이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

흉부 방사선 조사를 받는 피험자의 방사선 유발 폐 손상 평가를 위한 과분극 129Xe 자기 공명 영상 (RILI)

2025년 7월 29일 업데이트: Giles Santyr, The Hospital for Sick Children
이 작업의 목적은 흉부 방사선 요법(RT) 전, 중 및 RT 후 모두에서 인간 피험자에게 과분극(HP) 129Xe MRI를 수행하는 것입니다. HP 129Xe MR 이미지를 분석하여 환기(V), 관류(Q), 겉보기 확산 계수(ADC) 및 가스 교환 지도를 제공합니다. 이러한 결과는 결합되어 새로운 RILI 측정값(즉, 투여량 히스토그램; DVHV/Q) 및 각 시점의 RILI 평가를 위한 기존 용량 히스토그램(DVH), 폐 기능 검사(PFT), 삶의 질(QOL) 설문지 및 CT 측정과 비교했습니다. 목표는 돌이킬 수 없는 폐 손상이 발생하기 전에 RILI를 감지하는 조기 및 보다 민감한 방법을 위한 새로운 방법을 개발하는 것입니다.

연구 개요

상세 설명

간단히 말해서, 약 3시간의 연구 방문이 시작될 때 자격을 갖춘 조사자(QI)/대리인이 참가자에게 연구 절차를 설명하고 참가자는 연구 절차에 대해 질문할 기회를 갖게 됩니다. 연구 설명 후 서면 동의서를 수집합니다. 연구 방문 동안 참가자는 1) 간단한 병력 및 임상 검사, 2) 전체 폐 기능 검사, 3) 양성자 MRI, 4) HP 129Xe MRI를 받게 됩니다. 자격을 갖춘 연구팀 구성원은 연령, 성별, 키, 체중, 심박수, 호흡수, 구강 온도 및 혈압과 같은 중요한 통계를 기록하기 위해 참가자에 대한 임상 검사를 수행합니다. QI/대리인은 참가자와의 짧은 대화 중에 참가자로부터 관련 병력을 수집하여 참가자가 연구에 대한 모든 포함/제외 기준을 충족하는지 확인합니다. QI는 또한 참가자가 연구 절차를 이해하고 연구에 참여할 의향이 있는지 확인합니다. SickKids에서 연구를 방문할 때마다 QI 또는 대리인은 QOL 설문지를 참가자에게 제공합니다. 임상 검사 결과, 병력 및 폐 기능 테스트 결과에 따라 QI/대리인은 연구 방문의 MRI 부분을 진행하기 위해 모든 포함/제외 기준이 충족되는지 여부를 결정할 것입니다.

연구 유형

관찰

등록 (실제)

1

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, 캐나다, M5G 1X8
        • The Hospital for Sick Children

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

확률 샘플

연구 인구

참가자는 온타리오주 토론토의 Princess Margaret 병원과 온타리오주 해밀턴의 Juravinski 암 센터에서 모집됩니다.

설명

포함 기준:a) 18세 이상의 환자; b) 국소적으로 진행된 폐/식도/후두암 또는 5 - 6주에 걸쳐 전달되는 1.8 - 2Gy 일일 부분으로 구성된 흉부(동시 화학 요법의 유무에 관계없이)에 대한 급진적 의도의 RT를 필요로 하는 기타 유형의 암 진단; c) Eastern Cooperative Oncology Group 수행 상태 0 또는 1; d) 기존 호흡기 장애(예: COPD, 천식 등)

제외 기준: a) 근치 RT 후 계획된 항암 수술; b) 코르티코스테로이드의 만성 사용; c) 흉부에 대한 이전 RT; d) 모세혈관확장성 운동실조 또는 방사선 민감성을 증가시킬 수 있는 기타 알려진 상태의 병력; e) RT 또는 병행 화학요법/RT와 별도로 다른 항암 요법을 계획하고 있는 경우 f) 현재 임신 ​​중이거나 수유 중인 경우; g) 정보에 입각한 동의를 얻거나 프로토콜을 준수하는 것을 방해하는 정신과적 또는 중독성 장애; h) MRI 스캔을 얻기 위해 이동할 수 없음; i) 심한 폐소공포증, 이식 장치, 동맥류 클립, 신경 자극제를 포함하되 이에 국한되지 않는 MRI에 대한 모든 금기 사항(환자는 등록 전에 사전 선별됩니다).

-

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
DVHV/Q
기간: 2 년
사내 소프트웨어를 사용하여 환기, 관류 및 가스 교환 맵을 생성하고 DVHV/Q를 계산합니다.
2 년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Giles Santyr, PhD, The Hospital for Sick Children

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 9월 1일

기본 완료 (실제)

2019년 11월 1일

연구 완료 (실제)

2019년 11월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 2월 7일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 2월 7일

처음 게시됨 (실제)

2018년 2월 13일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 8월 1일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 7월 29일

마지막으로 확인됨

2025년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • 1000056200

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

IPD 계획 설명

데이터는 연구에 참여하는 세 곳에서 공유됩니다. 원활한 전송을 위해 데이터 전송 계약이 구현되었습니다.

IPD 공유 기간

데이터는 첫 번째 참가자를 등록한 후 사용할 수 있으며 연구 기간 동안 사용할 수 있습니다.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • 수액
  • ICF
  • CSR

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

구독하다