Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Hyperpolariseret 129Xe magnetisk resonansbilleddannelse til evaluering af strålingsinduceret lungeskade hos forsøgspersoner, der gennemgår thoraxbestråling (RILI)

29. juli 2025 opdateret af: Giles Santyr, The Hospital for Sick Children
Formålet med dette arbejde er at udføre hyperpolariseret (HP) 129Xe MRI hos mennesker, der gennemgår thoraxstrålebehandling (RT), både før, under og efter RT. HP 129Xe MR-billeder vil blive analyseret for at give kort over ventilation (V), perfusion (Q), tilsyneladende diffusionskoefficient (ADC) og gasudveksling. Disse resultater vil blive kombineret for at give et nyt mål for RILI, (dvs. dosisvolumen histogrammer; DVHV/Q) og sammenlignet med konventionelle dosisvolumenhistogrammer (DVH), lungefunktionstests (PFT'er), livskvalitetsspørgeskema (QOL) og CT-målinger til vurdering af RILI på hvert tidspunkt. Målet er at udvikle en ny metode til tidlig og mere følsom metode til at opdage RILI, før der sker irreversibel lungeskade.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Kort fortalt, i begyndelsen af ​​et cirka tre timers studiebesøg, vil den kvalificerede investigator (QI) / delegeret forklare undersøgelsesproceduren for deltagerne, og deltagerne vil have mulighed for at stille spørgsmål vedrørende undersøgelsesproceduren. Efter forklaringen af ​​undersøgelsen vil der blive indsamlet skriftligt informeret samtykke. Under studiebesøget vil deltagerne gennemgå: 1) kort sygehistorie og klinisk undersøgelse, 2) fulde lungefunktionstests, 3) proton-MR, 4) HP 129Xe MR. Kvalificerede forskerteammedlemmer vil udføre en klinisk undersøgelse af deltageren for at registrere deres vitale statistikker som alder, køn, højde, vægt, hjertefrekvens, respirationsfrekvens, oral temperatur og blodtryk. QI/delegerede vil under en kort samtale med deltageren indsamle relevant sygehistorie fra deltageren for at sikre, at deltageren opfylder alle inklusions-/eksklusionskriterierne for undersøgelsen. QI'en vil også sikre, at deltageren forstår undersøgelsesproceduren og er villig til at deltage i undersøgelsen. Ved hvert studiebesøg hos SickKids vil QI eller delegerede også administrere QOL-spørgeskemaet til deltageren. Baseret på de kliniske undersøgelsesresultater, sygehistorien og resultaterne af lungefunktionstest, vil QI/delegerede afgøre, om alle inklusions-/eksklusionskriterier er opfyldt for at fortsætte med MR-delen af ​​studiebesøget.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 1X8
        • The Hospital for Sick Children

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Deltageren vil blive rekrutteret fra Princess Margaret Hospital, Toronto, Ontario og Juravinski Cancer Centre, Hamilton, Ontario.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:a) Patienter 18 år eller ældre; b) Diagnose af lokalt fremskreden lunge/esophageal/laryngeal eller anden type cancer, der kræver radikal intention RT til thorax (med eller uden samtidig kemoterapi), bestående af 1,8 - 2 Gy daglige fraktioner leveret over 5 - 6 uger; c) Eastern Cooperative Oncology Groups præstationsstatus 0 eller 1; d) Bevaret lungefunktion som bestemt af et forceret ekspiratorisk volumen på 1 sekund (FEV1) > 70 % for at udelukke patienter med eksisterende respiratoriske lidelser (f.eks. KOL, astma osv.)

Eksklusionskriterier:a) Planlagt anti-cancer operation efter radikal RT; b) Kronisk brug af kortikosteroider; c) Enhver tidligere RT til thorax; d) Anamnese med ataksi telangiektasi eller andre kendte tilstande, der kan øge radiofølsomheden; e) Planlagt for anden kræftbehandling bortset fra RT eller samtidig kemoterapi/RT f) For øjeblikket gravid eller ammende; g) Psykiatriske eller vanedannende lidelser, der ville udelukke indhentning af informeret samtykke eller overholdelse af protokol; h) Manglende evne til at rejse for at få MR-scanninger; i) Eventuelle kontraindikationer til MR, herunder, men ikke begrænset til, svær klaustrofobi, implanterede anordninger, aneurismeklemmer, neurostimulatorer (patienter vil blive forhåndsscreenet før registrering).

-

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
DVHV/Q
Tidsramme: 2 år
Intern software vil blive brugt til at generere ventilation, perfusion og gasudvekslingskort og beregne DVHV/Q
2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

The Hospital for Sick Children

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Giles Santyr, PhD, The Hospital for Sick Children

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. november 2019

Studieafslutning (Faktiske)

1. november 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. februar 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. februar 2018

Først opslået (Faktiske)

13. februar 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

1. august 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. juli 2025

Sidst verificeret

1. juli 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 1000056200

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Data vil blive delt mellem de tre deltagende steder i undersøgelsen. En dataoverførselsaftale er blevet implementeret for at muliggøre denne overførsel problemfrit.

IPD-delingstidsramme

Dataene vil være tilgængelige efter tilmelding af den første deltager og vil være tilgængelige i hele undersøgelsens varighed

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Guinea

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner