Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Hyperpolariserad 129Xe magnetisk resonanstomografi för utvärdering av strålningsinducerad lungskada hos patienter som genomgår thoraxbestrålning (RILI)

29 juli 2025 uppdaterad av: Giles Santyr, The Hospital for Sick Children
Syftet med detta arbete är att utföra hyperpolariserad (HP) 129Xe MRI hos människor som genomgår thoraxstrålbehandling (RT), både före, under och efter RT. HP 129Xe MR-bilder kommer att analyseras för att ge kartor över ventilation (V), perfusion (Q), skenbar diffusionskoefficient (ADC) och gasutbyte. Dessa resultat kommer att kombineras för att ge ett nytt mått på RILI, (dvs. dosvolymhistogram; DVHV/Q) och jämfört med konventionella dosvolymhistogram (DVH), lungfunktionstester (PFT), frågeformulär för livskvalitet (QOL) och CT-mätningar för bedömning av RILI vid varje tidpunkt. Syftet är att utveckla en ny metod för tidig och känsligare metod för att upptäcka RILI innan irreversibel lungskada inträffar.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Kortfattat, i början av ett ungefärligt tre timmars studiebesök kommer den kvalificerade utredaren (QI)/delegaten att förklara studieproceduren för deltagarna och deltagarna kommer att ha möjlighet att ställa frågor angående studieproceduren. Efter förklaringen av studien kommer skriftligt informerat samtycke att samlas in. Under studiebesöket kommer deltagarna att genomgå: 1) kort medicinsk historia och klinisk undersökning, 2) fullständiga lungfunktionstester, 3) proton-MR, 4) HP 129Xe-MR. Kvalificerade forskarteammedlemmar kommer att utföra en klinisk undersökning av deltagaren för att registrera deras viktiga statistik som ålder, kön, längd, vikt, hjärtfrekvens, andningsfrekvens, oral temperatur och blodtryck. QI/delegaten kommer under ett kort samtal med deltagaren att samla in relevant medicinsk historia från deltagaren för att säkerställa att deltagaren uppfyller alla inklusions-/exkluderingskriterier för studien. QI kommer också att se till att deltagaren förstår studieproceduren och är villig att delta i studien. Vid varje studiebesök på SickKids kommer QI eller delegat också att administrera QOL-enkäten till deltagaren. Baserat på de kliniska undersökningsresultaten, sjukdomshistoria och lungfunktionstestresultaten kommer QI/delegaten att avgöra om alla inklusions-/exkluderingskriterier är uppfyllda för att fortsätta med MRT-delen av studiebesöket.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X8
        • The Hospital for Sick Children

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Sannolikhetsprov

Studera befolkning

Deltagare kommer att rekryteras från Princess Margaret Hospital, Toronto, Ontario och Juravinski Cancer Centre, Hamilton, Ontario.

Beskrivning

Inklusionskriterier:a) Patienter 18 år eller äldre; b) Diagnos av lokalt avancerad lung-/esofagus-/larynxcancer eller annan typ av cancer som kräver radikal intention RT till bröstkorgen (med eller utan samtidig kemoterapi), bestående av 1,8 - 2 Gy dagliga fraktioner som levereras under 5 - 6 veckor; c) Eastern Cooperative Oncology Group prestationsstatus 0 eller 1; d) Bevarad lungfunktion som bestäms av en forcerad utandningsvolym på 1 sekund (FEV1) > 70 % för att utesluta patienter med befintliga andningsstörningar (t.ex. KOL, astma etc.)

Uteslutningskriterier:a) Planerad anti-cancerkirurgi efter radikal RT; b) Kronisk användning av kortikosteroider; c) Eventuell tidigare RT till bröstkorgen; d) Anamnes med ataxi telangiectasia eller andra kända tillstånd som kan öka radiokänsligheten; e) Planerad för annan cancerbehandling förutom RT eller samtidig kemoterapi/RT f) För närvarande gravid eller ammande; g) Psykiatriska eller beroendeframkallande störningar som skulle hindra erhållande av informerat samtycke eller efterlevnad av protokoll; h) Oförmåga att resa för att få MRT-undersökningar; i) Eventuella kontraindikationer för MRT inklusive men inte begränsat till svår klaustrofobi, implanterade apparater, aneurysmklämmor, neurostimulatorer (patienter kommer att undersökas i förväg innan registrering).

-

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
DVHV/Q
Tidsram: 2 år
Intern programvara kommer att användas för att generera ventilations-, perfusions- och gasutbyteskartor och beräkna DVHV/Q
2 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

The Hospital for Sick Children

Utredare

  • Huvudutredare: Giles Santyr, PhD, The Hospital for Sick Children

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 september 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

1 november 2019

Avslutad studie (Faktisk)

1 november 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

7 februari 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

7 februari 2018

Första postat (Faktisk)

13 februari 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

1 augusti 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

29 juli 2025

Senast verifierad

1 juli 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 1000056200

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Data kommer att delas mellan de tre deltagande platserna i studien. Ett dataöverföringsavtal har implementerats för att möjliggöra denna överföring smidigt.

Tidsram för IPD-delning

Uppgifterna kommer att vara tillgängliga efter registrering av den första deltagaren och kommer att vara tillgängliga under hela studien

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV
  • ICF
  • CSR

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Strålningsinducerad lungskada (RILI)

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Greece

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera