Am Handgelenk getragene Sensoren zur Tele-Rehabilitation der hemiparetischen oberen Extremität
26. Februar 2021 aktualisiert von: BioSensics
Am Handgelenk getragene Sensoren zur Tele-Rehabilitation der hemiparetischen oberen Extremität; Eine Machbarkeitsstudie
Ein Schlaganfall und andere Ursachen einer Schädigung des Zentralnervensystems können zu einem schwächenden Verlust der motorischen Kontrolle führen, der oft in einem Glied stärker ausgeprägt ist als in dem anderen.
Die Nutzung oder der Versuch, die betroffene Gliedmaße bei Aktivitäten des täglichen Lebens zu benutzen, trotz erheblicher Schwierigkeiten, stimuliert die Neuroplastizität und die Wiederherstellung der motorischen Funktion.
Die Forscher führen eine klinische Studie durch, um die Wirksamkeit von am Handgelenk getragenen Sensoren zu testen, die die Nutzung betroffener Gliedmaßen bei Aktivitäten des täglichen Lebens fördern.
Studienübersicht
Status
Unbekannt
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
60
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Catherine Adans-Dester, PT
- Telefonnummer: 617-952-6321
- E-Mail: cadans-dester@partners.org
Studienorte
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Massachusetts
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Charlestown, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02129
- Rekrutierung
- Spaulding Rehabilitation Hospital
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Kontakt:
- Catherine Adans-Dester, PT
- Telefonnummer: 617-952-6321
- E-Mail: cadans-dester@partners.org
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
21 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Ischämischer oder hämorrhagischer Schlaganfall mindestens 3 Monate vor Studienbeginn
- Leichte bis mittelschwere bis schwere motorische Beeinträchtigungen der oberen Gliedmaßen (gemessen anhand einer Punktzahl zwischen 21 und 50 im Armbereich der Fugl-Meyer-Skala).
Ausschlusskriterien:
- Kognitive Beeinträchtigungen, die ihre Fähigkeit, Anweisungen zu befolgen, erheblich beeinträchtigen würden (gemessen an einer Punktzahl von weniger als 23 auf der Mini-Mental-State-Examination-Skala)
- Schwere Aufmerksamkeitsdefizite oder hemispatiale Vernachlässigung (gemessen durch den Mesulam-Cancellation-Test und den Line-Bisection-Test);
- Schwere Bewegungseinschränkungen (gemessen durch körperliche Untersuchung) oder schwere Spastik (gemessen anhand der modifizierten Ashworth-Skala), die die sichere Durchführung von Heimübungen verhindern würden;
- Propriozeptive Defizite, die ihre Fähigkeit, Feedback zu verarbeiten, beeinträchtigen (gemessen mit dem Fugl-Meyer-Assessment – obere Extremität; sensorischer Abschnitt).
- Implantierbare medizinische Geräte, die nicht den Standards ISO 14117:2012 und/oder ANSI/AAMI PC69 für Bluetooth-Kompatibilität entsprechen. Wir werden die Probanden bitten, uns ihre Karteikarte für medizinische Geräte vorzulegen und zu überprüfen, ob das Gerät den oben genannten Standards entspricht. Wenn nicht, werden sie von der Studie ausgeschlossen.
- Teilnahme am Rehabilitationsprogramm für die oberen Extremitäten (d. h. ambulante Ergotherapie, Forschungsstudie, ...).
- Kürzliche (< 3 Monate) Botox-Injektion in die obere Extremität oder geplante Injektionen während des Studienzeitraums.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Kein Eingriff: Kontrolle
Teilnehmer am Kontrollarm tragen Sensoren, um die Bewegung ihrer oberen Gliedmaßen zu überwachen, erhalten jedoch kein Feedback von diesen Sensoren, um die Nutzung der beeinträchtigten Gliedmaßen bei Aktivitäten des täglichen Lebens zu fördern.
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Experimental: Intervention
Teilnehmer des Experimentalarms tragen Sensoren, um die Bewegung ihrer oberen Gliedmaßen zu überwachen, und erhalten Feedback von diesen Sensoren, um die Nutzung der beeinträchtigten Gliedmaßen bei Aktivitäten des täglichen Lebens zu fördern.
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Teilnehmer des Experimentalarms tragen Sensoren, um die Bewegung ihrer oberen Gliedmaßen zu überwachen, und erhalten Feedback von diesen Sensoren, um die Nutzung der beeinträchtigten Gliedmaßen bei Aktivitäten des täglichen Lebens zu fördern.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Veränderung von Fugl-Meyer während der Intervention
Zeitfenster: 12 Wochen
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Änderung des Wertes der Fugl-Meyer-Bewertungsskala für die obere Extremität gegenüber dem Ausgangswert (Maß für die Beeinträchtigung der oberen Extremität, Punktebereich von 0 bis 66 Punkten, höhere Werte gelten als besseres Ergebnis).
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12 Wochen
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Änderung des Qualitätsfaktors des motorischen Aktivitätsprotokolls während des Eingriffs
Zeitfenster: 12 Wochen
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Änderung des Qualitäts-Scores des motorischen Aktivitätsprotokolls gegenüber dem Ausgangswert (Maß für die Nutzung hemiparetischer oberer Extremitäten im täglichen Leben, Score-Bereich von 0 bis 5 Punkten, höhere Werte gelten als besseres Ergebnis)
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12 Wochen
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Änderung des Quantitätsscores des motorischen Aktivitätsprotokolls während des Eingriffs
Zeitfenster: 12 Wochen
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Änderung des Wertes für die Anzahl der motorischen Aktivitätsprotokolle gegenüber dem Ausgangswert (Maß für die Nutzung hemiparetischer oberer Extremitäten im täglichen Leben, Bewertungsbereich von 0 bis 5 Punkten, höhere Werte gelten als besseres Ergebnis)
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12 Wochen
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Änderung des Fugl-Meyer-Werts während des Auswaschens
Zeitfenster: 12 Wochen (Ende der Intervention), 20 Wochen (Follow-up)
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Änderung der Bewertungsskala der Fugl-Meyer-Bewertungsskala für die obere Extremität vom Ende der Intervention bis zum Follow-up (Maß für die Beeinträchtigung der oberen Extremität, Bewertungsbereich von 0 bis 66 Punkten, höhere Werte gelten als besseres Ergebnis).
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12 Wochen (Ende der Intervention), 20 Wochen (Follow-up)
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Änderung des Qualitätsfaktors des motorischen Aktivitätsprotokolls während des Auswaschens
Zeitfenster: 12 Wochen (Ende der Intervention), 20 Wochen (Follow-up)
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Änderung des Qualitäts-Scores des Protokolls der motorischen Aktivität vom Ende der Intervention bis zur Nachuntersuchung (Maß für die Nutzung hemiparetischer oberer Extremitäten im täglichen Leben, Score-Bereich von 0 bis 5 Punkten, höhere Werte gelten als besseres Ergebnis)
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12 Wochen (Ende der Intervention), 20 Wochen (Follow-up)
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Änderung des Wertes der motorischen Aktivitätsprotokollmenge während des Auswaschens
Zeitfenster: 12 Wochen (Ende der Intervention), 20 Wochen (Follow-up)
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Änderung des Quantitätsscores des motorischen Aktivitätsprotokolls vom Ende der Intervention bis zum Follow-up (Maß für die Nutzung hemiparetischer oberer Extremitäten im täglichen Leben, Score-Bereich von 0 bis 5 Punkten, höhere Werte gelten als besseres Ergebnis)
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12 Wochen (Ende der Intervention), 20 Wochen (Follow-up)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Änderung der Zeitsubskala des Wolf-Motorfunktionstests während des Eingriffs
Zeitfenster: 12 Wochen
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Änderung des Zeit-Subskalen-Scores des Wolf Motor Function Test gegenüber dem Ausgangswert (Maß der Funktion der oberen Extremitäten, Score-Bereich von 0 bis 120 Sekunden, niedrigere Werte gelten als besseres Ergebnis)
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12 Wochen
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Änderung der Qualitätssubskala des Wolf-Motorfunktionstests während des Eingriffs
Zeitfenster: 12 Wochen
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Änderung des Qualitäts-Subskalen-Scores des Wolf-Motoriktests gegenüber dem Ausgangswert (Maß der Funktion der oberen Extremitäten, Score-Bereich von 0 bis 5 Punkten, höhere Werte gelten als besseres Ergebnis)
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12 Wochen
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Änderung der Zeitsubskala des Wolf-Motorfunktionstests während des Auswaschens
Zeitfenster: 12 Wochen (Ende der Intervention), 20 Wochen (Follow-up)
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Änderung des Zeit-Subskalen-Scores des Wolf Motor Function Test vom Ende des Eingriffs bis zur Nachuntersuchung (Messung der Funktion der oberen Extremitäten, Score-Bereich von 0 bis 120 Sekunden, niedrigere Werte gelten als besseres Ergebnis)
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12 Wochen (Ende der Intervention), 20 Wochen (Follow-up)
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Änderung der Qualitätssubskala des Wolf-Motorfunktionstests während des Auswaschens
Zeitfenster: 12 Wochen (Ende der Intervention), 20 Wochen (Follow-up)
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Änderung des Qualitäts-Subskalen-Scores des Wolf-Motoriktests vom Ende des Eingriffs bis zum Follow-up (Messung der Funktion der oberen Extremitäten, Score-Bereich von 0 bis 5 Punkten, höhere Werte gelten als besseres Ergebnis)
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12 Wochen (Ende der Intervention), 20 Wochen (Follow-up)
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Joseph T Gwin, PhD, BioSensics LLC
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
28. März 2019
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
31. August 2021
Studienabschluss (Voraussichtlich)
31. August 2021
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
23. Januar 2018
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
9. Februar 2018
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
13. Februar 2018
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
2. März 2021
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
26. Februar 2021
Zuletzt verifiziert
1. Februar 2021
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2016P001688/SRH
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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