Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Imagerie par résonance magnétique 129Xe hyperpolarisée pour l'évaluation des lésions pulmonaires radio-induites chez les sujets subissant une irradiation thoracique (RILI)

29 juillet 2025 mis à jour par: Giles Santyr, The Hospital for Sick Children

Le but de ce travail est de réaliser une IRM 129Xe hyperpolarisée (HP) chez des sujets humains subissant une radiothérapie thoracique (RT), à la fois avant, pendant et après la RT. Les images HP 129Xe MR seront analysées pour fournir des cartes de ventilation (V), de perfusion (Q), de coefficient de diffusion apparent (ADC) et d'échange de gaz. Ces résultats seront combinés pour donner une nouvelle mesure de RILI, (c'est-à-dire histogrammes dose-volume ; DVHV/Q) et comparés aux histogrammes dose-volume (DVH), aux tests de la fonction pulmonaire (PFT), au questionnaire de qualité de vie (QOL) et aux mesures CT pour l'évaluation du RILI à chaque instant. L'objectif est de développer une nouvelle méthode de détection précoce et plus sensible du RILI avant que des lésions pulmonaires irréversibles ne se produisent.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Lésions pulmonaires induites par les radiations (RILI)

Intervention / Traitement

Test diagnostique: IRM pulmonaire à gaz et protons hyperpolarisés

Description détaillée

En bref, au début d'une visite d'étude d'environ trois heures, l'investigateur qualifié (QI) / délégué expliquera la procédure d'étude aux participants et les participants auront l'occasion de poser des questions concernant la procédure d'étude. Suite à l'explication de l'étude, un consentement éclairé écrit sera recueilli. Au cours de la visite d'étude, les participants subiront : 1) un bref historique médical et un examen clinique, 2) des tests complets de la fonction pulmonaire, 3) une IRM protonique, 4) une IRM HP 129Xe. Les membres qualifiés de l'équipe de recherche effectueront un examen clinique sur le participant pour enregistrer ses statistiques vitales telles que l'âge, le sexe, la taille, le poids, la fréquence cardiaque, la fréquence respiratoire, la température buccale et la tension artérielle. Le CQ/délégué, au cours d'une brève conversation avec le participant, recueillera les antécédents médicaux pertinents du participant pour s'assurer que le participant répond à tous les critères d'inclusion/exclusion pour l'étude. Le CQ s'assurera également que le participant comprend la procédure d'étude et est disposé à participer à l'étude. Lors de chaque visite d'étude au SickKids, le QI ou son délégué administrera également le questionnaire QOL au participant. Sur la base des résultats de l'examen clinique, des antécédents médicaux et des résultats des tests de la fonction pulmonaire, le CQ/délégué déterminera si tous les critères d'inclusion/exclusion sont remplis pour procéder à la partie IRM de la visite d'étude.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Canada
- Ontario
  - Toronto, Ontario, Canada, M5G 1X8
    - The Hospital for Sick Children

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Les participants seront recrutés à l'hôpital Princess Margaret, à Toronto, en Ontario, et au Juravinski Cancer Centre, à Hamilton, en Ontario.

La description

Critères d'inclusion :a) Patients âgés de 18 ans ou plus ; b) Diagnostic d'un cancer du poumon/oesophagien/laryngé localement avancé ou d'un autre type nécessitant une RT d'intention radicale au thorax (avec ou sans chimiothérapie concomitante), consistant en des fractions quotidiennes de 1,8 à 2 Gy délivrées sur 5 à 6 semaines ; c) statut de performance du Eastern Cooperative Oncology Group 0 ou 1 ; d) Fonction pulmonaire préservée déterminée par un volume expiratoire maximal en 1 seconde (FEV1) > 70 % pour exclure les patients souffrant de troubles respiratoires existants (par ex. MPOC, asthme, etc.)

Critères d'exclusion :a) Chirurgie anticancéreuse planifiée après RT radicale ; b) Utilisation chronique de corticostéroïdes ; c) Toute RT antérieure au thorax ; d) Antécédents d'ataxie télangiectasie ou d'autres affections connues susceptibles d'augmenter la radiosensibilité ; e) Prévue pour un autre traitement anticancéreux en dehors de la RT ou de la chimiothérapie/RT concomitante f) Actuellement enceinte ou allaitante ; g) Troubles psychiatriques ou addictifs qui empêcheraient l'obtention d'un consentement éclairé ou le respect du protocole ; h) Incapacité de se déplacer pour obtenir des examens IRM; i) Toute contre-indication à l'IRM, y compris, mais sans s'y limiter, la claustrophobie sévère, les dispositifs implantés, les clips d'anévrisme, les neurostimulateurs (les patients seront présélectionnés avant l'inscription).

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats	Description de la mesure	Délai
DVHV/Q Délai: 2 années	Un logiciel interne sera utilisé pour générer les cartes de ventilation, de perfusion et d'échange de gaz et pour calculer le DVHV/Q	2 années

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

The Hospital for Sick Children

Les enquêteurs

Chercheur principal: Giles Santyr, PhD, The Hospital for Sick Children

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 septembre 2018

Achèvement primaire (Réel)

1 novembre 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

1 novembre 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

7 février 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

7 février 2018

Première publication (Réel)

13 février 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

1 août 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

29 juillet 2025

Dernière vérification

1 juillet 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

IRM au xénon, poumon, lésions pulmonaires induites par les radiations,

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

1000056200

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Les données seront partagées entre les trois sites participant à l'étude. Un accord de transfert de données a été mis en place pour permettre ce transfert en douceur.

Délai de partage IPD

Les données seront disponibles après l'inscription du premier participant et seront disponibles pendant toute la durée de l'étude

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

PROTOCOLE D'ÉTUDE
SÈVE
CIF
RSE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .