- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03430570
En känsloregleringsintervention för tidig ungdomsriskförebyggande
En känsloreglerande intervention för att förebygga riskbeteende i tidig ungdom
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Förenta staterna, 02903
- Rhode Island Hospital- Bradley Hasbro Children's Research Center
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- går i sjuan på en deltagande skola
- vara mellan 12 och 14 år
Exklusions kriterier:
- de som inte kan läsa engelska på nivå 4
- de med utvecklingsförseningar
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: FÖREBYGGANDE
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: Tablett TRAC Emotion Regulation Intervention
|
Interventionen fokuserar på utvecklingsmässigt lämpliga strategier för känsloreglering under svåra situationer, särskilt de som är relaterade till risk, med hjälp av 3 primära grupper av strategier som identifierats under kvalitativt arbete i Project TRAC (R34 MH078750): 1) komma bort (fysiskt eller kognitivt) från triggers för starka känslor, 2) frigöra emotionell energi på ett hälsosamt sätt (fysiskt eller verbalt) eller 3) förändra kognitioner och bedömningar om emotionella triggers.
Med hjälp av strategier som är effektiva i TRAC kommer tonåringar att delta i spel för att öva och tillämpa strategier på riskscenarier, samt anpassa innehåll som lärt sig.
|
|
NO_INTERVENTION: Väntelista kontroll
Kontrolldeltagare bedöms enligt samma schema som behandlingstillståndet och erbjuds interventionen efter 3 månaders uppföljning
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Känsloreglering/Svårigheter i Emotion Regulation Scale
Tidsram: baslinje - 3 månaders uppföljning
|
Svårigheter i känsloregleringsskalan- Svårighetsskalan för känsloreglering (36 artiklar) använder 6 delskalor (alla α > .80) för att bedöma uppfattningar om skicklighet i ER, medvetenhet och impulskontroll baserat på Linehans teoretiska arbete. De sex underskalorna är:
Deltagarna betygsätter sina svar på en 5-gradig Likert-skala som sträcker sig från 1 (nästan aldrig) - 5 (nästan alltid). Den totala poängen beräknas från summan av alla poster, med högre poäng indikerar större problem med känsloreglering. (Totalt möjligt intervall: 36-180) |
baslinje - 3 månaders uppföljning
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Emotion Recognition/DANVA
Tidsram: Baslinje-3 månaders uppföljning
|
Diagnostic Analysis of Nonverbal Accuracy-2 (DANVA2) är ett datorbaserat mått som ber deltagarna att identifiera känslan av ansiktsuttryck som visas i en serie av 24 fotografier och i 24 muntliga presentationer av en neutral mening, med högre poäng som indikerar högre noggrannhet av känsla igenkänning.
Totalt möjligt område = 0-48.
|
Baslinje-3 månaders uppföljning
|
|
Emotion Regulation/Emotion Regulation Checklist
Tidsram: baseline-3 månaders uppföljning
|
Emotion Regulation Checklist innehåller 24 objekt på en 4-gradig Likert-skala (1=aldrig till 4= nästan alltid; Totalt intervall: 15-360).
Föräldrar betygsätter 24 beteendebeskrivningar, vilket ger 2 subskalor: 1) Labilitet/Negativitet (α=0,95) och 2) Känsloreglering (α=0,84).
Underskalan Emotion Regulation innehåller 8 punkter, medan Labilitets/Negativitetsskalan innehåller 15 punkter.
Högre poäng på Labilitets/Negativitetsskalan indikerar högre inflexibilitet, emotionell reaktivitet och oreglerad negativ påverkan; högre poäng på underskalan för känsloreglering indikerar större situationsanpassade affektiva uppvisningar, empati och emotionell självmedvetenhet (Shields & Cicchetti, 1997).
Alfa för subskalorna är bra (L/N α = .96;
ER a = 0,83).
En enda mätning av känsloreglering genereras från de totala poängen i båda underskalorna (α = 0,89;
Shields & Cicchetti, 1997).
|
baseline-3 månaders uppföljning
|
|
Emotion Regulation/ The Regulation of Emotions Questionnaire
Tidsram: baseline-3 månaders uppföljning
|
The Regulation of Emotions Questionnaire* (21 artiklar) bedömer frekvensen av användning av både funktionella och dysfunktionella strategier för känsloreglering (α= >.66).
Deltagarna betygsätter sina svar på en 5-gradig Likert-skala från 1- "aldrig" till 5- "alltid".
(Totalt intervall: 21-110).
Högre poäng indikerar högre frekvens av användning av känsloregleringsstrategier.
|
baseline-3 månaders uppföljning
|
|
Emotion Regulation/Self Efficacy Questionnaire för barn
Tidsram: baseline-3 månaders uppföljning
|
Underskalan Emotional Self-efficacy i Self-Efficacy Questionnaire for Children (8 artiklar) bedömer uppfattningen om ens förmåga att hantera negativa känslor (α=.83).
Det har visat sig vara giltigt, tillförlitligt och relaterat till riskbeteenden bland amerikanska ungdomar.
Försökspersonerna betygsätter sina svar på en 5-gradig Likert-skala från 1 "inte alls" till 5 "mycket bra".
(Omfång: 8-40, med lägre poäng som indikerar låg uppfattning om förmåga att hantera negativa känslor).
|
baseline-3 månaders uppföljning
|
|
Känsloreglering/Känsloreglering Beteendeskala
Tidsram: baseline-3 månaders uppföljning
|
Emotion Regulation Behaviors Scale (8 punkter) mäter användningen av de specifika känsloregleringsstrategier som lärs ut i Project TRAC (α= 0,73).
Deltagarna svarar på en skala från 1 (aldrig) till 5 (hela tiden) över 8 objekt, med högre poäng som indikerar fler reglerande beteenden (intervall: 8-40).
|
baseline-3 månaders uppföljning
|
|
Emotion Regulation/Affect Dysregulation Scale
Tidsram: baseline-3 månaders uppföljning
|
Affect Dysregulation Scale innehåller 6 poster som används för att bedöma frekvensen av svårigheter med affektreglering på en 4-gradig Likert-skala från 1=inte alls till 4=ofta (α=.72),
med högre poäng som indikerar svårare att hantera känslor.
påverka (intervall: 6-36).
|
baseline-3 månaders uppföljning
|
|
Bedömning Riskbeteende/Ungdomsriskbeteendeövervakningssystem
Tidsram: Baslinje-3 månaders uppföljning
|
7 föremål hämtade från Center for Disease Controls Youth Risk Behavior Surveillance System kommer att användas för att bedöma ungdomars engagemang i missbruk, våld och andra riskbeteenden.
Deltagarna kommer att ställas frågor om riskbeteende som liknar följande: "Hur många dagar rökte du cigaretter under de senaste 30 dagarna?" med svarsalternativ från 0, 1-2, 3-5, 6-9, 10-19, 20-29, 30.
|
Baslinje-3 månaders uppföljning
|
|
Nödstolerans
Tidsram: baseline-3 månaders uppföljning
|
Behavioural Indicator of Resiliency to Distress (BIRD) och Mirror Tracing Persistence Task (MTPT) är 5-minuters datoriserade nödtoleransuppgifter som genererar en mängd tid som ägnas åt att fortsätta på en dysregulerande uppgift som ger negativ feedback (aversivt brus) när användare inte lyckas vid mycket utmanande uppgifter, med mer tid som ägnas åt uppgifterna, vilket tyder på större nödtolerans.
Möjligt intervall = 0-300 sekunder.
|
baseline-3 månaders uppföljning
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Christopher Houck, PhD, Rhode Island Hospital
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
Primärt slutförande (FAKTISK)
Avslutad studie (FAKTISK)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (FAKTISK)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- R21HD089979 (NIH)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .