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Hyperpolarisierte 129Xe-Magnetresonanztomographie zur Bewertung von strahleninduzierten Lungenverletzungen bei Patienten, die sich einer Thoraxbestrahlung unterziehen (RILI)

29. Juli 2025 aktualisiert von: Giles Santyr, The Hospital for Sick Children
Der Zweck dieser Arbeit ist die Durchführung einer hyperpolarisierten (HP) 129Xe-MRT bei menschlichen Probanden, die sich einer Thorax-Strahlentherapie (RT) unterziehen, sowohl vor, während als auch nach der RT. HP 129Xe MR-Bilder werden analysiert, um Karten der Ventilation (V), der Perfusion (Q), des scheinbaren Diffusionskoeffizienten (ADC) und des Gasaustauschs bereitzustellen. Diese Ergebnisse werden kombiniert, um ein neues RILI-Maß zu erhalten (d. h. Dosis-Volumen-Histogramme; DVHV/Q) und verglichen mit herkömmlichen Dosis-Volumen-Histogrammen (DVH), Lungenfunktionstests (PFTs), Fragebogen zur Lebensqualität (QOL) und CT-Messungen zur Beurteilung von RILI zu jedem Zeitpunkt. Ziel ist die Entwicklung einer neuartigen Methode zur frühen und sensitiveren Erkennung von RILI, bevor es zu irreversiblen Lungenschäden kommt.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Kurz gesagt, zu Beginn eines ungefähr dreistündigen Studienbesuchs wird der qualifizierte Prüfarzt (QI) / Delegierte den Teilnehmern das Studienverfahren erklären, und die Teilnehmer haben die Möglichkeit, Fragen zum Studienverfahren zu stellen. Nach der Erklärung der Studie wird eine schriftliche Einverständniserklärung eingeholt. Während des Studienbesuchs werden die Teilnehmer: 1) einer kurzen Anamnese und klinischen Untersuchung, 2) vollständigen Lungenfunktionstests, 3) Protonen-MRT, 4) HP 129Xe MRT unterzogen. Qualifizierte Mitglieder des Forschungsteams führen eine klinische Untersuchung des Teilnehmers durch, um seine Vitaldaten wie Alter, Geschlecht, Größe, Gewicht, Herzfrequenz, Atemfrequenz, Mundtemperatur und Blutdruck aufzuzeichnen. Der QI/Delegierte sammelt während eines kurzen Gesprächs mit dem Teilnehmer die relevante Krankengeschichte des Teilnehmers, um sicherzustellen, dass der Teilnehmer alle Einschluss-/Ausschlusskriterien für die Studie erfüllt. Der QI wird auch sicherstellen, dass der Teilnehmer das Studienverfahren versteht und bereit ist, an der Studie teilzunehmen. Bei jedem Studienbesuch bei SickKids wird der QI oder Delegierte dem Teilnehmer auch den QOL-Fragebogen aushändigen. Basierend auf den Ergebnissen der klinischen Untersuchung, der Krankengeschichte und den Ergebnissen des Lungenfunktionstests bestimmt der QI/Delegierte, ob alle Einschluss-/Ausschlusskriterien erfüllt sind, um mit dem MRT-Teil des Studienbesuchs fortzufahren.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X8
        • The Hospital for Sick Children

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Die Teilnehmer werden vom Princess Margaret Hospital, Toronto, Ontario, und vom Juravinski Cancer Centre, Hamilton, Ontario, rekrutiert.

Beschreibung

Einschlusskriterien:a) Patienten ab 18 Jahren; b) Diagnose von lokal fortgeschrittenem Lungen-/Ösophagus-/Kehlkopfkrebs oder einer anderen Krebsart, die eine radikale Bestrahlung des Thorax (mit oder ohne gleichzeitige Chemotherapie) erfordert, bestehend aus 1,8–2 Gy Tagesfraktionen, die über 5–6 Wochen verabreicht werden; c) Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group 0 oder 1; d) Erhaltene Lungenfunktion, bestimmt durch forciertes Exspirationsvolumen in 1 Sekunde (FEV1) > 70 %, um Patienten mit bestehenden Atemwegserkrankungen (z. COPD, Asthma usw.)

Ausschlusskriterien:a) Geplante Krebsoperation nach radikaler RT; b) Chronischer Gebrauch von Kortikosteroiden; c) Jede frühere RT zum Thorax; d) Vorgeschichte von Ataxia Teleangiektasie oder anderen bekannten Zuständen, die die Strahlenempfindlichkeit erhöhen können; e) Geplant für eine andere Krebstherapie außer RT oder gleichzeitiger Chemotherapie/RT f) Gegenwärtig schwanger oder stillend; g) Psychiatrische oder Suchterkrankungen, die die Einholung einer Einverständniserklärung oder die Einhaltung des Protokolls ausschließen würden; h) Unfähigkeit zu reisen, um MRT-Scans zu erhalten; i) Alle Kontraindikationen für die MRT, einschließlich, aber nicht beschränkt auf schwere Klaustrophobie, implantierte Geräte, Aneurysma-Clips, Neurostimulatoren (Patienten werden vor der Registrierung vorgescreent).

-

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
DVHV/Q
Zeitfenster: 2 Jahre
Hausinterne Software wird verwendet, um die Ventilations-, Perfusions- und Gasaustauschkarten zu erstellen und DVHV/Q zu berechnen
2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

The Hospital for Sick Children

Ermittler

  • Hauptermittler: Giles Santyr, PhD, The Hospital for Sick Children

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. September 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. November 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. November 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. Februar 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. Februar 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

13. Februar 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. August 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. Juli 2025

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1000056200

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Die Daten werden zwischen den drei an der Studie teilnehmenden Standorten ausgetauscht. Um diese Übertragung reibungslos zu ermöglichen, wurde eine Datenübertragungsvereinbarung implementiert.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Die Daten werden nach der Registrierung des ersten Teilnehmers verfügbar sein und stehen für die Dauer der Studie zur Verfügung

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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