Håndledsbårne sensorer til tele-rehabilitering af den hemiparetiske øvre ekstremitet
26. februar 2021 opdateret af: BioSensics
Håndledsbårne sensorer til tele-rehabilitering af den hemiparetiske øvre ekstremitet; En gennemførlighedsundersøgelse
Slagtilfælde og andre årsager til beskadigelse af centralnervesystemet kan resultere i svækkende tab af motorisk kontrol, der ofte er mere udtalt i det ene lem end det andet.
Brug af eller forsøg på at bruge det berørte lem under daglige aktiviteter, på trods af betydelige vanskeligheder, stimulerer neuroplasticitet og genopretning af motorisk funktion.
Efterforskerne udfører en klinisk undersøgelse for at teste effektiviteten af håndledsbårne sensorer, der tilskynder til brug af påvirkede lemmer under daglige aktiviteter.
Studieoversigt
Status
Ukendt
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
60
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Charlestown, Massachusetts, Forenede Stater, 02129
- Rekruttering
- Spaulding Rehabilitation Hospital
-
Kontakt:
- Catherine Adans-Dester, PT
- Telefonnummer: 617-952-6321
- E-mail: cadans-dester@partners.org
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
21 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Iskæmisk eller hæmoragisk slagtilfælde mindst 3 måneder før studieoptagelse
- Mild til moderat til svær motorisk svækkelse af øvre lemmer (målt ved en score mellem 21 og 50 på armsektionen af Fugl-Meyer-skalaen).
Ekskluderingskriterier:
- Kognitive svækkelser, der signifikant ville forstyrre deres evne til at følge instruktioner (målt ved en score lavere end 23 på Mini Mental State Examination-skalaen)
- Alvorlig opmærksomhedsnedsættelse eller hemispatial forsømmelse (som målt ved Mesulam Cancellation-testen og Line Bisection-testen);
- Alvorlige bevægelsesbegrænsninger (målt ved fysisk undersøgelse) eller svær spasticitet (målt ved hjælp af Modified Ashworth-skalaen), der ville forhindre sikker udførelse af hjemmebaserede øvelser;
- Proprioceptive mangler, der svækker deres evne til at behandle feedback (målt ved hjælp af Fugl-Meyer Assessment-overekstremitet; sensorisk sektion).
- Implanterbart medicinsk udstyr, der ikke er i overensstemmelse med ISO 14117:2012 og/eller ANSI/AAMI PC69-standarderne for Bluetooth-kompatibilitet. Vi vil bede forsøgspersoner om at give os deres journalkort for medicinsk udstyr og verificere, at enheden overholder de ovennævnte standarder. Hvis ikke, vil de blive udelukket fra undersøgelsen.
- Deltagelse i rehabiliteringsprogram for øvre ekstremiteter (dvs. ambulant ergoterapi, forskningsstudie, ...).
- Nylig (< 3 måneder) Botox-injektion i den øvre ekstremitet eller planlægger at gennemgå injektioner i løbet af undersøgelsens tidslinje.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Ingen indgriben: Styring
Deltagerne i kontrolarmen vil bære sensorer til at overvåge deres bevægelser af overekstremiteterne, men vil ikke modtage feedback fra disse sensorer for at opmuntre til brug af det svækkede lem under dagligdags aktiviteter.
|
|
|
Eksperimentel: Intervention
Deltagerne i den eksperimentelle arm vil bære sensorer til at overvåge deres bevægelser i overekstremiteterne og vil modtage feedback fra disse sensorer for at opmuntre til brug af det svækkede lem under dagligdags aktiviteter.
|
Deltagerne i den eksperimentelle arm vil bære sensorer til at overvåge deres bevægelser i overekstremiteterne og vil modtage feedback fra disse sensorer for at opmuntre til brug af det svækkede lem under dagligdags aktiviteter.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i Fugl-Meyer under intervention
Tidsramme: 12 uger
|
Ændring i Fugl-Meyers vurderingsskala for øvre ekstremiteter fra baseline (mål for svækkelse af øvre ekstremitet, score spænder fra 0 til 66 point, højere værdier betragtes som et bedre resultat).
|
12 uger
|
|
Ændring i kvalitetsscore for motorisk aktivitetslog under intervention
Tidsramme: 12 uger
|
Ændring i kvalitetsscore for motorisk aktivitetslog fra baseline (mål for brug af hemiparetisk øvre ekstremitet i dagligdagen, score spænder fra 0 til 5 point, højere værdier betragtes som et bedre resultat)
|
12 uger
|
|
Ændring i Motor Activity Log Quantity Score under intervention
Tidsramme: 12 uger
|
Ændring i motorisk aktivitetslogmængdescore fra baseline (mål for brug af hemiparetisk øvre ekstremitet i dagligdagen, score spænder fra 0 til 5 point, højere værdier betragtes som et bedre resultat)
|
12 uger
|
|
Ændring i Fugl-Meyer under udvaskning
Tidsramme: 12 uger (slut på intervention), 20 uger (opfølgning)
|
Ændring i Fugl-Meyers vurderingsskala for øvre ekstremiteter fra afslutning af intervention til opfølgning (mål for svækkelse af øvre ekstremitet, score spænder fra 0 til 66 point, højere værdier betragtes som et bedre resultat).
|
12 uger (slut på intervention), 20 uger (opfølgning)
|
|
Ændring i kvalitetsscore for motorisk aktivitetslog under udvaskning
Tidsramme: 12 uger (slut på intervention), 20 uger (opfølgning)
|
Ændring i kvalitetsscore for motorisk aktivitetslog fra afslutning af intervention til opfølgning (mål for brug af hemiparetisk øvre ekstremitet i dagligdagen, score spænder fra 0 til 5 point, højere værdier betragtes som et bedre resultat)
|
12 uger (slut på intervention), 20 uger (opfølgning)
|
|
Ændring i Motor Activity Log Quantity Score under udvaskning
Tidsramme: 12 uger (slut på intervention), 20 uger (opfølgning)
|
Ændring i motorisk aktivitetslogmængdescore fra slutningen af intervention til opfølgning (mål for brug af hemiparetisk øvre ekstremitet i dagligdagen, score spænder fra 0 til 5 point, højere værdier betragtes som et bedre resultat)
|
12 uger (slut på intervention), 20 uger (opfølgning)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i Wolf Motor Function Test tids-subskala under intervention
Tidsramme: 12 uger
|
Ændring i Wolf Motor Function Test time-subscale score fra baseline (måling af overekstremitetsfunktion, scoreområde fra 0 til 120 sekunder, lavere værdier betragtes som et bedre resultat)
|
12 uger
|
|
Ændring i Wolf Motor Function Test kvalitets-subskala under intervention
Tidsramme: 12 uger
|
Ændring i Wolf Motor Function Test kvalitets-subskala-score fra baseline (måling af overekstremitetsfunktion, scoreområde fra 0 til 5 point, højere værdier betragtes som et bedre resultat)
|
12 uger
|
|
Ændring i Wolf Motor Function Test tids-subskala under udvaskning
Tidsramme: 12 uger (slut på intervention), 20 uger (opfølgning)
|
Ændring i Wolf Motor Function Test time-subscale score fra slutningen af intervention til opfølgning (måling af overekstremitetsfunktion, scoreområde fra 0 til 120 sekunder, lavere værdier betragtes som et bedre resultat)
|
12 uger (slut på intervention), 20 uger (opfølgning)
|
|
Ændring i Wolf Motor Function Test kvalitetsunderskala under udvaskning
Tidsramme: 12 uger (slut på intervention), 20 uger (opfølgning)
|
Ændring i Wolf Motor Function Test kvalitet-subskala score fra slutningen af interventionen til opfølgningen (måling af overekstremitetsfunktion, score spænder fra 0 til 5 point, højere værdier betragtes som et bedre resultat)
|
12 uger (slut på intervention), 20 uger (opfølgning)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Joseph T Gwin, PhD, BioSensics LLC
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
28. marts 2019
Primær færdiggørelse (Forventet)
31. august 2021
Studieafslutning (Forventet)
31. august 2021
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
23. januar 2018
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
9. februar 2018
Først opslået (Faktiske)
13. februar 2018
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
2. marts 2021
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
26. februar 2021
Sidst verificeret
1. februar 2021
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2016P001688/SRH
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Bærbare sensorer og biofeedback
-
Keller Army Community HospitalAfsluttet
-
Asan Medical CenterAfsluttetForstoppelse | Idiopatisk Parkinsons sygdomKorea, Republikken
-
Hospices Civils de LyonAfsluttetCochlear Protese ImplantationFrankrig