Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Håndleddsbårne sensorer for telerehabilitering av hemiparetisk øvre ekstremitet

26. februar 2021 oppdatert av: BioSensics

Håndleddsbårne sensorer for telerehabilitering av hemiparetisk øvre ekstremitet; En mulighetsstudie

Hjerneslag og andre årsaker til skade på sentralnervesystemet kan føre til svekkelig tap av motorisk kontroll som ofte er mer uttalt i den ene lem enn den andre. Bruk av eller forsøk på å bruke det berørte lem under dagliglivets aktiviteter, til tross for betydelige vanskeligheter, stimulerer nevroplastisitet og motorisk funksjonsgjenoppretting. Etterforskerne gjennomfører en klinisk studie for å teste effektiviteten til håndleddsbårne sensorer som oppmuntrer til bruk av berørte lemmer under dagliglivets aktiviteter.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

60

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Massachusetts
      • Charlestown, Massachusetts, Forente stater, 02129
        • Rekruttering
        • Spaulding Rehabilitation Hospital
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

21 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Iskemisk eller hemorragisk hjerneslag minst 3 måneder før studieregistrering
  • Mild til moderat til alvorlig motoriske svekkelser i øvre lemmer (målt ved en skår mellom 21 og 50 på armdelen av Fugl-Meyer-skalaen).

Ekskluderingskriterier:

  • Kognitive svekkelser som i betydelig grad vil forstyrre deres evne til å følge instruksjoner (målt ved en skåre lavere enn 23 på Mini Mental State Examination-skalaen)
  • Alvorlig oppmerksomhetssvikt eller hemispatial omsorgssvikt (målt ved Mesulam Cancellation-testen og Line Bisection-testen);
  • Alvorlige bevegelsesbegrensninger (målt ved fysisk undersøkelse) eller alvorlig spastisitet (målt ved bruk av Modified Ashworth-skalaen) som ville forhindre sikker utførelse av hjemmebaserte øvelser;
  • Proprioseptive mangler som svekker deres evne til å behandle tilbakemeldinger (målt ved bruk av Fugl-Meyer Assessment-øvre ekstremitet; sensorisk seksjon).
  • Implanterbart medisinsk utstyr som ikke er i samsvar med ISO 14117:2012 og/eller ANSI/AAMI PC69-standardene for Bluetooth-kompatibilitet. Vi vil be forsøkspersoner om å gi oss journalkortet for medisinsk utstyr og bekrefte at enheten overholder de ovennevnte standardene. Hvis ikke, vil de bli ekskludert fra studien.
  • Deltakelse i rehabiliteringsprogram for øvre ekstremiteter (dvs. poliklinisk ergoterapi, forskningsstudie, ...).
  • Nylig (< 3 måneder) Botox-injeksjon i øvre ekstremiteter eller planlegger å gjennomgå injeksjoner i løpet av studiens tidslinje.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Ingen inngripen: Kontroll
Deltakere i kontrollarmen vil ha på seg sensorer for å overvåke bevegelsen i overekstremitetene, men vil ikke motta tilbakemelding fra disse sensorene for å oppmuntre til bruk av det svekkede benet under dagliglivets aktiviteter.
Eksperimentell: Innblanding
Deltakere i den eksperimentelle armen vil ha på seg sensorer for å overvåke bevegelsen i overekstremitetene deres, og vil motta tilbakemelding fra disse sensorene for å oppmuntre til bruk av det svekkede lemmet under dagliglivets aktiviteter.
Enhet: Bærbare sensorer og biofeedback
Deltakere i den eksperimentelle armen vil ha på seg sensorer for å overvåke bevegelsen i overekstremitetene deres, og vil motta tilbakemelding fra disse sensorene for å oppmuntre til bruk av det svekkede lemmet under dagliglivets aktiviteter.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i Fugl-Meyer under intervensjon
Tidsramme: 12 uker
Endring i Fugl-Meyers vurderingsskala for øvre ekstremiteter fra baseline (mål på svekkelse av øvre ekstremiteter, skår fra 0 til 66 poeng, høyere verdier anses som et bedre resultat).
12 uker
Endring i kvalitetspoeng for motoraktivitetslogg under intervensjon
Tidsramme: 12 uker
Endring i kvalitetspoeng for motorisk aktivitetslogg fra baseline (mål på bruk av hemiparetisk øvre ekstremitet i dagliglivet, poengsum fra 0 til 5 poeng, høyere verdier anses som et bedre resultat)
12 uker
Endring i Motor Activity Log Quantity Score under intervensjon
Tidsramme: 12 uker
Endring i mengdescore for motorisk aktivitetslogg fra baseline (mål på bruk av hemiparetisk øvre ekstremitet i dagliglivet, poengsum fra 0 til 5 poeng, høyere verdier anses som et bedre resultat)
12 uker
Endring i Fugl-Meyer under utvasking
Tidsramme: 12 uker (slutt på intervensjon), 20 uker (oppfølging)
Endring i Fugl-Meyers vurderingsskala for øvre ekstremiteter fra slutt på intervensjon til oppfølging (mål på svekkelse av øvre ekstremitet, skår fra 0 til 66 poeng, høyere verdier anses som et bedre resultat).
12 uker (slutt på intervensjon), 20 uker (oppfølging)
Endring i kvalitetspoeng for motoraktivitetslogg under utvasking
Tidsramme: 12 uker (slutt på intervensjon), 20 uker (oppfølging)
Endring i kvalitetspoeng for motorisk aktivitetslogg fra slutt på intervensjon til oppfølging (mål på bruk av hemiparetisk øvre ekstremitet i dagliglivet, poengsum fra 0 til 5 poeng, høyere verdier anses som et bedre resultat)
12 uker (slutt på intervensjon), 20 uker (oppfølging)
Endring i mengdescore for motoraktivitetslogg under utvasking
Tidsramme: 12 uker (slutt på intervensjon), 20 uker (oppfølging)
Endring i mengdescore for motorisk aktivitetslogg fra slutt på intervensjon til oppfølging (mål på bruk av hemiparetisk øvre ekstremitet i dagliglivet, poengsum fra 0 til 5 poeng, høyere verdier anses som et bedre resultat)
12 uker (slutt på intervensjon), 20 uker (oppfølging)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i Wolf Motor Function Test tids-subskala under intervensjon
Tidsramme: 12 uker
Endring i Wolf Motor Function Test time-subscale score fra baseline (måling av øvre ekstremitetsfunksjon, scoreområde fra 0 til 120 sekunder, lavere verdier anses som et bedre resultat)
12 uker
Endring i Wolf Motor Function Test kvalitets-subskala under intervensjon
Tidsramme: 12 uker
Endring i Wolf Motor Function Test kvalitet-subskala score fra baseline (måling av øvre ekstremitetsfunksjon, poengsum fra 0 til 5 poeng, høyere verdier anses som et bedre resultat)
12 uker
Endring i Wolf Motor Function Test tids-subskala under utvasking
Tidsramme: 12 uker (slutt på intervensjon), 20 uker (oppfølging)
Endring i Wolf Motor Function Test time-subscale score fra slutt på intervensjon til oppfølging (måling av øvre ekstremitetsfunksjon, poengsum fra 0 til 120 sekunder, lavere verdier anses som et bedre resultat)
12 uker (slutt på intervensjon), 20 uker (oppfølging)
Endring i Wolf Motor Function Test kvalitets-subskala under utvasking
Tidsramme: 12 uker (slutt på intervensjon), 20 uker (oppfølging)
Endring i Wolf Motor Function Test kvalitet-subskala score fra slutt på intervensjon til oppfølging (måling av øvre ekstremitetsfunksjon, score varierer fra 0 til 5 poeng, høyere verdier anses som et bedre resultat)
12 uker (slutt på intervensjon), 20 uker (oppfølging)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

BioSensics

Samarbeidspartnere

Spaulding Rehabilitation Hospital

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Joseph T Gwin, PhD, BioSensics LLC

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

28. mars 2019

Primær fullføring (Forventet)

31. august 2021

Studiet fullført (Forventet)

31. august 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. januar 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. februar 2018

Først lagt ut (Faktiske)

13. februar 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

2. mars 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. februar 2021

Sist bekreftet

1. februar 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2016P001688/SRH

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Bærbare sensorer og biofeedback

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Estonia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere