用于偏瘫上肢远程康复的腕戴式传感器
2021年2月26日 更新者：BioSensics
用于偏瘫上肢远程康复的腕戴式传感器；可行性研究
中风和中枢神经系统损伤的其他原因可能导致运动控制能力丧失，这通常在一个肢体中比另一肢体更明显。
在日常生活活动中使用或试图使用受影响的肢体，尽管有相当大的困难，但会刺激神经可塑性和运动功能恢复。
研究人员正在进行一项临床研究，以测试腕戴式传感器的功效，这些传感器鼓励受影响的肢体在日常生活活动中使用。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
60
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Massachusetts
-
Charlestown、Massachusetts、美国、02129
- 招聘中
- Spaulding Rehabilitation Hospital
-
接触：
- Catherine Adans-Dester, PT
- 电话号码：617-952-6321
- 邮箱：cadans-dester@partners.org
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
21年 至 80年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 参加研究前至少 3 个月患有缺血性或出血性中风
- 轻度至中度至重度上肢运动障碍（根据 Fugl-Meyer 量表手臂部分的 21 至 50 分测量）。
排除标准：
- 会严重影响他们遵循指示的能力的认知障碍（根据迷你精神状态检查量表中低于 23 分的分数衡量）
- 严重的注意力缺陷或半空间忽视（通过 Mesulam 取消测试和线二分测试来衡量）；
- 严重的运动范围限制（通过体检测量）或严重痉挛（使用改良的 Ashworth 量表测量）会妨碍安全的家庭锻炼；
- 损害他们处理反馈能力的本体感受缺陷（使用 Fugl-Meyer 评估-上肢；感觉部分测量）。
- 不符合 ISO 14117:2012 和/或 ANSI/AAMI PC69 蓝牙兼容性标准的植入式医疗设备。 我们会要求受试者向我们提供他们的医疗器械备案卡，并验证该器械是否符合上述标准。 如果不是，他们将被排除在研究之外。
- 参与上肢康复计划（即 门诊职业治疗、研究性学习……）。
- 最近（< 3 个月）在上肢注射肉毒杆菌毒素或计划在研究时间线内进行注射。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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无干预：控制
控制臂的参与者将佩戴传感器来监测他们的上肢运动，但不会从这些传感器接收反馈以鼓励在日常生活活动中使用受损肢体。
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实验性的：干涉
实验组的参与者将佩戴传感器来监测他们的上肢运动，并将收到来自这些传感器的反馈，以鼓励在日常生活活动中使用受损肢体。
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实验组的参与者将佩戴传感器来监测他们的上肢运动，并将收到来自这些传感器的反馈，以鼓励在日常生活活动中使用受损肢体。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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干预期间 Fugl-Meyer 的变化
大体时间：12周
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Fugl-Meyer 上肢评估量表评分相对于基线的变化（衡量上肢损伤，评分范围从 0 到 66 分，较高的值被认为是更好的结果）。
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12周
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干预期间运动活动记录质量分数的变化
大体时间：12周
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运动活动日志质量评分相对于基线的变化（日常生活中偏瘫上肢使用的测量，评分范围为 0 至 5 分，较高的值被认为是更好的结果）
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12周
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干预期间机动活动日志数量分数的变化
大体时间：12周
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运动活动日志数量评分相对于基线的变化（日常生活中偏瘫上肢使用的测量值，评分范围为 0 至 5 分，数值越高，结果越好）
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12周
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冲洗过程中 Fugl-Meyer 的变化
大体时间：12周（干预结束），20周（随访）
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Fugl-Meyer 上肢评估量表评分从干预结束到随访的变化（上肢损伤的测量，评分范围从 0 到 66 分，较高的值被认为是更好的结果）。
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12周（干预结束），20周（随访）
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洗脱期间运动活动日志质量得分的变化
大体时间：12周（干预结束），20周（随访）
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运动活动日志质量评分从干预结束到随访的变化（衡量偏瘫上肢在日常生活中的使用情况，评分范围为 0 到 5 分，数值越高越好）
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12周（干预结束），20周（随访）
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洗脱期间机动活动日志数量得分的变化
大体时间：12周（干预结束），20周（随访）
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从干预结束到随访的运动活动日志数量评分的变化（日常生活中偏瘫上肢使用的测量，评分范围从0到5分，数值越高越好）
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12周（干预结束），20周（随访）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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干预期间 Wolf 运动功能测试时间分量表的变化
大体时间：12周
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Wolf 运动功能测试时间分量表分数相对于基线的变化（上肢功能测量，分数范围从 0 到 120 秒，较低的值被认为是更好的结果）
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12周
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干预期间 Wolf 运动功能测试质量子量表的变化
大体时间：12周
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Wolf 运动功能测试质量子量表分数相对于基线的变化（上肢功能的测量，分数范围从 0 到 5 分，较高的值被认为是更好的结果）
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12周
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洗脱期间 Wolf 运动功能测试时间分量表的变化
大体时间：12周（干预结束），20周（随访）
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从干预结束到随访的 Wolf 运动功能测试时间分量表得分的变化（上肢功能的测量，得分范围从 0 到 120 秒，较低的值被认为是更好的结果）
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12周（干预结束），20周（随访）
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洗脱期间 Wolf 运动功能测试质量分量表的变化
大体时间：12周（干预结束），20周（随访）
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从干预结束到随访的 Wolf 运动功能测试质量子量表评分的变化（上肢功能测量，评分范围为 0 到 5 分，较高的值被认为是更好的结果）
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12周（干预结束），20周（随访）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年3月28日
初级完成 (预期的)
2021年8月31日
研究完成 (预期的)
2021年8月31日
研究注册日期
首次提交
2018年1月23日
首先提交符合 QC 标准的
2018年2月9日
首次发布 (实际的)
2018年2月13日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年3月2日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年2月26日
最后验证
2021年2月1日
更多信息
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