Hyperpolarizované zobrazování magnetickou rezonancí 129Xe pro hodnocení poranění plic způsobených zářením u subjektů podstupujících ozařování hrudníku (RILI)
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X8
- The Hospital for Sick Children
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení: a) Pacienti ve věku 18 let nebo starší; b) Diagnóza lokálně pokročilého karcinomu plic/jícnu/laryngu nebo jiného typu rakoviny vyžadující radikální záměrnou RT hrudníku (s nebo bez souběžné chemoterapie), sestávající z frakcí 1,8 - 2 Gy denně podávaných po dobu 5 - 6 týdnů; c) výkonnostní stav Eastern Cooperative Oncology Group 0 nebo 1; d) Zachovaná plicní funkce určená objemem usilovného výdechu za 1 sekundu (FEV1) > 70 % k vyloučení pacientů s existujícími respiračními poruchami (např. CHOPN, astma atd.)
Kritéria vyloučení:a) Plánovaná protinádorová operace po radikální RT; b) Chronické užívání kortikosteroidů; c) jakákoli předchozí RT k hrudníku; d) Anamnéza ataxie telangiektázie nebo jiných známých stavů, které mohou zvýšit radiosenzitivitu; e) Plánovaná jiná protinádorová léčba kromě RT nebo souběžné chemoterapie/RT f) V současné době těhotná nebo kojící; g) Psychiatrické nebo návykové poruchy, které by znemožňovaly získání informovaného souhlasu nebo dodržování protokolu; h) Neschopnost cestovat za účelem získání MRI skenů; i) Jakékoli kontraindikace MRI včetně, ale bez omezení na ně, těžké klaustrofobie, implantovaných zařízení, klipů na aneuryzma, neurostimulátorů (pacienti budou před registrací předem vyšetřeni).
-
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
DVHV/Q
Časové okno: 2 roky
|
K generování map ventilace, perfuze a výměny plynů a výpočtu DVHV/Q bude použit vlastní software
|
2 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Giles Santyr, PhD, The Hospital for Sick Children
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 1000056200
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- ICF
- CSR
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .