Érzelemszabályozási beavatkozás a serdülőkori kockázatok megelőzésére
2019. december 5. frissítette: Rhode Island Hospital
Érzelemszabályozási beavatkozás a korai serdülőkori kockázatviselkedés megelőzésére
Ez a tanulmány egy csoportos beavatkozást végez serdülők számára, amely csökkenti a szexuális kockázati magatartást, és létrehoz egy számítógépes verziót, amely a serdülők által kedvelt, és költséghatékonyabb formátum.
A beavatkozás középpontjában a serdülők érzelmeik kezelésére vonatkozó készségek megtanítása áll, amikor olyan döntéseket hoznak, amelyek veszélyeztethetik őket (például, hogy szexeljenek vagy alkoholt fogyasztanak).
A kutatók azt remélik, hogy megtudják, hogy a program számítógépes változata hasznos lesz-e a serdülők érzelmi kompetenciájának megismerésében és a kockázatos viselkedések csökkentésében.
A nyomozók egy technológiai céggel, a Klein Buendellel együttműködésben táblagépeken játékként készítik el a beavatkozást.
A kutatócsoport kezdetben serdülőktől és szakértőktől (külön csoportokban) tanácsokat kér arra vonatkozóan, hogyan lehet a csoportprogramból származó ötleteket számítógépes játékokba átvinni.
Klein Buendel majd létrehozza a játékokat.
Ezután körülbelül 10 serdülőt kérünk meg, hogy próbálják ki a programot, és adjanak visszajelzést a változtatandó dolgokról.
Klein Buendel végrehajtja ezeket a változtatásokat.
Ezután a nyomozók körülbelül 100 serdülőt kérnek fel, hogy jelentkezzenek véletlenszerűen a két csoport egyikébe.
Az egyik csoport azonnal elvégzi a számítógépes programot; a másik három hónapig vár.
Mindkét csoportot arra kérik, hogy válaszoljanak kérdésekre és végezzenek számítógépes feladatokat, amikor a csapat találkozik velük, egy hónappal később és három hónappal később.
A kutatók összehasonlítják a csoportokat, hogy megnézzék, hogy a számítógépes beavatkozást kapott csoport érzelmileg kompetensebb-e, mint az a csoport, amelyik még nem végezte el a számítógépes beavatkozást.
A kutatócsoport kockázati magatartásukról is megkérdezi őket.
Ha ez hasznos, jó módszer lehet az iskolákban tanított egészségügyi oktatás fejlesztésére.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az érzelmek szabályozása serdülőkorban összefügg az egészséget veszélyeztető magatartásokkal, beleértve a szexet és a szerhasználatot, és ezeknek a viselkedéseknek a korai megjelenése az egész életen át tartó negatív egészségügyi következmények kockázati tényezője.
Így a korai serdülőkornak megfelelő beavatkozások, amikor ezek a viselkedések általában elkezdődnek, kritikusak a prevenciós erőfeszítések szempontjából.
A kutatócsoport kifejlesztett és tesztelt egy újszerű, vonzó és hatékony beavatkozást, amely az érzelmek szabályozásával foglalkozik, amely egy elméletileg fontos és nem kutatott kockázati tényező.
Ennek a beavatkozásnak a hatékonysági vizsgálata, a Project TRAC kimutatta, hogy az érzelemszabályozást alkalmazó intervenciós stratégia szignifikánsan sikeresebb volt, mint egy aktív összehasonlító feltétel az elsődleges célponton, és késleltette a szexuális tevékenység kezdetét egy két és fél éves követés során. csakúgy, mint más kockázati magatartások esetében, mint például az óvszerhasználat, a verekedés és a párkapcsolati erőszak.
Bár hatékony, a jelenlegi szemtől szembe, kiscsoportos formátumú program nehezen fenntartható és nagyobb léptékben megvalósítható modell.
A disszemináció hosszú távú céljával ez a kétéves projekt ennek a sikeres programnak az érzelemszabályozási összetevőit lefordítja táblagépes kézbesítésre, hogy széles közönséget érhessen el olyan formátumban, amely összefüggésbe hozható az egészségmagatartással. oktatási témák (pl. szexuális egészség, erőszak, szerhasználat).
A javasolt projektben a Rhode Island Kórház/Brown Egyetem kutatócsoportja együttműködik Klein Buendel egészségügyi kommunikációs technológiai vállalattal, hogy lefordítsák a Project TRAC érzelemszabályozási tartalmát táblagépekre.
Ezt a jól bevált elméleti kereteket használó fordítást a célcsoport tagjaival (korai serdülők) és a terület szakértőivel egyeztetve közelítik meg.
Miután a beavatkozást tabletta formára fordították, tíz serdülő teszteli a programot, hogy felmérje az elfogadhatóságot és a használhatóságot.
Végül egy kis kísérleti tanulmány (n=100) felméri a lefordított beavatkozás megvalósíthatóságát, és összehasonlítja azt egy várólistás kontrollcsoporttal.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
85
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Egyesült Államok, 02903
- Rhode Island Hospital- Bradley Hasbro Children's Research Center
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
12 év (GYERMEK)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- részt vevő iskola hetedik osztályába jár
- 12 és 14 év közöttiek
Kizárási kritériumok:
- akik 4. osztályos szinten nem tudnak angolul olvasni
- a fejlődési lemaradásban szenvedők
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: MEGELŐZÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: Tabletta TRAC Érzelemszabályozási beavatkozás
|
A beavatkozás a fejlődés szempontjából megfelelő stratégiákra összpontosít az érzelmek szabályozására nehéz helyzetekben, különös tekintettel a kockázatra, a TRAC projekt (R34 MH078750) kvalitatív munkája során azonosított stratégia három elsődleges csoportját alkalmazva: 1) a kiváltó tényezőktől való megszabadulás (fizikailag vagy kognitívan). erős érzelmek, 2) érzelmi energia egészséges módon történő felszabadítása (fizikailag vagy verbálisan) vagy 3) az érzelmi kiváltó tényezőkkel kapcsolatos kogníciók és értékelések megváltoztatása.
A TRAC-ban hatékony stratégiákat használva a tinédzserek játékban vesznek részt, hogy gyakorolják és alkalmazzák a stratégiákat a kockázati forgatókönyvekre, valamint személyre szabják a tanult tartalmat.
|
|
NINCS_BEAVATKOZÁS: Várólista vezérlése
A kontroll résztvevőket a kezelési állapottal megegyező ütemezés szerint értékelik, és a 3 hónapos utánkövetés után felajánlják a beavatkozást
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Érzelemszabályozás/Az érzelemszabályozás nehézségei skála
Időkeret: alapvonal - 3 hónapos követés
|
Érzelemszabályozási nehézségek skála – Az Érzelemszabályozás nehézségei Skála (36 tétel) 6 alskálát (mind α > 0,80) használ az ER-ben, a tudatosságban és az impulzuskontrollban való készség észlelésének felmérésére Linehan elméleti munkája alapján. A hat alskála a következő:
A résztvevők válaszaikat egy 5 fokozatú Likert-skálán értékelik, amely 1-től (majdnem soha) 5-ig (majdnem mindig) terjed. Az összpontszámot az összes elem összegéből számítják ki, a magasabb pontszámok nagyobb érzelmi szabályozási problémákra utalnak. (Teljes lehetséges tartomány: 36-180) |
alapvonal - 3 hónapos követés
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Érzelemfelismerés/DANVA
Időkeret: Kiindulási 3 hónapos követés
|
A nonverbális pontosság diagnosztikai elemzése-2 (DANVA2) egy számítógépes mérés, amely arra kéri a résztvevőket, hogy azonosítsák a 24 fényképből álló sorozatban és egy semleges mondat 24 szóbeli bemutatásában megjelenített arckifejezések érzelmeit, ahol a magasabb pontszámok nagyobb pontosságot jeleznek. érzelem felismerés.
Teljes lehetséges tartomány = 0-48.
|
Kiindulási 3 hónapos követés
|
|
Érzelemszabályozás/Érzelemszabályozás ellenőrzőlista
Időkeret: alapvonal - 3 hónapos követés
|
Az Érzelemszabályozási ellenőrzőlista 24 elemet tartalmaz egy 4 pontos Likert-skálán (1=soha-4= szinte mindig; teljes tartomány: 15-360).
A szülők 24 viselkedésleírást értékelnek, amelyek 2 alskálát eredményeznek: 1) labilitás/negativitás (α= 0,95) és 2) érzelemszabályozás (α=,84).
Az Érzelemszabályozás alskála 8, míg a labilitás/negativitás skála 15 tételt tartalmaz.
A labilitás/negativitás skála magasabb pontszámai magasabb rugalmatlanságot, érzelmi reaktivitást és szabályozott negatív hatást jeleznek; Az érzelemszabályozási alskálán elért magasabb pontszámok a szituációnak megfelelőbb érzelmi megnyilvánulásokat, empátiát és érzelmi öntudatot jeleznek (Shields & Cicchetti, 1997).
Az alskálák alfái jók (L/N α = 0,96;
ER α = .83).
Az érzelemszabályozás egyetlen mérése mindkét alskála összpontszámából jön létre (α = 0,89;
Shields & Cicchetti, 1997).
|
alapvonal - 3 hónapos követés
|
|
Érzelemszabályozás/ Az érzelmek szabályozása kérdőív
Időkeret: alapvonal - 3 hónapos követés
|
Az Érzelmek Szabályozása Kérdőív* (21 elem) mind a funkcionális, mind a diszfunkcionális érzelemszabályozási stratégiák használatának gyakoriságát méri fel (α= >,66).
A résztvevők válaszaikat egy 5 fokozatú Likert-skálán értékelik, 1- "soha" és 5 - "mindig" között.
(Teljes tartomány: 21-110).
A magasabb pontszámok az érzelemszabályozó stratégiák gyakoribb alkalmazását jelzik.
|
alapvonal - 3 hónapos követés
|
|
Érzelemszabályozás/Önhatékonysági kérdőív gyerekeknek
Időkeret: alapvonal - 3 hónapos követés
|
A Gyermekek Énhatékonysági Kérdőívének Érzelmi énhatékonyság alskálája (8 tétel) a negatív érzelmekkel való megbirkózási képességének észlelését méri (α= 0,83).
Érvényesnek és megbízhatónak bizonyult, és összefügg az amerikai serdülők kockázati magatartásával.
Az alanyok válaszaikat egy 5 fokozatú Likert-skálán értékelik, 1-től „egyáltalán nem” 5-ig „nagyon jól”.
(Tartomány: 8-40, alacsonyabb pontszámokkal a negatív érzelmekkel való megbirkózás képességének alacsony észlelése).
|
alapvonal - 3 hónapos követés
|
|
Érzelemszabályozás/Érzelemszabályozási viselkedés skála
Időkeret: alapvonal - 3 hónapos követés
|
Az Érzelemszabályozási Viselkedés Skála (8 elem) a TRAC Projectben tanított specifikus érzelemszabályozási stratégiák használatát méri (α= 0,73).
A résztvevők 1-től (soha) 5-ig (mindig) terjedő skálán válaszolnak 8 tételre, a magasabb pontszámok pedig több szabályozási magatartást jeleznek (8-40 tartomány).
|
alapvonal - 3 hónapos követés
|
|
Érzelemszabályozás/hatásszabályozási skála
Időkeret: alapvonal - 3 hónapos követés
|
Az Affekt Diszreguláció Skála 6 elemet tartalmaz, amelyek az affektusszabályozási nehézségek gyakoriságának felmérésére szolgálnak 4-pontos Likert-skálán, 1=egyáltalán nem 4=gyakran (α= 0,72),
magasabb pontszámokkal, ami az érzések kezelésének nehézségeit jelzi.
befolyásolja (tartomány: 6-36).
|
alapvonal - 3 hónapos követés
|
|
Kockázati magatartás értékelése/Ifjúsági Kockázat Magatartás Felügyeleti Rendszer
Időkeret: Kiindulási 3 hónapos követés
|
A Betegségellenőrzési Központ ifjúsági kockázati magatartásfigyelő rendszeréből 7 elemet használnak fel a serdülők szerhasználatban, erőszakban és egyéb kockázati magatartásokban való részvételének értékelésére.
A résztvevőknek a következőhöz hasonló kockázati magatartási kérdéseket tesznek fel: "Az elmúlt 30 nap során hány napon szívott cigarettát?" 0, 1-2, 3-5, 6-9, 10-19, 20-29, 30 közötti válaszlehetőségekkel.
|
Kiindulási 3 hónapos követés
|
|
Vésztűrés
Időkeret: alapvonal - 3 hónapos követés
|
A szorongással szembeni ellenálló képesség viselkedési mutatója (BIRD) és a Mirror Tracing Persistence Task (MTPT) 5 perces számítógépes vésztűrési feladatok, amelyek sok időt generálnak egy olyan diszregulációs feladattal, amely negatív visszacsatolást (averzív zajt) ad, ha a felhasználók nem járnak sikerrel. nagy kihívást jelentő feladatoknál, a feladatokra fordított több idő nagyobb szorongástűrő képességet jelez.
Lehetséges tartomány = 0-300 másodperc.
|
alapvonal - 3 hónapos követés
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Christopher Houck, PhD, Rhode Island Hospital
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
2019. február 19.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2019. október 31.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2019. október 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2018. február 6.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. február 6.
Első közzététel (TÉNYLEGES)
2018. február 13.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2019. december 6.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. december 5.
Utolsó ellenőrzés
2019. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- R21HD089979 (NIH, Nemzeti Egészségügyi Intézet)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IGEN
IPD terv leírása
A tanulmány céljait szolgáló elemzések befejezése után az azonosítatlan adatbázisokat szabványos adatmegosztási eljárások segítségével hozzáférhetõvé teszik a képzett kutatók számára.
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .