Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Intervence regulace emocí pro prevenci rizik u raného dospívání

5. prosince 2019 aktualizováno: Rhode Island Hospital

Intervence regulace emocí pro prevenci rizikového chování u rané mládeže

Tato studie provede skupinovou intervenci pro adolescenty, která snižuje sexuální rizikové chování, a vytvoří počítačovou verzi, což je formát, který se dospívajícím líbí a který je nákladově efektivnější. Intervence se zaměřuje na výuku dospívajících dovedností, jak zvládat své emoce, když dělají rozhodnutí, která by je mohla ohrozit (např. zda mít sex nebo pít alkohol). Vyšetřovatelé doufají, že zjistí, zda počítačová verze programu bude užitečná při pomoci dospívajícím dozvědět se o emoční kompetenci a snížit rizikové chování. Vyšetřovatelé vytvoří verzi zásahu jako hry na tabletových počítačích ve spolupráci s technologickou společností Klein Buendel. Výzkumný tým začne tím, že získá rady od adolescentů a odborníků (v samostatných skupinách), jak přenést myšlenky ze skupinového programu do počítačových her. Klein Buendel pak vytvoří hry. Poté bude asi 10 dospívajících požádáno, aby si program vyzkoušeli a poskytli nám zpětnou vazbu ohledně věcí, které je třeba změnit. Klein Buendel tyto změny provede. Poté vyšetřovatelé požádají asi 100 dospívajících, aby byli dobrovolně zařazeni do jedné ze dvou skupin. Jedna skupina udělá počítačový program hned; druhý bude čekat tři měsíce. Obě skupiny budou požádány, aby odpovídaly na otázky a dělaly počítačové úkoly, když se s nimi tým setká, o měsíc později a o tři měsíce později. Vyšetřovatelé porovnají skupiny, aby zjistili, zda skupina, která obdržela počítačovou intervenci, hlásí, že je emocionálně kompetentnější než skupina, která ještě počítačovou intervenci neprovedla. Výzkumný tým se jich také zeptá na jejich rizikové chování. Pokud je to užitečné, může to být dobrý způsob, jak zlepšit výchovu ke zdraví vyučovanou ve školách.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Regulace emocí v dospívání je spojena se zdravotním rizikovým chováním, včetně sexu a užívání návykových látek, a brzký nástup tohoto chování představuje rizikový faktor pro negativní zdravotní výsledky v průběhu života. Zásahy vhodné pro ranou adolescenci, kdy toto chování běžně začíná, jsou tedy zásadní pro preventivní úsilí. Výzkumný tým vyvinul a otestoval nový, poutavý a účinný zásah, který se zabývá regulací emocí, teoreticky důležitým a nedostatečně prozkoumaným faktorem spojeným s rizikem. Studie účinnosti této intervence, Project TRAC, ukázala, že intervenční strategie využívající regulaci emocí byla významně úspěšnější než aktivní srovnávací podmínka na primárním cíli, což také oddálilo nástup sexuální aktivity po dobu dvou a půl roku sledování. stejně jako u jiného rizikového chování, jako je používání kondomů, rvačky a partnerské násilí. I když je současný osobní formát programu pro malé skupiny účinný, je obtížně udržitelný a implementovaný ve větším měřítku. S dlouhodobým cílem šíření převede tento dvouletý projekt prvky regulace emocí tohoto úspěšného programu do distribuce na tabletu, aby mohl oslovit široké publikum ve formátu, který může souviset s různými zdravotními projevy. vzdělávací témata (např. sexuální zdraví, násilí, užívání návykových látek). Na navrhovaném projektu bude výzkumný tým Rhode Island Hospital/Brown University spolupracovat se společností Klein Buendel, zdravotnickou komunikační technologickou společností, na překladu obsahu regulace emocí projektu TRAC pro tabletové počítače. K tomuto překladu s využitím dobře zavedených teoretických rámců bude přistupováno po konzultaci s příslušníky cílové populace (raní adolescenti) a odborníky v oboru. Poté, co byla intervence převedena do formy tablet, deset dospívajících otestuje program, aby posoudili přijatelnost a použitelnost. Nakonec malá pilotní studie (n=100) posoudí proveditelnost přeložené intervence a porovná ji s kontrolní skupinou na pořadníku.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

85

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Spojené státy, 02903
        • Rhode Island Hospital- Bradley Hasbro Children's Research Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

12 let až 14 let (DÍTĚ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • navštěvovat sedmou třídu na zúčastněné škole
  • být ve věku 12 až 14 let

Kritéria vyloučení:

  • ti, kteří neumí číst anglicky na úrovni 4. třídy
  • ti s vývojovým opožděním

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: PREVENCE
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Tablet TRAC Emotion Regulation Intervention
Behaviorální: Tablet TRAC Emotion Regulation Intervention
Intervence se zaměřuje na vývojově vhodné strategie pro regulaci emocí během obtížných situací, zejména těch, které souvisí s rizikem, pomocí 3 primárních skupin strategií identifikovaných během kvalitativní práce v projektu TRAC (R34 MH078750): 1) uniknout (fyzicky nebo kognitivně) od spouštěčů silné emoce, 2) uvolňovat emocionální energii zdravým způsobem (fyzicky nebo verbálně) nebo 3) měnit kognice a hodnocení emocionálních spouštěčů. Pomocí strategií účinných v TRAC se dospívající zapojí do her, aby si procvičili a aplikovali strategie na rizikové scénáře a také si přizpůsobili naučený obsah.
NO_INTERVENTION: Ovládání čekací listiny
Účastníci kontroly jsou hodnoceni podle stejného plánu jako léčebný stav a je jim nabídnuta intervence po 3měsíčním sledování

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Regulace emocí/Obtíže na stupnici regulace emocí
Časové okno: výchozí stav – sledování po 3 měsících

Škála obtíží regulace emocí – Škála obtíží regulace emocí (36 položek) používá 6 subškál (všechny α > 0,80) k posouzení vnímání dovedností v pohotovosti, uvědomění a kontroly impulzů na základě Linehanovy teoretické práce.

Těchto šest subškál je:

  1. Nepřijetí emocionální reakce (6 položek)
  2. Potíže s chováním zaměřeným na cíl [cíle] (5 položek)
  3. Potíže s ovládáním impulsů [impuls] (6 položek)
  4. Nedostatek povědomí o emocích [uvědomění] (6 položek)
  5. Omezený přístup ke strategiím regulace emocí [strategie] (8 položek)
  6. Nedostatek emocionální jasnosti [jasnost]. (5 položek)

Účastníci hodnotí své odpovědi na 5bodové Likertově škále v rozmezí 1 (téměř nikdy) – 5 (téměř vždy). Celkové skóre se počítá ze součtu všech položek, přičemž vyšší skóre ukazuje na větší problémy s regulací emocí. (Celkový možný rozsah: 36-180)
výchozí stav – sledování po 3 měsících

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rozpoznávání emocí/DANVA
Časové okno: Výchozí stav – sledování za 3 měsíce
Diagnostická analýza neverbální přesnosti-2 (DANVA2) je počítačově založené měření, které žádá účastníky, aby identifikovali emoce výrazů obličeje zobrazených na sérii 24 fotografií a ve 24 ústních prezentacích neutrální věty, přičemž vyšší skóre ukazuje na vyšší přesnost rozpoznávání emocí. Celkový možný rozsah = 0-48.
Výchozí stav – sledování za 3 měsíce
Regulace emocí/kontrolní seznam regulace emocí
Časové okno: výchozí stav – sledování za 3 měsíce
Kontrolní seznam regulace emocí obsahuje 24 položek na 4bodové Likertově stupnici (1=nikdy až 4= téměř vždy; celkový rozsah: 15-360). Rodiče hodnotí 24 popisů chování, což dává 2 subškály: 1) Labilita/Negativita (α= 0,95) a 2) Regulace emocí (α=0,84). Subškála Regulace emocí obsahuje 8 položek, zatímco škála Labilita/Negativita obsahuje 15 položek. Vyšší skóre na škále Labilita/Negativita ukazuje na vyšší nepružnost, emoční reaktivitu a dysregulovaný negativní afekt; vyšší skóre na subškále regulace emocí indikují větší situačně vhodné afektivní projevy, empatii a emoční sebeuvědomění (Shields & Cicchetti, 1997). Alfa pro subškály jsou dobré (L/N α = 0,96; ER a = 0,83). Z celkových skóre v obou dílčích škálách je generováno jediné měření regulace emocí (α = 0,89; Shields & Cicchetti, 1997).
výchozí stav – sledování za 3 měsíce
Regulace emocí/ Dotazník regulace emocí
Časové okno: výchozí stav – sledování za 3 měsíce
Dotazník regulace emocí* (21 položek) hodnotí frekvenci používání funkčních i dysfunkčních strategií regulace emocí (α= >,66). Účastníci hodnotí své odpovědi na 5bodové Likertově škále od 1 – „nikdy“ po 5 – „vždy“. (Celkový rozsah: 21-110). Vyšší skóre ukazuje na vyšší frekvenci používání strategií regulace emocí.
výchozí stav – sledování za 3 měsíce
Dotazník regulace emocí/self Efficacy pro děti
Časové okno: výchozí stav-3měsíční sledování
Subškála Emoční self-efficacy dotazníku Self-Efficacy pro děti (8 položek) hodnotí vnímání vlastní schopnosti vyrovnat se s negativními emocemi (α= 0,83). Ukázalo se, že je platný, spolehlivý a souvisí s rizikovým chováním amerických adolescentů. Subjekty hodnotí své odpovědi na 5bodové Likertově škále od 1 „vůbec ne“ do 5 „velmi dobře“. (Rozmezí: 8-40, přičemž nižší skóre naznačuje nízké vnímání schopnosti vyrovnat se s negativními emocemi).
výchozí stav-3měsíční sledování
Regulace emocí/Škála chování regulace emocí
Časové okno: výchozí stav – sledování za 3 měsíce
Škála chování regulace emocí (8 položek) měří použití specifických strategií regulace emocí vyučovaných v projektu TRAC (α= 0,73). Účastníci reagují na stupnici od 1 (nikdy) do 5 (vždy) na 8 položek, přičemž vyšší skóre naznačuje více regulačního chování (rozsah: 8–40).
výchozí stav – sledování za 3 měsíce
Škála regulace emocí/Afektu Dysregulace
Časové okno: výchozí stav – sledování za 3 měsíce
Škála ovlivnění dysregulace obsahuje 6 položek používaných k posouzení frekvence obtíží s regulací vlivu na 4bodové Likertově škále od 1=vůbec ne do 4=často (α=.72), s vyšším skóre indikujícím větší potíže se zvládáním pocitů. ovlivnit (rozsah: 6-36).
výchozí stav – sledování za 3 měsíce
Hodnocení rizikového chování/systém sledování rizikového chování mládeže
Časové okno: Výchozí stav – sledování za 3 měsíce
7 položek převzatých ze systému sledování rizikového chování mládeže Centra pro kontrolu nemocí bude použito k posouzení zapojení dospívajících do užívání návykových látek, násilí a jiného rizikového chování. Účastníkům budou položeny otázky týkající se rizikového chování podobné následující položce: "Kolik dní jste během posledních 30 dnů kouřili cigarety?" s možnostmi odpovědí v rozmezí 0, 1-2, 3-5, 6-9, 10-19, 20-29, 30.
Výchozí stav – sledování za 3 měsíce
Tolerance k tísni
Časové okno: výchozí stav – sledování za 3 měsíce
Behavioral Indicator of Resiliency to Distress (BIRD) a Mirror Tracing Persistence Task (MTPT) jsou 5minutové počítačové úlohy tolerance k tísni, které generují skóre času stráveného setrváním na dysregulačním úkolu, který poskytuje negativní zpětnou vazbu (averzivní hluk), když uživatelé neuspějí. u velmi náročných úkolů, přičemž více času stráveného na úkolech naznačuje větší toleranci k úzkosti. Možný rozsah = 0-300 sekund.
výchozí stav – sledování za 3 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Rhode Island Hospital

Spolupracovníci

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Christopher Houck, PhD, Rhode Island Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

19. února 2019

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

31. října 2019

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

31. října 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. února 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. února 2018

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

13. února 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

6. prosince 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. prosince 2019

Naposledy ověřeno

1. února 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • R21HD089979 (NIH)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Po dokončení analýz pro cíle studie budou deidentifikované databáze zpřístupněny kvalifikovaným výzkumníkům prostřednictvím standardních postupů sdílení dat.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rizikové chování

Klinické studie na Tablet TRAC Emotion Regulation Intervention

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Taiwan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit