Csuklón hordható érzékelők a hemiparetikus felső végtag telerehabilitációjához
2021. február 26. frissítette: BioSensics
Csuklón hordható érzékelők a hemiparetikus felső végtag tele-rehabilitációjához; Megvalósíthatósági tanulmány
A stroke és a központi idegrendszer károsodásának egyéb okai a motoros kontroll gyengítő elvesztéséhez vezethetnek, ami gyakran kifejezettebb az egyik végtagban, mint a másikban.
Az érintett végtag használata vagy használatának kísérlete a mindennapi tevékenységek során, a jelentős nehézségek ellenére serkenti a neuroplaszticitást és a motoros funkciók helyreállítását.
A kutatók klinikai vizsgálatot végeznek, hogy teszteljék a csuklón viselhető érzékelők hatékonyságát, amelyek ösztönzik az érintett végtagok használatát a mindennapi tevékenységek során.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Ismeretlen
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
60
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Massachusetts
-
Charlestown, Massachusetts, Egyesült Államok, 02129
- Toborzás
- Spaulding Rehabilitation Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Catherine Adans-Dester, PT
- Telefonszám: 617-952-6321
- E-mail: cadans-dester@partners.org
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
21 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Ischaemiás vagy hemorrhagiás stroke legalább 3 hónappal a vizsgálatba való felvétel előtt
- Az enyhétől a közepestől a súlyosig terjedő felső végtagi motoros károsodások (a Fugl-Meyer skála karszakaszán 21 és 50 közötti pontszámmal mérve).
Kizárási kritériumok:
- Kognitív károsodások, amelyek jelentősen befolyásolják az utasítások követésének képességét (a Mini Mental State Examination skálán 23-nál alacsonyabb pontszámmal mérve)
- Súlyos figyelemzavar vagy féltérbeli elhanyagolás (a Mesulam Cancellation teszttel és a Line Bisection teszttel mérve);
- Súlyos mozgástartomány-korlátozások (fizikális vizsgálattal mérve) vagy súlyos görcsösség (a Modified Ashworth skála segítségével mérve), amelyek megakadályozzák az otthoni gyakorlatok biztonságos elvégzését;
- Proprioceptív hiányosságok, amelyek rontják a visszacsatolás feldolgozásának képességét (a Fugl-Meyer Assessment módszerrel mérve - felső végtag; szenzoros szakasz).
- Beültethető orvosi eszközök, amelyek nem felelnek meg az ISO 14117:2012 és/vagy az ANSI/AAMI PC69 Bluetooth-kompatibilitási szabványoknak. Megkérjük az alanyokat, hogy mutassák be nekünk orvostechnikai eszköz nyilvántartási kártyájukat, és ellenőrizzék, hogy az eszköz megfelel-e a fent említett szabványoknak. Ha nem, akkor kizárják őket a vizsgálatból.
- Részvétel felső végtag rehabilitációs programban (pl. ambuláns munkaterápia, kutatási tanulmány, ...).
- Legutóbbi (< 3 hónap) Botox injekció a felső végtagba, vagy azt tervezi, hogy injekciózáson esik át a vizsgálat időtartama alatt.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Nincs beavatkozás: Ellenőrzés
A Vezérlőkar résztvevői érzékelőket viselnek a felső végtagok mozgásának megfigyelésére, de nem kapnak visszajelzést ezektől az érzékelőktől, amelyek arra ösztönöznék a károsodott végtag használatát a mindennapi tevékenységek során.
|
|
|
Kísérleti: Közbelépés
A kísérleti kar résztvevői érzékelőket viselnek, hogy figyelemmel kísérjék felső végtagjuk mozgását, és visszajelzést kapnak ezektől az érzékelőktől, hogy ösztönözzék a károsodott végtag használatát a mindennapi tevékenységek során.
|
A kísérleti kar résztvevői érzékelőket viselnek, hogy figyelemmel kísérjék felső végtagjuk mozgását, és visszajelzést kapnak ezektől az érzékelőktől, hogy ösztönözzék a károsodott végtag használatát a mindennapi tevékenységek során.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Fugl-Meyer változása a beavatkozás során
Időkeret: 12 hét
|
Változás a Fugl-Meyer felső végtag értékelési skála pontszámában az alapvonalhoz képest (a felső végtag károsodásának mértéke, a pontszám 0 és 66 pont között van, a magasabb értékek jobb eredménynek számítanak).
|
12 hét
|
|
A motoros aktivitásnapló minőségi pontszámának változása a beavatkozás során
Időkeret: 12 hét
|
Változás a motoros aktivitás naplójában a minőségi pontszámban az alapvonalhoz képest (a felső végtagok hemiparetikus használatának mértéke a mindennapi életben, a pontszám 0 és 5 pont között van, a magasabb értékek jobb eredménynek számítanak)
|
12 hét
|
|
A motoros aktivitásnapló mennyiségi pontszámának változása a beavatkozás során
Időkeret: 12 hét
|
Változás a motoros aktivitás naplójában a mennyiségi pontszám az alapvonalhoz képest (a felső végtagok hemiparetikus használatának mértéke a mindennapi életben, a pontszám 0 és 5 pont között van, a magasabb értékek jobb eredménynek számítanak)
|
12 hét
|
|
A Fugl-Meyer változása kimosás közben
Időkeret: 12 hét (a beavatkozás vége), 20 hét (utókövetés)
|
A Fugl-Meyer felső végtag értékelési skála pontszámának változása a beavatkozás végétől a nyomon követésig (a felső végtag károsodásának mérése, a pontszám 0 és 66 pont között van, a magasabb értékek jobb eredménynek számítanak).
|
12 hét (a beavatkozás vége), 20 hét (utókövetés)
|
|
A motoros aktivitási napló minőségi pontszámának változása a kimosás során
Időkeret: 12 hét (a beavatkozás vége), 20 hét (utókövetés)
|
A motoros aktivitásnapló minőségi pontszámának változása a beavatkozás végétől a nyomon követésig (a felső végtagok hemiparetikus használatának mértéke a mindennapi életben, a pontszám 0 és 5 pont között van, a magasabb értékek jobb eredménynek számítanak)
|
12 hét (a beavatkozás vége), 20 hét (utókövetés)
|
|
Változás a motoros aktivitás naplójában a mennyiségi pontszámban a kimosás során
Időkeret: 12 hét (a beavatkozás vége), 20 hét (utókövetés)
|
Változás a motoros aktivitás naplójában a mennyiségi pontszám a beavatkozás végétől a követésig (a felső végtagok hemiparetikus használatának mérése a mindennapi életben, a pontszám 0 és 5 pont között van, a magasabb értékek jobb eredménynek számítanak)
|
12 hét (a beavatkozás vége), 20 hét (utókövetés)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás a Wolf motor funkciójában Teszt idő-alskála beavatkozás közben
Időkeret: 12 hét
|
Változás a Wolf Motor Function Test idő-alskála pontszámában az alapvonalhoz képest (a felső végtagi funkció mérése, a pontszám 0 és 120 másodperc között van, az alacsonyabb értékek jobb eredménynek számítanak)
|
12 hét
|
|
Változás a Wolf motor funkciójában Teszt minőségi alskála a beavatkozás során
Időkeret: 12 hét
|
Változás a Wolf motorfunkciós teszt minőségi alskála pontszámában az alapvonalhoz képest (a felső végtagi funkció mérése, 0 és 5 pont közötti tartomány, a magasabb értékek jobb eredménynek számítanak)
|
12 hét
|
|
Változás a Wolf motor működésében Tesztidő-alskála kimosás közben
Időkeret: 12 hét (a beavatkozás vége), 20 hét (utókövetés)
|
Változás a Wolf Motor Function Test idő-alskála pontszámában a beavatkozás végétől a nyomon követésig (a felső végtagi funkció mérése, a pontszám 0 és 120 másodperc között van, az alacsonyabb értékek jobb eredménynek számítanak)
|
12 hét (a beavatkozás vége), 20 hét (utókövetés)
|
|
Változás a Wolf motor működésében. A minőségi alskálát vizsgálja kimosás közben
Időkeret: 12 hét (a beavatkozás vége), 20 hét (utókövetés)
|
A Wolf motorfunkciós teszt minőségi alskála pontszámának változása a beavatkozás végétől a nyomon követésig (a felső végtagi funkció mérése, a pontszám 0-5 pontig terjed, a magasabb értékek jobb eredménynek számítanak)
|
12 hét (a beavatkozás vége), 20 hét (utókövetés)
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Joseph T Gwin, PhD, BioSensics LLC
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2019. március 28.
Elsődleges befejezés (Várható)
2021. augusztus 31.
A tanulmány befejezése (Várható)
2021. augusztus 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2018. január 23.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. február 9.
Első közzététel (Tényleges)
2018. február 13.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2021. március 2.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. február 26.
Utolsó ellenőrzés
2021. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2016P001688/SRH
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .