超极化 129Xe 磁共振成像评估接受胸部照射的受试者因辐射引起的肺损伤 (RILI)
2025年7月29日 更新者：Giles Santyr、The Hospital for Sick Children
这项工作的目的是在接受胸部放射治疗 (RT) 之前、期间和之后对接受胸部放射治疗 (RT) 的人类受试者进行超极化 (HP) 129Xe MRI。
将分析 HP 129Xe MR 图像以提供通气 (V)、灌注 (Q)、表观扩散系数 (ADC) 和气体交换图。
这些结果将结合起来产生一个新的 RILI 测量值（即
剂量体积直方图； DVHV/Q)，并与常规剂量体积直方图 (DVH)、肺功能测试 (PFT)、生活质量 (QOL) 问卷和 CT 测量进行比较，以评估每个时间点的 RILI。
目的是开发一种新方法，用于在发生不可逆肺损伤之前更早、更灵敏地检测 RILI。
研究概览
详细说明
简而言之，在大约三个小时的研究访问开始时，合格的研究者 (QI) / 代表将向参与者解释研究程序，参与者将有机会就研究程序提出问题。
在对研究进行解释后，将收集书面知情同意书。
在研究访问期间，参与者将接受：1) 简要病史和临床检查，2) 全面肺功能测试，3) 质子 MRI，4) HP 129Xe MRI。
合格的研究团队成员将对参与者进行临床检查，以记录他们的生命统计数据，如年龄、性别、身高、体重、心率、呼吸频率、口腔温度和血压。
QI/代表在与参与者进行简短对话期间，将从参与者那里收集相关病史，以确保参与者符合研究的所有纳入/排除标准。
QI 还将确保参与者了解研究程序并愿意参与研究。
在 SickKids 的每次研究访问中，QI 或代表还将对参与者进行 QOL 问卷调查。
根据临床检查结果、病史和肺功能测试结果，QI/代表将确定是否满足所有纳入/排除标准，以继续研究访问的 MRI 部分。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Ontario
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Toronto、Ontario、加拿大、M5G 1X8
- The Hospital for Sick Children
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
取样方法
概率样本
研究人群
将从安大略省多伦多的玛格丽特公主医院和安大略省汉密尔顿的 Juravinski 癌症中心招募参与者。
描述
纳入标准：a) 18 岁或以上的患者； b) 诊断为局部晚期肺癌/食管/喉癌或其他类型的癌症，需要对胸部进行根治性放疗（有或没有同步化疗），包括 1.8-2 Gy 每日分次，持续 5-6 周； c) Eastern Cooperative Oncology Group 表现状态 0 或 1； d) 通过 1 秒用力呼气容积 (FEV1) > 70% 确定的保留肺功能，以排除患有现有呼吸系统疾病（例如呼吸系统疾病）的患者 COPD、哮喘等）
排除标准：a) 根治性放疗后计划进行抗癌手术； b) 长期使用皮质类固醇； c) 任何先前的胸腔放疗； d) 共济失调毛细血管扩张史或其他可能增加放射敏感性的已知病症； e) 除了放疗或同步化疗/放疗外，计划进行其他抗癌治疗 f) 目前怀孕或哺乳； g) 妨碍获得知情同意或遵守协议的精神或成瘾性疾病； h) 无法旅行以获得 MRI 扫描； i) MRI 的任何禁忌症，包括但不限于严重的幽闭恐惧症、植入装置、动脉瘤夹、神经刺激器（患者将在注册前进行预筛选）。
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学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
DVHV/Q
大体时间：2年
|
内部软件将用于生成通气、灌注和气体交换图并计算 DVHV/Q
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2年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Giles Santyr, PhD、The Hospital for Sick Children
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年9月1日
初级完成 (实际的)
2019年11月1日
研究完成 (实际的)
2019年11月1日
研究注册日期
首次提交
2018年2月7日
首先提交符合 QC 标准的
2018年2月7日
首次发布 (实际的)
2018年2月13日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年8月1日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年7月29日
最后验证
2025年7月1日
更多信息
与本研究相关的术语
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
数据将在研究的三个参与地点之间共享。
已实施数据传输协议以确保此传输顺利进行。
IPD 共享时间框架
数据将在招收第一位参与者后可用，并将在研究期间可用
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
- 树液
- 国际碳纤维联合会
- 企业社会责任
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
不
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