Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Handledsburna sensorer för telerehabilitering av den hemiparetiska övre extremiteten

26 februari 2021 uppdaterad av: BioSensics

Handledsburna sensorer för telerehabilitering av den hemiparetiska övre extremiteten; En genomförbarhetsstudie

Stroke och andra orsaker till skador på centrala nervsystemet kan resultera i försvagande förlust av motorisk kontroll som ofta är mer uttalad i en extremitet än den andra. Att använda eller försöka använda den drabbade extremiteten under dagliga aktiviteter, trots stora svårigheter, stimulerar neuroplasticitet och återhämtning av motorisk funktion. Utredarna genomför en klinisk studie för att testa effektiviteten hos handledsburna sensorer som uppmuntrar användning av påverkade extremiteter under dagliga aktiviteter.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

60

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Massachusetts
      • Charlestown, Massachusetts, Förenta staterna, 02129
        • Rekrytering
        • Spaulding Rehabilitation Hospital
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

21 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ischemisk eller hemorragisk stroke minst 3 månader före studieinskrivning
  • Mild till måttlig till svår motorisk funktionsnedsättning i övre extremiteterna (mätt med en poäng mellan 21 och 50 på armsektionen av Fugl-Meyer-skalan).

Exklusions kriterier:

  • Kognitiva funktionsnedsättningar som avsevärt skulle störa deras förmåga att följa instruktioner (mätt med en poäng lägre än 23 på Mini Mental State Examination-skalan)
  • Svår uppmärksamhetsstörning eller hemispatial försummelse (uppmätt med Mesulam Cancellation-testet och Line Bisection-testet);
  • Allvarliga rörelseomfångsbegränsningar (uppmätt via fysisk undersökning) eller svår spasticitet (uppmätt med Modified Ashworth-skalan) som skulle förhindra säker utförande av hemmabaserade övningar;
  • Proprioceptiva brister som försämrar deras förmåga att bearbeta feedback (uppmätt med Fugl-Meyer Assessment-övre extremitet; sensorisk sektion).
  • Implanterbar medicinsk utrustning som inte är kompatibla med ISO 14117:2012 och/eller ANSI/AAMI PC69-standarderna för Bluetooth-kompatibilitet. Vi kommer att be försökspersoner att förse oss med sitt medicinska journalkort och verifiera att enheten överensstämmer med ovan nämnda standarder. Om inte kommer de att uteslutas från studien.
  • Deltagande i rehabiliteringsprogram för övre extremiteter (dvs. öppen arbetsterapi, forskningsstudie, ...).
  • Nyligen (< 3 månader) Botox-injektion i övre extremiteten eller planerar att genomgå injektioner under studiens tidslinje.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Inget ingripande: Kontrollera
Deltagarna i kontrollarmen kommer att bära sensorer för att övervaka sin övre extremitetsrörelse men kommer inte att få feedback från dessa sensorer för att uppmuntra användning av den nedsatta extremiteten under dagliga aktiviteter.
Experimentell: Intervention
Deltagarna i den experimentella armen kommer att bära sensorer för att övervaka sin övre extremitetsrörelse och kommer att få feedback från dessa sensorer för att uppmuntra användningen av den nedsatta extremiteten under dagliga aktiviteter.
Enhet: Bärbara sensorer och biofeedback
Deltagarna i den experimentella armen kommer att bära sensorer för att övervaka sin övre extremitetsrörelse och kommer att få feedback från dessa sensorer för att uppmuntra användningen av den nedsatta extremiteten under dagliga aktiviteter.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i Fugl-Meyer under intervention
Tidsram: 12 veckor
Förändring i Fugl-Meyers utvärderingsskala för övre extremiteter från baslinjen (mått på nedsättning av övre extremiteter, poängintervall från 0 till 66 poäng, högre värden anses vara ett bättre resultat).
12 veckor
Ändring av kvalitetsresultat för motoraktivitetslogg under ingrepp
Tidsram: 12 veckor
Förändring i kvalitetspoäng för motoraktivitetslogg från baslinjen (mått på användning av hemiparetisk övre extremitet i det dagliga livet, poängintervall från 0 till 5 poäng, högre värden anses vara ett bättre resultat)
12 veckor
Ändring av motoraktivitetsloggkvantitetspoäng under intervention
Tidsram: 12 veckor
Förändring i motoraktivitetsloggkvantitetspoäng från baslinjen (mått på användning av hemiparetisk övre extremitet i det dagliga livet, poängintervall från 0 till 5 poäng, högre värden anses vara ett bättre resultat)
12 veckor
Förändring i Fugl-Meyer under tvättning
Tidsram: 12 veckor (slut på intervention), 20 veckor (uppföljning)
Förändring i Fugl-Meyers utvärderingsskala för övre extremiteter från slutet av intervention till uppföljning (mått på nedsättning av övre extremiteter, poängintervall från 0 till 66 poäng, högre värden anses vara ett bättre resultat).
12 veckor (slut på intervention), 20 veckor (uppföljning)
Ändring av kvalitetsresultat för motoraktivitetslogg under tvättning
Tidsram: 12 veckor (slut på intervention), 20 veckor (uppföljning)
Förändring i kvalitetspoäng för motorisk aktivitetslogg från slutet av interventionen till uppföljningen (mått på användning av hemiparetisk övre extremitet i det dagliga livet, poängintervall från 0 till 5 poäng, högre värden anses vara ett bättre resultat)
12 veckor (slut på intervention), 20 veckor (uppföljning)
Ändring av motoraktivitetsloggkvantitetspoäng under tvättning
Tidsram: 12 veckor (slut på intervention), 20 veckor (uppföljning)
Förändring i motoraktivitetsloggkvantitetspoäng från slutet av intervention till uppföljning (mått på användning av hemiparetisk övre extremitet i det dagliga livet, poängintervall från 0 till 5 poäng, högre värden anses vara ett bättre resultat)
12 veckor (slut på intervention), 20 veckor (uppföljning)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ändring i Wolf Motor Function Test tids-subskala under intervention
Tidsram: 12 veckor
Förändring i Wolf Motor Function Test time-subscale poäng från baslinjen (mått på övre extremitetsfunktion, poängintervall från 0 till 120 sekunder, lägre värden anses vara ett bättre resultat)
12 veckor
Ändring i Wolf Motor Function Test kvalitets-subskala under intervention
Tidsram: 12 veckor
Förändring i Wolf Motor Function Test kvalitet-subskala poäng från baslinjen (mått på övre extremitetsfunktion, poängintervall från 0 till 5 poäng, högre värden anses vara ett bättre resultat)
12 veckor
Ändring av Wolf Motor Function Test tids-subskala under tvättning
Tidsram: 12 veckor (slut på intervention), 20 veckor (uppföljning)
Förändring i Wolf Motor Function Test time-subscale poäng från slutet av intervention till uppföljning (mått på övre extremitetsfunktion, poängintervall från 0 till 120 sekunder, lägre värden anses vara ett bättre resultat)
12 veckor (slut på intervention), 20 veckor (uppföljning)
Ändring av Wolf Motor Function Testa kvalitetssubskala under tvättning
Tidsram: 12 veckor (slut på intervention), 20 veckor (uppföljning)
Förändring i Wolf Motor Function Test kvalitet-subskala poäng från slutet av intervention till uppföljning (mått på övre extremitetsfunktion, poängintervall från 0 till 5 poäng, högre värden anses vara ett bättre resultat)
12 veckor (slut på intervention), 20 veckor (uppföljning)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

BioSensics

Samarbetspartners

Spaulding Rehabilitation Hospital

Utredare

  • Huvudutredare: Joseph T Gwin, PhD, BioSensics LLC

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

28 mars 2019

Primärt slutförande (Förväntat)

31 augusti 2021

Avslutad studie (Förväntat)

31 augusti 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

23 januari 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

9 februari 2018

Första postat (Faktisk)

13 februari 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

2 mars 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

26 februari 2021

Senast verifierad

1 februari 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2016P001688/SRH

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera