片麻痺の上肢の遠隔リハビリテーションのための手首装着型センサー
2021年2月26日 更新者：BioSensics
片麻痺の上肢の遠隔リハビリテーション用の手首装着型センサー。実現可能性の調査
脳卒中やその他の中枢神経系損傷の原因は、運動制御の衰弱性の喪失を引き起こす可能性があり、これは多くの場合、一方の肢で他方の肢よりも顕著に起こります。
日常生活活動中に患肢を使用する、または使用しようとすると、かなりの困難にもかかわらず、神経可塑性と運動機能の回復が刺激されます。
研究者らは、日常生活活動中に影響を受けた四肢の使用を促進する、手首に装着するセンサーの有効性をテストする臨床研究を実施しています。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
60
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Massachusetts
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Charlestown、Massachusetts、アメリカ、02129
- 募集
- Spaulding Rehabilitation Hospital
-
コンタクト：
- Catherine Adans-Dester, PT
- 電話番号：617-952-6321
- メール：cadans-dester@partners.org
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
21年～80年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 研究登録の少なくとも3か月前に虚血性脳卒中または出血性脳卒中を患っている
- 軽度から中等度、または重度の上肢運動障害（フグルマイヤースケールの腕セクションの21から50の間のスコアで測定）。
除外基準:
- 指示に従う能力を著しく妨げる認知障害（ミニ精神状態検査スケールで23未満のスコアで測定）
- 重度の注意欠陥または半側空間無視（メシュラムキャンセレーションテストおよびライン二分テストによって測定）。
- 自宅でのエクササイズの安全な実施を妨げる重度の可動域制限（身体検査で測定）または重度の痙縮（修正アッシュワーススケールを使用して測定）。
- フィードバックを処理する能力を損なう固有受容障害（Fugl-Meyer 評価 - 上肢、感覚セクションを使用して測定）。
- Bluetooth 互換性に関する ISO 14117:2012 および/または ANSI/AAMI PC69 標準に準拠していない埋め込み型医療機器。 私たちは被験者に医療機器記録カードの提出を求め、機器が上記の基準に準拠していることを確認します。 そうでない場合は、研究から除外されます。
- 上肢リハビリテーションプログラムへの参加（すなわち、 外来作業療法、調査研究など）。
- 最近（3か月未満）上肢にボトックス注射を行っている、または研究スケジュール中に注射を受ける予定がある。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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介入なし：コントロール
コントロールアームの参加者は上肢の動きを監視するセンサーを装着しますが、日常生活活動中に障害のある肢の使用を促進するためにこれらのセンサーからフィードバックを受け取ることはありません。
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実験的：介入
実験アームの参加者は、上肢の動きを監視するセンサーを装着し、これらのセンサーからフィードバックを受け取り、日常生活活動中に障害のある肢の使用を促進します。
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実験アームの参加者は、上肢の動きを監視するセンサーを装着し、これらのセンサーからフィードバックを受け取り、日常生活活動中に障害のある肢の使用を促進します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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介入中のフグル・マイヤーの変化
時間枠：12週間
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Fugl-Meyer 上肢評価スケール スコアのベースラインからの変化 (上肢機能障害の尺度、スコア範囲は 0 ～ 66 点、値が高いほど良好な結果とみなされます)。
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12週間
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介入中の運動活動ログ品質スコアの変化
時間枠：12週間
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ベースラインからの運動活動ログ品質スコアの変化（日常生活における片麻痺の上肢の使用の測定、スコア範囲は 0 から 5 ポイント、値が高いほど良い結果とみなされます）
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12週間
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介入中の運動活動ログ量スコアの変化
時間枠：12週間
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ベースラインからの運動活動ログ量スコアの変化 (日常生活における片麻痺の上肢の使用の測定、スコア範囲は 0 から 5 ポイント、値が高いほど良好な結果とみなされます)
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12週間
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ウォッシュアウト中のフグルマイヤーの変化
時間枠：12週間（介入終了）、20週間（追跡調査）
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介入終了からフォローアップまでの Fugl-Meyer 上肢評価スケール スコアの変化 (上肢機能障害の尺度、スコア範囲は 0 ～ 66 点、値が高いほど良好な結果とみなされます)。
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12週間（介入終了）、20週間（追跡調査）
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ウォッシュアウト中の運動活動ログ品質スコアの変化
時間枠：12週間（介入終了）、20週間（追跡調査）
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介入終了からフォローアップまでの運動活動ログ品質スコアの変化（日常生活における片麻痺の上肢使用の測定、スコア範囲は0〜5ポイント、値が高いほど良い結果とみなされます）
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12週間（介入終了）、20週間（追跡調査）
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ウォッシュアウト中のモーター活動ログ量スコアの変化
時間枠：12週間（介入終了）、20週間（追跡調査）
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介入終了からフォローアップまでの運動活動ログ量スコアの変化（日常生活における片麻痺の上肢の使用の尺度、スコア範囲は 0 から 5 ポイント、値が高いほど良好な結果とみなされます）
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12週間（介入終了）、20週間（追跡調査）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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介入中のウルフ運動機能テスト時間サブスケールの変化
時間枠：12週間
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ベースラインからのウルフ運動機能テスト時間サブスケールスコアの変化 (上肢機能の測定、スコア範囲は 0 ～ 120 秒、値が低いほど良好な結果とみなされます)
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12週間
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介入中のウルフ運動機能テストの質サブスケールの変化
時間枠：12週間
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ウルフ運動機能テストの質サブスケールスコアのベースラインからの変化 (上肢機能の測定、スコア範囲は 0 から 5 ポイント、値が高いほど良い結果とみなされます)
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12週間
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ウォッシュアウト中のウルフ運動機能テスト時間サブスケールの変化
時間枠：12週間（介入終了）、20週間（追跡調査）
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介入終了からフォローアップまでのウルフ運動機能検査時間サブスケールスコアの変化（上肢機能の測定、スコア範囲は 0 ～ 120 秒、値が低いほど良好な結果とみなされます）
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12週間（介入終了）、20週間（追跡調査）
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ウォッシュアウト中のウルフ運動機能テスト品質サブスケールの変化
時間枠：12週間（介入終了）、20週間（追跡調査）
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介入終了からフォローアップまでのウルフ運動機能テストの質サブスケールスコアの変化（上肢機能の測定、スコア範囲は0〜5ポイント、値が高いほど良好な結果とみなされます）
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12週間（介入終了）、20週間（追跡調査）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年3月28日
一次修了 (予想される)
2021年8月31日
研究の完了 (予想される)
2021年8月31日
試験登録日
最初に提出
2018年1月23日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年2月9日
最初の投稿 (実際)
2018年2月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年3月2日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年2月26日
最終確認日
2021年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。