Interwencja regulująca emocje w celu zapobiegania ryzyku wczesnej młodości
5 grudnia 2019 zaktualizowane przez: Rhode Island Hospital
Interwencja regulująca emocje w celu zapobiegania ryzykownym zachowaniom wczesnej młodzieży
To badanie obejmie interwencję grupową dla nastolatków, która ograniczyła ryzykowne zachowania seksualne i stworzy wersję komputerową, która jest formatem, który lubi młodzież i który jest bardziej opłacalny.
Interwencja koncentruje się na nauczaniu nastolatków umiejętności radzenia sobie z emocjami podczas podejmowania decyzji, które mogą narazić ich na ryzyko (np. uprawianie seksu lub picie alkoholu).
Badacze mają nadzieję dowiedzieć się, czy komputerowa wersja programu będzie przydatna w pomaganiu nastolatkom w nauce kompetencji emocjonalnych i ograniczaniu ryzykownych zachowań.
Śledczy stworzą wersję interwencji w postaci gier na tablety we współpracy z firmą technologiczną Klein Buendel.
Zespół badawczy rozpocznie od uzyskania porad od młodzieży i ekspertów (w oddzielnych grupach) na temat tego, jak przenieść pomysły z programu grupowego do gier komputerowych.
Klein Buendel następnie stworzy gry.
Następnie około 10 nastolatków zostanie poproszonych o wypróbowanie programu i przekazanie nam opinii na temat rzeczy, które należy zmienić.
Klein Buendel dokona tych zmian.
Następnie badacze poproszą około 100 nastolatków, aby zgłosili się na ochotnika do losowego przydzielenia do jednej z dwóch grup.
Jedna grupa od razu wykona program komputerowy; drugi będzie czekał trzy miesiące.
Obie grupy zostaną poproszone o udzielenie odpowiedzi na pytania i wykonanie zadań komputerowych, gdy zespół się z nimi spotka, miesiąc później i trzy miesiące później.
Badacze porównają grupy, aby sprawdzić, czy grupa, która otrzymała interwencję komputerową, jest bardziej kompetentna emocjonalnie niż grupa, która jeszcze nie wykonała interwencji komputerowej.
Zespół badawczy zapyta ich również o ich ryzykowne zachowania.
Jeśli jest to przydatne, może być dobrym sposobem na ulepszenie edukacji zdrowotnej nauczanej w szkołach.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Regulacja emocji w okresie dojrzewania wiąże się z zachowaniami ryzykownymi dla zdrowia, w tym z seksem i używaniem substancji psychoaktywnych, a wczesne wystąpienie tych zachowań stanowi czynnik ryzyka negatywnych skutków zdrowotnych przez całe życie.
Zatem interwencje odpowiednie dla wczesnego okresu dojrzewania, kiedy te zachowania często się rozpoczynają, mają kluczowe znaczenie dla działań zapobiegawczych.
Zespół badawczy opracował i przetestował nowatorską, angażującą i skuteczną interwencję, która dotyczy regulacji emocji, teoretycznie ważnego i niedostatecznie zbadanego czynnika związanego z ryzykiem.
Próba skuteczności tej interwencji, Projekt TRAC, wykazała, że strategia interwencji wykorzystująca regulację emocji była znacznie bardziej skuteczna niż warunek aktywnego porównania na głównym celu, opóźniając początek aktywności seksualnej w ciągu dwóch i pół roku obserwacji, a także jak w przypadku innych ryzykownych zachowań, takich jak używanie prezerwatyw, bójki i przemoc ze strony partnera.
Obecny, bezpośredni format programu w małych grupach, choć skuteczny, jest modelem trudnym do utrzymania i wdrożenia na większą skalę.
Ten dwuletni projekt, którego długoterminowym celem jest rozpowszechnianie, przełoży elementy regulacji emocji tego udanego programu dostarczania na tablety, aby umożliwić dotarcie do dużej publiczności w formacie, który można powiązać z różnymi zachowaniami zdrowotnymi tematy edukacyjne (np. zdrowie seksualne, przemoc, używanie substancji).
W ramach proponowanego projektu zespół badawczy Rhode Island Hospital/Brown University będzie współpracował z Klein Buendel, firmą zajmującą się technologią komunikacji medycznej, w celu przetłumaczenia treści regulacji emocji z projektu TRAC na tablety.
To tłumaczenie, wykorzystujące dobrze ugruntowane ramy teoretyczne, będzie konsultowane z członkami grupy docelowej (młoda młodzież) i ekspertami w tej dziedzinie.
Po przełożeniu interwencji na formę tabletu, dziesięciu nastolatków przetestuje program, aby ocenić akceptowalność i użyteczność.
Wreszcie małe badanie pilotażowe (n=100) oceni wykonalność przetłumaczonej interwencji i porówna ją z grupą kontrolną z listy oczekujących.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
85
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Stany Zjednoczone, 02903
- Rhode Island Hospital- Bradley Hasbro Children's Research Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
12 lat do 14 lat (DZIECKO)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- uczęszczać do siódmej klasy w uczestniczącej szkole
- będąc w wieku od 12 do 14 lat
Kryteria wyłączenia:
- ci, którzy nie potrafią czytać po angielsku na poziomie 4 klasy
- te z opóźnieniem rozwojowym
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: ZAPOBIEGANIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Tabletka TRAC Regulacja emocji Interwencja
|
Interwencja koncentruje się na rozwojowo odpowiednich strategiach regulacji emocji w sytuacjach trudnych, szczególnie tych związanych z ryzykiem, przy użyciu 3 podstawowych grup strategii zidentyfikowanych podczas jakościowej pracy w Projekcie TRAC (R34 MH078750): 1) ucieczka (fizyczna lub poznawcza) od wyzwalaczy silne emocje, 2) uwolnienie energii emocjonalnej w zdrowy sposób (fizycznie lub werbalnie) lub 3) zmiana sposobu poznania i oceny wyzwalaczy emocjonalnych.
Korzystając ze strategii skutecznych w TRAC, nastolatki będą angażować się w gry, aby ćwiczyć i stosować strategie w scenariuszach ryzyka, a także personalizować nauczane treści.
|
|
NIE_INTERWENCJA: Kontrola listy oczekujących
Uczestnicy kontroli są oceniani według tego samego harmonogramu co stan leczenia i proponowani interwencji po 3-miesięcznej obserwacji
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skala regulacji emocji/trudności w regulacji emocji
Ramy czasowe: linia bazowa – 3-miesięczna obserwacja
|
Skala trudności w regulacji emocji - Skala trudności w regulacji emocji (36 pozycji) wykorzystuje 6 podskal (wszystkie α > 0,80) do oceny postrzegania umiejętności w ER, świadomości i kontroli impulsów w oparciu o pracę teoretyczną Linehana. Sześć podskal to:
Uczestnicy oceniają swoje odpowiedzi na 5-stopniowej skali Likerta od 1 (prawie nigdy) do 5 (prawie zawsze). Wynik całkowity jest obliczany na podstawie sumy wszystkich pozycji, przy czym wyższe wyniki wskazują na większe problemy z regulacją emocji. (Całkowity możliwy zakres: 36-180) |
linia bazowa – 3-miesięczna obserwacja
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Rozpoznawanie emocji/DANVA
Ramy czasowe: Linia bazowa – 3 miesiące obserwacji
|
Diagnostic Analysis of Nonverbal Accuracy-2 (DANVA2) to metoda komputerowa, która prosi uczestników o zidentyfikowanie emocji w wyrazie twarzy przedstawionych na serii 24 fotografii i 24 ustnych prezentacjach neutralnego zdania, z wyższymi wynikami wskazującymi na większą trafność rozpoznawanie emocji.
Całkowity możliwy zakres = 0-48.
|
Linia bazowa – 3 miesiące obserwacji
|
|
Regulacja emocji/Lista kontrolna regulacji emocji
Ramy czasowe: linia bazowa – 3 miesiące obserwacji
|
Lista kontrolna regulacji emocji zawiera 24 pozycje na 4-punktowej skali Likerta (1=nigdy do 4=prawie zawsze; całkowity zakres: 15-360).
Rodzice oceniają 24 opisy behawioralne, dając 2 podskale: 1) Labilność/Negatywność (α=0,95) oraz 2) Regulacja emocji (α=0,84).
Podskala Regulacji Emocji zawiera 8 pozycji, natomiast skala Labilności/Negatywności zawiera 15 pozycji.
Wyższe wyniki w skali labilności/negatywności wskazują na większą sztywność, reaktywność emocjonalną i rozregulowany negatywny afekt; wyższe wyniki w podskali regulacji emocji wskazują na większe adekwatne do sytuacji przejawy afektywne, empatię i samoświadomość emocjonalną (Shields i Cicchetti, 1997).
Alfa dla podskal jest dobra (L/N α = 0,96;
ERα = 0,83).
Z ogólnych wyników w obu podskalach generowany jest jeden pojedynczy pomiar regulacji emocji (α = 0,89;
Tarcze i Cicchetti, 1997).
|
linia bazowa – 3 miesiące obserwacji
|
|
Regulacja Emocji/ Kwestionariusz Regulacji Emocji
Ramy czasowe: linia bazowa – 3 miesiące obserwacji
|
Kwestionariusz Regulacji Emocji* (21 pozycji) ocenia częstość stosowania zarówno funkcjonalnych, jak i dysfunkcyjnych strategii regulacji emocji (α= >,66).
Uczestnicy oceniają swoje odpowiedzi na 5-stopniowej skali Likerta od 1 – „nigdy” do 5 – „zawsze”.
(Całkowity zakres: 21-110).
Wyższe wyniki wskazują na większą częstość stosowania strategii regulacji emocji.
|
linia bazowa – 3 miesiące obserwacji
|
|
Regulacja emocji/Kwestionariusz Poczucia Własnej Skuteczności dla Dzieci
Ramy czasowe: linia bazowa – 3-miesięczna obserwacja
|
Podskala Poczucie własnej skuteczności emocjonalnej Kwestionariusza Poczucie własnej skuteczności dla dzieci (8 pozycji) ocenia postrzeganie własnej zdolności radzenia sobie z negatywnymi emocjami (α= 0,83).
Wykazano, że jest ważny, rzetelny i związany z ryzykownymi zachowaniami wśród nastolatków w USA.
Badani oceniają swoje odpowiedzi na 5-punktowej skali Likerta od 1 „wcale” do 5 „bardzo dobrze”.
(Przedział: 8-40, przy czym niższe wyniki wskazują na niskie postrzeganie umiejętności radzenia sobie z negatywnymi emocjami).
|
linia bazowa – 3-miesięczna obserwacja
|
|
Regulacja emocji/Skala Zachowania Regulacji Emocji
Ramy czasowe: linia bazowa – 3 miesiące obserwacji
|
Skala Zachowań Regulujących Emocje (8 pozycji) mierzy wykorzystanie określonych strategii regulacji emocji nauczanych w Projekcie TRAC (α= 0,73).
Uczestnicy odpowiadają w skali od 1 (nigdy) do 5 (cały czas) w ramach 8 pozycji, przy czym wyższe wyniki wskazują na więcej zachowań regulacyjnych (zakres: 8-40).
|
linia bazowa – 3 miesiące obserwacji
|
|
Skala regulacji emocji/dysregulacji afektu
Ramy czasowe: linia bazowa – 3 miesiące obserwacji
|
Skala Dysregulacji Afektu zawiera 6 pozycji służących do oceny częstości trudności z regulacją afektu na 4-stopniowej skali Likerta od 1=wcale do 4=często (α= 0,72),
z wyższymi wynikami wskazującymi na większe trudności w radzeniu sobie z uczuciami.
afekt (zakres: 6-36).
|
linia bazowa – 3 miesiące obserwacji
|
|
Ocena zachowań ryzykownych / systemu nadzoru zachowań ryzykownych młodzieży
Ramy czasowe: Linia bazowa – 3 miesiące obserwacji
|
7 pozycji pobranych z systemu monitorowania zachowań ryzykownych młodzieży Centrum Kontroli Chorób zostanie wykorzystanych do oceny zaangażowania nastolatków w używanie substancji, przemoc i inne ryzykowne zachowania.
Uczestnikom zostaną zadane pytania dotyczące zachowań ryzykownych, podobne do następującego: „W ciągu ostatnich 30 dni, przez ile dni paliłeś papierosy?” z możliwością wyboru odpowiedzi od 0, 1-2, 3-5, 6-9, 10-19, 20-29, 30.
|
Linia bazowa – 3 miesiące obserwacji
|
|
Tolerancja na stres
Ramy czasowe: linia bazowa – 3 miesiące obserwacji
|
Behavioural Indicator of Resiliency to Distress (BIRD) i Mirror Tracing Persistence Task (MTPT) to 5-minutowe skomputeryzowane zadania tolerancji na stres, które generują wynik czasu spędzonego na wytrwaniu w zadaniu rozregulowującym, które zapewnia negatywną informację zwrotną (hałas awersyjny), gdy użytkownikom się nie powiedzie przy bardzo trudnych zadaniach, przy czym więcej czasu spędzonego na zadaniach wskazuje na większą tolerancję na stres.
Możliwy zakres = 0-300 sekund.
|
linia bazowa – 3 miesiące obserwacji
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Christopher Houck, PhD, Rhode Island Hospital
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
19 lutego 2019
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
31 października 2019
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
31 października 2019
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
6 lutego 2018
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
6 lutego 2018
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
13 lutego 2018
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
6 grudnia 2019
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
5 grudnia 2019
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2019
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- R21HD089979 (NIH)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Po zakończeniu analiz do celów badania zdeidentyfikowane bazy danych zostaną udostępnione wykwalifikowanym naukowcom w ramach standardowych procedur udostępniania danych.
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .