Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En känsloregleringsintervention för tidig ungdomsriskförebyggande

5 december 2019 uppdaterad av: Rhode Island Hospital

En känsloreglerande intervention för att förebygga riskbeteende i tidig ungdom

Denna studie kommer att ta en gruppbaserad intervention för ungdomar som minskade sexuellt riskbeteende och skapa en datorbaserad version, vilket är ett format som ungdomar gillar och som är mer kostnadseffektivt. Interventionen fokuserar på att lära ungdomar färdigheter för att hantera sina känslor när de fattar beslut som kan utsätta dem för risker (som om de ska ha sex eller dricka alkohol). Utredarna hoppas få veta om en datorversion av programmet kommer att vara användbar för att hjälpa ungdomar att lära sig om emotionell kompetens och minska riskbeteenden. Utredarna kommer att göra en version av interventionen som spel på surfplattor i ett samarbete med ett teknikföretag, Klein Buendel. Forskargruppen börjar med att få råd från ungdomar och experter (i separata grupper) om hur man förmedlar idéerna från gruppprogrammet till datorspel. Klein Buendel kommer sedan att skapa spelen. Sedan kommer ett 10-tal ungdomar att bli ombedda att testa programmet och ge oss feedback om saker som kan förändras. Klein Buendel kommer att göra de förändringarna. Sedan kommer utredarna att be cirka 100 ungdomar att ställa upp som frivilliga för att slumpmässigt placeras i en av två grupper. En grupp kommer att göra datorprogrammet direkt; den andra väntar i tre månader. Båda grupperna kommer att ombes svara på frågor och göra datoruppgifter när teamet träffar dem, en månad senare och tre månader senare. Utredarna kommer att jämföra grupperna för att se om gruppen som fick datorinterventionen rapporterar att de är mer känslomässigt kompetenta än gruppen som ännu inte har gjort datorinterventionen. Forskargruppen kommer också att fråga dem om deras riskbeteende. Om detta är användbart kan det vara ett bra sätt att förbättra hälsoundervisningen i skolor.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Känsloreglering i tonåren är förknippad med hälsoriskbeteenden, inklusive sex och droganvändning, och tidig uppkomst av dessa beteenden representerar en riskfaktor för negativa hälsoresultat under hela livet. Därför är interventioner lämpliga för tidig tonåren, när dessa beteenden vanligtvis börjar, avgörande för förebyggande insatser. Forskargruppen har utvecklat och testat en ny, engagerande och effektiv intervention som tar itu med känsloreglering, en teoretiskt viktig och underforskad riskfaktor. Effektprövningen av denna intervention, Project TRAC, visade att en interventionsstrategi med användning av känsloreglering var betydligt mer framgångsrik än ett aktivt jämförelsetillstånd på det primära målet, vilket fördröjde uppkomsten av sexuell aktivitet under en två och ett halvt års uppföljning, liksom som på andra riskbeteenden, såsom kondomanvändning, bråk och partnervåld. Även om programmet är effektivt, är det nuvarande ansikte mot ansikte, små gruppformat av programmet en svår modell att upprätthålla och implementera i en större skala. Med ett långsiktigt mål mot spridning kommer detta tvååriga projekt att översätta de känsloreglerande komponenterna i detta framgångsrika program för tablettbaserad leverans så att det kan nå en stor publik i ett format som kan relateras till en mängd olika hälsobeteenden utbildningsämnen (t.ex. sexuell hälsa, våld, missbruk). För det föreslagna projektet kommer forskningsgruppen Rhode Island Hospital/Brown University att samarbeta med Klein Buendel, ett företag inom hälsokommunikationsteknologi, för att översätta känsloregleringsinnehållet i Project TRAC för surfplattor. Denna översättning, med hjälp av väletablerade teoretiska ramar, kommer att behandlas i samråd med medlemmar av målpopulationen (tidiga ungdomar) och experter på området. Efter att interventionen har översatts till en tablettform kommer tio ungdomar att testa programmet för att bedöma acceptans och användbarhet. Slutligen kommer en liten pilotstudie (n=100) att bedöma genomförbarheten av den översatta interventionen och jämföra den med en väntelista kontrollgrupp.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

85

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Förenta staterna, 02903
        • Rhode Island Hospital- Bradley Hasbro Children's Research Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

12 år till 14 år (BARN)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • går i sjuan på en deltagande skola
  • vara mellan 12 och 14 år

Exklusions kriterier:

  • de som inte kan läsa engelska på nivå 4
  • de med utvecklingsförseningar

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: FÖREBYGGANDE
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Tablett TRAC Emotion Regulation Intervention
Interventionen fokuserar på utvecklingsmässigt lämpliga strategier för känsloreglering under svåra situationer, särskilt de som är relaterade till risk, med hjälp av 3 primära grupper av strategier som identifierats under kvalitativt arbete i Project TRAC (R34 MH078750): 1) komma bort (fysiskt eller kognitivt) från triggers för starka känslor, 2) frigöra emotionell energi på ett hälsosamt sätt (fysiskt eller verbalt) eller 3) förändra kognitioner och bedömningar om emotionella triggers. Med hjälp av strategier som är effektiva i TRAC kommer tonåringar att delta i spel för att öva och tillämpa strategier på riskscenarier, samt anpassa innehåll som lärt sig.
NO_INTERVENTION: Väntelista kontroll
Kontrolldeltagare bedöms enligt samma schema som behandlingstillståndet och erbjuds interventionen efter 3 månaders uppföljning

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Känsloreglering/Svårigheter i Emotion Regulation Scale
Tidsram: baslinje - 3 månaders uppföljning

Svårigheter i känsloregleringsskalan- Svårighetsskalan för känsloreglering (36 artiklar) använder 6 delskalor (alla α > .80) för att bedöma uppfattningar om skicklighet i ER, medvetenhet och impulskontroll baserat på Linehans teoretiska arbete.

De sex underskalorna är:

  1. Att inte acceptera emotionell respons (6 artiklar)
  2. Svårigheter att engagera sig i målinriktat beteende [mål] (5 objekt)
  3. Impulskontrollsvårigheter [impuls] (6 objekt)
  4. Brist på emotionell medvetenhet [medvetenhet] (6 objekt)
  5. Begränsad tillgång till strategier för känsloreglering [strategier] (8 artiklar)
  6. Brist på känslomässig klarhet [klarhet]. (5 artiklar)

Deltagarna betygsätter sina svar på en 5-gradig Likert-skala som sträcker sig från 1 (nästan aldrig) - 5 (nästan alltid). Den totala poängen beräknas från summan av alla poster, med högre poäng indikerar större problem med känsloreglering. (Totalt möjligt intervall: 36-180)

baslinje - 3 månaders uppföljning

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Emotion Recognition/DANVA
Tidsram: Baslinje-3 månaders uppföljning
Diagnostic Analysis of Nonverbal Accuracy-2 (DANVA2) är ett datorbaserat mått som ber deltagarna att identifiera känslan av ansiktsuttryck som visas i en serie av 24 fotografier och i 24 muntliga presentationer av en neutral mening, med högre poäng som indikerar högre noggrannhet av känsla igenkänning. Totalt möjligt område = 0-48.
Baslinje-3 månaders uppföljning
Emotion Regulation/Emotion Regulation Checklist
Tidsram: baseline-3 månaders uppföljning
Emotion Regulation Checklist innehåller 24 objekt på en 4-gradig Likert-skala (1=aldrig till 4= nästan alltid; Totalt intervall: 15-360). Föräldrar betygsätter 24 beteendebeskrivningar, vilket ger 2 subskalor: 1) Labilitet/Negativitet (α=0,95) och 2) Känsloreglering (α=0,84). Underskalan Emotion Regulation innehåller 8 punkter, medan Labilitets/Negativitetsskalan innehåller 15 punkter. Högre poäng på Labilitets/Negativitetsskalan indikerar högre inflexibilitet, emotionell reaktivitet och oreglerad negativ påverkan; högre poäng på underskalan för känsloreglering indikerar större situationsanpassade affektiva uppvisningar, empati och emotionell självmedvetenhet (Shields & Cicchetti, 1997). Alfa för subskalorna är bra (L/N α = .96; ER a = 0,83). En enda mätning av känsloreglering genereras från de totala poängen i båda underskalorna (α = 0,89; Shields & Cicchetti, 1997).
baseline-3 månaders uppföljning
Emotion Regulation/ The Regulation of Emotions Questionnaire
Tidsram: baseline-3 månaders uppföljning
The Regulation of Emotions Questionnaire* (21 artiklar) bedömer frekvensen av användning av både funktionella och dysfunktionella strategier för känsloreglering (α= >.66). Deltagarna betygsätter sina svar på en 5-gradig Likert-skala från 1- "aldrig" till 5- "alltid". (Totalt intervall: 21-110). Högre poäng indikerar högre frekvens av användning av känsloregleringsstrategier.
baseline-3 månaders uppföljning
Emotion Regulation/Self Efficacy Questionnaire för barn
Tidsram: baseline-3 månaders uppföljning
Underskalan Emotional Self-efficacy i Self-Efficacy Questionnaire for Children (8 artiklar) bedömer uppfattningen om ens förmåga att hantera negativa känslor (α=.83). Det har visat sig vara giltigt, tillförlitligt och relaterat till riskbeteenden bland amerikanska ungdomar. Försökspersonerna betygsätter sina svar på en 5-gradig Likert-skala från 1 "inte alls" till 5 "mycket bra". (Omfång: 8-40, med lägre poäng som indikerar låg uppfattning om förmåga att hantera negativa känslor).
baseline-3 månaders uppföljning
Känsloreglering/Känsloreglering Beteendeskala
Tidsram: baseline-3 månaders uppföljning
Emotion Regulation Behaviors Scale (8 punkter) mäter användningen av de specifika känsloregleringsstrategier som lärs ut i Project TRAC (α= 0,73). Deltagarna svarar på en skala från 1 (aldrig) till 5 (hela tiden) över 8 objekt, med högre poäng som indikerar fler reglerande beteenden (intervall: 8-40).
baseline-3 månaders uppföljning
Emotion Regulation/Affect Dysregulation Scale
Tidsram: baseline-3 månaders uppföljning
Affect Dysregulation Scale innehåller 6 poster som används för att bedöma frekvensen av svårigheter med affektreglering på en 4-gradig Likert-skala från 1=inte alls till 4=ofta (α=.72), med högre poäng som indikerar svårare att hantera känslor. påverka (intervall: 6-36).
baseline-3 månaders uppföljning
Bedömning Riskbeteende/Ungdomsriskbeteendeövervakningssystem
Tidsram: Baslinje-3 månaders uppföljning
7 föremål hämtade från Center for Disease Controls Youth Risk Behavior Surveillance System kommer att användas för att bedöma ungdomars engagemang i missbruk, våld och andra riskbeteenden. Deltagarna kommer att ställas frågor om riskbeteende som liknar följande: "Hur många dagar rökte du cigaretter under de senaste 30 dagarna?" med svarsalternativ från 0, 1-2, 3-5, 6-9, 10-19, 20-29, 30.
Baslinje-3 månaders uppföljning
Nödstolerans
Tidsram: baseline-3 månaders uppföljning
Behavioural Indicator of Resiliency to Distress (BIRD) och Mirror Tracing Persistence Task (MTPT) är 5-minuters datoriserade nödtoleransuppgifter som genererar en mängd tid som ägnas åt att fortsätta på en dysregulerande uppgift som ger negativ feedback (aversivt brus) när användare inte lyckas vid mycket utmanande uppgifter, med mer tid som ägnas åt uppgifterna, vilket tyder på större nödtolerans. Möjligt intervall = 0-300 sekunder.
baseline-3 månaders uppföljning

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Christopher Houck, PhD, Rhode Island Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

19 februari 2019

Primärt slutförande (FAKTISK)

31 oktober 2019

Avslutad studie (FAKTISK)

31 oktober 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

6 februari 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

6 februari 2018

Första postat (FAKTISK)

13 februari 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

6 december 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

5 december 2019

Senast verifierad

1 februari 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • R21HD089979 (NIH)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Efter att analyser har slutförts för studiens syften kommer avidentifierade databaser att göras tillgängliga för kvalificerade forskare genom standardförfaranden för datadelning.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera