Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Hyperpolarisert 129Xe magnetisk resonansavbildning for evaluering av strålingsindusert lungeskade hos personer som gjennomgår thoraxbestråling (RILI)

29. juli 2025 oppdatert av: Giles Santyr, The Hospital for Sick Children
Formålet med dette arbeidet er å utføre hyperpolarisert (HP) 129Xe MR hos mennesker som gjennomgår thoraxstrålebehandling (RT), både før, under og etter RT. HP 129Xe MR-bilder vil bli analysert for å gi kart over ventilasjon (V), perfusjon (Q), tilsynelatende diffusjonskoeffisient (ADC) og gassutveksling. Disse resultatene vil bli kombinert for å gi et nytt mål på RILI, (dvs. dosevolumhistogrammer; DVHV/Q) og sammenlignet med konvensjonelle dosevolumhistogrammer (DVH), lungefunksjonstester (PFT), spørreskjema for livskvalitet (QOL) og CT-målinger for vurdering av RILI på hvert tidspunkt. Målet er å utvikle en ny metode for tidlig og mer sensitiv metode for å oppdage RILI før irreversibel lungeskade skjer.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Kort fortalt, ved begynnelsen av et omtrentlig tre timers studiebesøk, vil den kvalifiserte etterforskeren (QI) / delegaten forklare studieprosedyren til deltakerne, og deltakerne vil ha mulighet til å stille spørsmål angående studieprosedyren. Etter forklaring av studien vil skriftlig informert samtykke innhentes. Under studiebesøket vil deltakerne gjennomgå: 1) kort sykehistorie og klinisk undersøkelse, 2) fullstendige lungefunksjonstester, 3) proton-MR, 4) HP 129Xe MR. Kvalifiserte forskerteammedlemmer vil utføre en klinisk undersøkelse av deltakeren for å registrere sin vitale statistikk som alder, kjønn, høyde, vekt, hjertefrekvens, respirasjonsfrekvens, oral temperatur og blodtrykk. QI/delegaten vil under en kort samtale med deltakeren samle relevant medisinsk historie fra deltakeren for å sikre at deltakeren oppfyller alle inklusjons-/eksklusjonskriteriene for studien. QI vil også sørge for at deltakeren forstår studieprosedyren og er villig til å delta i studien. Ved hvert studiebesøk hos SickKids vil QI eller delegat også administrere QOL-spørreskjemaet til deltakeren. Basert på de kliniske undersøkelsesresultatene, sykehistorien og resultatene av lungefunksjonstestene, vil QI/delegaten avgjøre om alle inklusjons-/eksklusjonskriteriene er oppfylt for å fortsette med MR-delen av studiebesøket.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 1X8
        • The Hospital for Sick Children

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Deltakeren vil bli rekruttert fra Princess Margaret Hospital, Toronto, Ontario og Juravinski Cancer Centre, Hamilton, Ontario.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:a) Pasienter 18 år eller eldre; b) Diagnostisering av lokalt avansert lunge/øsofagus/laryngeal eller annen type kreft som krever radikal intensjon RT til thorax (med eller uten samtidig kjemoterapi), bestående av 1,8 - 2 Gy daglige fraksjoner levert over 5 - 6 uker; c) Eastern Cooperative Oncology Group prestasjonsstatus 0 eller 1; d) Bevart lungefunksjon som bestemt av et forsert ekspirasjonsvolum på 1 sekund (FEV1) > 70 % for å ekskludere pasienter med eksisterende luftveislidelser (f.eks. KOLS, astma osv.)

Eksklusjonskriterier:a) Planlagt anti-kreftkirurgi etter radikal RT; b) Kronisk bruk av kortikosteroider; c) Eventuell tidligere RT til thorax; d) Anamnese med ataksi telangiektasi eller andre kjente tilstander som kan øke radiosensitiviteten; e) Planlagt for annen kreftbehandling bortsett fra RT eller samtidig kjemoterapi/RT f) For tiden gravid eller ammende; g) Psykiatriske eller vanedannende lidelser som vil hindre innhenting av informert samtykke eller overholdelse av protokoll; h) Manglende evne til å reise for å få MR-skanning; i) Eventuelle kontraindikasjoner for MR inkludert, men ikke begrenset til, alvorlig klaustrofobi, implanterte enheter, aneurismeklemmer, nevrostimulatorer (pasienter vil bli forhåndsscreenet før registrering).

-

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
DVHV/Q
Tidsramme: 2 år
Intern programvare vil bli brukt til å generere kartene for ventilasjon, perfusjon og gassutveksling og beregne DVHV/Q
2 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

The Hospital for Sick Children

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Giles Santyr, PhD, The Hospital for Sick Children

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2018

Primær fullføring (Faktiske)

1. november 2019

Studiet fullført (Faktiske)

1. november 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. februar 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. februar 2018

Først lagt ut (Faktiske)

13. februar 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

1. august 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. juli 2025

Sist bekreftet

1. juli 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 1000056200

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Data vil bli delt mellom de tre deltakende stedene i studien. En dataoverføringsavtale er implementert for å muliggjøre denne overføringen jevnt.

IPD-delingstidsramme

Dataene vil være tilgjengelige etter registrering av den første deltakeren og vil være tilgjengelige så lenge studien varer

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • ICF
  • CSR

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Kenya

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere