Вмешательство в регулирование эмоций для предотвращения рисков раннего подросткового возраста
5 декабря 2019 г. обновлено: Rhode Island Hospital
Вмешательство в регуляцию эмоций для предотвращения рискованного поведения в раннем подростковом возрасте
В этом исследовании будет проведено групповое вмешательство для подростков, которое снизит рискованное сексуальное поведение, и будет создана компьютерная версия, формат которой нравится подросткам и является более рентабельным.
Вмешательство направлено на обучение подростков навыкам управления своими эмоциями, когда они принимают решения, которые могут подвергнуть их риску (например, заниматься сексом или употреблять алкоголь).
Исследователи надеются узнать, поможет ли компьютерная версия программы помочь подросткам узнать об эмоциональной компетентности и снизить рискованное поведение.
Следователи представят интервенцию как игру на планшетных компьютерах в партнерстве с технологической компанией Klein Buendel.
Исследовательская группа начнет с получения рекомендаций от подростков и экспертов (в отдельных группах) о том, как перенести идеи из групповой программы в компьютерные игры.
Затем Кляйн Буендель создаст игры.
Затем около 10 подростков попросят опробовать программу и дать нам обратную связь о том, что нужно изменить.
Клейн Бьюндель внесет эти изменения.
Затем исследователи попросят около 100 подростков добровольно попасть в одну из двух групп.
Одна группа сразу сделает компьютерную программу; другой будет ждать три месяца.
Обеим группам будет предложено ответить на вопросы и выполнить компьютерные задания, когда команда встретится с ними, через месяц и через три месяца.
Исследователи будут сравнивать группы, чтобы увидеть, сообщает ли группа, подвергшаяся компьютерному вмешательству, о большей эмоциональной компетентности, чем группа, которая еще не проводила компьютерное вмешательство.
Исследовательская группа также спросит их об их рискованном поведении.
Если это полезно, это может быть хорошим способом улучшить санитарное просвещение, преподаваемое в школах.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Регуляция эмоций в подростковом возрасте связана с рискованным для здоровья поведением, включая секс и употребление психоактивных веществ, и раннее начало такого поведения представляет собой фактор риска негативных последствий для здоровья на протяжении всей жизни.
Таким образом, вмешательства, подходящие для раннего подросткового возраста, когда такое поведение обычно начинается, имеют решающее значение для усилий по профилактике.
Исследовательская группа разработала и протестировала новое, привлекательное и эффективное вмешательство, направленное на регулирование эмоций, теоретически важного и малоизученного фактора, связанного с риском.
Испытание эффективности этого вмешательства, Project TRAC, показало, что стратегия вмешательства с использованием регуляции эмоций была значительно более успешной, чем активное условие сравнения с основной целью, отсрочив начало сексуальной активности в течение двух с половиной лет наблюдения, а также как и другие виды рискованного поведения, такие как использование презервативов, драки и насилие со стороны партнера.
Несмотря на свою эффективность, нынешний очный формат программы в малых группах является сложной моделью для поддержания и реализации в более широком масштабе.
Имея долгосрочную цель по распространению, этот двухлетний проект будет переводить компоненты регулирования эмоций этой успешной программы для доставки на основе планшетов, чтобы она могла охватить большую аудиторию в формате, который может быть связан с различными видами поведения в отношении здоровья. образовательные темы (например, сексуальное здоровье, насилие, употребление психоактивных веществ).
В предлагаемом проекте исследовательская группа из больницы Род-Айленда и Университета Брауна будет сотрудничать с Кляйн Буендель, компанией, занимающейся технологиями связи в сфере здравоохранения, для перевода содержания проекта TRAC, регулирующего эмоции, на планшетные компьютеры.
Этот перевод с использованием хорошо зарекомендовавших себя теоретических основ будет осуществляться в консультации с представителями целевой группы (младшие подростки) и экспертами в этой области.
После того, как вмешательство будет переведено в таблетированную форму, десять подростков протестируют программу, чтобы оценить ее приемлемость и удобство использования.
Наконец, небольшое пилотное исследование (n = 100) оценит осуществимость переведенного вмешательства и сравнит его с контрольной группой из списка ожидания.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
85
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Соединенные Штаты, 02903
- Rhode Island Hospital- Bradley Hasbro Children's Research Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 12 лет до 14 лет (РЕБЕНОК)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- посещение седьмого класса в участвующей школе
- в возрасте от 12 до 14 лет
Критерий исключения:
- те, кто не умеет читать по-английски на уровне 4-го класса
- те, у кого отставание в развитии
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: ПРОФИЛАКТИКА
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Вмешательство в регуляцию эмоций планшета TRAC
|
Вмешательство фокусируется на подходящих для развития стратегиях регуляции эмоций в трудных ситуациях, особенно связанных с риском, с использованием 3 основных групп стратегий, определенных в ходе качественной работы в рамках проекта TRAC (R34 MH078750): 1) уход (физически или когнитивно) от триггеров для сильные эмоции, 2) высвобождение эмоциональной энергии здоровыми способами (физически или вербально) или 3) изменение представлений и оценок эмоциональных триггеров.
Используя стратегии, эффективные в TRAC, подростки будут участвовать в играх, чтобы практиковать и применять стратегии к сценариям риска, а также персонализировать изученный контент.
|
|
NO_INTERVENTION: Управление списком ожидания
Участники контрольной группы оцениваются по тому же графику, что и при лечении, и им предлагается вмешательство после 3-месячного наблюдения.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Регуляция эмоций/Шкала трудностей в регуляции эмоций
Временное ограничение: исходный уровень - наблюдение через 3 месяца
|
Шкала трудностей регуляции эмоций. Шкала трудностей регуляции эмоций (36 пунктов) использует 6 подшкал (все α> 0,80) для оценки восприятия навыков в ER, осознании и импульсном контроле на основе теоретической работы Лайнхана. Шесть субшкал:
Участники оценивают свои ответы по 5-балльной шкале Лайкерта от 1 (почти никогда) до 5 (почти всегда). Общий балл рассчитывается по сумме всех пунктов, причем более высокие баллы указывают на более серьезные проблемы с регуляцией эмоций. (Общий возможный диапазон: 36-180) |
исходный уровень - наблюдение через 3 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Распознавание эмоций/DANVA
Временное ограничение: Исходный уровень-3 месяца наблюдения
|
Диагностический анализ невербальной точности-2 (DANVA2) — это компьютерная мера, в ходе которой участников просят идентифицировать эмоции выражений лица, отображаемых в серии из 24 фотографий и в 24 устных презентациях нейтрального предложения, при этом более высокие баллы указывают на более высокую точность оценки. распознавание эмоций.
Общий возможный диапазон = 0-48.
|
Исходный уровень-3 месяца наблюдения
|
|
Регуляция эмоций / Контрольный список регулирования эмоций
Временное ограничение: исходный уровень-3 месяца наблюдения
|
Контрольный список регуляции эмоций содержит 24 пункта по 4-балльной шкале Лайкерта (от 1 = никогда до 4 = почти всегда; общий диапазон: 15–360).
Родители оценивают 24 поведенческих описания, что дает 2 подшкалы: 1) лабильность/негативность (α = 0,95) и 2) регулирование эмоций (α = 0,84).
Подшкала «Регулирование эмоций» содержит 8 пунктов, а шкала «Лабильность/негативность» — 15 пунктов.
Более высокие баллы по шкале лабильности/негативности указывают на более высокую негибкость, эмоциональную реактивность и нерегулируемый негативный аффект; более высокие баллы по подшкале регуляции эмоций указывают на более адекватные ситуации аффективные проявления, эмпатию и эмоциональное самосознание (Shields & Cicchetti, 1997).
Альфа для подшкал хорошие (L/N α = 0,96;
ER α = 0,83).
Одно единственное измерение регуляции эмоций генерируется из общих баллов по обеим подшкалам (α = 0,89;
Шилдс и Чиккетти, 1997).
|
исходный уровень-3 месяца наблюдения
|
|
Регуляция эмоций/ Опросник регулирования эмоций
Временное ограничение: исходный уровень-3 месяца наблюдения
|
Опросник регуляции эмоций* (21 вопрос) оценивает частоту использования как функциональных, так и дисфункциональных стратегий регуляции эмоций (α=>0,66).
Участники оценивают свои ответы по 5-балльной шкале Лайкерта от 1 «никогда» до 5 «всегда».
(Общий диапазон: 21-110).
Более высокие баллы указывают на более высокую частоту использования стратегий регуляции эмоций.
|
исходный уровень-3 месяца наблюдения
|
|
Опросник регулирования эмоций/самоэффективности для детей
Временное ограничение: исходный уровень-3 месяца наблюдения
|
Подшкала эмоциональной самоэффективности Опросника самоэффективности для детей (8 пунктов) оценивает восприятие собственной способности справляться с негативными эмоциями (α = 0,83).
Было показано, что он действителен, надежен и связан с рискованным поведением среди подростков в США.
Испытуемые оценивают свои ответы по 5-балльной шкале Лайкерта от 1 «совсем нет» до 5 «очень хорошо».
(Диапазон: 8-40, при этом более низкие баллы указывают на низкое восприятие способности справляться с негативными эмоциями).
|
исходный уровень-3 месяца наблюдения
|
|
Регуляция эмоций/Шкала поведения при регуляции эмоций
Временное ограничение: исходный уровень-3 месяца наблюдения
|
Шкала поведения при регуляции эмоций (8 пунктов) измеряет использование конкретных стратегий регуляции эмоций, которым обучают в Project TRAC (α = 0,73).
Участники отвечают по шкале от 1 (никогда) до 5 (все время) по 8 пунктам, при этом более высокие баллы указывают на более регулятивное поведение (диапазон: 8-40).
|
исходный уровень-3 месяца наблюдения
|
|
Шкала регуляции эмоций/аффективной дисрегуляции
Временное ограничение: исходный уровень-3 месяца наблюдения
|
Шкала дисрегуляции аффекта содержит 6 пунктов, используемых для оценки частоты возникновения трудностей с регуляцией аффекта по 4-балльной шкале Лайкерта от 1 = никогда до 4 = часто (α = 0,72).
с более высокими баллами, указывающими на большие трудности с управлением чувствами.
аффект (диапазон: 6-36).
|
исходный уровень-3 месяца наблюдения
|
|
Оценка рискованного поведения/Система надзора за рискованным поведением молодежи
Временное ограничение: Исходный уровень-3 месяца наблюдения
|
7 элементов, взятых из Системы наблюдения за рискованным поведением молодежи Центра по контролю за заболеваниями, будут использоваться для оценки участия подростков в употреблении психоактивных веществ, насилии и других видах рискованного поведения.
Участникам будут заданы вопросы о рискованном поведении, аналогичные следующему пункту: «В течение последних 30 дней, сколько дней вы курили сигареты?» с вариантами ответа от 0, 1-2, 3-5, 6-9, 10-19, 20-29, 30.
|
Исходный уровень-3 месяца наблюдения
|
|
Терпимость к бедствию
Временное ограничение: исходный уровень-3 месяца наблюдения
|
Поведенческий индикатор устойчивости к бедствию (BIRD) и задание на отслеживание отражения (MTPT) — это 5-минутные компьютеризированные задания на устойчивость к бедствию, которые подсчитывают время, потраченное на упорство в нерегулируемом задании, которое обеспечивает отрицательную обратную связь (отрицательный шум), когда пользователи не достигают успеха. при очень сложных задачах, при этом больше времени тратится на задачи, что указывает на большую устойчивость к стрессу.
Возможный диапазон = 0-300 секунд.
|
исходный уровень-3 месяца наблюдения
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Christopher Houck, PhD, Rhode Island Hospital
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
19 февраля 2019 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
31 октября 2019 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
31 октября 2019 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
6 февраля 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
6 февраля 2018 г.
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
13 февраля 2018 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
6 декабря 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
5 декабря 2019 г.
Последняя проверка
1 февраля 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- R21HD089979 (Национальные институты здравоохранения США)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
После завершения анализа для целей исследования обезличенные базы данных будут доступны квалифицированным исследователям через стандартные процедуры обмена данными.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .