Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ranteessa käytettävät anturit hemipareettisen yläraajan telekuntoutukseen

perjantai 26. helmikuuta 2021 päivittänyt: BioSensics

Ranteessa käytettävät anturit hemipareettisen yläraajan telekuntoutukseen; Toteutettavuustutkimus

Aivohalvaus ja muut keskushermostovaurion syyt voivat johtaa heikentävään motorisen hallinnan menettämiseen, joka on usein selvempää yhdessä raajassa kuin toisessa. Vaurioituneen raajan käyttäminen tai yrittäminen päivittäisen elämän aikana, huomattavista vaikeuksista huolimatta, stimuloi neuroplastisuutta ja motoristen toimintojen palautumista. Tutkijat suorittavat kliinistä tutkimusta testatakseen ranteessa käytettävien sensorien tehokkuutta, jotka rohkaisevat käyttämään vahingoittuneita raajoja päivittäisen elämän aikana.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

60

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Massachusetts
      • Charlestown, Massachusetts, Yhdysvallat, 02129
        • Rekrytointi
        • Spaulding Rehabilitation Hospital
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

21 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Iskeeminen tai hemorraginen aivohalvaus vähintään 3 kuukautta ennen tutkimukseen ilmoittautumista
  • Lievästä kohtalaiseen tai vaikeaan yläraajojen motoriset häiriöt (mitattuna pisteellä 21–50 Fugl-Meyerin asteikon käsivarressa).

Poissulkemiskriteerit:

  • Kognitiiviset häiriöt, jotka häiritsevät merkittävästi heidän kykyään noudattaa ohjeita (mitattu pienemmällä pistemäärällä kuin 23 Mini Mental State Examination -asteikolla)
  • Vaikea tarkkaavaisuus tai puolispatiaalinen laiminlyönti (mitattuna Mesulam Cancellation -testillä ja Line Bisection -testillä);
  • Vakavat liikeradan rajoitukset (mitattu fyysisellä tutkimuksella) tai vakava spastisuus (mitattuna Modified Ashworthin asteikolla), jotka estäisivät kotiharjoittelun turvallisen suorittamisen;
  • Proprioseptiiviset puutteet, jotka heikentävät heidän kykyään käsitellä palautetta (mitattu käyttämällä Fugl-Meyer Assessment -yläraajaa; sensorinen osa).
  • Istutettavat lääketieteelliset laitteet, jotka eivät ole yhteensopivia Bluetooth-yhteensopivuuden ISO 14117:2012 ja/tai ANSI/AAMI PC69 -standardien kanssa. Pyydämme koehenkilöitä toimittamaan meille lääketieteellisten laitteiden korttinsa ja varmistamaan, että laite on edellä mainittujen standardien mukainen. Jos ei, heidät suljetaan pois tutkimuksesta.
  • Osallistuminen yläraajojen kuntoutusohjelmaan (esim. avohoidon toimintaterapia, tutkimustutkimus, ...).
  • Äskettäinen (< 3 kuukautta) Botox-injektio yläraajoihin tai aiot tehdä injektioita tutkimuksen aikajanalla.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Ei väliintuloa: Ohjaus
Ohjausvarren osallistujat käyttävät antureita seuratakseen yläraajan liikkeitä, mutta he eivät saa palautetta näistä antureista rohkaistakseen heikentyneen raajan käyttöä päivittäisen elämän aikana.
Kokeellinen: Interventio
Kokeellisen käsivarren osallistujat käyttävät antureita seuratakseen yläraajojensa liikettä ja saavat palautetta näiltä antureilta rohkaistakseen heikentyneen raajan käyttöä päivittäisen elämän aikana.
Laite: Puettavat anturit ja biofeedback
Kokeellisen käsivarren osallistujat käyttävät antureita seuratakseen yläraajojensa liikettä ja saavat palautetta näiltä antureilta rohkaistakseen heikentyneen raajan käyttöä päivittäisen elämän aikana.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos Fugl-Meyerissa intervention aikana
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Muutos Fugl-Meyerin yläraajojen arviointiasteikon pisteissä lähtötasosta (yläraajan vajaatoiminnan mitta, pisteet vaihtelevat 0–66 pistettä, korkeampia arvoja pidetään parempana tuloksena).
12 viikkoa
Motorisen aktiivisuuden lokin laatupisteiden muutos toimenpiteen aikana
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Motorisen aktiivisuuden lokin laatupisteiden muutos lähtötasosta (yläraajojen hemipareettisen käytön mitta jokapäiväisessä elämässä, pisteet vaihtelevat 0–5 pistettä, korkeampia arvoja pidetään parempana tuloksena)
12 viikkoa
Muutos moottorin aktiivisuuslokin määräpisteissä toimenpiteen aikana
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Muutos motorisen aktiivisuuden lokimäärässä pisteet lähtötilanteesta (mitta hemipareettisesta yläraajojen käytöstä päivittäisessä elämässä, pisteet vaihtelevat 0–5 pistettä, korkeampia arvoja pidetään parempana tuloksena)
12 viikkoa
Fugl-Meyerin muutos pesun aikana
Aikaikkuna: 12 viikkoa (intervention lopussa), 20 viikkoa (seuranta)
Muutos Fugl-Meyerin yläraajojen arviointiasteikon pisteissä toimenpiteen lopusta seurantaan (yläraajan vajaatoiminnan mitta, pisteet vaihtelevat 0–66 pistettä, korkeampia arvoja pidetään parempana tuloksena).
12 viikkoa (intervention lopussa), 20 viikkoa (seuranta)
Muutos moottorin aktiivisuuslokin laatupisteissä pesun aikana
Aikaikkuna: 12 viikkoa (intervention lopussa), 20 viikkoa (seuranta)
Motorisen aktiivisuuden lokin laatupisteiden muutos toimenpiteen päättymisestä seurantaan (yläraajojen hemipareettisen käytön mittaus jokapäiväisessä elämässä, pisteet vaihtelevat 0–5 pistettä, korkeampia arvoja pidetään parempana tuloksena)
12 viikkoa (intervention lopussa), 20 viikkoa (seuranta)
Muutos moottorin aktiivisuuslokin määräpisteissä pesun aikana
Aikaikkuna: 12 viikkoa (intervention lopussa), 20 viikkoa (seuranta)
Muutos motorisen aktiivisuuden lokimäärässä pisteen toimenpiteen päättymisestä seurantaan (mitta hemipareettisesta yläraajojen käytöstä jokapäiväisessä elämässä, pisteet vaihtelevat 0–5 pistettä, korkeampia arvoja pidetään parempana tuloksena)
12 viikkoa (intervention lopussa), 20 viikkoa (seuranta)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Wolf-moottorin toiminnan muutos Testiaika-aliasteikko toimenpiteen aikana
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Muutos Wolf Motor Function Testin aika-ala-asteikkopisteissä lähtötasosta (yläraajan toiminnan mitta, pisteet vaihtelevat 0-120 sekuntia, alempia arvoja pidetään parempana tuloksena)
12 viikkoa
Wolf-moottorin toiminnan muutos Testaa laadun aliasteikko toimenpiteen aikana
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Muutos Wolf Motor Function Testin laatu-ala-asteikon pisteissä lähtötasosta (yläraajan toiminnan mitta, pisteet vaihtelevat 0-5 pistettä, korkeampia arvoja pidetään parempana tuloksena)
12 viikkoa
Wolf-moottorin toiminnan muutos Testiaika-aliasteikko pesun aikana
Aikaikkuna: 12 viikkoa (intervention lopussa), 20 viikkoa (seuranta)
Muutos Wolf Motor Function Testin aika-ala-asteikkopisteissä toimenpiteen lopusta seurantaan (yläraajan toiminnan mitta, pistemäärä 0-120 sekuntia, alempia arvoja pidetään parempana tuloksena)
12 viikkoa (intervention lopussa), 20 viikkoa (seuranta)
Wolf-moottorin toiminnan muutos Testaa laatu-alivaaka pesun aikana
Aikaikkuna: 12 viikkoa (intervention lopussa), 20 viikkoa (seuranta)
Muutos Wolf Motor Function Testin laatu-ala-asteikon pisteissä intervention lopusta seurantaan (yläraajan toiminnan mitta, pisteet vaihtelevat 0-5 pistettä, korkeampia arvoja pidetään parempana tuloksena)
12 viikkoa (intervention lopussa), 20 viikkoa (seuranta)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

BioSensics

Yhteistyökumppanit

Spaulding Rehabilitation Hospital

Tutkijat

  • Päätutkija: Joseph T Gwin, PhD, BioSensics LLC

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 28. maaliskuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Tiistai 31. elokuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Tiistai 31. elokuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 23. tammikuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 9. helmikuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 13. helmikuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 2. maaliskuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 26. helmikuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. helmikuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2016P001688/SRH

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Aivohalvaus

Kliiniset tutkimukset Puettavat anturit ja biofeedback

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Iran

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa