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Sensores usados ​​no pulso para telerreabilitação da extremidade superior hemiparética

26 de fevereiro de 2021 atualizado por: BioSensics

Sensores de pulso para tele-reabilitação do membro superior hemiparético; Um estudo de viabilidade

Acidente vascular cerebral e outras causas de danos ao sistema nervoso central podem resultar em perda debilitante do controle motor, que geralmente é mais pronunciada em um membro do que no outro. Usar ou tentar usar o membro afetado durante as atividades da vida diária, apesar da dificuldade considerável, estimula a neuroplasticidade e a recuperação da função motora. Os investigadores estão conduzindo um estudo clínico para testar a eficácia dos sensores usados ​​no pulso que estimulam o uso do membro afetado durante as atividades da vida diária.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

60

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Massachusetts
      • Charlestown, Massachusetts, Estados Unidos, 02129
        • Recrutamento
        • Spaulding Rehabilitation Hospital
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

21 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • AVC isquêmico ou hemorrágico pelo menos 3 meses antes da inscrição no estudo
  • Deficiências motoras dos membros superiores de leve a moderada a grave (medidas por uma pontuação entre 21 e 50 na seção do braço da escala de Fugl-Meyer).

Critério de exclusão:

  • Deficiências cognitivas que interfeririam significativamente em sua capacidade de seguir instruções (conforme medido por uma pontuação inferior a 23 na escala de Mini Exame do Estado Mental)
  • Déficits graves de atenção ou negligência hemispacial (conforme medido pelo teste de Cancelamento de Mesulam e pelo teste de bissecção de linha);
  • Limitações graves de amplitude de movimento (conforme medido por meio de exame físico) ou espasticidade grave (conforme medido usando a escala de Ashworth modificada) que impediria o desempenho seguro de exercícios domiciliares;
  • Déficits proprioceptivos que prejudicam sua capacidade de processar feedback (conforme medido usando a avaliação de Fugl-Meyer - extremidade superior; seção sensorial).
  • Dispositivos médicos implantáveis ​​que não estão em conformidade com os padrões ISO 14117:2012 e/ou ANSI/AAMI PC69 para compatibilidade com Bluetooth. Solicitaremos aos participantes que nos forneçam seu cartão de registro do dispositivo médico e verifiquemos se o dispositivo está em conformidade com os padrões mencionados acima. Caso contrário, serão excluídos do estudo.
  • Participação no programa de reabilitação da extremidade superior (ou seja, terapia ocupacional ambulatorial, estudo de pesquisa, ...).
  • Injeção de Botox recente (< 3 meses) na extremidade superior ou planeja receber injeções durante o cronograma do estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Sem intervenção: Ao controle
Os participantes do braço de controle usarão sensores para monitorar o movimento do membro superior, mas não receberão feedback desses sensores para estimular o uso do membro prejudicado durante as atividades da vida diária.
Experimental: Intervenção
Os participantes do braço experimental usarão sensores para monitorar o movimento do membro superior e receberão feedback desses sensores para estimular o uso do membro afetado durante as atividades da vida diária.
Dispositivo: Sensores vestíveis e biofeedback
Os participantes do braço experimental usarão sensores para monitorar o movimento do membro superior e receberão feedback desses sensores para estimular o uso do membro afetado durante as atividades da vida diária.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança em Fugl-Meyer durante a intervenção
Prazo: 12 semanas
Alteração na pontuação da Escala de Avaliação de Extremidades Superiores de Fugl-Meyer desde o início (medida do comprometimento da extremidade superior, pontuação varia de 0 a 66 pontos, valores mais altos são considerados um melhor resultado).
12 semanas
Mudança no Índice de Qualidade do Registro de Atividade Motora durante a intervenção
Prazo: 12 semanas
Alteração no Índice de Qualidade do Registro de Atividade Motora desde o início (medida do uso da extremidade superior hemiparética na vida diária, intervalo de pontuação de 0 a 5 pontos, valores mais altos são considerados um melhor resultado)
12 semanas
Mudança na pontuação da quantidade de registro de atividade motora durante a intervenção
Prazo: 12 semanas
Alteração na pontuação da quantidade de registro de atividade motora desde o início (medida do uso da extremidade superior hemiparética na vida diária, faixa de pontuação de 0 a 5 pontos, valores mais altos são considerados um melhor resultado)
12 semanas
Mudança em Fugl-Meyer durante washout
Prazo: 12 semanas (fim da intervenção), 20 semanas (follow-up)
Mudança na pontuação da Escala de Avaliação de Extremidades Superiores de Fugl-Meyer desde o final da intervenção até o acompanhamento (medida de comprometimento da extremidade superior, pontuação variando de 0 a 66 pontos, valores mais altos são considerados um melhor resultado).
12 semanas (fim da intervenção), 20 semanas (follow-up)
Alteração no Índice de Qualidade do Registro de Atividade Motora durante a lavagem
Prazo: 12 semanas (fim da intervenção), 20 semanas (follow-up)
Mudança no Índice de Qualidade do Registro de Atividade Motora desde o final da intervenção até o acompanhamento (medida do uso da extremidade superior hemiparética na vida diária, intervalo de pontuação de 0 a 5 pontos, valores mais altos são considerados um melhor resultado)
12 semanas (fim da intervenção), 20 semanas (follow-up)
Alteração na pontuação da quantidade de registro de atividade motora durante a lavagem
Prazo: 12 semanas (fim da intervenção), 20 semanas (follow-up)
Mudança na pontuação da quantidade de registro de atividade motora desde o final da intervenção até o acompanhamento (medida do uso da extremidade superior hemiparética na vida diária, faixa de pontuação de 0 a 5 pontos, valores mais altos são considerados um melhor resultado)
12 semanas (fim da intervenção), 20 semanas (follow-up)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na subescala de tempo do Teste de Função Motora Wolf durante a intervenção
Prazo: 12 semanas
Alteração na pontuação da subescala de tempo do Teste de Função Motora Wolf desde a linha de base (medida da função da extremidade superior, intervalo de pontuação de 0 a 120 segundos, valores mais baixos são considerados um melhor resultado)
12 semanas
Mudança na subescala de qualidade do Teste de Função Motora Wolf durante a intervenção
Prazo: 12 semanas
Alteração na pontuação da subescala de qualidade do Teste de Função Motora Wolf desde o início (medida da função da extremidade superior, pontuação varia de 0 a 5 pontos, valores mais altos são considerados um melhor resultado)
12 semanas
Mudança na subescala de tempo do Teste de Função Motora Wolf durante a lavagem
Prazo: 12 semanas (fim da intervenção), 20 semanas (follow-up)
Mudança na pontuação da subescala de tempo do Wolf Motor Function Test desde o final da intervenção até o acompanhamento (medida da função da extremidade superior, intervalo de pontuação de 0 a 120 segundos, valores mais baixos são considerados um melhor resultado)
12 semanas (fim da intervenção), 20 semanas (follow-up)
Mudança na subescala de qualidade do Teste de Função Motora Wolf durante a lavagem
Prazo: 12 semanas (fim da intervenção), 20 semanas (follow-up)
Mudança na pontuação da subescala de qualidade do Teste de Função Motora Wolf desde o final da intervenção até o acompanhamento (medida da função da extremidade superior, intervalo de pontuação de 0 a 5 pontos, valores mais altos são considerados um melhor resultado)
12 semanas (fim da intervenção), 20 semanas (follow-up)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

BioSensics

Colaboradores

Spaulding Rehabilitation Hospital

Investigadores

  • Investigador principal: Joseph T Gwin, PhD, BioSensics LLC

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

28 de março de 2019

Conclusão Primária (Antecipado)

31 de agosto de 2021

Conclusão do estudo (Antecipado)

31 de agosto de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

23 de janeiro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

9 de fevereiro de 2018

Primeira postagem (Real)

13 de fevereiro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

2 de março de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

26 de fevereiro de 2021

Última verificação

1 de fevereiro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2016P001688/SRH

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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