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Eine Intervention zur Emotionsregulation zur Risikoprävention im frühen Jugendalter

5. Dezember 2019 aktualisiert von: Rhode Island Hospital

Eine Intervention zur Emotionsregulation zur Prävention von Risikoverhalten bei Jugendlichen

Diese Studie wird eine gruppenbasierte Intervention für Jugendliche nehmen, die das sexuelle Risikoverhalten reduziert, und eine computerbasierte Version erstellen, die ein Format ist, das Jugendliche mögen und das kostengünstiger ist. Die Intervention konzentriert sich darauf, Jugendlichen Fähigkeiten beizubringen, mit ihren Emotionen umzugehen, wenn sie Entscheidungen treffen, die sie gefährden könnten (z. B. ob sie Sex haben oder Alkohol trinken sollen). Die Ermittler hoffen zu erfahren, ob eine Computerversion des Programms hilfreich sein wird, um Jugendlichen dabei zu helfen, mehr über emotionale Kompetenz zu lernen und riskante Verhaltensweisen zu reduzieren. Die Ermittler werden in Zusammenarbeit mit einem Technologieunternehmen, Klein Bündel, eine Version der Intervention als Spiele auf Tablet-Computern erstellen. Das Forschungsteam wird sich zunächst von Jugendlichen und Experten (in getrennten Gruppen) beraten lassen, wie die Ideen aus dem Gruppenprogramm in Computerspiele übertragen werden können. Klein Bündel erstellt dann die Spiele. Anschließend werden ca. 10 Jugendliche gebeten, das Programm auszuprobieren und uns Feedback zu Änderungsvorschlägen zu geben. Klein Bündel wird diese Änderungen vornehmen. Dann werden die Ermittler etwa 100 Jugendliche bitten, sich freiwillig zu melden, um zufällig in eine von zwei Gruppen eingeteilt zu werden. Eine Gruppe macht das Computerprogramm sofort; der andere wird drei Monate warten. Beide Gruppen werden gebeten, Fragen zu beantworten und Computeraufgaben zu erledigen, wenn das Team sie einen Monat später und drei Monate später trifft. Die Ermittler vergleichen die Gruppen, um festzustellen, ob die Gruppe, die die Computerintervention erhalten hat, emotional kompetenter ist als die Gruppe, die die Computerintervention noch nicht durchgeführt hat. Das Forschungsteam wird sie auch zu ihrem Risikoverhalten befragen. Wenn dies nützlich ist, kann es eine gute Möglichkeit sein, die Gesundheitserziehung in Schulen zu verbessern.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Emotionsregulation in der Adoleszenz ist mit gesundheitsgefährdenden Verhaltensweisen verbunden, einschließlich Sex und Substanzkonsum, und das frühe Einsetzen dieser Verhaltensweisen stellt einen Risikofaktor für negative gesundheitliche Folgen während des gesamten Lebens dar. Daher sind Interventionen, die für die frühe Adoleszenz geeignet sind, wenn diese Verhaltensweisen üblicherweise beginnen, für Präventionsbemühungen von entscheidender Bedeutung. Das Forschungsteam hat eine neuartige, ansprechende und wirksame Intervention entwickelt und getestet, die sich mit der Emotionsregulation befasst, einem theoretisch wichtigen und wenig erforschten Risikofaktor. Die Wirksamkeitsstudie zu dieser Intervention, Project TRAC, zeigte, dass eine Interventionsstrategie, die Emotionsregulation nutzt, signifikant erfolgreicher war als eine aktive Vergleichsbedingung für das primäre Ziel, und auch den Beginn der sexuellen Aktivität über eine Nachbeobachtungszeit von zweieinhalb Jahren hinauszögerte wie bei anderen Risikoverhaltensweisen wie Kondomgebrauch, Streit und Partnergewalt. Obwohl es wirksam ist, ist das derzeitige persönliche Kleingruppenformat des Programms ein schwieriges Modell, um es in größerem Maßstab aufrechtzuerhalten und umzusetzen. Mit dem langfristigen Ziel der Verbreitung wird dieses zweijährige Projekt die Emotionsregulationskomponenten dieses erfolgreichen Programms für die Tablet-basierte Bereitstellung übersetzen, damit es ein großes Publikum in einem Format erreichen kann, das mit einer Vielzahl von Gesundheitsverhalten in Verbindung gebracht werden kann Bildungsthemen (z. B. sexuelle Gesundheit, Gewalt, Drogenkonsum). Für das vorgeschlagene Projekt wird das Forschungsteam des Rhode Island Hospital/der Brown University mit Klein Bündel, einem Unternehmen für Gesundheitskommunikationstechnologie, zusammenarbeiten, um den Inhalt des Projekts TRAC zur Emotionsregulation für Tablet-Computer zu übersetzen. Diese Übersetzung wird unter Verwendung bewährter theoretischer Rahmen in Absprache mit Mitgliedern der Zielgruppe (frühe Jugendliche) und Experten auf diesem Gebiet angegangen. Nachdem die Intervention in eine Tablet-Form übersetzt wurde, werden zehn Jugendliche das Programm testen, um Akzeptanz und Benutzerfreundlichkeit zu beurteilen. Schließlich wird eine kleine Pilotstudie (n = 100) die Machbarkeit der übersetzten Intervention bewerten und sie mit einer Kontrollgruppe auf der Warteliste vergleichen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

85

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02903
        • Rhode Island Hospital- Bradley Hasbro Children's Research Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

12 Jahre bis 14 Jahre (KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Besuch der siebten Klasse an einer teilnehmenden Schule
  • im Alter zwischen 12 und 14 Jahren sein

Ausschlusskriterien:

  • diejenigen, die in der 4. Klasse kein Englisch lesen können
  • solche mit Entwicklungsverzögerungen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: VERHÜTUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Tablet TRAC Eingriff in die Emotionsregulation
Verhalten: Tablet TRAC Eingriff in die Emotionsregulation
Die Intervention konzentriert sich auf entwicklungsgerechte Strategien zur Emotionsregulation in schwierigen Situationen, insbesondere solchen, die mit Risiken verbunden sind, wobei 3 Hauptgruppen von Strategien verwendet werden, die während der qualitativen Arbeit im Projekt TRAC (R34 MH078750) identifiziert wurden: 1) (physisch oder kognitiv) von Auslösern für starke Emotionen, 2) emotionale Energie auf gesunde Weise freizusetzen (physisch oder verbal) oder 3) Wahrnehmungen und Einschätzungen über emotionale Auslöser zu verändern. Unter Verwendung von Strategien, die in TRAC effektiv sind, werden Teenager sich an Spielen beteiligen, um Strategien zu üben und auf Risikoszenarien anzuwenden sowie erlernte Inhalte zu personalisieren.
KEIN_EINGRIFF: Wartelistenkontrolle
Kontrollteilnehmer werden nach dem gleichen Zeitplan wie die Behandlungsbedingung bewertet und die Intervention wird nach der 3-monatigen Nachbeobachtung angeboten

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Emotionsregulation/Schwierigkeiten in der Emotionsregulationsskala
Zeitfenster: Baseline- 3 Monate Follow-up

Skala „Schwierigkeiten bei der Emotionsregulation“ – Die Skala „Schwierigkeiten bei der Emotionsregulation“ (36 Punkte) verwendet 6 Subskalen (alle α > 0,80), um die Wahrnehmung von Fähigkeiten in ER, Bewusstsein und Impulskontrolle basierend auf Linehans theoretischer Arbeit zu bewerten.

Die sechs Subskalen sind:

  1. Nichtakzeptanz emotionaler Reaktionen (6 Items)
  2. Schwierigkeiten bei zielgerichtetem Verhalten [Ziele] (5 Items)
  3. Schwierigkeiten bei der Impulskontrolle [Impuls] (6 Items)
  4. Mangel an Emotionsbewusstsein [Bewusstsein] (6 Items)
  5. Eingeschränkter Zugang zu Emotionsregulationsstrategien [Strategien] (8 Items)
  6. Mangel an emotionaler Klarheit [Klarheit]. (5 Artikel)

Die Teilnehmer bewerten ihre Antworten auf einer 5-Punkte-Likert-Skala von 1 (fast nie) bis 5 (fast immer). Der Gesamtscore errechnet sich aus der Summe aller Items, wobei höhere Scores auf größere Probleme mit der Emotionsregulation hinweisen. (Gesamt möglicher Bereich: 36-180)
Baseline- 3 Monate Follow-up

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Emotionserkennung/DANVA
Zeitfenster: Baseline-3-Monats-Follow-up
Die diagnostische Analyse der nonverbalen Genauigkeit-2 (DANVA2) ist eine computergestützte Messung, bei der die Teilnehmer gebeten werden, die Emotion von Gesichtsausdrücken zu identifizieren, die in einer Serie von 24 Fotos und in 24 mündlichen Präsentationen eines neutralen Satzes angezeigt werden, wobei höhere Punktzahlen eine höhere Genauigkeit von anzeigen Emotionserkennung. Möglicher Gesamtbereich = 0-48.
Baseline-3-Monats-Follow-up
Checkliste Emotionsregulation/Emotionsregulation
Zeitfenster: Baseline-3-Monats-Follow-up
Die Emotionsregulations-Checkliste enthält 24 Items auf einer 4-Punkte-Likert-Skala (1 = nie bis 4 = fast immer; Gesamtbereich: 15-360). Die Eltern bewerten 24 Verhaltensbeschreibungen, was 2 Subskalen ergibt: 1) Labilität/Negativität (α= 0,95) und 2) Emotionsregulation (α=0,84). Die Subskala Emotionsregulation enthält 8 Items, die Skala Labilität/Negativität 15 Items. Höhere Werte auf der Labilitäts-/Negativitätsskala weisen auf eine höhere Inflexibilität, emotionale Reaktivität und einen dysregulierten negativen Affekt hin; Höhere Werte auf der Subskala Emotionsregulation zeigen größere situationsangemessene affektive Darstellungen, Empathie und emotionales Selbstbewusstsein an (Shields & Cicchetti, 1997). Alphas für die Subskalen sind gut (L/N α = .96; ERα = 0,83). Aus den Gesamtwerten beider Subskalen wird ein einziges Maß für die Emotionsregulation gebildet (α = .89; Shields & Cicchetti, 1997).
Baseline-3-Monats-Follow-up
Emotionsregulation/Der Emotionsregulationsfragebogen
Zeitfenster: Baseline-3-Monats-Follow-up
Der Regulation of Emotions Questionnaire* (21 Items) bewertet die Häufigkeit der Anwendung sowohl funktionaler als auch dysfunktionaler Emotionsregulationsstrategien (α= >.66). Die Teilnehmer bewerten ihre Antworten auf einer 5-Punkte-Likert-Skala von 1 – „nie“ bis 5 – „immer“. (Gesamtbereich: 21-110). Höhere Werte weisen auf eine häufigere Anwendung von Emotionsregulationsstrategien hin.
Baseline-3-Monats-Follow-up
Fragebogen zur Emotionsregulation/Selbstwirksamkeit für Kinder
Zeitfenster: Baseline-3-Monats-Follow-up
Die Subskala Emotionale Selbstwirksamkeit des Selbstwirksamkeitsfragebogens für Kinder (8 Items) bewertet die Wahrnehmung der eigenen Fähigkeit, mit negativen Emotionen umzugehen (α = 0,83). Es hat sich als gültig, zuverlässig und mit dem Risikoverhalten unter US-Jugendlichen in Verbindung gebracht. Die Probanden bewerten ihre Antworten auf einer 5-Punkte-Likert-Skala von 1 „überhaupt nicht“ bis 5 „sehr gut“. (Bereich: 8-40, wobei niedrigere Werte auf eine geringe Wahrnehmung der Fähigkeit hinweisen, mit negativen Emotionen umzugehen).
Baseline-3-Monats-Follow-up
Emotionsregulation/Emotionsregulationsverhaltensskala
Zeitfenster: Baseline-3-Monats-Follow-up
Die Emotionsregulationsverhaltensskala (8 Items) misst die Nutzung der spezifischen Emotionsregulationsstrategien, die im Projekt TRAC gelehrt werden (α= .73). Die Teilnehmer antworteten auf einer Skala von 1 (nie) bis 5 (immer) über 8 Items hinweg, wobei höhere Werte auf ein stärker regulierendes Verhalten hindeuten (Bereich: 8-40).
Baseline-3-Monats-Follow-up
Emotionsregulations-/Affektdysregulationsskala
Zeitfenster: Baseline-3-Monats-Follow-up
Die Affektdysregulationsskala enthält 6 Items, die verwendet werden, um die Häufigkeit von Schwierigkeiten mit der Affektregulation auf einer 4-Punkte-Likert-Skala von 1 = überhaupt nicht bis 4 = oft (α = 0,72) zu bewerten. wobei höhere Punktzahlen auf größere Schwierigkeiten beim Umgang mit Gefühlen hinweisen. beeinflussen (Bereich: 6-36).
Baseline-3-Monats-Follow-up
Bewertung des Risikoverhaltens/Überwachungssystem für das Risikoverhalten von Jugendlichen
Zeitfenster: Baseline-3-Monats-Follow-up
7 Punkte aus dem Youth Risk Behavior Surveillance System des Center for Disease Control werden verwendet, um die Beteiligung von Jugendlichen an Substanzkonsum, Gewalt und anderem Risikoverhalten zu bewerten. Den Teilnehmern werden Fragen zum Risikoverhalten ähnlich dem folgenden Punkt gestellt: „An wie vielen Tagen haben Sie in den letzten 30 Tagen Zigaretten geraucht?“ mit Antwortmöglichkeiten von 0, 1-2, 3-5, 6-9, 10-19, 20-29, 30.
Baseline-3-Monats-Follow-up
Stresstoleranz
Zeitfenster: Baseline-3-Monats-Follow-up
Behavioral Indicator of Resiliency to Distress (BIRD) und Mirror Tracing Persistence Task (MTPT) sind 5-minütige computergestützte Stresstoleranzaufgaben, die eine Punktzahl der Zeit generieren, die damit verbracht wird, an einer fehlregulierenden Aufgabe festzuhalten, die ein negatives Feedback (aversives Rauschen) liefert, wenn Benutzer keinen Erfolg haben bei sehr herausfordernden Aufgaben, wobei mehr Zeit für die Aufgaben aufgewendet wird, was auf eine größere Stresstoleranz hinweist. Möglicher Bereich = 0-300 Sekunden.
Baseline-3-Monats-Follow-up

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Rhode Island Hospital

Mitarbeiter

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Ermittler

  • Hauptermittler: Christopher Houck, PhD, Rhode Island Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

19. Februar 2019

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

31. Oktober 2019

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

31. Oktober 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Februar 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Februar 2018

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

13. Februar 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

6. Dezember 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Dezember 2019

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • R21HD089979 (NIH)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Nachdem die Analysen für die Ziele der Studie abgeschlossen sind, werden anonymisierte Datenbanken qualifizierten Forschern über Standardverfahren zur gemeinsamen Nutzung von Daten zur Verfügung gestellt.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Tablet TRAC Eingriff in die Emotionsregulation

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