편마비 상지의 원격 재활을 위한 손목 착용 센서
2021년 2월 26일 업데이트: BioSensics
편마비 상지의 원격 재활을 위한 손목 착용 센서; 타당성 조사
중추 신경계 손상의 뇌졸중 및 기타 원인은 한쪽 사지에서 다른 사지보다 종종 더 두드러지는 운동 제어의 쇠약한 손실을 초래할 수 있습니다.
상당한 어려움에도 불구하고 일상 생활 활동 중에 영향을 받은 사지를 사용하거나 사용하려고 시도하면 신경가소성과 운동 기능 회복을 자극합니다.
조사관은 일상 생활 활동 중에 영향을 받은 사지 사용을 장려하는 손목 착용 센서의 효능을 테스트하기 위한 임상 연구를 수행하고 있습니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (예상)
60
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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-
Massachusetts
-
Charlestown, Massachusetts, 미국, 02129
- 모병
- Spaulding Rehabilitation Hospital
-
연락하다:
- Catherine Adans-Dester, PT
- 전화번호: 617-952-6321
- 이메일: cadans-dester@partners.org
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-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
21년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 연구 등록 최소 3개월 전 허혈성 또는 출혈성 뇌졸중
- 경증에서 중등도에서 중증의 상지 운동 장애(Fugl-Meyer 척도의 팔 부분에서 21에서 50 사이의 점수로 측정됨).
제외 기준:
- 지시를 따르는 능력을 크게 방해하는 인지 장애(소형 정신 상태 검사 척도에서 23점 미만으로 측정)
- 심각한 주의력 결핍 또는 반공간 무시(Mesulam Cancellation 테스트 및 Line Bisection 테스트로 측정)
- 가정 기반 운동의 안전한 수행을 방해하는 심각한 운동 범위 제한(신체 검사를 통해 측정) 또는 심각한 경련(수정 애쉬워스 척도를 사용하여 측정)
- 피드백 처리 능력을 손상시키는 고유 감각 결손(Fugl-Meyer Assessment-upper extremity; 감각 섹션을 사용하여 측정됨).
- Bluetooth 호환성을 위한 ISO 14117:2012 및/또는 ANSI/AAMI PC69 표준을 준수하지 않는 이식형 의료 기기. 피험자에게 의료 기기 기록 카드를 제공하고 기기가 위에서 언급한 표준을 준수하는지 확인하도록 요청합니다. 그렇지 않은 경우 연구에서 제외됩니다.
- 상지 재활 프로그램 참여(예: 외래 환자 작업 치료, 연구 연구, ...).
- 최근(< 3개월) 상지에 보톡스 주사를 받았거나 연구 일정 동안 주사를 받을 계획입니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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간섭 없음: 제어
Control Arm의 참가자는 상지 움직임을 모니터링하기 위해 센서를 착용하지만 일상 생활 활동 중에 손상된 사지의 사용을 장려하기 위해 이러한 센서로부터 피드백을 받지는 않습니다.
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실험적: 간섭
실험용 팔의 참가자는 센서를 착용하여 상지 움직임을 모니터링하고 이러한 센서로부터 피드백을 받아 일상 생활 중에 손상된 팔다리의 사용을 장려합니다.
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실험용 팔의 참가자는 센서를 착용하여 상지 움직임을 모니터링하고 이러한 센서로부터 피드백을 받아 일상 생활 중에 손상된 팔다리의 사용을 장려합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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개입 중 Fugl-Meyer의 변화
기간: 12주
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기준선에서 Fugl-Meyer 상지 평가 척도 점수의 변화(상지 손상 측정, 점수 범위는 0~66점, 값이 높을수록 더 나은 결과로 간주됨).
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12주
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개입 중 모터 활동 로그 품질 점수의 변화
기간: 12주
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기준선에서 운동 활동 로그 품질 점수의 변화(일상 생활에서 편마비 상지 사용 측정, 점수 범위는 0~5점, 값이 높을수록 더 나은 결과로 간주됨)
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12주
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개입 중 운동 활동 로그 수량 점수의 변화
기간: 12주
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기준선에서 운동 활동 로그 수량 점수의 변화(일상 생활에서 편마비 상지 사용 측정, 점수 범위는 0~5점, 값이 높을수록 더 나은 결과로 간주됨)
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12주
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세척 중 Fugl-Meyer의 변화
기간: 12주(개입 종료), 20주(추적)
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Fugl-Meyer Upper Extremity Assessment Scale 점수가 개입 종료 시점부터 후속 조치까지의 변화(상지 손상 척도, 점수 범위는 0~66점, 값이 높을수록 더 나은 결과로 간주됨).
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12주(개입 종료), 20주(추적)
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세척 중 운동 활동 로그 품질 점수의 변화
기간: 12주(개입 종료), 20주(추적)
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중재 종료 후 후속 조치까지 운동 활동 로그 품질 점수의 변화(일상 생활에서 편마비 상지 사용 측정, 점수 범위는 0~5점, 값이 높을수록 더 나은 결과로 간주됨)
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12주(개입 종료), 20주(추적)
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세척 중 모터 활동 로그 수량 점수의 변화
기간: 12주(개입 종료), 20주(추적)
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중재 종료 후 후속 조치까지 운동 활동 로그 수량 점수의 변화(일상 생활에서 편마비 상지 사용 측정, 점수 범위는 0~5점, 값이 높을수록 더 나은 결과로 간주됨)
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12주(개입 종료), 20주(추적)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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개입 중 늑대 운동 기능 테스트 시간 하위 척도의 변화
기간: 12주
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기준선에서 늑대 운동 기능 테스트 시간 하위 척도 점수의 변화(상지 기능 측정, 점수 범위는 0~120초, 값이 낮을수록 더 나은 결과로 간주됨)
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12주
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개입 중 늑대 운동 기능 테스트 품질 하위 척도의 변화
기간: 12주
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Wolf Motor Function Test quality-subscale 점수가 기준선에서 변경됨(상지 기능 측정, 점수 범위는 0~5점, 값이 높을수록 더 나은 결과로 간주됨)
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12주
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유실 중 늑대 운동 기능 테스트 시간 하위 척도의 변화
기간: 12주(개입 종료), 20주(추적)
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Wolf Motor Function Test time-subscale 점수의 변화는 개입 종료부터 후속 조치까지(상지 기능 측정, 점수 범위는 0~120초, 값이 낮을수록 더 나은 결과로 간주됨)
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12주(개입 종료), 20주(추적)
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세척 중 울프 모터 기능 테스트 품질 하위 척도의 변화
기간: 12주(개입 종료), 20주(추적)
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개입 종료부터 후속 조치까지 Wolf Motor Function Test 품질 하위 척도 점수의 변화(상지 기능 측정, 점수 범위는 0~5점, 값이 높을수록 더 나은 결과로 간주됨)
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12주(개입 종료), 20주(추적)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 3월 28일
기본 완료 (예상)
2021년 8월 31일
연구 완료 (예상)
2021년 8월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 1월 23일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 2월 9일
처음 게시됨 (실제)
2018년 2월 13일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 3월 2일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 2월 26일
마지막으로 확인됨
2021년 2월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
뇌졸중에 대한 임상 시험
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Institut National de la Santé Et de la Recherche...모병