Een emotieregulatie-interventie voor risicopreventie bij vroege adolescenten
5 december 2019 bijgewerkt door: Rhode Island Hospital
Een emotieregulatie-interventie voor preventie van risicogedrag bij jonge adolescenten
Deze studie zal een groepsinterventie voor adolescenten nemen die seksueel risicogedrag vermindert en een computergebaseerde versie creëren, een format dat adolescenten leuk vinden en dat meer kosteneffectief is.
De interventie richt zich op het aanleren van vaardigheden aan adolescenten om hun emoties te beheersen wanneer ze beslissingen nemen die hen in gevaar kunnen brengen (zoals seks hebben of alcohol drinken).
De onderzoekers hopen erachter te komen of een computerversie van het programma nuttig zal zijn om adolescenten te helpen meer te leren over emotionele competentie en risicovol gedrag te verminderen.
In samenwerking met technologiebedrijf Klein Buendel gaan de onderzoekers een versie van de interventie maken als games op tabletcomputers.
Het onderzoeksteam zal beginnen met het inwinnen van advies van adolescenten en experts (in aparte groepen) over hoe de ideeën uit het groepsprogramma kunnen worden omgezet in computerspellen.
Klein Buendel maakt vervolgens de spellen.
Vervolgens zullen ongeveer 10 adolescenten worden gevraagd om het programma uit te proberen en ons feedback te geven over dingen die we kunnen veranderen.
Klein Buendel zal die wijzigingen doorvoeren.
Vervolgens zullen de onderzoekers ongeveer 100 adolescenten vragen om zich vrijwillig aan te melden om willekeurig in een van de twee groepen te worden geplaatst.
De ene groep gaat meteen het computerprogramma doen; de andere wacht drie maanden.
Beide groepen zullen worden gevraagd om vragen te beantwoorden en computertaken uit te voeren wanneer het team hen ontmoet, een maand later en drie maanden later.
De onderzoekers zullen de groepen vergelijken om te zien of de groep die de computerinterventie heeft ontvangen, naar eigen zeggen emotioneel competenter is dan de groep die de computerinterventie nog niet heeft gedaan.
Het onderzoeksteam zal hen ook vragen naar hun risicogedrag.
Als dit nuttig is, kan het een goede manier zijn om gezondheidsvoorlichting op scholen te verbeteren.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Emotieregulatie tijdens de adolescentie wordt in verband gebracht met gezondheidsrisicogedrag, waaronder seks en middelengebruik, en het vroege begin van dit gedrag vormt een risicofactor voor negatieve gezondheidsresultaten gedurende het hele leven.
Interventies die geschikt zijn voor de vroege adolescentie, wanneer dit gedrag gewoonlijk begint, zijn dus van cruciaal belang voor preventie-inspanningen.
Het onderzoeksteam heeft een nieuwe, boeiende en effectieve interventie ontwikkeld en getest die zich richt op emotieregulatie, een theoretisch belangrijke en onvoldoende onderzochte factor die verband houdt met risico's.
De effectiviteitsstudie van deze interventie, Project TRAC, toonde aan dat een interventiestrategie die gebruikmaakt van emotieregulatie significant succesvoller was dan een actieve vergelijkingsconditie op het primaire doel, waarbij het begin van seksuele activiteit werd uitgesteld gedurende een follow-up van twee en een half jaar. als op ander risicogedrag, zoals condoomgebruik, vechten en partnergeweld.
Hoewel het effectief is, is het huidige face-to-face, kleine groepsformaat van het programma een moeilijk model om te ondersteunen en op grotere schaal te implementeren.
Met een langetermijndoelstelling in de richting van verspreiding, zal dit tweejarige project de emotieregulatiecomponenten van dit succesvolle programma vertalen naar op tablets gebaseerde levering, zodat het een groot publiek kan bereiken in een formaat dat kan worden gerelateerd aan een verscheidenheid aan gezondheidsgedrag. onderwijsonderwerpen (bijv. seksuele gezondheid, geweld, middelengebruik).
Voor het voorgestelde project zal het onderzoeksteam van Rhode Island Hospital/Brown University samenwerken met Klein Buendel, een bedrijf op het gebied van gezondheidscommunicatietechnologie, om de emotieregulatie-inhoud van Project TRAC voor tabletcomputers te vertalen.
Deze vertaling, gebruikmakend van gevestigde theoretische kaders, zal worden benaderd in overleg met leden van de doelpopulatie (vroege adolescenten) en experts in het veld.
Nadat de interventie is vertaald naar tabletvorm, gaan tien jongeren het programma testen op aanvaardbaarheid en bruikbaarheid.
Ten slotte zal een kleine pilootstudie (n=100) de haalbaarheid van de vertaalde interventie beoordelen en deze vergelijken met een wachtlijstcontrolegroep.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
85
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Verenigde Staten, 02903
- Rhode Island Hospital- Bradley Hasbro Children's Research Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
12 jaar tot 14 jaar (KIND)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- naar de zevende klas van een deelnemende school
- tussen de 12 en 14 jaar zijn
Uitsluitingscriteria:
- degenen die geen Engels kunnen lezen op het niveau van de 4e klas
- mensen met een ontwikkelingsachterstand
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: PREVENTIE
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: Tablet TRAC Emotieregulatie Interventie
|
De interventie richt zich op voor de ontwikkeling geschikte strategieën voor emotieregulatie tijdens moeilijke situaties, met name situaties die verband houden met risico's, waarbij gebruik wordt gemaakt van 3 primaire groepen strategieën die zijn geïdentificeerd tijdens kwalitatief werk in Project TRAC (R34 MH078750): 1) wegkomen (fysiek of cognitief) van triggers voor sterke emoties, 2) het vrijgeven van emotionele energie op een gezonde manier (fysiek of verbaal) of 3) veranderende cognities en beoordelingen over emotionele triggers.
Met behulp van strategieën die effectief zijn in TRAC, zullen tieners games spelen om te oefenen en strategieën toe te passen op risicoscenario's, en om de geleerde inhoud te personaliseren.
|
|
GEEN_INTERVENTIE: Wachtlijst controle
Controledeelnemers worden beoordeeld volgens hetzelfde schema als de behandelingsconditie en de interventie wordt aangeboden na de follow-up van 3 maanden
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Emotieregulatie / Moeilijkheden in Emotieregulatieschaal
Tijdsspanne: baseline - 3 maanden follow-up
|
Difficulties in Emotion Regulation Scale - De Difficulties in Emotion Regulation Scale (36 items) gebruikt 6 subschalen (alle α > .80) om percepties van vaardigheid in ER, bewustzijn en impulsbeheersing te beoordelen op basis van het theoretische werk van Linehan. De zes subschalen zijn:
Deelnemers beoordelen hun antwoorden op een 5-punts Likertschaal variërend van 1 (bijna nooit) - 5 (bijna altijd). De totale score wordt berekend op basis van de som van alle items, waarbij hogere scores wijzen op grotere problemen met emotieregulatie. (Totaal mogelijk bereik: 36-180) |
baseline - 3 maanden follow-up
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Emotieherkenning/DANVA
Tijdsspanne: Baseline-3 maanden follow-up
|
Diagnostische analyse van non-verbale nauwkeurigheid-2 (DANVA2) is een computergebaseerde meting die deelnemers vraagt om de emotie van gezichtsuitdrukkingen te identificeren die worden weergegeven in een reeks van 24 foto's en in 24 mondelinge presentaties van een neutrale zin, waarbij hogere scores een hogere nauwkeurigheid van emotie herkenning.
Totaal mogelijk bereik = 0-48.
|
Baseline-3 maanden follow-up
|
|
Emotieregulatie/Emotieregulatie Checklist
Tijdsspanne: baseline-3 maanden follow-up
|
De Emotieregulatie Checklist bevat 24 items op een 4-punts Likertschaal (1=nooit tot 4= bijna altijd; totaal bereik: 15-360).
Ouders beoordelen 24 gedragsbeschrijvingen, resulterend in 2 subschalen: 1) Labiliteit/Negativiteit (α= .95) en 2) Emotieregulatie (α=.84).
De subschaal Emotieregulatie bevat 8 items, terwijl de schaal Labiliteit/Negativiteit 15 items bevat.
Hogere scores op de Labiliteit/Negativiteitsschaal wijzen op hogere inflexibiliteit, emotionele reactiviteit en ontregeld negatief affect; hogere scores op de subschaal emotieregulatie duiden op meer situationeel gepaste affectieve uitingen, empathie en emotioneel zelfbewustzijn (Shields & Cicchetti, 1997).
Alfa's voor de subschalen zijn goed (L/N α = .96;
ER α = .83).
Uit de totaalscores op beide subschalen wordt één meting van emotieregulatie gegenereerd (α = .89;
Schilden & Cicchetti, 1997).
|
baseline-3 maanden follow-up
|
|
Emotieregulatie/ Vragenlijst over de regulatie van emoties
Tijdsspanne: baseline-3 maanden follow-up
|
De vragenlijst over emotieregulatie* (21 items) beoordeelt de gebruiksfrequentie van zowel functionele als disfunctionele emotieregulatiestrategieën (α= >.66).
Deelnemers beoordelen hun antwoorden op een 5-punts Likertschaal van 1- "nooit" tot 5- "altijd".
(Totaal bereik: 21-110).
Hogere scores duiden op een hogere gebruiksfrequentie van strategieën voor emotieregulatie.
|
baseline-3 maanden follow-up
|
|
Emotieregulatie/zelfeffectiviteitsvragenlijst voor kinderen
Tijdsspanne: baseline-3 maanden follow-up
|
De subschaal Emotionele zelfeffectiviteit van de Self-Efficacy Questionnaire for Children (8 items) beoordeelt de perceptie van iemands vermogen om met negatieve emoties om te gaan (α=.83).
Er is aangetoond dat het valide en betrouwbaar is en verband houdt met risicogedrag onder Amerikaanse adolescenten.
De proefpersonen beoordelen hun antwoorden op een 5-punts Likertschaal van 1 "helemaal niet" tot 5 "zeer goed".
(Bereik: 8-40, waarbij lagere scores duiden op een lage perceptie van het vermogen om met negatieve emoties om te gaan).
|
baseline-3 maanden follow-up
|
|
Emotieregulatie/Emotieregulatie Gedragsschaal
Tijdsspanne: baseline-3 maanden follow-up
|
De Emotion Regulation Behaviors Scale (8 items) meet het gebruik van de specifieke emotieregulatiestrategieën die in Project TRAC worden onderwezen (α= .73).
Deelnemers reageren op een schaal van 1 (nooit) tot 5 (altijd) over 8 items, waarbij hogere scores wijzen op meer regulerend gedrag (bereik: 8-40).
|
baseline-3 maanden follow-up
|
|
Emotieregulatie/affect-disregulatieschaal
Tijdsspanne: baseline-3 maanden follow-up
|
De Affect Dysregulatie Schaal bevat 6 items die worden gebruikt om de frequentie van problemen met affectregulatie te beoordelen op een 4-punts Likertschaal van 1=helemaal niet tot 4=vaak (α= .72).
waarbij hogere scores duiden op meer moeite met het omgaan met gevoelens.
beïnvloeden (bereik: 6-36).
|
baseline-3 maanden follow-up
|
|
Beoordeling Risicogedrag/Systeem voor toezicht op risicogedrag bij jongeren
Tijdsspanne: Baseline-3 maanden follow-up
|
7 items uit het Youth Risk Behavior Surveillance System van het Center for Disease Control zullen worden gebruikt om de betrokkenheid van adolescenten bij middelengebruik, geweld en ander risicogedrag te beoordelen.
Aan de deelnemers worden vragen over risicogedrag gesteld, vergelijkbaar met het volgende item: "Op hoeveel dagen heeft u in de afgelopen 30 dagen sigaretten gerookt?" met antwoordmogelijkheden variërend van 0, 1-2, 3-5, 6-9, 10-19, 20-29, 30.
|
Baseline-3 maanden follow-up
|
|
Noodtolerantie
Tijdsspanne: baseline-3 maanden follow-up
|
Behavioral Indicator of Resiliency to Distress (BIRD) en Mirror Tracing Persistence Task (MTPT) zijn 5 minuten durende computergestuurde stresstolerantietaken die een score van de tijd genereren die wordt besteed aan volharding in een ontregelende taak die negatieve feedback (aversieve ruis) geeft wanneer gebruikers niet slagen bij zeer uitdagende taken, waarbij meer tijd aan de taken wordt besteed, wat wijst op een grotere angsttolerantie.
Mogelijk bereik = 0-300 seconden.
|
baseline-3 maanden follow-up
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Christopher Houck, PhD, Rhode Island Hospital
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
19 februari 2019
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
31 oktober 2019
Studie voltooiing (WERKELIJK)
31 oktober 2019
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
6 februari 2018
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
6 februari 2018
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
13 februari 2018
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
6 december 2019
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
5 december 2019
Laatst geverifieerd
1 februari 2019
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- R21HD089979 (NIH)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
Nadat analyses zijn voltooid voor de doelstellingen van het onderzoek, zullen geanonimiseerde databases beschikbaar worden gesteld aan gekwalificeerde onderzoekers via standaardprocedures voor het delen van gegevens.
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Risicogedrag
-
Istanbul University - CerrahpasaAanmelden op uitnodigingGeriatrische bevolking | Fall Risk Assessment | Tele-beoordeling betrouwbaarheidTurkije (Türkiye)
-
Schrödinger, Inc.BeëindigdAcute myeloïde leukemie | High-Risk en Very High-Risk myelodysplastische syndromenVerenigde Staten
-
Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital...Hebei Taihe Chunyu Biotechnology Co., LtdWervingPlasmacelleukemie | Ultra High Risk MM (UHR-MM), 18-70 jaar oud, geschikt voor ASCT. En voldoen aan een van de volgende UHR-MM-definities | Cytogenetics Ultra High Risk | Primair vuurvast | Vroege progressie | Niet -paraosseale extramedullaire infiltratie | R2-ISS-IV /MPSS-IVChina
-
University Medicine GreifswaldGerman Federal Ministry of Education and ResearchVoltooidAlcohol afhankelijkheid | Alcohol misbruik | At-Risk-Drinken | Zwaar episodisch drinken
-
PETHEMA FoundationJanssen Pharmaceutica N.V., BelgiumActief, niet wervendHigh-Risk de Novo multipel myeloomSpanje
Klinische onderzoeken op Tablet TRAC Emotieregulatie Interventie
-
Peking UniversityActief, niet wervendEmotie regulatie | Nadelige ervaringen uit de kindertijdChina