预防青春期早期风险的情绪调节干预
2019年12月5日 更新者：Rhode Island Hospital
预防青少年早期危险行为的情绪调节干预
这项研究将对青少年进行基于群体的干预，以减少性风险行为，并创建一个基于计算机的版本，这是一种青少年喜欢的形式，并且更具成本效益。
干预的重点是教授青少年在做出可能使他们处于危险之中的决定（例如是否发生性行为或饮酒）时管理情绪的技能。
研究人员希望了解该程序的计算机版本是否有助于帮助青少年了解情绪能力和减少危险行为。
调查人员将与科技公司 Klein Buendel 合作，在平板电脑上制作一个干预版本的游戏。
研究小组将首先从青少年和专家（在不同的小组中）那里获得关于如何将小组计划中的想法转化为电脑游戏的建议。
Klein Buendel 然后将创建游戏。
然后，大约 10 名青少年将被要求试用该计划，并就需要改变的事情向我们提供反馈。
Klein Buendel 将做出这些改变。
然后调查人员将要求大约 100 名青少年自愿被随机分配到两组中的一组。
一组将立即执行计算机程序；另一个将等待三个月。
一个月后和三个月后，当团队与他们会面时，两组都将被要求回答问题并完成计算机任务。
调查人员将比较各组，看看接受计算机干预的组报告是否比尚未进行计算机干预的组在情感上更有能力。
研究团队还会询问他们的风险行为。
如果这有用，它可能是加强学校健康教育的好方法。
研究概览
详细说明
青春期的情绪调节与健康风险行为有关，包括性行为和物质使用，这些行为的早发代表了一生中负面健康结果的风险因素。
因此，当这些行为通常开始时，适合青春期早期的干预措施对于预防工作至关重要。
该研究团队开发并测试了一种新颖、引人入胜且有效的干预措施，可以解决情绪调节问题，这是一个理论上重要但研究不足的与风险相关的因素。
该干预措施的有效性试验 TRAC 项目表明，使用情绪调节的干预策略比主要目标的积极比较条件更成功，在两年半的随访中延迟了性活动的发生，以及与其他危险行为一样，例如使用安全套、打架和伴侣暴力。
虽然有效，但目前该计划的面对面、小组形式是一种难以维持和大规模实施的模式。
以传播为长期目标，这个为期两年的项目将把这个成功的基于平板电脑的项目的情绪调节部分转化为基于平板电脑的交付，使其能够以与各种健康行为相关的形式接触到大量观众教育主题（例如，性健康、暴力、物质使用）。
对于拟议的项目，罗德岛医院/布朗大学研究团队将与健康通信技术公司 Klein Buendel 合作，将 Project TRAC 的情绪调节内容翻译成平板电脑。
这种翻译，使用完善的理论框架，将与目标人群（早期青少年）和该领域的专家协商。
在将干预转化为平板电脑形式后，十名青少年将测试该程序以评估可接受性和可用性。
最后，一项小型试点研究 (n=100) 将评估转化干预的可行性，并将其与候补名单对照组进行比较。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
85
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
Rhode Island
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Providence、Rhode Island、美国、02903
- Rhode Island Hospital- Bradley Hasbro Children's Research Center
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
12年 至 14年 (孩子)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 在参与学校上七年级
- 年龄在 12 到 14 岁之间
排除标准：
- 那些不能阅读四年级英语的人
- 发育迟缓者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：平板电脑 TRAC 情绪调节干预
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干预的重点是在困难情况下，特别是与风险相关的情况下，采用适合发展的情绪调节策略，使用在 TRAC 项目 (R34 MH078750) 的定性工作中确定的 3 组主要策略：1) 远离（身体上或认知上的）触发因素强烈的情绪，2) 以健康的方式（身体或语言）释放情绪能量，或 3) 改变对情绪触发因素的认知和评估。
使用在 TRAC 中有效的策略，青少年将参与游戏来练习并将策略应用于风险场景，以及个性化学习的内容。
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NO_INTERVENTION：候补名单控制
对照参与者按照与治疗条件相同的时间表进行评估，并在 3 个月的随访后提供干预
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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情绪调节/情绪调节量表困难
大体时间：基线 - 3 个月跟进
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情绪调节困难量表 - 情绪调节困难量表（36 项）使用 6 个分量表（所有 α > .80）根据 Linehan 的理论工作评估 ER、意识和冲动控制技能的感知。 六个分量表是：
参与者按照李克特 5 点量表对他们的回答进行评分，从 1（几乎从不）到 5（几乎总是）。 总分由所有项目的总和计算得出，分数越高表明情绪调节问题越大。 （总可能范围：36-180） |
基线 - 3 个月跟进
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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情绪识别/DANVA
大体时间：基线 - 3个月随访
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非语言准确性诊断分析 2 (DANVA2) 是一种基于计算机的测量方法，要求参与者识别一系列 24 张照片和 24 次中性句子的口头陈述中显示的面部表情的情绪，分数越高表示准确性越高情绪识别。
总可能范围 = 0-48。
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基线 - 3个月随访
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情绪调节/情绪调节清单
大体时间：基线 - 3个月跟进
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情绪调节清单包含 24 个项目，采用 4 分李克特量表（1 = 从不到 4 = 几乎总是；总范围：15-360）。
父母对 24 种行为描述进行评分，产生 2 个分量表：1) 不稳定/消极性 (α=.95)，以及 2) 情绪调节 (α=.84)。
情绪调节子量表包含 8 个项目，而不稳定/消极量表包含 15 个项目。
不稳定性/消极性量表得分越高，表示越不灵活、情绪反应和失调的消极情绪；情绪调节子量表的得分越高表明情境适当的情感表现、同理心和情绪自我意识越强（Shields & Cicchetti，1997）。
分量表的 Alpha 良好（L/N α = .96；
ER α = .83)。
情绪调节的一项单一测量是根据两个子量表的总分生成的（α = .89；
Shields 和 Cicchetti，1997 年）。
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基线 - 3个月跟进
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情绪调节/情绪调节问卷
大体时间：基线 - 3个月跟进
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情绪调节问卷*（21 项）评估功能性和功能性情绪调节策略的使用频率 (α= >.66)。
参与者按照李克特 5 点量表从 1-“从不”到 5-“总是”对他们的回答进行评分。
（总范围：21-110）。
得分越高表明情绪调节策略的使用频率越高。
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基线 - 3个月跟进
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儿童情绪调节/自我效能问卷
大体时间：基线 - 3 个月随访
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儿童自我效能问卷的情绪自我效能子量表（8 个项目）评估一个人应对负面情绪的能力的感知 (α= .83)。
它已被证明是有效、可靠的，并且与美国青少年的危险行为有关。
受试者以 5 分李克特量表对他们的反应进行评分，从 1“完全没有”到 5“非常好”。
（范围：8-40，分数越低表示对应对负面情绪的能力感知越低）。
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基线 - 3 个月随访
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情绪调节/情绪调节行为量表
大体时间：基线 - 3个月跟进
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情绪调节行为量表（8 项）测量 TRAC 项目中教授的特定情绪调节策略的使用情况 (α= .73)。
参与者在 8 个项目中以 1（从不）到 5（一直）的等级回答，分数越高表示监管行为越多（范围：8-40）。
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基线 - 3个月跟进
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情绪调节/影响失调量表
大体时间：基线 - 3个月跟进
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影响失调量表包含 6 个项目，用于评估 4 点李克特量表上影响调节的困难频率，从 1 = 根本没有到 4 = 经常 (α = .72)，
分数越高表示越难管理情绪。
影响（范围：6-36）。
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基线 - 3个月跟进
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评估风险行为/青少年风险行为监测系统
大体时间：基线 - 3个月随访
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从疾病控制中心的青少年危险行为监测系统中提取的 7 个项目将用于评估青少年参与物质使用、暴力和其他危险行为的情况。
将向参与者询问类似于以下项目的风险行为问题：“在过去的 30 天里，您抽了多少天香烟？”答案选项范围为 0、1-2、3-5、6-9、10-19、20-29、30。
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基线 - 3个月随访
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遇险容忍度
大体时间：基线 - 3个月跟进
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遇险恢复力行为指标 (BIRD) 和镜像追踪持久性任务 (MTPT) 是 5 分钟的计算机化遇险容忍任务，这些任务会生成一个时间分数，该任务会在用户不成功时坚持执行提供负面反馈（厌恶噪音）的失调任务在非常具有挑战性的任务中，花在任务上的时间越多，表明对压力的耐受力越强。
可能的范围 = 0-300 秒。
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基线 - 3个月跟进
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Christopher Houck, PhD、Rhode Island Hospital
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年2月19日
初级完成 (实际的)
2019年10月31日
研究完成 (实际的)
2019年10月31日
研究注册日期
首次提交
2018年2月6日
首先提交符合 QC 标准的
2018年2月6日
首次发布 (实际的)
2018年2月13日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年12月6日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年12月5日
最后验证
2019年2月1日
更多信息
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