Uma intervenção de regulação emocional para prevenção de riscos na adolescência
5 de dezembro de 2019 atualizado por: Rhode Island Hospital
Uma intervenção de regulação emocional para prevenção de comportamentos de risco na adolescência
Este estudo fará uma intervenção em grupo para adolescentes que reduziram o comportamento sexual de risco e criará uma versão baseada em computador, que é um formato que os adolescentes gostam e que é mais custo-efetivo.
A intervenção se concentra em ensinar aos adolescentes habilidades para gerenciar suas emoções quando estão tomando decisões que podem colocá-los em risco (como fazer sexo ou beber álcool).
Os pesquisadores esperam saber se uma versão do programa para computador será útil para ajudar os adolescentes a aprender sobre competência emocional e reduzir comportamentos de risco.
Os investigadores farão uma versão da intervenção em jogos para tablets em parceria com a empresa de tecnologia Klein Buendel.
A equipe de pesquisa começará recebendo conselhos de adolescentes e especialistas (em grupos separados) sobre como transmitir as ideias do programa de grupo em jogos de computador.
Klein Buendel então criará os jogos.
Então, cerca de 10 adolescentes serão convidados a experimentar o programa e nos dar feedback sobre o que mudar.
Klein Buendel fará essas mudanças.
Em seguida, os investigadores pedirão a cerca de 100 adolescentes que se voluntariem para serem colocados aleatoriamente em um dos dois grupos.
Um grupo fará o programa de computador imediatamente; o outro esperará três meses.
Ambos os grupos serão solicitados a responder a perguntas e realizar tarefas de computador quando a equipe os encontrar, um mês depois e três meses depois.
Os investigadores irão comparar os grupos para ver se o grupo que recebeu a intervenção do computador relata ser mais competente emocionalmente do que o grupo que ainda não fez a intervenção do computador.
A equipe de pesquisa também fará perguntas sobre seus comportamentos de risco.
Se isso for útil, pode ser uma boa maneira de melhorar a educação em saúde ensinada nas escolas.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A regulação emocional na adolescência está associada a comportamentos de risco à saúde, incluindo sexo e uso de substâncias, e o início precoce desses comportamentos representa um fator de risco para resultados negativos de saúde ao longo da vida.
Assim, as intervenções apropriadas para o início da adolescência, quando esses comportamentos comumente começam, são fundamentais para os esforços de prevenção.
A equipe de pesquisa desenvolveu e testou uma intervenção nova, envolvente e eficaz que aborda a regulação emocional, um fator teoricamente importante e pouco pesquisado associado ao risco.
O teste de eficácia desta intervenção, o Projeto TRAC, mostrou que uma estratégia de intervenção usando regulação emocional foi significativamente mais bem-sucedida do que uma condição de comparação ativa no alvo primário, retardando o início da atividade sexual ao longo de dois anos e meio de acompanhamento, bem como como em outros comportamentos de risco, como uso de preservativos, brigas e violência conjugal.
Embora eficaz, o atual formato de pequenos grupos face a face do programa é um modelo difícil de sustentar e implementar em uma escala maior.
Com uma meta de longo prazo para a disseminação, este projeto de dois anos traduzirá os componentes de regulação emocional deste programa de sucesso para entrega baseada em tablet para permitir que ele alcance um grande público em um formato que pode ser relacionado a uma variedade de comportamentos de saúde tópicos educacionais (por exemplo, saúde sexual, violência, uso de substâncias).
Para o projeto proposto, a equipe de pesquisa do Rhode Island Hospital/Brown University colaborará com Klein Buendel, uma empresa de tecnologia de comunicação em saúde, para traduzir o conteúdo de regulação emocional do Projeto TRAC para tablets.
Essa tradução, usando estruturas teóricas bem estabelecidas, será abordada em consulta com membros da população-alvo (adolescentes iniciais) e especialistas na área.
Após a tradução da intervenção para um tablet, dez adolescentes testarão o programa para avaliar a aceitabilidade e usabilidade.
Por fim, um pequeno estudo piloto (n=100) avaliará a viabilidade da intervenção traduzida e a comparará com um grupo de controle em lista de espera.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
85
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Rhode Island
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Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02903
- Rhode Island Hospital- Bradley Hasbro Children's Research Center
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
12 anos a 14 anos (CRIANÇA)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- cursando a sétima série em uma escola participante
- ter entre 12 e 14 anos
Critério de exclusão:
- aqueles que não conseguem ler inglês no nível da 4ª série
- aqueles com atrasos no desenvolvimento
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: PREVENÇÃO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: Intervenção de Regulação da Emoção do Tablet TRAC
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A intervenção se concentra em estratégias adequadas ao desenvolvimento para regulação emocional durante situações difíceis, particularmente aquelas relacionadas ao risco, usando 3 grupos principais de estratégias identificadas durante o trabalho qualitativo no Projeto TRAC (R34 MH078750): 1) fugir (física ou cognitivamente) dos gatilhos para emoções fortes, 2) liberando energia emocional de maneira saudável (física ou verbalmente) ou 3) alterando cognições e avaliações sobre gatilhos emocionais.
Utilizando estratégias eficazes no TRAC, os adolescentes se envolverão em jogos para praticar e aplicar estratégias em cenários de risco, além de personalizar o conteúdo aprendido.
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SEM_INTERVENÇÃO: Controle de lista de espera
Os participantes de controle são avaliados no mesmo cronograma da condição de tratamento e recebem a intervenção após o acompanhamento de 3 meses
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Escala de Regulação da Emoção/Dificuldades na Regulação da Emoção
Prazo: linha de base - acompanhamento de 3 meses
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Escala de Dificuldades na Regulação de Emoções - A Escala de Dificuldades na Regulação de Emoções (36 itens) usa 6 subescalas (todas α > 0,80) para avaliar percepções de habilidade em ER, consciência e controle de impulso com base no trabalho teórico de Linehan. As seis subescalas são:
Os participantes classificam suas respostas em uma escala Likert de 5 pontos, variando de 1 (quase nunca) a 5 (quase sempre). A pontuação total é calculada a partir da soma de todos os itens, sendo que pontuações mais altas indicam maiores problemas de regulação emocional. (Intervalo total possível: 36-180) |
linha de base - acompanhamento de 3 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Reconhecimento de Emoções/DANVA
Prazo: Linha de base - acompanhamento de 3 meses
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Diagnostic Analysis of Nonverbal Accuracy-2 (DANVA2) é uma medida baseada em computador que pede aos participantes que identifiquem a emoção de expressões faciais exibidas em uma série de 24 fotografias e em 24 apresentações orais de uma frase neutra, com pontuações mais altas indicando maior precisão de reconhecimento de emoções.
Faixa total possível = 0-48.
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Linha de base - acompanhamento de 3 meses
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Lista de verificação de regulação emocional/regulação emocional
Prazo: linha de base - acompanhamento de 3 meses
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A Lista de Verificação de Regulação Emocional contém 24 itens em uma escala Likert de 4 pontos (1=nunca a 4= quase sempre; Faixa Total: 15-360).
Os pais avaliam 24 descrições comportamentais, resultando em 2 subescalas: 1) Labilidade/Negatividade (α= 0,95) e 2) Regulação da emoção (α= 0,84).
A subescala Regulação Emocional contém 8 itens, enquanto a escala Labilidade/Negatividade contém 15 itens.
Pontuações mais altas na escala Labilidade/Negatividade indicam maior inflexibilidade, reatividade emocional e afeto negativo desregulado; pontuações mais altas na subescala de regulação emocional indicam maiores exibições afetivas, empatia e autoconsciência emocional apropriadas à situação (Shields & Cicchetti, 1997).
Os alfas para as subescalas são bons (L/N α = 0,96;
ERα = 0,83).
Uma única medição da regulação emocional é gerada a partir das pontuações gerais em ambas as subescalas (α = 0,89;
Shields & Cicchetti, 1997).
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linha de base - acompanhamento de 3 meses
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Regulação das Emoções/ Questionário de Regulação das Emoções
Prazo: linha de base - acompanhamento de 3 meses
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O Questionário de Regulação das Emoções* (21 itens) avalia a frequência de uso de estratégias funcionais e disfuncionais de regulação emocional (α= >.66).
Os participantes classificam suas respostas em uma escala Likert de 5 pontos de 1- "nunca" a 5- "sempre".
(Intervalo total: 21-110).
Pontuações mais altas indicam maior frequência de uso de estratégias de regulação emocional.
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linha de base - acompanhamento de 3 meses
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Questionário de regulação emocional/autoeficácia para crianças
Prazo: linha de base - acompanhamento de 3 meses
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A subescala Autoeficácia Emocional do Questionário de Autoeficácia para Crianças (8 itens) avalia a percepção da capacidade de lidar com emoções negativas (α= 0,83).
Mostrou-se válido, confiável e relacionado a comportamentos de risco entre adolescentes americanos.
Os sujeitos avaliam suas respostas em uma escala Likert de 5 pontos de 1 "nada" a 5 "muito bem".
(Intervalo: 8-40, com pontuações mais baixas indicando baixa percepção da capacidade de lidar com emoções negativas).
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linha de base - acompanhamento de 3 meses
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Regulação da Emoção/Escala de Comportamento da Regulação da Emoção
Prazo: linha de base - acompanhamento de 3 meses
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A Escala de Comportamentos de Regulação Emocional (8 itens) mede o uso de estratégias específicas de regulação emocional ensinadas no Projeto TRAC (α= 0,73).
Os participantes respondem em uma escala de 1 (nunca) a 5 (sempre) em 8 itens, com pontuações mais altas indicando mais comportamentos reguladores (intervalo: 8-40).
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linha de base - acompanhamento de 3 meses
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Escala de regulação emocional/desregulação afetiva
Prazo: linha de base - acompanhamento de 3 meses
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A Escala de Desregulação do Afeto contém 6 itens usados para avaliar a frequência de dificuldade com a regulação do afeto em uma escala Likert de 4 pontos de 1=nunca a 4=frequentemente (α= 0,72),
com pontuações mais altas indicando mais dificuldade em lidar com sentimentos.
afetar (intervalo: 6-36).
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linha de base - acompanhamento de 3 meses
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Avaliação de Comportamento de Risco/Sistema de Vigilância de Comportamento de Risco Juvenil
Prazo: Linha de base - acompanhamento de 3 meses
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7 itens retirados do Sistema de Vigilância de Comportamento de Risco Juvenil do Centro de Controle de Doenças serão usados para avaliar o envolvimento de adolescentes em uso de substâncias, violência e outros comportamentos de risco.
Os participantes responderão a perguntas sobre comportamento de risco semelhantes ao seguinte item: "Durante os últimos 30 dias, em quantos dias você fumou cigarros?" com opções de resposta variando de 0, 1-2, 3-5, 6-9, 10-19, 20-29, 30.
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Linha de base - acompanhamento de 3 meses
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Tolerância ao Socorro
Prazo: linha de base - acompanhamento de 3 meses
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O Indicador Comportamental de Resiliência à Dificuldade (BIRD) e a Tarefa de Persistência de Rastreamento de Espelho (MTPT) são tarefas computadorizadas de tolerância à angústia de 5 minutos que geram uma pontuação de tempo gasto persistindo em uma tarefa desreguladora que fornece feedback negativo (ruído aversivo) quando os usuários não são bem-sucedidos em tarefas muito desafiadoras, com mais tempo gasto nas tarefas indicando maior tolerância ao estresse.
Faixa possível = 0-300 segundos.
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linha de base - acompanhamento de 3 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Christopher Houck, PhD, Rhode Island Hospital
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
19 de fevereiro de 2019
Conclusão Primária (REAL)
31 de outubro de 2019
Conclusão do estudo (REAL)
31 de outubro de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
6 de fevereiro de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
6 de fevereiro de 2018
Primeira postagem (REAL)
13 de fevereiro de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
6 de dezembro de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
5 de dezembro de 2019
Última verificação
1 de fevereiro de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- R21HD089979 (NIH)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Depois que as análises forem concluídas para os objetivos do estudo, os bancos de dados não identificados serão disponibilizados para pesquisadores qualificados por meio de procedimentos padrão de compartilhamento de dados.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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