Senzory nošené na zápěstí pro telerehabilitaci hemiparetické horní končetiny
26. února 2021 aktualizováno: BioSensics
Senzory nošené na zápěstí pro telerehabilitaci hemiparetické horní končetiny; Studie proveditelnosti
Cévní mozková příhoda a další příčiny poškození centrálního nervového systému mohou vést k vysilující ztrátě motorické kontroly, která je často výraznější u jedné končetiny než u druhé.
Použití nebo pokus o použití postižené končetiny během činností každodenního života, navzdory značným obtížím, stimuluje neuroplasticitu a obnovu motorických funkcí.
Vyšetřovatelé provádějí klinickou studii, aby otestovali účinnost senzorů nošených na zápěstí, které podporují používání postižených končetin při činnostech každodenního života.
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
60
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Massachusetts
-
Charlestown, Massachusetts, Spojené státy, 02129
- Nábor
- Spaulding Rehabilitation Hospital
-
Kontakt:
- Catherine Adans-Dester, PT
- Telefonní číslo: 617-952-6321
- E-mail: cadans-dester@partners.org
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
21 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ischemická nebo hemoragická mrtvice alespoň 3 měsíce před zařazením do studie
- Mírné až středně těžké až těžké motorické poruchy horních končetin (měřeno skóre mezi 21 a 50 na části paže podle Fugl-Meyerovy škály).
Kritéria vyloučení:
- Kognitivní poruchy, které by významně narušovaly jejich schopnost dodržovat pokyny (měřeno skóre nižším než 23 na stupnici Mini Mental State Examination)
- Závažné poruchy pozornosti nebo hemispatiální zanedbávání (měřeno testem Mesulam Cancellation a testem Line Bisection);
- Závažná omezení rozsahu pohybu (měřeno fyzikálním vyšetřením) nebo závažná spasticita (měřená pomocí Modified Ashworthovy škály), které by bránily bezpečnému provádění domácích cvičení;
- Proprioceptivní deficity, které zhoršují jejich schopnost zpracovávat zpětnou vazbu (měřeno pomocí Fugl-Meyerova hodnocení – horní končetina; senzorická část).
- Implantovatelné lékařské přístroje, které nejsou v souladu s normami ISO 14117:2012 a/nebo ANSI/AAMI PC69 pro kompatibilitu Bluetooth. Požádáme subjekty, aby nám poskytly svou evidenční kartu zdravotnického prostředku a ověřily, že prostředek odpovídá výše uvedeným normám. Pokud ne, budou ze studia vyloučeni.
- Účast na rehabilitačním programu horních končetin (tj. ambulantní pracovní terapie, výzkumná studie, ...).
- Nedávná (< 3 měsíce) injekce botoxu do horní končetiny nebo plánují podstoupit injekce během časové osy studie.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Žádný zásah: Řízení
Účastníci v ovládacím rameni budou nosit senzory pro sledování pohybu horních končetin, ale nebudou od těchto senzorů dostávat zpětnou vazbu, která by podpořila používání postižené končetiny při činnostech každodenního života.
|
|
|
Experimentální: Zásah
Účastníci experimentální paže budou nosit senzory pro sledování pohybu horních končetin a budou od nich dostávat zpětnou vazbu, aby podpořili používání postižené končetiny při činnostech každodenního života.
|
Účastníci experimentální paže budou nosit senzory pro sledování pohybu horních končetin a budou od nich dostávat zpětnou vazbu, aby podpořili používání postižené končetiny při činnostech každodenního života.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna u Fugl-Meyera během zásahu
Časové okno: 12 týdnů
|
Změna skóre Fugl-Meyerovy škály hodnocení horních končetin od výchozí hodnoty (míra postižení horní končetiny, rozsah skóre od 0 do 66 bodů, vyšší hodnoty jsou považovány za lepší výsledek).
|
12 týdnů
|
|
Změna skóre kvality protokolu motorické aktivity během zásahu
Časové okno: 12 týdnů
|
Změna skóre kvality protokolu motorické aktivity od výchozí hodnoty (míra používání hemiparetických horních končetin v každodenním životě, rozsah skóre od 0 do 5 bodů, vyšší hodnoty jsou považovány za lepší výsledek)
|
12 týdnů
|
|
Změna skóre počtu záznamů motorické aktivity během zásahu
Časové okno: 12 týdnů
|
Změna v logu kvantitativního skóre motorické aktivity od výchozí hodnoty (míra používání hemiparetických horních končetin v každodenním životě, rozsah skóre od 0 do 5 bodů, vyšší hodnoty jsou považovány za lepší výsledek)
|
12 týdnů
|
|
Změna ve Fugl-Meyer během vymývání
Časové okno: 12 týdnů (konec intervence), 20 týdnů (sledování)
|
Změna skóre Fugl-Meyerovy škály hodnocení horních končetin od konce intervence do sledování (míra postižení horní končetiny, rozsah skóre od 0 do 66 bodů, vyšší hodnoty jsou považovány za lepší výsledek).
|
12 týdnů (konec intervence), 20 týdnů (sledování)
|
|
Změna skóre kvality protokolu motorické aktivity během vymývání
Časové okno: 12 týdnů (konec intervence), 20 týdnů (sledování)
|
Změna skóre kvality protokolu motorické aktivity od konce intervence do sledování (míra používání hemiparetických horních končetin v každodenním životě, rozsah skóre od 0 do 5 bodů, vyšší hodnoty jsou považovány za lepší výsledek)
|
12 týdnů (konec intervence), 20 týdnů (sledování)
|
|
Změna skóre množství v protokolu motorické aktivity během vymývání
Časové okno: 12 týdnů (konec intervence), 20 týdnů (sledování)
|
Změna kvantitativního skóre protokolu motorické aktivity od konce intervence do sledování (míra používání hemiparetických horních končetin v každodenním životě, rozsah skóre od 0 do 5 bodů, vyšší hodnoty jsou považovány za lepší výsledek)
|
12 týdnů (konec intervence), 20 týdnů (sledování)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna časové dílčí stupnice Wolfova testu motoru během zásahu
Časové okno: 12 týdnů
|
Změna skóre časové podškály Wolf Motor Function Test od výchozí hodnoty (měření funkce horních končetin, rozsah skóre od 0 do 120 sekund, nižší hodnoty jsou považovány za lepší výsledek)
|
12 týdnů
|
|
Změna ve Wolfově funkční subškále kvality testu motoru během zásahu
Časové okno: 12 týdnů
|
Změna skóre kvality subškály Wolf Motor Function Test od výchozí hodnoty (měření funkce horních končetin, rozsah skóre od 0 do 5 bodů, vyšší hodnoty jsou považovány za lepší výsledek)
|
12 týdnů
|
|
Změna časové dílčí stupnice Wolfova testu motoru během vymývání
Časové okno: 12 týdnů (konec intervence), 20 týdnů (sledování)
|
Změna skóre na časové subškále Wolf Motor Function Test od konce intervence do sledování (měření funkce horních končetin, rozsah skóre od 0 do 120 sekund, nižší hodnoty jsou považovány za lepší výsledek)
|
12 týdnů (konec intervence), 20 týdnů (sledování)
|
|
Změna ve Wolfově funkčním testu kvality-substupnice během vymývání
Časové okno: 12 týdnů (konec intervence), 20 týdnů (sledování)
|
Změna skóre kvality subškály Wolf Motor Function Test od konce intervence do sledování (měření funkce horních končetin, rozsah skóre od 0 do 5 bodů, vyšší hodnoty jsou považovány za lepší výsledek)
|
12 týdnů (konec intervence), 20 týdnů (sledování)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Joseph T Gwin, PhD, BioSensics LLC
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
28. března 2019
Primární dokončení (Očekávaný)
31. srpna 2021
Dokončení studie (Očekávaný)
31. srpna 2021
Termíny zápisu do studia
První předloženo
23. ledna 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
9. února 2018
První zveřejněno (Aktuální)
13. února 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
2. března 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
26. února 2021
Naposledy ověřeno
1. února 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2016P001688/SRH
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Nositelné senzory a biofeedback
-
Pervin YeşiloğluDokuz Eylul UniversityDokončeno
-
Hospices Civils de LyonDokončenoImplantace kochleární protézyFrancie