Sensores de muñeca para telerrehabilitación de la extremidad superior hemiparética
26 de febrero de 2021 actualizado por: BioSensics
Sensores de Muñeca para Tele-Rehabilitación de la Extremidad Superior Hemiparética; Un estudio de viabilidad
El accidente cerebrovascular y otras causas de daño del sistema nervioso central pueden provocar una pérdida debilitante del control motor que a menudo es más pronunciada en una extremidad que en la otra.
Usar o intentar usar la extremidad afectada durante las actividades de la vida diaria, a pesar de la considerable dificultad, estimula la neuroplasticidad y la recuperación de la función motora.
Los investigadores están realizando un estudio clínico para probar la eficacia de los sensores de muñeca que fomentan el uso de la extremidad afectada durante las actividades de la vida diaria.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
60
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Massachusetts
-
Charlestown, Massachusetts, Estados Unidos, 02129
- Reclutamiento
- Spaulding Rehabilitation Hospital
-
Contacto:
- Catherine Adans-Dester, PT
- Número de teléfono: 617-952-6321
- Correo electrónico: cadans-dester@partners.org
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
21 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Accidente cerebrovascular isquémico o hemorrágico al menos 3 meses antes de la inscripción en el estudio
- Deficiencias motoras de las extremidades superiores de leves a moderadas a graves (medidas por una puntuación entre 21 y 50 en la sección del brazo de la escala Fugl-Meyer).
Criterio de exclusión:
- Deficiencias cognitivas que interferirían significativamente con su capacidad para seguir instrucciones (medidas por una puntuación inferior a 23 en la escala Mini Examen del Estado Mental)
- Déficit de atención severo o negligencia hemiespacial (medido por la prueba de cancelación de Mesulam y la prueba de bisección de línea);
- Limitaciones severas del rango de movimiento (medidas a través del examen físico) o espasticidad severa (medida usando la escala de Ashworth Modificada) que impediría la realización segura de ejercicios en el hogar;
- Déficits propioceptivos que deterioran su capacidad para procesar la retroalimentación (medida con la evaluación de Fugl-Meyer: extremidades superiores; sección sensorial).
- Dispositivos médicos implantables que no cumplen con los estándares ISO 14117:2012 y/o ANSI/AAMI PC69 para la compatibilidad con Bluetooth. Le pediremos a los sujetos que nos proporcionen su tarjeta de registro del dispositivo médico y verificaremos que el dispositivo cumpla con los estándares mencionados anteriormente. De no ser así, serán excluidos del estudio.
- Participación en el programa de rehabilitación de las extremidades superiores (es decir, terapia ocupacional ambulatoria, estudio de investigación,...).
- Inyección reciente (< 3 meses) de Botox en la extremidad superior o plan para recibir inyecciones durante el cronograma del estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Sin intervención: Control
Los participantes en el brazo de control usarán sensores para monitorear el movimiento de sus extremidades superiores, pero no recibirán información de estos sensores para alentar el uso de la extremidad afectada durante las actividades de la vida diaria.
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Experimental: Intervención
Los participantes en el Brazo Experimental usarán sensores para monitorear el movimiento de sus extremidades superiores y recibirán retroalimentación de estos sensores para fomentar el uso de la extremidad afectada durante las actividades de la vida diaria.
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Los participantes en el Brazo Experimental usarán sensores para monitorear el movimiento de sus extremidades superiores y recibirán retroalimentación de estos sensores para fomentar el uso de la extremidad afectada durante las actividades de la vida diaria.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en Fugl-Meyer durante la intervención
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Cambio en la puntuación de la escala de evaluación de las extremidades superiores de Fugl-Meyer desde el valor inicial (medida del deterioro de las extremidades superiores, rango de puntuación de 0 a 66 puntos, los valores más altos se consideran un mejor resultado).
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12 semanas
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Cambio en la puntuación de calidad del registro de actividad motora durante la intervención
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Cambio en la puntuación de calidad del registro de actividad motora desde el inicio (medida del uso de la extremidad superior hemiparética en la vida diaria, rango de puntuación de 0 a 5 puntos, los valores más altos se consideran un mejor resultado)
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12 semanas
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Cambio en la puntuación de la cantidad del registro de actividad motora durante la intervención
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Cambio en la puntuación de la cantidad del registro de actividad motora desde el inicio (medida del uso de la extremidad superior hemiparética en la vida diaria, rango de puntuación de 0 a 5 puntos, los valores más altos se consideran un mejor resultado)
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12 semanas
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Cambio en Fugl-Meyer durante el lavado
Periodo de tiempo: 12 semanas (fin de la intervención), 20 semanas (seguimiento)
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Cambio en la puntuación de la escala de evaluación de las extremidades superiores de Fugl-Meyer desde el final de la intervención hasta el seguimiento (medida del deterioro de las extremidades superiores, rango de puntuación de 0 a 66 puntos, los valores más altos se consideran un mejor resultado).
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12 semanas (fin de la intervención), 20 semanas (seguimiento)
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Cambio en la puntuación de calidad del registro de actividad motora durante el lavado
Periodo de tiempo: 12 semanas (fin de la intervención), 20 semanas (seguimiento)
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Cambio en la puntuación de calidad del registro de actividad motora desde el final de la intervención hasta el seguimiento (medida del uso de la extremidad superior hemiparética en la vida diaria, rango de puntuación de 0 a 5 puntos, los valores más altos se consideran un mejor resultado)
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12 semanas (fin de la intervención), 20 semanas (seguimiento)
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Cambio en la puntuación de la cantidad del registro de actividad motora durante el lavado
Periodo de tiempo: 12 semanas (fin de la intervención), 20 semanas (seguimiento)
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Cambio en la puntuación de la cantidad del registro de actividad motora desde el final de la intervención hasta el seguimiento (medida del uso de la extremidad superior hemiparética en la vida diaria, rango de puntuación de 0 a 5 puntos, los valores más altos se consideran un mejor resultado)
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12 semanas (fin de la intervención), 20 semanas (seguimiento)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en la subescala de tiempo de la prueba de función motora de Wolf durante la intervención
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Cambio en la puntuación de la subescala de tiempo de la prueba de función motora de Wolf desde el inicio (medida de la función de las extremidades superiores, rango de puntuación de 0 a 120 segundos, los valores más bajos se consideran un mejor resultado)
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12 semanas
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Cambio en la subescala de calidad de la prueba de función motora de Wolf durante la intervención
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Cambio en la puntuación de la subescala de calidad de la prueba de función motora de Wolf desde el inicio (medida de la función de las extremidades superiores, rango de puntuación de 0 a 5 puntos, los valores más altos se consideran un mejor resultado)
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12 semanas
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Cambio en la subescala de tiempo de la prueba de función motora de Wolf durante el lavado
Periodo de tiempo: 12 semanas (fin de la intervención), 20 semanas (seguimiento)
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Cambio en la puntuación de la subescala de tiempo de la prueba de función motora de Wolf desde el final de la intervención hasta el seguimiento (medida de la función de las extremidades superiores, rango de puntuación de 0 a 120 segundos, los valores más bajos se consideran un mejor resultado)
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12 semanas (fin de la intervención), 20 semanas (seguimiento)
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Cambio en la subescala de calidad de la prueba de función motora de Wolf durante el lavado
Periodo de tiempo: 12 semanas (fin de la intervención), 20 semanas (seguimiento)
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Cambio en la puntuación de la subescala de calidad de la prueba de función motora de Wolf desde el final de la intervención hasta el seguimiento (medida de la función de las extremidades superiores, rango de puntuación de 0 a 5 puntos, los valores más altos se consideran un mejor resultado)
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12 semanas (fin de la intervención), 20 semanas (seguimiento)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Joseph T Gwin, PhD, BioSensics LLC
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
28 de marzo de 2019
Finalización primaria (Anticipado)
31 de agosto de 2021
Finalización del estudio (Anticipado)
31 de agosto de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
23 de enero de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de febrero de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
13 de febrero de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
2 de marzo de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de febrero de 2021
Última verificación
1 de febrero de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2016P001688/SRH
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .