合計から計算されます。スコアが高いほど、感情の調節に大きな問題があることを示します。 (合計可能な範囲: 36-180) |
ベースライン - 3 か月のフォローアップ
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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感情認識/DANVA
時間枠：ベースライン-3か月のフォローアップ
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Diagnostic Analysis of Nonverbal Accuracy-2 (DANVA2) は、一連の 24 枚の写真とニュートラルな文の 24 の口頭プレゼンテーションで表示される表情の感情を参加者に特定するように参加者に依頼するコンピューターベースの尺度であり、スコアが高いほど精度が高いことを示します。感情認識。
可能な範囲の合計 = 0 ～ 48。
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ベースライン-3か月のフォローアップ
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感情規制・感情規制チェックリスト
時間枠：ベースライン-3か月のフォローアップ
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感情規制チェックリストには、4 段階のリッカート スケール (1 = まったくない、4 = ほとんど常に、合計範囲: 15 ～ 360) の 24 項目が含まれています。
親は 24 の行動の説明を評価し、2 つのサブスケールが得られます: 1) 不安定性/否定性 (α= .95)、および 2) 感情調節 (α=.84)。
感情調節サブスケールには 8 項目が含まれ、不安定性/否定性スケールには 15 項目が含まれます。
不安定性/否定性スケールのスコアが高いほど、柔軟性がなく、感情的な反応性が高く、負の感情の調節不全があることを示します。感情調節サブスケールのスコアが高いほど、状況に応じた適切な感情表現、共感、感情的自己認識が優れていることを示します (Shields & Cicchetti, 1997)。
サブスケールのアルファは良好です (L/N α = .96;
ER α = .83)。
感情調節の単一の測定値は、両方のサブスケールの全体的なスコアから生成されます (α = .89;
Shields & Cicchetti, 1997)。
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ベースライン-3か月のフォローアップ
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感情の規制/感情の規制アンケート
時間枠：ベースライン-3か月のフォローアップ
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感情調節アンケート* (21 項目) は、機能的および機能不全の両方の感情調節戦略の使用頻度を評価します (α= >.66)。
参加者は、1-「まったくない」から 5-「常に」までの 5 段階のリッカート スケールで回答を評価します。
(合計範囲: 21-110)。
スコアが高いほど、感情調節戦略の使用頻度が高いことを示します。
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ベースライン-3か月のフォローアップ
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子どもの感情調節・自己効力感アンケート
時間枠：ベースライン-3か月のフォローアップ
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子供のための自己効力感アンケート (8 項目) の感情的自己効力感サブスケールは、負の感情に対処する能力の認識を評価します (α= .83)。
それは有効で信頼性が高く、米国の青少年のリスク行動に関連していることが示されています。
被験者は、1「まったくない」から 5「非常によく」までの 5 段階のリッカート スケールで回答を評価します。
(範囲: 8 ～ 40、スコアが低いほど、否定的な感情に対処する能力が低いことを示します)。
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ベースライン-3か月のフォローアップ
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感情調節/感情調節行動尺度
時間枠：ベースライン-3か月のフォローアップ
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Emotion Regulation Behaviors Scale（8項目）は、プロジェクトTRACで教えられた特定の感情調節戦略の使用を測定します（α= .73）。
参加者は、8 つの項目にわたって 1 (まったくない) から 5 (常に) のスケールで回答し、スコアが高いほど規制行動が多いことを示します (範囲: 8-40)。
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ベースライン-3か月のフォローアップ
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感情調節/影響調節障害スケール
時間枠：ベースライン-3か月のフォローアップ
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Affect Dysregulation Scale には、1 = まったくないから 4 = よくある (α= .72) までの 4 点リッカート スケールで、感情調節が困難な頻度を評価するために使用される 6 つの項目が含まれています。
スコアが高いほど、感情を管理するのがより困難であることを示します。
影響します (範囲: 6-36)。
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ベースライン-3か月のフォローアップ
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アセスメント リスク行動・青少年リスク行動監視体制
時間枠：ベースライン-3か月のフォローアップ
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Center for Disease Control の Youth Risk Behavior Surveillance System から取得した 7 項目を使用して、青少年の薬物使用、暴力、およびその他のリスク行動への関与を評価します。
参加者には、「過去 30 日間で、何日たばこを吸いましたか?」のようなリスク行動に関する質問が行われます。 0、1-2、3-5、6-9、10-19、20-29、30 の範囲で回答を選択できます。
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ベースライン-3か月のフォローアップ
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遭難耐性
時間枠：ベースライン-3か月のフォローアップ
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苦痛に対する回復力の行動指標 (BIRD) およびミラー トレース持続性タスク (MTPT) は、ユーザーが成功しなかった場合に負のフィードバック (嫌悪ノイズ) を提供する調節不全のタスクに固執するのに費やされた時間のスコアを生成する 5 分間のコンピューター化された苦痛耐性タスクです。非常に困難なタスクで、より多くの時間がタスクに費やされていることは、より大きな苦痛耐性を示しています。
可能な範囲 = 0 ～ 300 秒。
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ベースライン-3か月のフォローアップ
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Christopher Houck, PhD、Rhode Island Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年2月19日
一次修了 (実際)
2019年10月31日
研究の完了 (実際)
2019年10月31日
試験登録日
最初に提出
2018年2月6日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年2月6日
最初の投稿 (実際)
2018年2月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年12月6日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年12月5日
最終確認日
2019年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
リスク行動の臨床試験
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