Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Un intervento di regolazione delle emozioni per la prevenzione dei rischi nella prima adolescenza

5 dicembre 2019 aggiornato da: Rhode Island Hospital

Un intervento di regolazione delle emozioni per la prevenzione dei comportamenti a rischio nella prima adolescenza

Questo studio prenderà un intervento di gruppo per adolescenti che ha ridotto il comportamento sessuale a rischio e creerà una versione basata su computer, che è un formato che piace agli adolescenti e che è più conveniente. L'intervento si concentra sull'insegnare agli adolescenti le abilità per gestire le proprie emozioni quando prendono decisioni che potrebbero metterli a rischio (come se fare sesso o bere alcolici). Gli investigatori sperano di sapere se una versione per computer del programma sarà utile per aiutare gli adolescenti a conoscere la competenza emotiva e ridurre i comportamenti a rischio. Gli investigatori realizzeranno una versione dell'intervento come giochi su tablet in collaborazione con una società tecnologica, Klein Buendel. Il gruppo di ricerca inizierà ricevendo consigli da adolescenti ed esperti (in gruppi separati) su come trasferire le idee dal programma di gruppo nei giochi per computer. Klein Buendel creerà quindi i giochi. Quindi, a circa 10 adolescenti verrà chiesto di provare il programma e di darci un feedback sulle cose da cambiare. Klein Buendel apporterà queste modifiche. Quindi gli investigatori chiederanno a circa 100 adolescenti di fare volontariato per essere inseriti in modo casuale in uno dei due gruppi. Un gruppo eseguirà subito il programma per computer; l'altro aspetterà per tre mesi. A entrambi i gruppi verrà chiesto di rispondere alle domande e svolgere attività al computer quando il team li incontrerà, un mese dopo e tre mesi dopo. Gli investigatori confronteranno i gruppi per vedere se il gruppo che ha ricevuto l'intervento informatico riferisce di essere più competente dal punto di vista emotivo rispetto al gruppo che non ha ancora effettuato l'intervento informatico. Il team di ricerca chiederà loro anche i loro comportamenti a rischio. Se questo è utile, può essere un buon modo per migliorare l'educazione alla salute insegnata nelle scuole.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La regolazione delle emozioni nell'adolescenza è associata a comportamenti a rischio per la salute, compreso il sesso e l'uso di sostanze, e l'insorgenza precoce di questi comportamenti rappresenta un fattore di rischio per esiti negativi sulla salute per tutta la vita. Pertanto, gli interventi appropriati per la prima adolescenza, quando questi comportamenti iniziano comunemente, sono fondamentali per gli sforzi di prevenzione. Il team di ricerca ha sviluppato e testato un intervento nuovo, coinvolgente ed efficace che affronta la regolazione delle emozioni, un fattore teoricamente importante e poco studiato associato al rischio. La prova di efficacia di questo intervento, Project TRAC, ha dimostrato che una strategia di intervento che utilizza la regolazione delle emozioni ha avuto un successo significativamente maggiore rispetto a una condizione di confronto attivo sull'obiettivo primario, ritardando l'inizio dell'attività sessuale su un follow-up di due anni e mezzo, nonché come su altri comportamenti a rischio, come l'uso del preservativo, i litigi e la violenza del partner. Sebbene efficace, l'attuale formato faccia a faccia del programma in piccoli gruppi è un modello difficile da sostenere e implementare su scala più ampia. Con un obiettivo a lungo termine verso la diffusione, questo progetto biennale tradurrà i componenti di regolazione delle emozioni di questo programma di successo per la consegna basata su tablet per consentirgli di raggiungere un vasto pubblico in un formato che può essere correlato a una varietà di comportamenti di salute argomenti educativi (ad esempio, salute sessuale, violenza, uso di sostanze). Per il progetto proposto, il team di ricerca del Rhode Island Hospital/Brown University collaborerà con Klein Buendel, un'azienda di tecnologia di comunicazione sanitaria, per tradurre il contenuto della regolazione delle emozioni del Progetto TRAC per i tablet. Questa traduzione, utilizzando quadri teorici consolidati, sarà affrontata in consultazione con membri della popolazione target (primi adolescenti) ed esperti del settore. Dopo che l'intervento è stato tradotto in forma di tablet, dieci adolescenti testeranno il programma per valutarne l'accettabilità e l'usabilità. Infine, un piccolo studio pilota (n=100) valuterà la fattibilità dell'intervento tradotto e lo confronterà con un gruppo di controllo in lista d'attesa.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

85

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Stati Uniti, 02903
        • Rhode Island Hospital- Bradley Hasbro Children's Research Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 12 anni a 14 anni (BAMBINO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • frequentare la seconda media in una scuola partecipante
  • avere un'età compresa tra i 12 e i 14 anni

Criteri di esclusione:

  • coloro che non sanno leggere l'inglese a livello di quarta elementare
  • quelli con ritardi nello sviluppo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: PREVENZIONE
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Tablet TRAC Intervento sulla regolazione delle emozioni
Comportamentale: Tablet TRAC Intervento sulla regolazione delle emozioni
L'intervento si concentra su strategie adeguate allo sviluppo per la regolazione delle emozioni durante situazioni difficili, in particolare quelle legate al rischio, utilizzando 3 gruppi primari di strategie identificate durante il lavoro qualitativo nel Progetto TRAC (R34 MH078750): 1) allontanarsi (fisicamente o cognitivamente) dai trigger per forti emozioni, 2) rilasciare energia emotiva in modi sani (fisicamente o verbalmente) o 3) cambiare cognizioni e valutazioni sui trigger emotivi. Utilizzando strategie efficaci in TRAC, gli adolescenti si impegneranno in giochi per esercitarsi e applicare strategie a scenari di rischio, oltre a personalizzare i contenuti appresi.
NESSUN_INTERVENTO: Controllo della lista d'attesa
I partecipanti al controllo sono valutati secondo lo stesso programma della condizione di trattamento e offerto l'intervento dopo il follow-up di 3 mesi

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Regolazione delle emozioni/difficoltà nella scala della regolazione delle emozioni
Lasso di tempo: linea di base - follow-up a 3 mesi

Difficulties in Emotion Regulation Scale - La Difficulties in Emotion Regulation Scale (36 item) utilizza 6 sottoscale (tutte α > .80) per valutare le percezioni di abilità in ER, consapevolezza e controllo degli impulsi sulla base del lavoro teorico di Linehan.

Le sei sottoscale sono:

  1. Non accettazione della risposta emotiva (6 item)
  2. Difficoltà nell'impegnarsi nel comportamento diretto all'obiettivo [obiettivi] (5 articoli)
  3. Difficoltà nel controllo degli impulsi [impulso] (6 articoli)
  4. Mancanza di consapevolezza emotiva [consapevolezza] (6 articoli)
  5. Accesso limitato alle strategie di regolazione delle emozioni [strategie] (8 articoli)
  6. Mancanza di chiarezza emotiva [chiarezza]. (5 articoli)

I partecipanti valutano le loro risposte su una scala Likert a 5 punti che vanno da 1 (quasi mai) a 5 (quasi sempre). Il punteggio totale è calcolato dalla somma di tutti gli elementi, con punteggi più alti che indicano maggiori problemi con la regolazione delle emozioni. (Intervallo totale possibile: 36-180)
linea di base - follow-up a 3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Riconoscimento delle emozioni/DANVA
Lasso di tempo: Follow-up al basale di 3 mesi
Diagnostic Analysis of Nonverbal Accuracy-2 (DANVA2) è una misura basata su computer che chiede ai partecipanti di identificare l'emozione delle espressioni facciali visualizzate in una serie di 24 fotografie e in 24 presentazioni orali di una frase neutra, con punteggi più alti che indicano una maggiore accuratezza di riconoscimento delle emozioni. Intervallo totale possibile = 0-48.
Follow-up al basale di 3 mesi
Lista di controllo della regolazione delle emozioni/regolazione delle emozioni
Lasso di tempo: follow-up di 3 mesi al basale
L'Emotion Regulation Checklist contiene 24 item su una scala Likert a 4 punti (da 1=mai a 4=quasi sempre; Intervallo totale: 15-360). I genitori valutano 24 descrizioni comportamentali, ottenendo 2 sottoscale: 1) Labilità/Negatività (α= .95) e 2) Regolazione emotiva (α=.84). La sottoscala Regolazione delle emozioni contiene 8 item, mentre la scala Lability/Negativity contiene 15 item. Punteggi più alti sulla scala Labilità/Negatività indicano una maggiore inflessibilità, reattività emotiva e affetto negativo disregolato; punteggi più alti nella sottoscala della regolazione delle emozioni indicano manifestazioni affettive, empatia e autoconsapevolezza emotiva più adeguate alla situazione (Shields & Cicchetti, 1997). Gli alfa per le sottoscale sono buoni (L/N α = .96; ERα = .83). Una singola misurazione della regolazione emotiva è generata dai punteggi complessivi in ​​entrambe le sottoscale (α = .89; Scudi & Cicchetti, 1997).
follow-up di 3 mesi al basale
Regolamento delle emozioni / Questionario sulla regolazione delle emozioni
Lasso di tempo: follow-up di 3 mesi al basale
Il Questionario sulla Regolazione delle Emozioni* (21 item) valuta la frequenza di utilizzo delle strategie di regolazione delle emozioni sia funzionali che disfunzionali (α= >.66). I partecipanti valutano le loro risposte su una scala Likert a 5 punti da 1- "mai" a 5- "sempre". (Intervallo totale: 21-110). Punteggi più alti indicano una maggiore frequenza di utilizzo delle strategie di regolazione delle emozioni.
follow-up di 3 mesi al basale
Questionario sulla regolazione delle emozioni/autoefficacia per i bambini
Lasso di tempo: follow-up di 3 mesi al basale
La sottoscala di autoefficacia emotiva del questionario di autoefficacia per i bambini (8 item) valuta la percezione della propria capacità di far fronte alle emozioni negative (α= .83). È stato dimostrato che è valido, affidabile e correlato ai comportamenti a rischio tra gli adolescenti statunitensi. I soggetti valutano le loro risposte su una scala Likert a 5 punti da 1 "per niente" a 5 "molto bene". (Range: 8-40, con punteggi più bassi che indicano una bassa percezione della capacità di far fronte alle emozioni negative).
follow-up di 3 mesi al basale
Regolazione delle emozioni / Scala del comportamento di regolazione delle emozioni
Lasso di tempo: follow-up di 3 mesi al basale
L'Emotion Regulation Behaviors Scale (8 item) misura l'uso delle specifiche strategie di regolazione delle emozioni insegnate nel Project TRAC (α= .73). I partecipanti rispondono su una scala da 1 (mai) a 5 (sempre) su 8 item, con punteggi più alti che indicano comportamenti più regolatori (range: 8-40).
follow-up di 3 mesi al basale
Scala di regolazione delle emozioni/disregolazione degli affetti
Lasso di tempo: follow-up di 3 mesi al basale
La scala della disregolazione affettiva contiene 6 item utilizzati per valutare la frequenza delle difficoltà con la regolazione degli affetti sulla scala Likert a 4 punti da 1=per niente a 4=spesso (α= .72), con punteggi più alti che indicano una maggiore difficoltà a gestire i sentimenti. influenza (intervallo: 6-36).
follow-up di 3 mesi al basale
Valutazione del comportamento a rischio/sistema di sorveglianza del comportamento a rischio dei giovani
Lasso di tempo: Follow-up al basale di 3 mesi
7 elementi presi dal sistema di sorveglianza del comportamento a rischio dei giovani del Centro per il controllo delle malattie verranno utilizzati per valutare il coinvolgimento degli adolescenti nell'uso di sostanze, nella violenza e in altri comportamenti a rischio. Ai partecipanti verranno poste domande sul comportamento a rischio simili al seguente elemento: "Negli ultimi 30 giorni, per quanti giorni hai fumato sigarette?" con scelte di risposta che vanno da 0, 1-2, 3-5, 6-9, 10-19, 20-29, 30.
Follow-up al basale di 3 mesi
Tolleranza al disagio
Lasso di tempo: follow-up di 3 mesi al basale
Il Behavioral Indicator of Resiliency to Distress (BIRD) e il Mirror Tracing Persistence Task (MTPT) sono attività di tolleranza al distress computerizzate di 5 minuti che generano un punteggio del tempo trascorso a persistere su un'attività disregolante che fornisce un feedback negativo (rumore avverso) quando gli utenti non riescono in compiti molto impegnativi, con più tempo dedicato ai compiti che indicano una maggiore tolleranza al disagio. Intervallo possibile = 0-300 secondi.
follow-up di 3 mesi al basale

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Rhode Island Hospital

Collaboratori

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Investigatori

  • Investigatore principale: Christopher Houck, PhD, Rhode Island Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

19 febbraio 2019

Completamento primario (EFFETTIVO)

31 ottobre 2019

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

31 ottobre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 febbraio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 febbraio 2018

Primo Inserito (EFFETTIVO)

13 febbraio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

6 dicembre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 dicembre 2019

Ultimo verificato

1 febbraio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • R21HD089979 (NIH)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Dopo che le analisi saranno completate per gli scopi dello studio, i database deidentificati saranno messi a disposizione di ricercatori qualificati attraverso procedure standard di condivisione dei dati.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Comportamento a rischio

Prove cliniche su Tablet TRAC Intervento sulla regolazione delle emozioni

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi