Sensori da polso per la teleriabilitazione dell'arto superiore emiparetico
26 febbraio 2021 aggiornato da: BioSensics
Sensori da polso per la teleriabilitazione dell'arto superiore emiparetico; Uno studio di fattibilità
L'ictus e altre cause di danno al sistema nervoso centrale possono provocare una perdita debilitante del controllo motorio che è spesso più pronunciata in un arto rispetto all'altro.
Usare o tentare di usare l'arto colpito durante le attività della vita quotidiana, nonostante le notevoli difficoltà, stimola la neuroplasticità e il recupero della funzione motoria.
I ricercatori stanno conducendo uno studio clinico per testare l'efficacia dei sensori indossati dal polso che incoraggiano l'uso degli arti interessati durante le attività della vita quotidiana.
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
60
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Massachusetts
-
Charlestown, Massachusetts, Stati Uniti, 02129
- Reclutamento
- Spaulding Rehabilitation Hospital
-
Contatto:
- Catherine Adans-Dester, PT
- Numero di telefono: 617-952-6321
- Email: cadans-dester@partners.org
-
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 21 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Ictus ischemico o emorragico almeno 3 mesi prima dell'arruolamento nello studio
- Compromissione motoria degli arti superiori da lieve a moderata a grave (misurata da un punteggio compreso tra 21 e 50 nella sezione del braccio della scala Fugl-Meyer).
Criteri di esclusione:
- Disturbi cognitivi che interferirebbero in modo significativo con la loro capacità di seguire le istruzioni (come misurato da un punteggio inferiore a 23 sulla scala del Mini Mental State Examination)
- Gravi deficit di attenzione o negligenza emisspaziale (come misurato dal test di cancellazione della mesulam e dal test di bisezione della linea);
- Gravi limitazioni del range di movimento (misurate tramite esame fisico) o grave spasticità (misurata utilizzando la scala Ashworth modificata) che impedirebbero l'esecuzione sicura degli esercizi a casa;
- Deficit propriocettivi che compromettono la loro capacità di elaborare il feedback (misurato utilizzando la valutazione Fugl-Meyer-estremità superiore; sezione sensoriale).
- Dispositivi medici impiantabili non conformi agli standard ISO 14117:2012 e/o ANSI/AAMI PC69 per la compatibilità Bluetooth. Chiederemo ai soggetti di fornirci la loro scheda di registrazione del dispositivo medico e verificare che il dispositivo sia conforme agli standard sopra menzionati. In caso contrario, saranno esclusi dallo studio.
- Partecipazione al programma di riabilitazione degli arti superiori (es. terapia occupazionale ambulatoriale, studio di ricerca, ...).
- Iniezione di Botox recente (<3 mesi) nell'arto superiore o prevede di sottoporsi a iniezioni durante la sequenza temporale dello studio.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Nessun intervento: Controllo
I partecipanti al braccio di controllo indosseranno sensori per monitorare il movimento dell'arto superiore, ma non riceveranno feedback da questi sensori per incoraggiare l'uso dell'arto compromesso durante le attività della vita quotidiana.
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Sperimentale: Intervento
I partecipanti al braccio sperimentale indosseranno sensori per monitorare il movimento dell'arto superiore e riceveranno feedback da questi sensori per incoraggiare l'uso dell'arto danneggiato durante le attività della vita quotidiana.
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I partecipanti al braccio sperimentale indosseranno sensori per monitorare il movimento dell'arto superiore e riceveranno feedback da questi sensori per incoraggiare l'uso dell'arto danneggiato durante le attività della vita quotidiana.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Cambiamento in Fugl-Meyer durante l'intervento
Lasso di tempo: 12 settimane
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Variazione del punteggio della scala di valutazione dell'estremità superiore Fugl-Meyer rispetto al basale (misura della compromissione dell'estremità superiore, intervallo di punteggio da 0 a 66 punti, valori più alti sono considerati un risultato migliore).
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12 settimane
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Modifica del punteggio di qualità del registro delle attività motorie durante l'intervento
Lasso di tempo: 12 settimane
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Modifica del punteggio di qualità del registro delle attività motorie rispetto al basale (misura dell'uso dell'arto superiore emiparetico nella vita quotidiana, intervallo di punteggio da 0 a 5 punti, valori più alti sono considerati un risultato migliore)
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12 settimane
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Modifica del punteggio quantitativo del registro delle attività motorie durante l'intervento
Lasso di tempo: 12 settimane
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Variazione del punteggio quantitativo del registro delle attività motorie rispetto al basale (misura dell'uso dell'arto superiore emiparetico nella vita quotidiana, intervallo di punteggio da 0 a 5 punti, valori più alti sono considerati un risultato migliore)
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12 settimane
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Cambio in Fugl-Meyer durante il washout
Lasso di tempo: 12 settimane (fine intervento), 20 settimane (follow-up)
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Modifica del punteggio della scala di valutazione dell'estremità superiore Fugl-Meyer dalla fine dell'intervento al follow-up (misura della compromissione dell'arto superiore, intervallo di punteggio da 0 a 66 punti, valori più alti sono considerati un risultato migliore).
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12 settimane (fine intervento), 20 settimane (follow-up)
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Modifica del punteggio di qualità del registro delle attività motorie durante il washout
Lasso di tempo: 12 settimane (fine intervento), 20 settimane (follow-up)
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Modifica del punteggio di qualità del registro delle attività motorie dalla fine dell'intervento al follow-up (misura dell'uso dell'arto superiore emiparetico nella vita quotidiana, intervallo di punteggio da 0 a 5 punti, valori più alti sono considerati un risultato migliore)
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12 settimane (fine intervento), 20 settimane (follow-up)
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Modifica del punteggio quantitativo del registro delle attività motorie durante il washout
Lasso di tempo: 12 settimane (fine intervento), 20 settimane (follow-up)
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Variazione del punteggio di quantità del registro delle attività motorie dalla fine dell'intervento al follow-up (misura dell'uso dell'arto superiore emiparetico nella vita quotidiana, intervallo di punteggio da 0 a 5 punti, valori più alti sono considerati un risultato migliore)
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12 settimane (fine intervento), 20 settimane (follow-up)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Modifica della sottoscala del tempo del test della funzione motoria del lupo durante l'intervento
Lasso di tempo: 12 settimane
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Variazione del punteggio della sottoscala temporale del Wolf Motor Function Test rispetto al basale (misurazione della funzione degli arti superiori, intervallo di punteggio da 0 a 120 secondi, valori più bassi sono considerati un risultato migliore)
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12 settimane
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Modifica della sottoscala di qualità del test della funzione motoria del lupo durante l'intervento
Lasso di tempo: 12 settimane
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Modifica del punteggio della sottoscala di qualità del Wolf Motor Function Test rispetto al basale (misura della funzione degli arti superiori, intervallo di punteggio da 0 a 5 punti, valori più alti sono considerati un risultato migliore)
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12 settimane
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Variazione della sottoscala del tempo del test della funzione motoria di Wolf durante il washout
Lasso di tempo: 12 settimane (fine intervento), 20 settimane (follow-up)
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Variazione del punteggio della sottoscala temporale del Wolf Motor Function Test dalla fine dell'intervento al follow-up (misurazione della funzione degli arti superiori, intervallo di punteggio da 0 a 120 secondi, valori inferiori sono considerati un risultato migliore)
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12 settimane (fine intervento), 20 settimane (follow-up)
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Variazione della sottoscala di qualità del test della funzione motoria del lupo durante il lavaggio
Lasso di tempo: 12 settimane (fine intervento), 20 settimane (follow-up)
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Modifica del punteggio della sottoscala di qualità del Wolf Motor Function Test dalla fine dell'intervento al follow-up (misurazione della funzione degli arti superiori, intervallo di punteggio da 0 a 5 punti, valori più alti sono considerati un risultato migliore)
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12 settimane (fine intervento), 20 settimane (follow-up)
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Joseph T Gwin, PhD, BioSensics LLC
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
28 marzo 2019
Completamento primario (Anticipato)
31 agosto 2021
Completamento dello studio (Anticipato)
31 agosto 2021
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
23 gennaio 2018
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
9 febbraio 2018
Primo Inserito (Effettivo)
13 febbraio 2018
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
2 marzo 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
26 febbraio 2021
Ultimo verificato
1 febbraio 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2016P001688/SRH
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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