Наручные датчики для телереабилитации гемипаретической верхней конечности
26 февраля 2021 г. обновлено: BioSensics
Наручные датчики для телереабилитации гемипаретической верхней конечности; ТЭО
Инсульт и другие причины повреждения центральной нервной системы могут привести к изнурительной потере двигательного контроля, которая часто более выражена в одной конечности, чем в другой.
Использование или попытка использования пораженной конечности в повседневной жизни, несмотря на значительные трудности, стимулирует нейропластичность и восстановление двигательных функций.
Исследователи проводят клиническое исследование, чтобы проверить эффективность носимых на запястье датчиков, которые стимулируют использование пораженных конечностей в повседневной жизни.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
60
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Massachusetts
-
Charlestown, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02129
- Рекрутинг
- Spaulding Rehabilitation Hospital
-
Контакт:
- Catherine Adans-Dester, PT
- Номер телефона: 617-952-6321
- Электронная почта: cadans-dester@partners.org
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 21 год до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Ишемический или геморрагический инсульт не менее чем за 3 месяца до включения в исследование
- Нарушение моторики верхних конечностей от легкой до умеренной или тяжелой степени (оценивается по баллу от 21 до 50 в разделе руки по шкале Fugl-Meyer).
Критерий исключения:
- Когнитивные нарушения, которые могут значительно помешать их способности следовать инструкциям (оцениваемые по баллу ниже 23 по шкале краткого обследования психического состояния)
- Серьезный дефицит внимания или полупространственное пренебрежение (по данным теста на отмену месулама и теста на деление пополам);
- Серьезные ограничения диапазона движений (определяемые при медицинском осмотре) или выраженная спастичность (определяемая по модифицированной шкале Эшворта), которые препятствуют безопасному выполнению упражнений в домашних условиях;
- Нарушения проприоцепции, нарушающие их способность обрабатывать обратную связь (измеряется с помощью оценки Фугля-Мейера — верхняя конечность; сенсорная секция).
- Имплантируемые медицинские устройства, не соответствующие стандартам ISO 14117:2012 и/или ANSI/AAMI PC69 для совместимости с Bluetooth. Мы попросим испытуемых предоставить нам регистрационную карту медицинского устройства и убедиться, что устройство соответствует вышеупомянутым стандартам. В противном случае они будут исключены из исследования.
- Участие в программе реабилитации верхних конечностей (т. амбулаторная трудотерапия, исследование, ...).
- Недавняя (< 3 месяцев) инъекция ботокса в верхнюю конечность или план инъекций в течение срока исследования.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Без вмешательства: Контроль
Участники Control Arm будут носить датчики для отслеживания движений своих верхних конечностей, но не будут получать обратную связь от этих датчиков, чтобы поощрять использование поврежденной конечности в повседневной жизни.
|
|
|
Экспериментальный: Вмешательство
Участники Experimental Arm будут носить датчики для отслеживания движений своих верхних конечностей и будут получать обратную связь от этих датчиков, чтобы поощрять использование поврежденной конечности в повседневной жизни.
|
Участники Experimental Arm будут носить датчики для отслеживания движений своих верхних конечностей и будут получать обратную связь от этих датчиков, чтобы поощрять использование поврежденной конечности в повседневной жизни.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение Fugl-Meyer во время вмешательства
Временное ограничение: 12 недель
|
Изменение балла по шкале оценки верхних конечностей Fugl-Meyer по сравнению с исходным уровнем (показатель поражения верхних конечностей, диапазон баллов от 0 до 66, более высокие значения считаются лучшим результатом).
|
12 недель
|
|
Изменение показателя качества журнала двигательной активности во время вмешательства
Временное ограничение: 12 недель
|
Изменение показателя качества журнала двигательной активности по сравнению с исходным уровнем (показатель использования верхних конечностей с гемипарезом в повседневной жизни, диапазон оценок от 0 до 5 баллов, более высокие значения считаются лучшим результатом)
|
12 недель
|
|
Изменение количественного балла в журнале двигательной активности во время вмешательства
Временное ограничение: 12 недель
|
Изменение количества баллов в журнале двигательной активности по сравнению с исходным уровнем (показатель использования верхних конечностей в повседневной жизни с гемипарезом, диапазон баллов от 0 до 5 баллов, более высокие значения считаются лучшим результатом)
|
12 недель
|
|
Изменение Fugl-Meyer во время вымывания
Временное ограничение: 12 недель (окончание вмешательства), 20 недель (последующее наблюдение)
|
Изменение балла по шкале оценки верхних конечностей Fugl-Meyer от окончания вмешательства до последующего наблюдения (оценка поражения верхних конечностей, диапазон баллов от 0 до 66, более высокие значения считаются лучшим результатом).
|
12 недель (окончание вмешательства), 20 недель (последующее наблюдение)
|
|
Изменение показателя качества журнала двигательной активности во время вымывания
Временное ограничение: 12 недель (окончание вмешательства), 20 недель (последующее наблюдение)
|
Изменение показателя качества журнала двигательной активности с момента окончания вмешательства до последующего наблюдения (показатель использования гемипаретических верхних конечностей в повседневной жизни, диапазон оценок от 0 до 5 баллов, более высокие значения считаются лучшим результатом)
|
12 недель (окончание вмешательства), 20 недель (последующее наблюдение)
|
|
Изменение количественного балла в журнале двигательной активности во время вымывания
Временное ограничение: 12 недель (окончание вмешательства), 20 недель (последующее наблюдение)
|
Изменение количества баллов в журнале двигательной активности с момента окончания вмешательства до последующего наблюдения (показатель использования гемипаретических верхних конечностей в повседневной жизни, диапазон баллов от 0 до 5 баллов, более высокие значения считаются лучшим результатом)
|
12 недель (окончание вмешательства), 20 недель (последующее наблюдение)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение временной подшкалы теста двигательной функции Вольфа во время вмешательства
Временное ограничение: 12 недель
|
Изменение оценки по подшкале времени в тесте моторной функции Вольфа по сравнению с исходным уровнем (оценка функции верхних конечностей, диапазон оценок от 0 до 120 секунд, более низкие значения считаются лучшим результатом)
|
12 недель
|
|
Изменение подшкалы качества теста моторной функции Вольфа во время вмешательства
Временное ограничение: 12 недель
|
Изменение оценки по подшкале качества теста моторной функции Вольфа по сравнению с исходным уровнем (оценка функции верхних конечностей, диапазон оценок от 0 до 5 баллов, более высокие значения считаются лучшим результатом)
|
12 недель
|
|
Изменение подшкалы времени теста моторной функции Вольфа во время вымывания
Временное ограничение: 12 недель (окончание вмешательства), 20 недель (последующее наблюдение)
|
Изменение оценки по подшкале времени в тесте моторной функции Вольфа с момента окончания вмешательства до последующего наблюдения (оценка функции верхних конечностей, диапазон оценок от 0 до 120 секунд, более низкие значения считаются лучшим результатом)
|
12 недель (окончание вмешательства), 20 недель (последующее наблюдение)
|
|
Изменение подшкалы качества теста моторной функции Вольфа во время вымывания
Временное ограничение: 12 недель (окончание вмешательства), 20 недель (последующее наблюдение)
|
Изменение оценки по подшкале качества теста моторной функции Вольфа с момента окончания вмешательства до последующего наблюдения (оценка функции верхних конечностей, диапазон оценок от 0 до 5 баллов, более высокие значения считаются лучшим результатом)
|
12 недель (окончание вмешательства), 20 недель (последующее наблюдение)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Joseph T Gwin, PhD, BioSensics LLC
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
28 марта 2019 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
31 августа 2021 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
31 августа 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
23 января 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
9 февраля 2018 г.
Первый опубликованный (Действительный)
13 февраля 2018 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
2 марта 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
26 февраля 2021 г.
Последняя проверка
1 февраля 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2016P001688/SRH
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .