Une intervention de régulation des émotions pour la prévention des risques chez les jeunes adolescents
5 décembre 2019 mis à jour par: Rhode Island Hospital
Une intervention de régulation des émotions pour la prévention des comportements à risque chez les jeunes adolescents
Cette étude prendra une intervention de groupe pour les adolescents qui réduit les comportements sexuels à risque et créera une version informatisée, qui est un format que les adolescents aiment et qui est plus rentable.
L'intervention se concentre sur l'enseignement aux adolescents des compétences nécessaires pour gérer leurs émotions lorsqu'ils prennent des décisions qui pourraient les mettre en danger (comme avoir des relations sexuelles ou boire de l'alcool).
Les enquêteurs espèrent savoir si une version informatique du programme sera utile pour aider les adolescents à se familiariser avec la compétence émotionnelle et à réduire les comportements à risque.
Les enquêteurs réaliseront une version de l'intervention sous forme de jeux sur tablettes en partenariat avec une entreprise technologique, Klein Buendel.
L'équipe de recherche commencera par obtenir des conseils d'adolescents et d'experts (en groupes séparés) sur la façon de transmettre les idées du programme de groupe dans des jeux informatiques.
Klein Buendel créera ensuite les jeux.
Ensuite, une dizaine d'adolescents seront invités à essayer le programme et à nous faire part de leurs commentaires sur les choses à changer.
Klein Buendel apportera ces changements.
Ensuite, les enquêteurs demanderont à environ 100 adolescents de se porter volontaires pour être placés au hasard dans l'un des deux groupes.
Un groupe fera le programme informatique tout de suite ; l'autre attendra trois mois.
Les deux groupes seront invités à répondre à des questions et à effectuer des tâches informatiques lorsque l'équipe les rencontrera, un mois plus tard et trois mois plus tard.
Les enquêteurs compareront les groupes pour voir si le groupe qui a reçu l'intervention informatique déclare être plus compétent sur le plan émotionnel que le groupe qui n'a pas encore effectué l'intervention informatique.
L'équipe de recherche les interrogera également sur leurs comportements à risque.
Si cela est utile, cela peut être un bon moyen d'améliorer l'éducation à la santé enseignée dans les écoles.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La régulation des émotions à l'adolescence est associée à des comportements à risque pour la santé, y compris le sexe et la consommation de substances, et l'apparition précoce de ces comportements représente un facteur de risque de résultats négatifs pour la santé tout au long de la vie.
Ainsi, les interventions appropriées au début de l'adolescence, lorsque ces comportements commencent couramment, sont essentielles pour les efforts de prévention.
L'équipe de recherche a développé et testé une intervention nouvelle, engageante et efficace qui traite de la régulation des émotions, un facteur théoriquement important et sous-étudié associé au risque.
L'essai d'efficacité de cette intervention, le projet TRAC, a montré qu'une stratégie d'intervention utilisant la régulation des émotions était significativement plus efficace qu'une condition de comparaison active sur la cible principale, retardant le début de l'activité sexuelle sur un suivi de deux ans et demi, ainsi que que sur d'autres comportements à risque, tels que l'utilisation du préservatif, les bagarres et la violence conjugale.
Bien qu'efficace, le format actuel du programme en petits groupes et en face à face est un modèle difficile à maintenir et à mettre en œuvre à plus grande échelle.
Avec un objectif à long terme vers la diffusion, ce projet de deux ans traduira les composants de régulation des émotions de ce programme réussi pour la livraison sur tablette afin de lui permettre d'atteindre un large public dans un format qui peut être lié à une variété de comportements de santé. sujets d'éducation (p. ex. santé sexuelle, violence, toxicomanie).
Pour le projet proposé, l'équipe de recherche de l'hôpital Rhode Island/Université Brown collaborera avec Klein Buendel, une entreprise de technologies de communication en santé, pour traduire le contenu de régulation des émotions du projet TRAC pour les tablettes.
Cette traduction, utilisant des cadres théoriques bien établis, sera abordée en concertation avec des membres de la population cible (jeunes adolescents) et des experts du domaine.
Une fois l'intervention traduite sous forme de tablette, dix adolescents testeront le programme pour évaluer son acceptabilité et sa facilité d'utilisation.
Enfin, une petite étude pilote (n = 100) évaluera la faisabilité de l'intervention traduite et la comparera à un groupe témoin sur liste d'attente.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
85
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, États-Unis, 02903
- Rhode Island Hospital- Bradley Hasbro Children's Research Center
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
12 ans à 14 ans (ENFANT)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- fréquenter la septième année dans une école participante
- avoir entre 12 et 14 ans
Critère d'exclusion:
- ceux qui ne savent pas lire l'anglais au niveau de la 4e année
- ceux qui ont des retards de développement
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: LA PRÉVENTION
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
EXPÉRIMENTAL: Tablette TRAC Intervention de régulation des émotions
|
L'intervention se concentre sur des stratégies adaptées au développement pour la régulation des émotions lors de situations difficiles, en particulier celles liées au risque, en utilisant 3 principaux groupes de stratégies identifiées lors du travail qualitatif du projet TRAC (R34 MH078750) : 1) s'éloigner (physiquement ou cognitivement) des déclencheurs pour émotions fortes, 2) libérer l'énergie émotionnelle de manière saine (physiquement ou verbalement) ou 3) modifier les cognitions et les appréciations sur les déclencheurs émotionnels.
En utilisant des stratégies efficaces dans TRAC, les adolescents participeront à des jeux pour pratiquer et appliquer des stratégies à des scénarios de risque, ainsi que pour personnaliser le contenu appris.
|
|
AUCUNE_INTERVENTION: Contrôle des listes d'attente
Les participants témoins sont évalués selon le même calendrier que la condition de traitement et se voient proposer l'intervention après le suivi de 3 mois
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Régulation des émotions/Échelle des difficultés de régulation des émotions
Délai: ligne de base - suivi de 3 mois
|
Échelle des difficultés de régulation des émotions - L'échelle des difficultés de régulation des émotions (36 éléments) utilise 6 sous-échelles (toutes α > 0,80) pour évaluer les perceptions des compétences en matière d'urgence, de conscience et de contrôle des impulsions sur la base des travaux théoriques de Linehan. Les six sous-échelles sont :
Les participants évaluent leurs réponses sur une échelle de Likert en 5 points allant de 1 (presque jamais) à 5 (presque toujours). Le score total est calculé à partir de la somme de tous les items, les scores les plus élevés indiquant des problèmes plus importants de régulation des émotions. (Plage totale possible : 36-180) |
ligne de base - suivi de 3 mois
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Reconnaissance des émotions/DANVA
Délai: Suivi de base à 3 mois
|
L'analyse diagnostique de la précision non verbale-2 (DANVA2) est une mesure informatisée qui demande aux participants d'identifier l'émotion des expressions faciales affichées dans une série de 24 photographies et dans 24 présentations orales d'une phrase neutre, avec des scores plus élevés indiquant une plus grande précision de reconnaissance des émotions.
Plage totale possible = 0-48.
|
Suivi de base à 3 mois
|
|
Régulation des émotions/Liste de vérification de la régulation des émotions
Délai: ligne de base-suivi de 3 mois
|
La liste de contrôle de la régulation des émotions contient 24 éléments sur une échelle de Likert à 4 points (1=jamais à 4= presque toujours ; plage totale : 15-360).
Les parents évaluent 24 descriptions comportementales, ce qui donne 2 sous-échelles : 1) Labilité/Négativité (α = 0,95) et 2) Régulation des émotions (α = 0,84).
La sous-échelle de régulation des émotions contient 8 éléments, tandis que l'échelle de labilité/négativité contient 15 éléments.
Des scores plus élevés sur l'échelle de labilité/négativité indiquent une plus grande inflexibilité, une réactivité émotionnelle et un affect négatif dérégulé ; des scores plus élevés sur la sous-échelle de régulation des émotions indiquent des manifestations affectives, une empathie et une conscience de soi émotionnelles plus appropriées à la situation (Shields et Cicchetti, 1997).
Les alphas des sous-échelles sont bons (L/N α = 0,96 ;
REα = 0,83).
Une seule mesure de la régulation des émotions est générée à partir des scores globaux des deux sous-échelles (α = 0,89 ;
Shields & Cicchetti, 1997).
|
ligne de base-suivi de 3 mois
|
|
Régulation des émotions / Questionnaire sur la régulation des émotions
Délai: ligne de base-suivi de 3 mois
|
Le questionnaire sur la régulation des émotions* (21 items) évalue la fréquence d'utilisation des stratégies de régulation des émotions fonctionnelles et dysfonctionnelles (α=>.66).
Les participants évaluent leurs réponses sur une échelle de Likert en 5 points allant de 1- "jamais" à 5- "toujours".
(Plage totale : 21-110).
Des scores plus élevés indiquent une fréquence d'utilisation plus élevée des stratégies de régulation des émotions.
|
ligne de base-suivi de 3 mois
|
|
Questionnaire sur la régulation des émotions/l'auto-efficacité pour les enfants
Délai: suivi initial de 3 mois
|
La sous-échelle d'auto-efficacité émotionnelle du questionnaire d'auto-efficacité pour les enfants (8 items) évalue la perception de sa capacité à faire face aux émotions négatives (α = 0,83).
Il s'est avéré valide, fiable et lié aux comportements à risque chez les adolescents américains.
Les sujets évaluent leurs réponses sur une échelle de Likert en 5 points allant de 1 "pas du tout" à 5 "très bien".
(Plage : 8-40, avec des scores plus faibles indiquant une faible perception de la capacité à faire face aux émotions négatives).
|
suivi initial de 3 mois
|
|
Régulation des émotions/Échelle de comportement de régulation des émotions
Délai: ligne de base-suivi de 3 mois
|
L'échelle des comportements de régulation des émotions (8 éléments) mesure l'utilisation des stratégies spécifiques de régulation des émotions enseignées dans le projet TRAC (α = 0,73).
Les participants répondent sur une échelle de 1 (jamais) à 5 (tout le temps) sur 8 éléments, les scores les plus élevés indiquant davantage de comportements réglementaires (intervalle : 8-40).
|
ligne de base-suivi de 3 mois
|
|
Échelle de régulation des émotions/dérégulation des émotions
Délai: ligne de base-suivi de 3 mois
|
L'échelle de dérégulation affective contient 6 éléments utilisés pour évaluer la fréquence des difficultés de régulation affective sur l'échelle de Likert à 4 points de 1 = pas du tout à 4 = souvent (α = 0,72),
avec des scores plus élevés indiquant plus de difficulté à gérer les sentiments.
affecter (plage : 6-36).
|
ligne de base-suivi de 3 mois
|
|
Évaluation des comportements à risque/Système de surveillance des comportements à risque des jeunes
Délai: Suivi de base à 3 mois
|
7 éléments tirés du système de surveillance des comportements à risque des jeunes du Center for Disease Control seront utilisés pour évaluer l'engagement des adolescents dans la consommation de substances, la violence et d'autres comportements à risque.
Les participants se verront poser des questions sur les comportements à risque similaires à l'item suivant : "Au cours des 30 derniers jours, combien de jours avez-vous fumé des cigarettes ?" avec des choix de réponses allant de 0, 1-2, 3-5, 6-9, 10-19, 20-29, 30.
|
Suivi de base à 3 mois
|
|
Tolérance à la détresse
Délai: ligne de base-suivi de 3 mois
|
L'indicateur comportemental de résilience à la détresse (BIRD) et la tâche de persistance de traçage miroir (MTPT) sont des tâches informatisées de tolérance à la détresse de 5 minutes qui génèrent un score de temps passé à persister sur une tâche dérégulée qui fournit une rétroaction négative (bruit aversif) lorsque les utilisateurs ne réussissent pas à des tâches très difficiles, avec plus de temps consacré aux tâches indiquant une plus grande tolérance à la détresse.
Plage possible = 0-300 secondes.
|
ligne de base-suivi de 3 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Christopher Houck, PhD, Rhode Island Hospital
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
19 février 2019
Achèvement primaire (RÉEL)
31 octobre 2019
Achèvement de l'étude (RÉEL)
31 octobre 2019
Dates d'inscription aux études
Première soumission
6 février 2018
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
6 février 2018
Première publication (RÉEL)
13 février 2018
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
6 décembre 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
5 décembre 2019
Dernière vérification
1 février 2019
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- R21HD089979 (NIH)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Une fois les analyses terminées pour les objectifs de l'étude, des bases de données anonymisées seront mises à la disposition des chercheurs qualifiés par le biais de procédures standard de partage de données.
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
Essais cliniques sur Tablette TRAC Intervention de régulation des émotions
-
University of Wisconsin, MadisonNational Institute on Aging (NIA)Complété
-
Transplant Genomics, Inc.Medical University of South Carolina; University of California, Los Angeles; Northwestern University et autres collaborateursPas encore de recrutementRejet de greffe de rein | Biopsie | Biomarqueurs / Sang | Gestion de l'immunosuppression | Rejet Subclinique
-
Carolyn LaucknerNational Cancer Institute (NCI)ComplétéCancer | Consommation d'alcoolÉtats-Unis