En følelsesreguleringsintervention til forebyggelse af risiko for tidlig unge
5. december 2019 opdateret af: Rhode Island Hospital
En følelsesreguleringsintervention til forebyggelse af risikoadfærd hos tidlig unge
Denne undersøgelse vil tage en gruppebaseret intervention for unge, der reducerede seksuel risikoadfærd, og skabe en computerbaseret version, som er et format, som unge kan lide, og som er mere omkostningseffektivt.
Interventionen fokuserer på at lære unge færdigheder til at håndtere deres følelser, når de træffer beslutninger, der kan bringe dem i fare (som om de skal have sex eller drikke alkohol).
Efterforskerne håber at finde ud af, om en computerversion af programmet vil være nyttig til at hjælpe unge med at lære om følelsesmæssig kompetence og reducere risikoadfærd.
Efterforskerne vil lave en version af interventionen som spil på tablet-computere i et partnerskab med en teknologivirksomhed, Klein Buendel.
Forskerholdet vil begynde med at få råd fra unge og eksperter (i separate grupper) om, hvordan man kan formidle ideerne fra gruppeprogrammet til computerspil.
Klein Buendel vil derefter skabe spillene.
Derefter vil omkring 10 unge blive bedt om at prøve programmet og give os feedback om ting, der skal ændres.
Klein Buendel vil foretage disse ændringer.
Derefter vil efterforskerne bede omkring 100 unge om at melde sig til at blive tilfældigt placeret i en af to grupper.
En gruppe vil lave computerprogrammet med det samme; den anden vil vente i tre måneder.
Begge grupper vil blive bedt om at besvare spørgsmål og lave computeropgaver, når teamet møder dem, en måned senere og tre måneder senere.
Efterforskerne vil sammenligne grupperne for at se, om gruppen, der modtog computerinterventionen, rapporterer at være mere følelsesmæssigt kompetent end gruppen, der endnu ikke har foretaget computerinterventionen.
Forskerholdet vil også spørge dem om deres risikoadfærd.
Hvis dette er nyttigt, kan det være en god måde at forbedre sundhedsundervisningen i skolerne.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Følelsesregulering i teenageårene er forbundet med sundhedsrisikoadfærd, herunder sex- og stofbrug, og tidlig indtræden af denne adfærd repræsenterer en risikofaktor for negative helbredsudfald gennem hele livet.
Derfor er interventioner, der er passende for den tidlige teenageår, hvor disse adfærd sædvanligvis begynder, afgørende for forebyggelsesindsatsen.
Forskerholdet har udviklet og testet en ny, engagerende og effektiv intervention, der adresserer følelsesregulering, en teoretisk vigtig og underresearchet faktor forbundet med risiko.
Effektafprøvningen af denne intervention, Project TRAC, viste, at en interventionsstrategi ved hjælp af følelsesregulering var signifikant mere vellykket end en aktiv sammenligningstilstand på det primære mål, hvilket forsinker begyndelse af seksuel aktivitet over en to et halvt års opfølgning, samt som på anden risikoadfærd, såsom kondombrug, slåskampe og partnervold.
Selvom programmet er effektivt, er det nuværende ansigt-til-ansigt, lille gruppeformat af programmet en vanskelig model at opretholde og implementere i større skala.
Med et langsigtet mål mod formidling vil dette to-årige projekt oversætte følelsesreguleringskomponenterne i dette succesrige program til tablet-baseret levering for at gøre det muligt for det at nå et stort publikum i et format, der kan relateres til en række forskellige sundhedsadfærd uddannelsesemner (f.eks. seksuel sundhed, vold, stofbrug).
For det foreslåede projekt vil Rhode Island Hospital/Brown Universitys forskningsteam samarbejde med Klein Buendel, en sundhedskommunikationsteknologivirksomhed, for at oversætte følelsesreguleringsindholdet i Project TRAC til tablet-computere.
Denne oversættelse, ved hjælp af veletablerede teoretiske rammer, vil blive behandlet i samråd med medlemmer af målgruppen (tidlige teenagere) og eksperter på området.
Efter at interventionen er blevet oversat til en tabletform, vil ti unge teste programmet for at vurdere accept og anvendelighed.
Endelig vil en lille pilotundersøgelse (n=100) vurdere gennemførligheden af den oversatte intervention og sammenligne den med en ventelistekontrolgruppe.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
85
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Forenede Stater, 02903
- Rhode Island Hospital- Bradley Hasbro Children's Research Center
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
12 år til 14 år (BARN)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- går i syvende klasse på en deltagende skole
- er mellem 12 og 14 år
Ekskluderingskriterier:
- dem, der ikke kan læse engelsk på 4. klassetrin
- dem med udviklingsforsinkelser
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: FOREBYGGELSE
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: Tablet TRAC Emotion Regulation Intervention
|
Interventionen fokuserer på udviklingsmæssigt passende strategier for følelsesregulering under vanskelige situationer, især dem, der er relateret til risiko, ved hjælp af 3 primære grupper af strategier identificeret under kvalitativt arbejde i Project TRAC (R34 MH078750): 1) at komme væk (fysisk eller kognitivt) fra triggere for stærke følelser, 2) frigivelse af følelsesmæssig energi på sunde måder (fysisk eller verbalt) eller 3) ændrede erkendelser og vurderinger om følelsesmæssige triggere.
Ved at bruge strategier, der er effektive i TRAC, vil teenagere engagere sig i spil for at øve og anvende strategier til risikoscenarier, samt tilpasse det lærte indhold.
|
|
NO_INTERVENTION: Ventelistekontrol
Kontroldeltagere vurderes efter samme skema som behandlingstilstanden og tilbydes interventionen efter 3 måneders opfølgning
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Følelsesregulering/Vanskeligheder i Emotion Regulation Scale
Tidsramme: baseline- 3 måneders opfølgning
|
Vanskeligheder i Emotion Regulation Scale- The Difficulties in Emotion Regulation Scale (36 punkter) bruger 6 underskalaer (alle α > .80) til at vurdere opfattelser af færdigheder i ER, bevidsthed og impulskontrol baseret på Linehans teoretiske arbejde. De seks underskalaer er:
Deltagerne bedømmer deres svar på en 5-punkts Likert-skala fra 1 (næsten aldrig) - 5 (næsten altid). Den samlede score beregnes ud fra summen af alle elementerne, hvor højere score indikerer større problemer med følelsesregulering. (Samlet muligt område: 36-180) |
baseline- 3 måneders opfølgning
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Følelsesgenkendelse/DANVA
Tidsramme: Baseline-3 måneders opfølgning
|
Diagnostic Analysis of Nonverbal Accuracy-2 (DANVA2) er et computerbaseret mål, der beder deltagerne om at identificere følelsen af ansigtsudtryk, der vises i en serie på 24 fotografier og i 24 mundtlige præsentationer af en neutral sætning, med højere score, der indikerer højere nøjagtighed af følelsesgenkendelse.
Samlet muligt område = 0-48.
|
Baseline-3 måneders opfølgning
|
|
Følelsesregulering/Følelsesreguleringstjekliste
Tidsramme: baseline-3 måneders opfølgning
|
Tjeklisten for følelsesregulering indeholder 24 punkter på en 4-punkts Likert-skala (1=aldrig til 4= næsten altid; Samlet område: 15-360).
Forældre bedømmer 24 adfærdsbeskrivelser, hvilket giver 2 underskalaer: 1) Labilitet/Negativitet (α=.95) og 2) Følelsesregulering (α=.84).
Underskalaen Emotion Regulation indeholder 8 punkter, mens Labilitet/Negativitetsskalaen indeholder 15 punkter.
Højere score på Labilitets/Negativitetsskalaen indikerer højere ufleksibilitet, følelsesmæssig reaktivitet og dysreguleret negativ affekt; højere score på underskalaen for følelsesregulering indikerer større situationsmæssigt passende affektive udfoldelser, empati og følelsesmæssig selvbevidsthed (Shields & Cicchetti, 1997).
Alfaer for underskalaerne er gode (L/N α = .96;
ER a = 0,83).
En enkelt måling af følelsesregulering genereres ud fra de overordnede scorer i begge underskalaer (α = 0,89;
Shields & Cicchetti, 1997).
|
baseline-3 måneders opfølgning
|
|
Emotion Regulation/ The Regulation of Emotions Spørgeskema
Tidsramme: baseline-3 måneders opfølgning
|
The Regulation of Emotions Questionnaire* (21 punkter) vurderer hyppigheden af brug af både funktionelle og dysfunktionelle følelsesreguleringsstrategier (α= >.66).
Deltagerne bedømmer deres svar på en 5-punkts Likert-skala fra 1- "aldrig" til 5- "altid".
(Samlet rækkevidde: 21-110).
Højere score indikerer højere frekvens af brug af følelsesreguleringsstrategier.
|
baseline-3 måneders opfølgning
|
|
Emotion Regulation/Self Efficacy Spørgeskema til børn
Tidsramme: baseline-3 måneders opfølgning
|
Emotional Self-efficacy-underskalaen i Self-Efficacy Questionnaire for Children (8 punkter) vurderer opfattelsen af ens evne til at håndtere negative følelser (α=.83).
Det har vist sig at være gyldigt, pålideligt og relateret til risikoadfærd blandt amerikanske unge.
Forsøgspersoner bedømmer deres svar på en 5-punkts Likert-skala fra 1 "slet ikke" til 5 "meget godt".
(Interval: 8-40, med lavere score, der indikerer lav opfattelse af evnen til at klare negative følelser).
|
baseline-3 måneders opfølgning
|
|
Følelsesregulering/Emotion Regulation Behavior Scale
Tidsramme: baseline-3 måneders opfølgning
|
Emotion Regulation Behaviours Scale (8 punkter) måler brugen af de specifikke følelsesreguleringsstrategier, der undervises i Project TRAC (α=.73).
Deltagerne svarer på en skala fra 1 (aldrig) til 5 (hele tiden) på tværs af 8 emner, med højere score, der indikerer mere regulatorisk adfærd (interval: 8-40).
|
baseline-3 måneders opfølgning
|
|
Emotion Regulation/Affect Dysregulation Scale
Tidsramme: baseline-3 måneders opfølgning
|
Affektdysreguleringsskalaen indeholder 6 punkter, der bruges til at vurdere hyppigheden af vanskeligheder med affektregulering på 4-punkts Likert-skalaen fra 1=slet ikke til 4=ofte (α=.72),
med højere score, der indikerer sværere ved at håndtere følelser.
påvirke (interval: 6-36).
|
baseline-3 måneders opfølgning
|
|
Vurdering Risikoadfærd/Ungdomsrisikoadfærdsovervågningssystem
Tidsramme: Baseline-3 måneders opfølgning
|
7 genstande hentet fra Center for Disease Control's Youth Risk Behavior Surveillance System vil blive brugt til at vurdere unges engagement i stofbrug, vold og anden risikoadfærd.
Deltagerne vil blive stillet spørgsmål om risikoadfærd svarende til følgende punkt: "I løbet af de sidste 30 dage, hvor mange dage røg du cigaretter?" med svarmuligheder fra 0, 1-2, 3-5, 6-9, 10-19, 20-29, 30.
|
Baseline-3 måneders opfølgning
|
|
Nødstolerance
Tidsramme: baseline-3 måneders opfølgning
|
Behavioural Indicator of Resiliency to Distress (BIRD) og Mirror Tracing Persistence Task (MTPT) er 5-minutters computeriserede nødstoleranceopgaver, der genererer en score af tid brugt på at fortsætte på en dysregulerende opgave, der giver negativ feedback (aversiv støj), når brugerne ikke lykkes ved meget udfordrende opgaver, hvor mere tid brugt på opgaverne indikerer større nødtolerance.
Muligt område = 0-300 sekunder.
|
baseline-3 måneders opfølgning
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Christopher Houck, PhD, Rhode Island Hospital
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
19. februar 2019
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
31. oktober 2019
Studieafslutning (FAKTISKE)
31. oktober 2019
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
6. februar 2018
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
6. februar 2018
Først opslået (FAKTISKE)
13. februar 2018
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
6. december 2019
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
5. december 2019
Sidst verificeret
1. februar 2019
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- R21HD089979 (NIH)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Efter at analyser er afsluttet til formålet med undersøgelsen, vil afidentificerede databaser blive gjort tilgængelige for kvalificerede forskere gennem standardprocedurer for datadeling.
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Risikoadfærd
-
Pakistan Institute of Living and LearningAfsluttetPsykose | At Risk Mental State (ARMS)Pakistan
-
Icahn School of Medicine at Mount SinaiNational Institute of Mental Health (NIMH)AfsluttetFørste episode psykose (FEP) | At Risk Mental State (ARMS)Forenede Stater
Kliniske forsøg med Tablet TRAC Emotion Regulation Intervention
-
University of BergenHaukeland University HospitalRekrutteringAttention Deficit Hyperactivity DisorderNorge
-
Icahn School of Medicine at Mount SinaiNational Institute on Disability, Independent Living, and Rehabilitation...AfsluttetTraumatisk hjerneskade | Executive dysfunktion | Følelsesdysregulering | FølelsesdysfunktionForenede Stater
-
Erasmus University RotterdamRekrutteringStress | Angst | Depressive symptomer | Modstandsdygtighed | FølelsesreguleringHolland
-
Douglas MenninWeill Medical College of Cornell University; Kent State UniversityAfsluttetGeneraliseret angstlidelse | Depression, angst | Angstlidelser og symptomer | Følelsesmæssig dysfunktionForenede Stater
-
Karolinska InstitutetAfsluttetBorderline personlighedsforstyrrelse | Ikke-suicidal selvskade (NSSI)Sverige
-
British University In EgyptAfsluttetAngst | FølelsesreguleringEgypten
-
Kessler FoundationTilmelding efter invitationMultipel sclerose | Følelsesmæssige forstyrrelserForenede Stater
-
Teachers College, Columbia UniversityRekrutteringDepression | Angst | Nød, følelsesmæssig | Drøvtygning | Selvkritik | BekymreForenede Stater
-
Centre for Addiction and Mental HealthTrukket tilbageVrede | Spil, patologisk
-
Teachers College, Columbia UniversityUniversity of MichiganAktiv, ikke rekrutterendeDepression | Angst | Nød, følelsesmæssig | Følelsesmæssig dysfunktionForenede Stater