Capteurs portés au poignet pour la télé-rééducation du membre supérieur hémiparétique
26 février 2021 mis à jour par: BioSensics
Capteurs portés au poignet pour la télé-rééducation du membre supérieur hémiparétique ; Une étude de faisabilité
Les accidents vasculaires cérébraux et d'autres causes de lésions du système nerveux central peuvent entraîner une perte débilitante du contrôle moteur qui est souvent plus prononcée dans un membre que dans l'autre.
L'utilisation ou la tentative d'utilisation du membre affecté lors des activités de la vie quotidienne, malgré des difficultés considérables, stimule la neuroplasticité et la récupération de la fonction motrice.
Les chercheurs mènent une étude clinique pour tester l'efficacité des capteurs portés au poignet qui encouragent l'utilisation des membres affectés lors des activités de la vie quotidienne.
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
60
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Massachusetts
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Charlestown, Massachusetts, États-Unis, 02129
- Recrutement
- Spaulding Rehabilitation Hospital
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Contact:
- Catherine Adans-Dester, PT
- Numéro de téléphone: 617-952-6321
- E-mail: cadans-dester@partners.org
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
21 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- AVC ischémique ou hémorragique au moins 3 mois avant l'inscription à l'étude
- Déficiences motrices légères à modérées à sévères des membres supérieurs (mesurées par un score compris entre 21 et 50 sur la section du bras de l'échelle de Fugl-Meyer).
Critère d'exclusion:
- Déficiences cognitives qui interféreraient de manière significative avec leur capacité à suivre les instructions (mesurées par un score inférieur à 23 sur l'échelle du Mini Mental State Examination)
- Déficits d'attention sévères ou négligence hémispatiale (tels que mesurés par le test d'annulation de Mesulam et le test de bissection de ligne);
- Limitations sévères de l'amplitude des mouvements (mesurées par un examen physique) ou spasticité sévère (mesurée à l'aide de l'échelle d'Ashworth modifiée) qui empêcheraient la réalisation en toute sécurité d'exercices à domicile ;
- Déficits proprioceptifs qui altèrent leur capacité à traiter les commentaires (tels que mesurés à l'aide de l'évaluation Fugl-Meyer - membre supérieur ; section sensorielle).
- Dispositifs médicaux implantables non conformes aux normes ISO 14117:2012 et/ou ANSI/AAMI PC69 pour la compatibilité Bluetooth. Nous demanderons aux sujets de nous fournir leur fiche d'enregistrement de dispositif médical et de vérifier que le dispositif est conforme aux normes susmentionnées. Dans le cas contraire, ils seront exclus de l'étude.
- Participation à un programme de réadaptation des membres supérieurs (c.-à-d. ergothérapie ambulatoire, étude de recherche, ...).
- Injection de Botox récente (< 3 mois) dans le membre supérieur ou prévoyez de subir des injections pendant la durée de l'étude.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Aucune intervention: Contrôle
Les participants au bras de contrôle porteront des capteurs pour surveiller les mouvements de leurs membres supérieurs, mais ne recevront pas de retour de ces capteurs pour encourager l'utilisation du membre altéré pendant les activités de la vie quotidienne.
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Expérimental: Intervention
Les participants au bras expérimental porteront des capteurs pour surveiller les mouvements de leurs membres supérieurs et recevront une rétroaction de ces capteurs pour encourager l'utilisation du membre altéré pendant les activités de la vie quotidienne.
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Les participants au bras expérimental porteront des capteurs pour surveiller les mouvements de leurs membres supérieurs et recevront une rétroaction de ces capteurs pour encourager l'utilisation du membre altéré pendant les activités de la vie quotidienne.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changement de Fugl-Meyer pendant l'intervention
Délai: 12 semaines
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Modification du score de l'échelle d'évaluation des membres supérieurs de Fugl-Meyer par rapport au départ (mesure de la déficience des membres supérieurs, score compris entre 0 et 66 points, des valeurs plus élevées sont considérées comme un meilleur résultat).
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12 semaines
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Modification du score de qualité du journal d'activité motrice pendant l'intervention
Délai: 12 semaines
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Changement du score de qualité du journal d'activité motrice par rapport au départ (mesure de l'utilisation des membres supérieurs hémiparétiques dans la vie quotidienne, score compris entre 0 et 5 points, des valeurs plus élevées sont considérées comme un meilleur résultat)
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12 semaines
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Modification du score de quantité du journal d'activité motrice pendant l'intervention
Délai: 12 semaines
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Changement du score de quantité du journal d'activité motrice par rapport au départ (mesure de l'utilisation des membres supérieurs hémiparétiques dans la vie quotidienne, score compris entre 0 et 5 points, des valeurs plus élevées sont considérées comme un meilleur résultat)
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12 semaines
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Changement de Fugl-Meyer pendant le lessivage
Délai: 12 semaines (fin d'intervention), 20 semaines (suivi)
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Modification du score de l'échelle d'évaluation des membres supérieurs de Fugl-Meyer entre la fin de l'intervention et le suivi (mesure de la déficience des membres supérieurs, score compris entre 0 et 66 points, des valeurs plus élevées sont considérées comme un meilleur résultat).
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12 semaines (fin d'intervention), 20 semaines (suivi)
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Modification du score de qualité du journal d'activité motrice pendant le lavage
Délai: 12 semaines (fin d'intervention), 20 semaines (suivi)
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Changement du score de qualité du journal d'activité motrice de la fin de l'intervention au suivi (mesure de l'utilisation des membres supérieurs hémiparétiques dans la vie quotidienne, score allant de 0 à 5 points, des valeurs plus élevées sont considérées comme un meilleur résultat)
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12 semaines (fin d'intervention), 20 semaines (suivi)
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Modification du score de quantité du journal d'activité motrice pendant le sevrage
Délai: 12 semaines (fin d'intervention), 20 semaines (suivi)
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Changement du score de quantité du journal d'activité motrice de la fin de l'intervention au suivi (mesure de l'utilisation des membres supérieurs hémiparétiques dans la vie quotidienne, score allant de 0 à 5 points, des valeurs plus élevées sont considérées comme un meilleur résultat)
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12 semaines (fin d'intervention), 20 semaines (suivi)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Modification de la sous-échelle de temps du test de fonction motrice de Wolf pendant l'intervention
Délai: 12 semaines
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Changement du score de la sous-échelle temporelle du test de la fonction motrice de Wolf par rapport au départ (mesure de la fonction des membres supérieurs, plage de score de 0 à 120 secondes, les valeurs inférieures sont considérées comme un meilleur résultat)
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12 semaines
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Modification de la sous-échelle de qualité du test de fonction motrice de Wolf pendant l'intervention
Délai: 12 semaines
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Changement du score de la sous-échelle de qualité du test de la fonction motrice de Wolf par rapport au départ (mesure de la fonction des membres supérieurs, score compris entre 0 et 5 points, des valeurs plus élevées sont considérées comme un meilleur résultat)
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12 semaines
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Modification de la sous-échelle de temps du test de fonction motrice de Wolf pendant le lavage
Délai: 12 semaines (fin d'intervention), 20 semaines (suivi)
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Changement du score de la sous-échelle temporelle du test de fonction motrice de Wolf entre la fin de l'intervention et le suivi (mesure de la fonction des membres supérieurs, plage de score de 0 à 120 secondes, les valeurs inférieures sont considérées comme un meilleur résultat)
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12 semaines (fin d'intervention), 20 semaines (suivi)
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Modification de la sous-échelle de qualité du test de fonction motrice de Wolf pendant le lavage
Délai: 12 semaines (fin d'intervention), 20 semaines (suivi)
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Modification du score de la sous-échelle de qualité du test de la fonction motrice de Wolf entre la fin de l'intervention et le suivi (mesure de la fonction des membres supérieurs, score compris entre 0 et 5 points, des valeurs plus élevées sont considérées comme un meilleur résultat)
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12 semaines (fin d'intervention), 20 semaines (suivi)
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Joseph T Gwin, PhD, BioSensics LLC
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
28 mars 2019
Achèvement primaire (Anticipé)
31 août 2021
Achèvement de l'étude (Anticipé)
31 août 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
23 janvier 2018
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
9 février 2018
Première publication (Réel)
13 février 2018
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
2 mars 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
26 février 2021
Dernière vérification
1 février 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2016P001688/SRH
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .