Una intervención de regulación emocional para la prevención de riesgos en la adolescencia temprana
5 de diciembre de 2019 actualizado por: Rhode Island Hospital
Una intervención de regulación emocional para la prevención de conductas de riesgo en la adolescencia temprana
Este estudio tomará una intervención grupal para adolescentes que redujo el comportamiento sexual de riesgo y creará una versión basada en computadora, que es un formato que les gusta a los adolescentes y que es más rentable.
La intervención se enfoca en enseñar a los adolescentes habilidades para manejar sus emociones cuando toman decisiones que podrían ponerlos en riesgo (como tener relaciones sexuales o beber alcohol).
Los investigadores esperan saber si una versión informática del programa será útil para ayudar a los adolescentes a aprender sobre la competencia emocional y reducir los comportamientos de riesgo.
Los investigadores harán una versión de la intervención en forma de juegos en tabletas en sociedad con una empresa de tecnología, Klein Buendel.
El equipo de investigación comenzará recibiendo consejos de adolescentes y expertos (en grupos separados) sobre cómo transmitir las ideas del programa grupal a los juegos de computadora.
Klein Buendel luego creará los juegos.
Luego, se les pedirá a unos 10 adolescentes que prueben el programa y nos den su opinión sobre las cosas que debemos cambiar.
Klein Buendel hará esos cambios.
Luego, los investigadores pedirán a unos 100 adolescentes que se ofrezcan como voluntarios para ser colocados al azar en uno de dos grupos.
Un grupo hará el programa de computadora de inmediato; el otro esperará tres meses.
A ambos grupos se les pedirá que respondan preguntas y realicen tareas informáticas cuando el equipo se reúna con ellos, un mes después y tres meses después.
Los investigadores compararán los grupos para ver si el grupo que recibió la intervención informática informa ser más competente emocionalmente que el grupo que aún no ha realizado la intervención informática.
El equipo de investigación también les preguntará sobre sus conductas de riesgo.
Si esto es útil, puede ser una buena manera de mejorar la educación para la salud que se imparte en las escuelas.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La regulación de las emociones en la adolescencia está asociada con conductas de riesgo para la salud, incluido el sexo y el uso de sustancias, y el inicio temprano de estas conductas representa un factor de riesgo para resultados negativos para la salud a lo largo de la vida.
Por lo tanto, las intervenciones apropiadas para la adolescencia temprana, cuando estos comportamientos suelen comenzar, son fundamentales para los esfuerzos de prevención.
El equipo de investigación ha desarrollado y probado una intervención novedosa, atractiva y eficaz que aborda la regulación de las emociones, un factor teóricamente importante y poco investigado asociado con el riesgo.
El ensayo de eficacia de esta intervención, Proyecto TRAC, mostró que una estrategia de intervención que usaba la regulación emocional fue significativamente más exitosa que una condición de comparación activa en el objetivo principal, retrasando el inicio de la actividad sexual durante un seguimiento de dos años y medio, así como así como sobre otras conductas de riesgo, como el uso del preservativo, las peleas y la violencia de pareja.
Si bien es eficaz, el formato actual del programa, cara a cara y en grupos pequeños, es un modelo difícil de sostener e implementar a mayor escala.
Con un objetivo a largo plazo hacia la difusión, este proyecto de dos años traducirá los componentes de regulación de las emociones de este exitoso programa de entrega basado en tabletas para permitirle llegar a una gran audiencia en un formato que pueda relacionarse con una variedad de conductas de salud. temas de educación (p. ej., salud sexual, violencia, uso de sustancias).
Para el proyecto propuesto, el equipo de investigación del Hospital de Rhode Island/Universidad de Brown colaborará con Klein Buendel, una compañía de tecnología de comunicaciones de salud, para traducir el contenido de regulación emocional del Proyecto TRAC para tabletas.
Esta traducción, utilizando marcos teóricos bien establecidos, se abordará en consulta con miembros de la población objetivo (adolescentes tempranos) y expertos en el campo.
Después de que la intervención se haya traducido a una tableta, diez adolescentes probarán el programa para evaluar la aceptabilidad y la usabilidad.
Finalmente, un pequeño estudio piloto (n=100) evaluará la viabilidad de la intervención traducida y la comparará con un grupo de control en lista de espera.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
85
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Rhode Island
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Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02903
- Rhode Island Hospital- Bradley Hasbro Children's Research Center
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
12 años a 14 años (NIÑO)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- asistir al séptimo grado en una escuela participante
- tener entre 12 y 14 años
Criterio de exclusión:
- aquellos que no pueden leer inglés a un nivel de cuarto grado
- aquellos con retrasos en el desarrollo
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: PREVENCIÓN
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Tablet TRAC Intervención de Regulación de Emociones
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La intervención se enfoca en estrategias apropiadas para el desarrollo para la regulación de las emociones durante situaciones difíciles, particularmente aquellas relacionadas con el riesgo, usando 3 grupos principales de estrategias identificadas durante el trabajo cualitativo en el Proyecto TRAC (R34 MH078750): 1) alejarse (física o cognitivamente) de los desencadenantes de emociones fuertes, 2) liberar energía emocional de manera saludable (física o verbalmente) o 3) cambiar las cogniciones y valoraciones sobre los desencadenantes emocionales.
Usando estrategias efectivas en TRAC, los adolescentes participarán en juegos para practicar y aplicar estrategias a escenarios de riesgo, así como personalizar el contenido aprendido.
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SIN INTERVENCIÓN: Control de lista de espera
Los participantes de control se evalúan en el mismo programa que la condición de tratamiento y se les ofrece la intervención después del seguimiento de 3 meses.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Escala de Regulación Emocional/Dificultades en la Regulación Emocional
Periodo de tiempo: línea de base - 3 meses de seguimiento
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Escala de Dificultades en la Regulación de las Emociones: la Escala de Dificultades en la Regulación de las Emociones (36 ítems) utiliza 6 subescalas (todas α > .80) para evaluar las percepciones de la habilidad en ER, la conciencia y el control de los impulsos según el trabajo teórico de Linehan. Las seis subescalas son:
Los participantes califican sus respuestas en una escala tipo Likert de 5 puntos que van desde 1 (casi nunca) a 5 (casi siempre). La puntuación total se calcula a partir de la suma de todos los elementos, donde las puntuaciones más altas indican mayores problemas con la regulación de las emociones. (Rango total posible: 36-180) |
línea de base - 3 meses de seguimiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Reconocimiento de emociones/DANVA
Periodo de tiempo: Línea de base-seguimiento de 3 meses
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El Análisis de Diagnóstico de Exactitud No Verbal-2 (DANVA2) es una medida basada en computadora que pide a los participantes que identifiquen la emoción de las expresiones faciales que se muestran en una serie de 24 fotografías y en 24 presentaciones orales de una oración neutral, donde las puntuaciones más altas indican una mayor precisión de reconocimiento de emociones.
Rango total posible = 0-48.
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Línea de base-seguimiento de 3 meses
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Regulación de las emociones/Lista de verificación de la regulación de las emociones
Periodo de tiempo: línea de base-3 meses de seguimiento
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La lista de verificación de regulación emocional contiene 24 elementos en una escala de Likert de 4 puntos (1 = nunca a 4 = casi siempre; Rango total: 15-360).
Los padres califican 24 descripciones conductuales, que arrojan 2 subescalas: 1) Labilidad/Negatividad (α= .95) y 2) Regulación de las emociones (α= .84).
La subescala de Regulación Emocional contiene 8 ítems, mientras que la escala de Labilidad/Negatividad contiene 15 ítems.
Las puntuaciones más altas en la escala de Labilidad/Negatividad indican mayor inflexibilidad, reactividad emocional y afecto negativo desregulado; las puntuaciones más altas en la subescala de regulación emocional indican mayores demostraciones afectivas, empatía y autoconciencia emocional apropiadas para la situación (Shields y Cicchetti, 1997).
Los alfas de las subescalas son buenos (L/N α = .96;
ER α = .83).
Se genera una sola medida de regulación emocional a partir de las puntuaciones generales en ambas subescalas (α = .89;
Shields y Cicchetti, 1997).
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línea de base-3 meses de seguimiento
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Regulación de las Emociones/ El Cuestionario de Regulación de las Emociones
Periodo de tiempo: línea de base-3 meses de seguimiento
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El Cuestionario de Regulación de las Emociones* (21 ítems) evalúa la frecuencia de uso de estrategias de regulación emocional tanto funcionales como disfuncionales (α= >.66).
Los participantes califican sus respuestas en una escala Likert de 5 puntos desde 1- "nunca" hasta 5- "siempre".
(Rango Total: 21-110).
Las puntuaciones más altas indican una mayor frecuencia de uso de estrategias de regulación emocional.
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línea de base-3 meses de seguimiento
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Cuestionario de regulación emocional/autoeficacia para niños
Periodo de tiempo: línea de base-3 meses de seguimiento
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La subescala de Autoeficacia Emocional del Cuestionario de Autoeficacia para Niños (8 ítems) evalúa la percepción de la propia capacidad para hacer frente a las emociones negativas (α= .83).
Ha demostrado ser válido, confiable y relacionado con conductas de riesgo entre los adolescentes estadounidenses.
Los sujetos califican sus respuestas en una escala Likert de 5 puntos desde 1 "nada" hasta 5 "muy bien".
(Rango: 8-40, donde las puntuaciones más bajas indican una baja percepción de la capacidad para hacer frente a las emociones negativas).
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línea de base-3 meses de seguimiento
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Regulación de emociones/Escala de comportamiento de regulación de emociones
Periodo de tiempo: línea de base-3 meses de seguimiento
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La Escala de Comportamientos de Regulación de Emociones (8 ítems) mide el uso de las estrategias específicas de regulación de emociones enseñadas en el Proyecto TRAC (α= .73).
Los participantes responden en una escala de 1 (nunca) a 5 (todo el tiempo) a través de 8 ítems, donde las puntuaciones más altas indican comportamientos más reguladores (rango: 8-40).
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línea de base-3 meses de seguimiento
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Escala de regulación emocional/desregulación afectiva
Periodo de tiempo: línea de base-3 meses de seguimiento
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La Escala de desregulación afectiva contiene 6 elementos que se utilizan para evaluar la frecuencia de dificultad con la regulación afectiva en una escala de Likert de 4 puntos de 1 = nada a 4 = a menudo (α = .72),
con puntajes más altos que indican más dificultad para manejar los sentimientos.
afectar (rango: 6-36).
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línea de base-3 meses de seguimiento
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Evaluación de Conductas de Riesgo/Sistema de Vigilancia de Conductas de Riesgo en Jóvenes
Periodo de tiempo: Línea de base-seguimiento de 3 meses
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Se utilizarán 7 ítems tomados del Sistema de Vigilancia de Comportamientos de Riesgo de los Jóvenes del Centro para el Control de Enfermedades para evaluar la participación de los adolescentes en el uso de sustancias, la violencia y otros comportamientos de riesgo.
A los participantes se les harán preguntas sobre conductas de riesgo similares al siguiente ítem: "Durante los últimos 30 días, ¿cuántos días fumó cigarrillos?" con opciones de respuesta que van desde 0, 1-2, 3-5, 6-9, 10-19, 20-29, 30.
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Línea de base-seguimiento de 3 meses
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Tolerancia a la angustia
Periodo de tiempo: línea de base-3 meses de seguimiento
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El indicador de comportamiento de resistencia a la angustia (BIRD) y la tarea de persistencia de seguimiento de espejo (MTPT) son tareas computarizadas de tolerancia a la angustia de 5 minutos que generan una puntuación de tiempo dedicado a persistir en una tarea desreguladora que proporciona retroalimentación negativa (ruido aversivo) cuando los usuarios no tienen éxito en tareas muy desafiantes, con más tiempo dedicado a las tareas que indican una mayor tolerancia a la angustia.
Rango posible = 0-300 segundos.
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línea de base-3 meses de seguimiento
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Christopher Houck, PhD, Rhode Island Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
19 de febrero de 2019
Finalización primaria (ACTUAL)
31 de octubre de 2019
Finalización del estudio (ACTUAL)
31 de octubre de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
6 de febrero de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de febrero de 2018
Publicado por primera vez (ACTUAL)
13 de febrero de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
6 de diciembre de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de diciembre de 2019
Última verificación
1 de febrero de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- R21HD089979 (NIH)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Una vez que se completen los análisis para los objetivos del estudio, las bases de datos anónimas se pondrán a disposición de investigadores calificados a través de procedimientos estándar de intercambio de datos.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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