Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Om de pols gedragen sensoren voor telerevalidatie van de hemiparetische bovenste extremiteit

26 februari 2021 bijgewerkt door: BioSensics

Om de pols gedragen sensoren voor telerevalidatie van de hemiparetische bovenste extremiteit; Een haalbaarheidsstudie

Beroerte en andere oorzaken van schade aan het centrale zenuwstelsel kunnen leiden tot een slopend verlies van motorische controle dat vaak meer uitgesproken is in het ene ledemaat dan in het andere. Het gebruiken of proberen te gebruiken van het aangedane ledemaat tijdens activiteiten van het dagelijks leven, ondanks aanzienlijke moeilijkheden, stimuleert neuroplasticiteit en herstel van motorische functies. De onderzoekers voeren een klinisch onderzoek uit om de werkzaamheid te testen van sensoren die om de pols worden gedragen en die het gebruik van aangedane ledematen tijdens dagelijkse activiteiten stimuleren.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

60

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Massachusetts
      • Charlestown, Massachusetts, Verenigde Staten, 02129
        • Werving
        • Spaulding Rehabilitation Hospital
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

21 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Ischemische of hemorragische beroerte ten minste 3 maanden voorafgaand aan de inschrijving voor de studie
  • Milde tot matige tot ernstige motorische stoornissen van de bovenste ledematen (gemeten door een score tussen 21 en 50 op het armgedeelte van de Fugl-Meyer-schaal).

Uitsluitingscriteria:

  • Cognitieve stoornissen die hun vermogen om instructies op te volgen aanzienlijk zouden belemmeren (zoals gemeten door een score lager dan 23 op de Mini Mental State Examination-schaal)
  • Ernstige aandachtstekorten of hemispatiale verwaarlozing (zoals gemeten door de Mesulam Cancellation-test en de Line Bisection-test);
  • Ernstige bewegingsbeperkingen (zoals gemeten via lichamelijk onderzoek) of ernstige spasticiteit (zoals gemeten met behulp van de Modified Ashworth-schaal) die een veilige uitvoering van thuisoefeningen zouden verhinderen;
  • Proprioceptieve tekorten die hun vermogen om feedback te verwerken aantasten (zoals gemeten met behulp van de Fugl-Meyer-beoordeling - bovenste extremiteit; sensorische sectie).
  • Implanteerbare medische apparaten die niet voldoen aan de ISO 14117:2012- en/of ANSI/AAMI PC69-normen voor Bluetooth-compatibiliteit. We zullen proefpersonen vragen ons hun medische apparaatkaart te verstrekken en te verifiëren dat het apparaat voldoet aan de bovengenoemde normen. Zo niet, dan worden ze uitgesloten van het onderzoek.
  • Deelname aan een revalidatieprogramma voor de bovenste ledematen (d.w.z. ambulante ergotherapie, onderzoeksstudie, ...).
  • Recente (< 3 maanden) Botox-injectie in de bovenste extremiteit of van plan om injecties te ondergaan tijdens de studietijdlijn.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Geen tussenkomst: Controle
Deelnemers aan de bedieningsarm dragen sensoren om de beweging van hun bovenste ledematen te volgen, maar ontvangen geen feedback van deze sensoren om het gebruik van het aangetaste ledemaat tijdens activiteiten van het dagelijks leven aan te moedigen.
Experimenteel: Interventie
Deelnemers aan de experimentele arm dragen sensoren om de beweging van hun bovenste ledematen te volgen en ontvangen feedback van deze sensoren om het gebruik van het aangetaste ledemaat tijdens dagelijkse activiteiten te stimuleren.
Apparaat: Draagbare sensoren en biofeedback
Deelnemers aan de experimentele arm dragen sensoren om de beweging van hun bovenste ledematen te volgen en ontvangen feedback van deze sensoren om het gebruik van het aangetaste ledemaat tijdens dagelijkse activiteiten te stimuleren.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in Fugl-Meyer tijdens interventie
Tijdsspanne: 12 weken
Verandering in Fugl-Meyer score op beoordelingsschaal bovenste extremiteit ten opzichte van baseline (maatstaf voor stoornis bovenste extremiteit, scorebereik van 0 tot 66 punten, hogere waarden worden als een beter resultaat beschouwd).
12 weken
Verandering in Motor Activity Log Quality Score tijdens interventie
Tijdsspanne: 12 weken
Verandering in de kwaliteitsscore van het motorische activiteitenlogboek ten opzichte van de uitgangswaarde (maatstaf voor gebruik van hemiparetische bovenste ledematen in het dagelijks leven, scorebereik van 0 tot 5 punten, hogere waarden worden als een beter resultaat beschouwd)
12 weken
Verandering in Motor Activity Log Hoeveelheidsscore tijdens interventie
Tijdsspanne: 12 weken
Verandering in Motor Activity Log Hoeveelheidsscore vanaf baseline (maatstaf voor hemiparetisch gebruik van bovenste extremiteit in het dagelijks leven, scorebereik van 0 tot 5 punten, hogere waarden worden als een beter resultaat beschouwd)
12 weken
Verandering in Fugl-Meyer tijdens uitwassen
Tijdsspanne: 12 weken (einde interventie), 20 weken (follow-up)
Verandering in de score van de beoordelingsschaal Fugl-Meyer bovenste extremiteit vanaf het einde van de interventie tot aan de follow-up (meting van de stoornis van de bovenste extremiteit, scorebereik van 0 tot 66 punten, hogere waarden worden als een beter resultaat beschouwd).
12 weken (einde interventie), 20 weken (follow-up)
Verandering in de kwaliteitsscore van het motorische activiteitenlogboek tijdens wash-out
Tijdsspanne: 12 weken (einde interventie), 20 weken (follow-up)
Verandering in de kwaliteitsscore van het motorische activiteitenlogboek vanaf het einde van de interventie tot de follow-up (maatstaf voor het gebruik van de bovenste extremiteit door hemiparetica in het dagelijks leven, scorebereik van 0 tot 5 punten, hogere waarden worden als een beter resultaat beschouwd)
12 weken (einde interventie), 20 weken (follow-up)
Verandering in Motor Activity Log Hoeveelheidsscore tijdens wash-out
Tijdsspanne: 12 weken (einde interventie), 20 weken (follow-up)
Verandering in Motor Activity Log Hoeveelheidsscore vanaf het einde van de interventie tot aan de follow-up (meting van hemiparetisch gebruik van de bovenste extremiteit in het dagelijks leven, scorebereik van 0 tot 5 punten, hogere waarden worden als een beter resultaat beschouwd)
12 weken (einde interventie), 20 weken (follow-up)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in Wolf Motor Function Test tijd-subschaal tijdens interventie
Tijdsspanne: 12 weken
Verandering in Wolf Motor Function Test tijd-subschaalscore vanaf baseline (meting van functie bovenste extremiteit, scorebereik van 0 tot 120 seconden, lagere waarden worden als een beter resultaat beschouwd)
12 weken
Verandering in Wolf Motor Function Test kwaliteit-subschaal tijdens interventie
Tijdsspanne: 12 weken
Verandering in Wolf Motor Function Test kwaliteit-subschaalscore vanaf baseline (meting van de functie van de bovenste ledematen, scorebereik van 0 tot 5 punten, hogere waarden worden als een beter resultaat beschouwd)
12 weken
Verandering in Wolf Motor Function Test tijd-subschaal tijdens wash-out
Tijdsspanne: 12 weken (einde interventie), 20 weken (follow-up)
Verandering in Wolf Motor Function Test tijd-subschaalscore vanaf het einde van de interventie tot de follow-up (meting van de functie van de bovenste ledematen, scorebereik van 0 tot 120 seconden, lagere waarden worden als een beter resultaat beschouwd)
12 weken (einde interventie), 20 weken (follow-up)
Verandering in Wolf Motor Function Test kwaliteit-subschaal tijdens wash-out
Tijdsspanne: 12 weken (einde interventie), 20 weken (follow-up)
Verandering in de kwaliteit van de Wolf Motor Function Test-subschaalscore vanaf het einde van de interventie tot aan de follow-up (meting van de functie van de bovenste ledematen, scorebereik van 0 tot 5 punten, hogere waarden worden als een beter resultaat beschouwd)
12 weken (einde interventie), 20 weken (follow-up)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

BioSensics

Medewerkers

Spaulding Rehabilitation Hospital

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Joseph T Gwin, PhD, BioSensics LLC

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

28 maart 2019

Primaire voltooiing (Verwacht)

31 augustus 2021

Studie voltooiing (Verwacht)

31 augustus 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 januari 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 februari 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

13 februari 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

2 maart 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 februari 2021

Laatst geverifieerd

1 februari 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2016P001688/SRH

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Draagbare sensoren en biofeedback

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Paraguay

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren