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Risonanza magnetica 129Xe iperpolarizzata per la valutazione del danno polmonare indotto da radiazioni in soggetti sottoposti a irradiazione toracica (RILI)

29 luglio 2025 aggiornato da: Giles Santyr, The Hospital for Sick Children
Lo scopo di questo lavoro è eseguire la risonanza magnetica 129Xe iperpolarizzata (HP) in soggetti umani sottoposti a radioterapia toracica (RT), sia prima, durante e dopo la RT. Le immagini HP 129Xe RM saranno analizzate per fornire mappe di ventilazione (V), perfusione (Q), coefficiente di diffusione apparente (ADC) e scambio di gas. Questi risultati saranno combinati per produrre una nuova misura di RILI, (es. istogrammi volume dose; DVHV/Q) e confrontato con gli istogrammi dose-volume convenzionali (DVH), i test di funzionalità polmonare (PFT), il questionario sulla qualità della vita (QOL) e le misurazioni TC per la valutazione di RILI in ciascun momento. L'obiettivo è lo sviluppo di un nuovo metodo per un metodo precoce e più sensibile di rilevamento di RILI prima che si verifichi un danno polmonare irreversibile.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

In breve, all'inizio di una visita di studio di circa tre ore, il ricercatore qualificato (QI) / delegato spiegherà la procedura di studio ai partecipanti e i partecipanti avranno l'opportunità di porre domande riguardanti la procedura di studio. A seguito della spiegazione dello studio, verrà raccolto il consenso informato scritto. Durante la visita di studio, i partecipanti saranno sottoposti a: 1) breve anamnesi ed esame clinico, 2) test di funzionalità polmonare completa, 3) risonanza magnetica protonica, 4) risonanza magnetica HP 129Xe. I membri del team di ricerca qualificato eseguiranno un esame clinico sul partecipante per registrare le loro statistiche vitali come età, sesso, altezza, peso, frequenza cardiaca, frequenza respiratoria, temperatura orale e pressione sanguigna. Il QI/delegato, durante una breve conversazione con il partecipante, raccoglierà la storia medica pertinente dal partecipante per assicurarsi che il partecipante soddisfi tutti i criteri di inclusione/esclusione per lo studio. Il QI si assicurerà inoltre che il partecipante comprenda la procedura dello studio e sia disposto a partecipare allo studio. Ad ogni visita di studio presso SickKids, il QI o il delegato somministrerà anche il questionario QOL al partecipante. Sulla base dei risultati dell'esame clinico, dell'anamnesi e dei risultati del test di funzionalità polmonare, il QI/delegato determinerà se tutti i criteri di inclusione/esclusione sono soddisfatti per procedere con la parte RM della visita dello studio.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 1X8
        • The Hospital for Sick Children

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Il partecipante sarà reclutato dal Princess Margaret Hospital, Toronto, Ontario e dal Juravinski Cancer Center, Hamilton, Ontario.

Descrizione

Criteri di inclusione: a) Pazienti di età pari o superiore a 18 anni; b) Diagnosi di cancro del polmone/esofageo/laringeo localmente avanzato o di altro tipo che richieda RT con intento radicale al torace (con o senza chemioterapia concomitante), consistente in frazioni giornaliere di 1,8 - 2 Gy somministrate nell'arco di 5 - 6 settimane; c) performance status 0 o 1 dell'Eastern Cooperative Oncology Group; d) Funzione polmonare preservata determinata da un volume espiratorio forzato in 1 secondo (FEV1) > 70% per escludere i pazienti con disturbi respiratori preesistenti (ad es. BPCO, asma, ecc.)

Criteri di esclusione: a) intervento chirurgico antitumorale pianificato dopo RT radicale; b) Uso cronico di corticosteroidi; c) Qualsiasi precedente TA al torace; d) Storia di atassia teleangectasia o altre condizioni note che possono aumentare la radiosensibilità; e) Pianificata per altra terapia antitumorale oltre a RT o chemioterapia/RT concomitante f) Attualmente incinta o in allattamento; g) Disturbi psichiatrici o di dipendenza che precluderebbero l'ottenimento del consenso informato o l'adesione al protocollo; h) Impossibilità di viaggiare per ottenere scansioni MRI; i) Eventuali controindicazioni alla risonanza magnetica inclusi, a titolo esemplificativo ma non esaustivo, claustrofobia grave, dispositivi impiantati, clip per aneurisma, neurostimolatori (i pazienti saranno preselezionati prima della registrazione).

-

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
DVHV/Q
Lasso di tempo: 2 anni
Verrà utilizzato un software interno per generare le mappe di ventilazione, perfusione e scambio gassoso e calcolare DVHV/Q
2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

The Hospital for Sick Children

Investigatori

  • Investigatore principale: Giles Santyr, PhD, The Hospital for Sick Children

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 settembre 2018

Completamento primario (Effettivo)

1 novembre 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

1 novembre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 febbraio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 febbraio 2018

Primo Inserito (Effettivo)

13 febbraio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

1 agosto 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 luglio 2025

Ultimo verificato

1 luglio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1000056200

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati saranno condivisi tra i tre siti partecipanti allo studio. È stato implementato un accordo di trasferimento dei dati per consentire questo trasferimento senza intoppi.

Periodo di condivisione IPD

I dati saranno disponibili dopo l'iscrizione del primo partecipante e saranno disponibili per tutta la durata dello studio

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Risonanza magnetica polmonare con gas iperpolarizzato e protoni

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