胸部照射を受けている被験者の放射線誘発肺損傷の評価のための過分極129Xe磁気共鳴イメージング (RILI)
2025年7月29日 更新者：Giles Santyr、The Hospital for Sick Children
この作業の目的は、胸部放射線療法 (RT) を受けている被験者で、RT の前、最中、および後の両方で、過分極 (HP) 129Xe MRI を実行することです。
HP 129Xe MR 画像を分析して、換気 (V)、灌流 (Q)、見かけの拡散係数 (ADC)、およびガス交換のマップを提供します。
これらの結果を組み合わせて、RILI の新しい測定値を生成します (つまり、
投与量ヒストグラム; DVHV/Q) を従来の線量体積ヒストグラム (DVH)、肺機能検査 (PFT)、生活の質 (QOL) アンケート、および各時点での RILI の評価のための CT 測定と比較しました。
その目的は、不可逆的な肺の損傷が起こる前に、RILI を早期かつより高感度に検出する新しい方法を開発することです。
調査の概要
詳細な説明
簡単に説明すると、約 3 時間の治験訪問の開始時に、資格のある治験責任医師 (QI) / 代表者が治験手順を参加者に説明し、治験参加者は治験手順に関する質問をする機会があります。
研究の説明に続いて、書面によるインフォームドコンセントが収集されます。
研究訪問中、参加者は次の検査を受けます：1）簡単な病歴と臨床検査、2）完全な肺機能検査、3）プロトンMRI、4）HP 129Xe MRI。
資格のある研究チームのメンバーが参加者の臨床検査を行い、年齢、性別、身長、体重、心拍数、呼吸数、口腔体温、血圧などの重要な統計を記録します。
QI /代表者は、参加者との短い会話中に、参加者から関連する病歴を収集して、参加者が研究のすべての包含/除外基準を満たしていることを確認します。
QI は、参加者が研究手順を理解し、研究に参加する意思があることも確認します。
SickKids での各調査訪問時に、QI または代理人は参加者に QOL アンケートも管理します。
臨床検査結果、病歴、および肺機能検査の結果に基づいて、QI/代表者は、すべての包含/除外基準が満たされているかどうかを判断して、研究訪問のMRI部分を続行します。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Ontario
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Toronto、Ontario、カナダ、M5G 1X8
- The Hospital for Sick Children
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
参加者は、オンタリオ州トロントのプリンセス マーガレット病院およびオンタリオ州ハミルトンのジュラビンスキーがんセンターから募集されます。
説明
包含基準：a）18歳以上の患者。 b) 局所的に進行した肺/食道/喉頭またはその他の種類のがんの診断で、胸部への根治的放射線療法を必要とする (同時化学療法の有無にかかわらず)。 c) 東部共同腫瘍学グループのパフォーマンスステータス 0 または 1; d) 1 秒間の努力呼気量 (FEV1) > 70% によって決定される肺機能の維持。 COPD、喘息など）
除外基準: a) 根治的 RT 後に計画された抗がん手術。 b) コルチコステロイドの慢性使用; c) 胸部への以前の RT。 d) 毛細血管拡張性運動失調症または放射線感受性を高める可能性のあるその他の既知の状態の病歴; e) RT または同時化学療法/RT 以外の他の抗がん療法を計画している f) 現在妊娠中または授乳中; g) インフォームドコンセントの取得またはプロトコルの順守を妨げる精神障害または中毒性障害; h) MRI スキャンを取得するために移動できない。 i）重度の閉所恐怖症、埋め込み型デバイス、動脈瘤クリップ、神経刺激装置を含むがこれらに限定されないMRIの禁忌（患者は登録前に事前にスクリーニングされます）。
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研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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DVHV/Q
時間枠：2年
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社内ソフトウェアを使用して、換気、灌流、およびガス交換マップを生成し、DVHV/Q を計算します。
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2年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Giles Santyr, PhD、The Hospital for Sick Children
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年9月1日
一次修了 (実際)
2019年11月1日
研究の完了 (実際)
2019年11月1日
試験登録日
最初に提出
2018年2月7日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年2月7日
最初の投稿 (実際)
2018年2月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年8月1日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年7月29日
最終確認日
2025年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
データは、研究に参加している 3 つのサイト間で共有されます。
この転送を円滑に行うために、データ転送契約が実施されています。
IPD 共有時間枠
データは、最初の参加者の登録後に利用可能になり、研究期間中利用可能になります
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
- CSR
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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