Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Hyperpolarized 129Xe Magnetic Resonance Imaging voor evaluatie van door straling veroorzaakte longbeschadiging bij proefpersonen die thoracale bestraling ondergaan (RILI)

29 juli 2025 bijgewerkt door: Giles Santyr, The Hospital for Sick Children

Het doel van dit werk is het uitvoeren van gehyperpolariseerde (HP) 129Xe MRI bij menselijke proefpersonen die thoracale bestralingstherapie (RT) ondergaan, zowel voor, tijdens als na RT. HP 129Xe MR-beelden worden geanalyseerd om ventilatie (V), perfusie (Q), schijnbare diffusiecoëfficiënt (ADC) en gasuitwisseling in kaart te brengen. Deze resultaten zullen worden gecombineerd om een nieuwe meting van RILI op te leveren, (d.w.z. dosisvolumehistogrammen; DVHV/Q) en vergeleken met conventionele dosisvolumehistogrammen (DVH), longfunctietesten (PFT's), vragenlijsten over kwaliteit van leven (QOL) en CT-metingen voor beoordeling van RILI op elk tijdstip. Het doel is om een nieuwe methode te ontwikkelen voor een vroege en meer gevoelige methode om RILI te detecteren voordat er onomkeerbare longschade optreedt.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Stralingsgeïnduceerde longbeschadiging (RILI)

Interventie / Behandeling

Diagnostische toets: Hypergepolariseerde gas- en protonlong-MRI

Gedetailleerde beschrijving

In het kort, aan het begin van een studiebezoek van ongeveer drie uur zal de gekwalificeerde onderzoeker (QI) / afgevaardigde de studieprocedure aan de deelnemers uitleggen en krijgen de deelnemers de gelegenheid om vragen te stellen over de studieprocedure. Na de uitleg van het onderzoek zal schriftelijke geïnformeerde toestemming worden verkregen. Tijdens het studiebezoek ondergaan de deelnemers: 1) korte medische geschiedenis en klinisch onderzoek, 2) volledige longfunctietesten, 3) proton-MRI, 4) HP 129Xe MRI. Gekwalificeerde leden van het onderzoeksteam zullen een klinisch onderzoek uitvoeren bij de deelnemer om hun vitale statistieken vast te leggen, zoals leeftijd, geslacht, lengte, gewicht, hartslag, ademhalingsfrequentie, orale temperatuur en bloeddruk. De QI/afgevaardigde verzamelt tijdens een kort gesprek met de deelnemer de relevante medische geschiedenis van de deelnemer om er zeker van te zijn dat de deelnemer voldoet aan alle opname-/uitsluitingscriteria voor het onderzoek. De QI zal er ook voor zorgen dat de deelnemer de studieprocedure begrijpt en bereid is om aan het onderzoek deel te nemen. Bij elk studiebezoek bij SickKids zal de QI of afgevaardigde ook de QOL-vragenlijst aan de deelnemer afnemen. Op basis van de resultaten van het klinisch onderzoek, de medische geschiedenis en de resultaten van de longfunctietest, zal de QI/afgevaardigde bepalen of aan alle opname-/uitsluitingscriteria is voldaan om door te gaan met het MRI-gedeelte van het studiebezoek.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Canada
- Ontario
  - Toronto, Ontario, Canada, M5G 1X8
    - The Hospital for Sick Children

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

De deelnemer wordt gerekruteerd uit het Princess Margaret Hospital, Toronto, Ontario en het Juravinski Cancer Centre, Hamilton, Ontario.

Beschrijving

Opnamecriteria: a) Patiënten van 18 jaar of ouder; b) Diagnose van lokaal gevorderde long-/slokdarm-/larynxkanker of een ander type kanker waarvoor radicale intent-RT op de thorax nodig is (met of zonder gelijktijdige chemotherapie), bestaande uit dagelijkse fracties van 1,8 - 2 Gy toegediend gedurende 5 - 6 weken; c) Prestatiestatus Eastern Cooperative Oncology Group 0 of 1; d) Behoud van longfunctie zoals bepaald door een geforceerd expiratoir volume in 1 seconde (FEV1) > 70% om patiënten met bestaande ademhalingsstoornissen (bijv. COPD, astma enz.)

Uitsluitingscriteria: a) Geplande antikankerchirurgie na radicale RT; b) chronisch gebruik van corticosteroïden; c) Elke eerdere RT naar de thorax; d) Geschiedenis van ataxia telangiëctasie of andere bekende aandoeningen die de radiogevoeligheid kunnen verhogen; e) Gepland voor andere antikankertherapie naast RT of gelijktijdige chemotherapie/RT f) Momenteel zwanger of lacterend; g) Psychiatrische of verslavingsstoornissen die het verkrijgen van geïnformeerde toestemming of naleving van het protocol in de weg staan; h) Onvermogen om te reizen om MRI-scans te maken; i) Alle contra-indicaties voor MRI, inclusief maar niet beperkt tot ernstige claustrofobie, geïmplanteerde apparaten, aneurysmaclips, neurostimulatoren (patiënten worden voorafgaand aan registratie vooraf gescreend).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Maatregel Beschrijving	Tijdsspanne
DVHV/Q Tijdsspanne: 2 jaar	Interne software zal worden gebruikt om de ventilatie-, perfusie- en gasuitwisselingskaarten te genereren en DVHV/Q te berekenen	2 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

The Hospital for Sick Children

Onderzoekers

Hoofdonderzoeker: Giles Santyr, PhD, The Hospital for Sick Children

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 september 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 november 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 november 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 februari 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 februari 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

13 februari 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

1 augustus 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

29 juli 2025

Laatst geverifieerd

1 juli 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Xenon MRI, long, door straling veroorzaakt longletsel,

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

1000056200

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Beschrijving IPD-plan

Gegevens zullen worden gedeeld tussen de drie deelnemende locaties in het onderzoek. Er is een overeenkomst voor gegevensoverdracht geïmplementeerd om deze overdracht soepel te laten verlopen.

IPD-tijdsbestek voor delen

De gegevens zijn beschikbaar na inschrijving van de eerste deelnemer en zijn beschikbaar voor de duur van het onderzoek

IPD delen Ondersteunend informatietype

LEERPROTOCOOL
SAP
ICF
MVO

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .