Czujniki noszone na nadgarstku do telerehabilitacji niedowładu kończyny górnej
26 lutego 2021 zaktualizowane przez: BioSensics
Czujniki noszone na nadgarstku do Tele-Rehabilitacji Niedowładu Kończyny Górnej; Studium wykonalności
Udar i inne przyczyny uszkodzenia ośrodkowego układu nerwowego mogą spowodować wyniszczającą utratę kontroli motorycznej, która często jest bardziej wyraźna w jednej kończynie niż w drugiej.
Używanie lub próba używania kończyny dotkniętej chorobą podczas czynności dnia codziennego, mimo znacznych trudności, stymuluje neuroplastyczność i powrót funkcji motorycznych.
Badacze prowadzą badanie kliniczne, aby sprawdzić skuteczność czujników noszonych na nadgarstku, które zachęcają chore kończyny do korzystania z nich podczas codziennych czynności.
Przegląd badań
Status
Nieznany
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
60
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Massachusetts
-
Charlestown, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02129
- Rekrutacyjny
- Spaulding Rehabilitation Hospital
-
Kontakt:
- Catherine Adans-Dester, PT
- Numer telefonu: 617-952-6321
- E-mail: cadans-dester@partners.org
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
21 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Udar niedokrwienny lub krwotoczny co najmniej 3 miesiące przed włączeniem do badania
- Łagodne do umiarkowanych do ciężkich upośledzenie ruchowe kończyn górnych (mierzone na podstawie wyniku między 21 a 50 na odcinku ramienia w skali Fugla-Meyera).
Kryteria wyłączenia:
- Zaburzenia funkcji poznawczych, które znacząco zakłócałyby ich zdolność do wykonywania instrukcji (mierzone na podstawie wyniku poniżej 23 w skali Mini Mental State Examination)
- Poważne deficyty uwagi lub zaniedbywanie połowicze (mierzone testem anulowania Mesulama i testem przecięcia linii);
- Poważne ograniczenia zakresu ruchu (mierzone podczas badania fizykalnego) lub ciężka spastyczność (mierzona za pomocą zmodyfikowanej skali Ashwortha), które uniemożliwiają bezpieczne wykonywanie ćwiczeń w domu;
- Deficyty proprioceptywne, które upośledzają ich zdolność do przetwarzania informacji zwrotnych (mierzone za pomocą oceny Fugla-Meyera - kończyna górna; część czuciowa).
- Wszczepialne urządzenia medyczne, które nie są zgodne ze standardami ISO 14117:2012 i/lub ANSI/AAMI PC69 dotyczącymi zgodności z technologią Bluetooth. Poprosimy osoby badane o dostarczenie nam karty ewidencji wyrobu medycznego i zweryfikowanie, czy wyrób jest zgodny z wyżej wymienionymi normami. W przeciwnym razie zostaną wykluczeni z badania.
- Uczestnictwo w programie rehabilitacji kończyny górnej (m.in. ambulatoryjna terapia zajęciowa, badania naukowe, ...).
- Niedawne (< 3 miesiące) wstrzyknięcie botoksu w kończynę górną lub planowane wstrzyknięcie w czasie trwania badania.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Brak interwencji: Kontrola
Uczestnicy ramienia kontrolnego będą nosić czujniki monitorujące ruch kończyny górnej, ale nie otrzymają informacji zwrotnej od tych czujników, aby zachęcić do korzystania z uszkodzonej kończyny podczas codziennych czynności.
|
|
|
Eksperymentalny: Interwencja
Uczestnicy Grupy Eksperymentalnej będą nosić czujniki do monitorowania ruchu kończyny górnej i będą otrzymywać informacje zwrotne od tych czujników, aby zachęcić do korzystania z uszkodzonej kończyny podczas codziennych czynności.
|
Uczestnicy Grupy Eksperymentalnej będą nosić czujniki do monitorowania ruchu kończyny górnej i będą otrzymywać informacje zwrotne od tych czujników, aby zachęcić do korzystania z uszkodzonej kończyny podczas codziennych czynności.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w Fugl-Meyer podczas interwencji
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Zmiana wyniku w Skali Oceny Kończyn Górnych Fugla-Meyera w stosunku do stanu wyjściowego (miara upośledzenia kończyny górnej, zakres punktacji od 0 do 66 punktów, wyższe wartości uznawane za lepszy wynik).
|
12 tygodni
|
|
Zmiana wyniku jakości dziennika aktywności ruchowej podczas interwencji
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Zmiana Wyniku Jakości Rejestru Aktywności Motorycznej w stosunku do wartości wyjściowej (miara użycia kończyny górnej z niedowładem połowiczym w życiu codziennym, zakres punktacji od 0 do 5 punktów, wyższe wartości są uznawane za lepszy wynik)
|
12 tygodni
|
|
Zmiana wyniku ilościowego dziennika aktywności ruchowej podczas interwencji
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Zmiana wyniku ilościowego dziennika aktywności ruchowej w stosunku do wartości wyjściowej (miara użycia kończyny górnej z niedowładem połowiczym w życiu codziennym, zakres punktacji od 0 do 5 punktów, wyższe wartości są uważane za lepszy wynik)
|
12 tygodni
|
|
Zmiana w Fugl-Meyer podczas wymywania
Ramy czasowe: 12 tygodni (koniec interwencji), 20 tygodni (kontynuacja)
|
Zmiana wyniku w Skali Oceny Kończyn Górnych Fugla-Meyera od zakończenia interwencji do okresu kontrolnego (miara upośledzenia kończyny górnej, zakres punktacji od 0 do 66 punktów, wyższe wartości uznawane za lepszy wynik).
|
12 tygodni (koniec interwencji), 20 tygodni (kontynuacja)
|
|
Zmiana wyniku jakości dziennika aktywności ruchowej podczas wymywania
Ramy czasowe: 12 tygodni (koniec interwencji), 20 tygodni (kontynuacja)
|
Zmiana Wyniku Jakości Rejestru Aktywności Motorycznej od zakończenia interwencji do okresu kontrolnego (miara użycia kończyny górnej z niedowładem połowiczym w życiu codziennym, zakres punktacji od 0 do 5 punktów, wyższe wartości są uważane za lepszy wynik)
|
12 tygodni (koniec interwencji), 20 tygodni (kontynuacja)
|
|
Zmiana wyniku ilościowego dziennika aktywności motorycznej podczas wymywania
Ramy czasowe: 12 tygodni (koniec interwencji), 20 tygodni (kontynuacja)
|
Zmiana wyniku ilościowego dziennika aktywności ruchowej od zakończenia interwencji do okresu kontrolnego (miara użycia kończyny górnej z niedowładem połowiczym w życiu codziennym, zakres punktacji od 0 do 5 punktów, wyższe wartości są uważane za lepszy wynik)
|
12 tygodni (koniec interwencji), 20 tygodni (kontynuacja)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana podskali czasowej testu funkcji silnika Wolfa podczas interwencji
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Zmiana wyniku podskali czasowej testu funkcji motorycznych Wolfa od wartości wyjściowej (miara funkcji kończyny górnej, zakres wyników od 0 do 120 sekund, niższe wartości są uważane za lepszy wynik)
|
12 tygodni
|
|
Zmiana jakości podskali testu funkcji silnika Wolfa podczas interwencji
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Zmiana wyniku podskali testu funkcji motorycznych Wolfa w stosunku do wartości początkowej (miara funkcji kończyny górnej, zakres punktacji od 0 do 5 punktów, wyższe wartości są uważane za lepszy wynik)
|
12 tygodni
|
|
Zmiana podskali czasu testu funkcji silnika Wolfa podczas wypłukiwania
Ramy czasowe: 12 tygodni (koniec interwencji), 20 tygodni (kontynuacja)
|
Zmiana wyniku podskali testu funkcji motorycznych Wolfa od zakończenia interwencji do wizyty kontrolnej (pomiar funkcji kończyny górnej, zakres punktacji od 0 do 120 sekund, niższe wartości są uważane za lepszy wynik)
|
12 tygodni (koniec interwencji), 20 tygodni (kontynuacja)
|
|
Zmiana podskali testu funkcji silnika Wolfa podczas wymywania
Ramy czasowe: 12 tygodni (koniec interwencji), 20 tygodni (kontynuacja)
|
Zmiana wyniku podskali testu funkcji motorycznych Wolfa od zakończenia interwencji do wizyty kontrolnej (pomiar funkcji kończyny górnej, zakres punktacji od 0 do 5 punktów, wyższe wartości są uważane za lepszy wynik)
|
12 tygodni (koniec interwencji), 20 tygodni (kontynuacja)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Joseph T Gwin, PhD, BioSensics LLC
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
28 marca 2019
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
31 sierpnia 2021
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
31 sierpnia 2021
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
23 stycznia 2018
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
9 lutego 2018
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
13 lutego 2018
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
2 marca 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
26 lutego 2021
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2016P001688/SRH
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Uderzenie
-
University of ZurichNieznany